項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告.

1、 i韓式儀立項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目類別產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目名稱韓氏儀研發(fā)項(xiàng)目承擔(dān)單 位南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 萬(wàn)紹瑾電 話 83793888主管部門(mén) 高新區(qū)管委會(huì)填報(bào)日期 2007 年 1 月 一、 項(xiàng)目概述韓氏鎮(zhèn)痛儀產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目, 是基于中科院院士韓濟(jì)生教授40 余年來(lái)對(duì)針灸療法 、 穴位刺激等止痛機(jī)理及獨(dú)創(chuàng)的電脈沖刺激參數(shù)的潛心研究所獲得的科學(xué)成果，由南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司運(yùn)用在硬件、軟件上的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，從軟件、硬件、 實(shí)用、 外觀等各方面進(jìn)行了創(chuàng)新，而獨(dú)創(chuàng)的、具有國(guó)際領(lǐng)先水平的電子儀器，主要運(yùn)用于治療各種疼痛或由疼痛引起的失眠、焦慮、 抑郁等各個(gè)領(lǐng)域，具有廣泛的使用前景。目前公司已研發(fā)出用于治

2、療各種疼痛癥狀的儀器，并已成功申報(bào)了3 項(xiàng)專利技術(shù)， 該項(xiàng)目也已通過(guò)了國(guó)家一級(jí)科技查新咨詢機(jī)構(gòu)的查新，有多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)屬于全球首創(chuàng)。? 在治療 中采用峰值電流計(jì)量輸出脈沖的恒流電路：為確保刺激過(guò)程中脈沖峰值電流值不因機(jī)體極化等因素引起的電阻變化而改變， 采用特殊的恒定電流輸出電路，確保輸出電流恒定不變，克服了當(dāng)前所有同類儀器無(wú)定量、或錯(cuò)以電壓為計(jì)量單位，同時(shí)不能保障輸出電流恒定的缺陷。? 前后沿陡峭、能使神經(jīng)細(xì)胞去極化的、完全對(duì)稱的雙向矩形脈沖波：保證成對(duì)電極下刺激量完全相同。徹底消除了通常儀器采用雙向不對(duì)稱脈沖，刺激強(qiáng)度不對(duì)稱的通病，并確保電刺激的直流成分為零。? 隨頻率自動(dòng)變化波寬的可臨床2

3、/100Hz 疏密波：當(dāng)頻率升高時(shí)，脈寬應(yīng)自動(dòng)變窄，當(dāng)頻率降低時(shí)，波寬應(yīng)自動(dòng)變寬，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的頻段都有相近的刺激量。同時(shí)較窄的脈寬是典型的“ TENS” （經(jīng)皮神經(jīng)電刺激）波形；較寬的又是典型的“針灸樣”波形。因此當(dāng)采用2/100HZ疏密交替波時(shí)，本治療儀可兼具 TENSt針灸之優(yōu)勢(shì)。? 精確度量不同的電刺激量可釋放出不同種類阿片肽，以達(dá)到治療各種不同的疾病不同頻率的電刺激可釋放出不同種類阿片肽；針效的優(yōu)劣取決于體內(nèi)鎮(zhèn)痛和抗鎮(zhèn)痛兩種力量的消長(zhǎng)。采用微控制器操作所有治療參數(shù)并控制治療的全過(guò)程，并通過(guò)液晶屏顯示給用戶，對(duì)該產(chǎn)品的操作能做到精準(zhǔn)和實(shí)時(shí)。二、立項(xiàng)的必要性1、

4、國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)及本項(xiàng)目技術(shù)所處的地位本項(xiàng)目基于韓濟(jì)生教授40 余年來(lái)對(duì)針灸療法、穴位刺激等止痛機(jī)理及低頻電脈沖刺激參數(shù)的潛心研究所獲得的科學(xué)成果，與現(xiàn)代電子科技相結(jié)合的高科技產(chǎn)物。 韓濟(jì)生教授的科研成果曾獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)和三等獎(jiǎng)，國(guó)家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，衛(wèi)生部和教育部一等獎(jiǎng)，首屆立夫國(guó)際中醫(yī)藥針灸獎(jiǎng)和歐洲針灸獎(jiǎng)等20 多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，在當(dāng)今國(guó)際上處于領(lǐng)先水平。韓氏鎮(zhèn)痛儀的優(yōu)勢(shì)，技術(shù)領(lǐng)先雖然國(guó)內(nèi)外很多廠家根據(jù)針刺鎮(zhèn)痛原理仿照產(chǎn)品的上市，但此類產(chǎn)品在脈沖輸出頻率、波形等和癥狀不能精確對(duì)應(yīng)、精確量化，治療效果不理想，不利于患者使用、得不到廣泛推廣。2、項(xiàng)目實(shí)施對(duì)地區(qū)發(fā)展的作用對(duì)本企業(yè)的發(fā)展(胡錦濤講話)

5、南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司是致力于高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療企業(yè)，公司已經(jīng)研發(fā)出的韓氏鎮(zhèn)痛儀產(chǎn)品，收到了來(lái)自各種科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療臨床部門(mén)及民眾的認(rèn)可。本公司將把韓氏鎮(zhèn)痛儀的研發(fā)作為打開(kāi)市場(chǎng)及邁進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的第一步，并將不斷推動(dòng)新產(chǎn)品的研發(fā)，使韓氏儀成為系列產(chǎn)品。拉動(dòng)周邊地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(社區(qū)醫(yī)院)由于濟(jì)生公司儀器的產(chǎn)業(yè)化，必將拉動(dòng)南京周邊地區(qū)的電子加工、精密制塑、新材料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)飛躍和大發(fā)展。韓氏鎮(zhèn)痛儀產(chǎn)品推動(dòng)了針灸療法走向世界針灸在中國(guó)應(yīng)用了數(shù)千年，在西方只有幾十年歷史，且多在民間進(jìn)行，并未進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)，也未正式納入社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)支付的項(xiàng)目之內(nèi)。但由于近20 30年來(lái)針刺治療疼痛等療效確切，原理

6、逐漸闡明，消除了某種神秘感，增加了科學(xué)上的可信度，因此逐漸得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的重視。韓氏儀系列產(chǎn)品作為無(wú)針的針灸儀，由于其刺激參數(shù)明確，可重復(fù)性強(qiáng)，使用標(biāo)準(zhǔn)化，易于掌握，在簡(jiǎn)單的指導(dǎo)下可自行操作等優(yōu)點(diǎn)，為針灸療法走向世界做出了巨大的貢獻(xiàn)。3、應(yīng)用前景與市場(chǎng)需求據(jù)不完全統(tǒng)計(jì), 目前世界疼痛的發(fā)病率大約在35-45%之間，老年人的發(fā)病率較高 , 約在75%-90%之間。美國(guó)的調(diào)查顯示：偏頭痛的發(fā)病人數(shù)由1989年的2360萬(wàn)人上升為2001 年的 2800 萬(wàn)人，占人口90%的人經(jīng)歷過(guò)至少1 次的頭痛，頭痛延誤的工作時(shí)間約1 億 5700 萬(wàn)日，直接和間接造成的經(jīng)濟(jì)損失是170 億美元。不僅如此, 尊

7、醫(yī)囑服藥的只占24%； 56.9%的患者在藥房自購(gòu)藥；85%的患者對(duì)醫(yī)院治療失去的信心。可見(jiàn)， 中國(guó)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的投入必將隨著人們對(duì)健康的重視而加強(qiáng)， 包括家用醫(yī)療器械在內(nèi)的保健產(chǎn)品仍有巨大的增長(zhǎng)潛力。隨著近年來(lái)中國(guó)逐步步入老年化社會(huì)，人們生活水平的不斷提高，以及人們健康保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)越來(lái)越大。同時(shí)， 家用醫(yī)療器械市場(chǎng)還具備相對(duì)寬松的政策環(huán)境。一批民用器械，如周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、紫環(huán)睡眠儀等產(chǎn)品都成功地掘得了“一桶黃金”，中國(guó)的家用醫(yī)療器械是一個(gè)十分巨大的市場(chǎng)。隨著眾多廠商的不斷進(jìn)入，醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)也日趨成熟。從以上幾個(gè)方面的情況顯示，疼痛已經(jīng)成為當(dāng)今社會(huì)十分普遍的社會(huì)

8、健康問(wèn)題。 隨著人們生活水平的不斷提高，對(duì)社會(huì)安定、身體健康等要求也越來(lái)越高， 人們對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也越來(lái)越迫切。預(yù)計(jì)以疼痛癥狀的解除為目標(biāo)， 韓氏鎮(zhèn)痛儀產(chǎn)品將在國(guó)際國(guó)內(nèi)每年有100億的市場(chǎng)分額，市場(chǎng)總占有率可達(dá)到 36。三、 項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容1、 項(xiàng)目技術(shù)內(nèi)容及來(lái)源（ 1）基本原理從中樞神經(jīng)化學(xué)角度，系統(tǒng)研究針刺鎮(zhèn)痛原理，發(fā)現(xiàn)針刺可動(dòng)員體內(nèi)的鎮(zhèn)痛系統(tǒng)，釋放出阿片肽、單胺類神經(jīng)遞質(zhì)等，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用；不同頻率的電刺激可釋放出不同種類阿片肽；針效的優(yōu)劣取決于體內(nèi)鎮(zhèn)痛和抗鎮(zhèn)痛兩種力量的消長(zhǎng)。（ 2）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容在 60 年代到 90 年代的 30 年中，韓濟(jì)生教授和他的同事和學(xué)生們利用神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)

9、域中最先進(jìn)的技術(shù)，步步深入，發(fā)現(xiàn)在穴位上施加低頻（2 赫茲， 即每秒 2次的電刺激） 和高頻 （100 赫茲 ） 的電脈沖刺激可以在腦內(nèi)生成和分泌出多種作用類似嗎啡的化學(xué)物質(zhì)，低頻電針釋放的腦啡肽（5 個(gè)氨基酸組成） 和內(nèi)啡肽 （31 個(gè)氨基酸組成） ，高頻釋放的是強(qiáng)啡肽（17 個(gè)氨基酸組成） 。如果用低頻和高頻交替的疏密波，則可使上述三種物質(zhì)即腦啡肽、內(nèi)啡肽、強(qiáng)啡肽同時(shí)釋放出來(lái)，發(fā)揮最強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。這一系列實(shí)驗(yàn)初步揭示了針刺鎮(zhèn)痛的原理，獲得 1987年國(guó)家 自然科學(xué)獎(jiǎng)。進(jìn)一步的研究提出了新的問(wèn)題，即為什么同樣的針刺在不同的個(gè)體 產(chǎn)生不同的效果？研究結(jié)果表明，體內(nèi)不僅有引起鎮(zhèn)痛的物質(zhì)（例如作用

10、類似嗎啡 的物質(zhì)），也有對(duì)抗鎮(zhèn)痛的物質(zhì)，與前者起對(duì)抗作用，其中最有效的是8個(gè)氨基酸組成的肽類物質(zhì)，名為CCK-8嗎啡樣物質(zhì)與CCK-8保持著一個(gè)相對(duì)平衡。這 種關(guān)系符合中醫(yī)學(xué)中的一個(gè)基本原則，即陰陽(yáng)平衡學(xué)說(shuō)，這項(xiàng)進(jìn)行了十余年的研究再次獲得自然科學(xué)獎(jiǎng)。（3）主要技術(shù)特點(diǎn)包括：? 在治療中采用峰值電流計(jì)量輸出脈沖的恒流電路：為確保刺激過(guò)程中脈沖峰值電流值不因機(jī)體極化等因素引起的電阻變化而 改變，采用特殊的恒定電流輸出電路，確保輸出電流恒定不變，克服了當(dāng)前所有 同類儀器無(wú)定量、或錯(cuò)以電壓為計(jì)量單位，同時(shí)不能保障輸出電流恒定的缺陷。? 前后沿陡峭、能使神經(jīng)細(xì)胞去極化的、完全對(duì)稱的雙向矩形脈沖波：保證成

11、對(duì)電極下刺下刺激量完全相同。徹底消除了通常儀器采用雙向不對(duì)稱 脈沖，在成對(duì)電極下，刺激強(qiáng)度不對(duì)稱的通病。并確保電刺激的直流成分為零， 杜絕了有些儀器造成毫針在體內(nèi)斷針的事故。? 隨頻率自動(dòng)變化波寬的可臨床 2/100HZ疏密波：當(dāng)頻率升高時(shí)，脈寬應(yīng)自動(dòng)變窄，當(dāng)頻率降低時(shí)，波寬應(yīng)自動(dòng)變寬，才能使 低（2 Hz）和高（100Hz）的頻段都有相近的刺激量。同時(shí)較窄的脈寬是典型的“TENS （經(jīng)皮神經(jīng)電刺激）波形；較寬的又是典型的“針灸樣”波形。因此當(dāng)采 用2/100HZ疏密交替波時(shí)，本治療儀可兼具 TENSf針灸之優(yōu)勢(shì)。（4）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)韓氏鎮(zhèn)痛儀產(chǎn)品由主機(jī)（顯示屏、按鍵、輸出端子）不合橘俞出導(dǎo)線、皮膚

12、電極或 毫針電極（選配）構(gòu)成。（7）項(xiàng)目來(lái)源2006年1月9日，“全國(guó)科學(xué)技術(shù)大會(huì)”期間，在財(cái)政部部長(zhǎng)金人慶、江蘇 省省委書(shū)記李源潮主持的江蘇省代表團(tuán)座談會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士、哈佛大學(xué)客座教授、北京大學(xué)神經(jīng)科學(xué)研究所所長(zhǎng)韓濟(jì)生介紹了他率17位博士后、93位博士歷經(jīng)40多年專題攻關(guān)的科研成果一一韓氏鎮(zhèn)痛儀、戒毒儀等系列產(chǎn)品，在產(chǎn)、 學(xué)、研結(jié)合方面卻沒(méi)有運(yùn)作成功，始終沒(méi)有形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。聽(tīng)了韓濟(jì)生教授的報(bào) 告，一同參加科技大會(huì)的江蘇省省委書(shū)記李源潮、省長(zhǎng)梁保華、南京市市委書(shū)記 羅志軍、副市長(zhǎng)許慧玲、江蘇省科技廳廳長(zhǎng)王永順等各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)均感到惋惜。止匕時(shí), 省、市領(lǐng)導(dǎo)們不約而同地想到了作為江蘇科技創(chuàng)新企業(yè)

13、的代表一一中國(guó)軟件百?gòu)?qiáng) 領(lǐng)軍企業(yè)聯(lián)創(chuàng)集團(tuán)。圍繞“加強(qiáng)自主創(chuàng)新、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家， 為經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的 科技支撐”這一主題，根據(jù)省市領(lǐng)導(dǎo)的要求，聯(lián)創(chuàng)集團(tuán)接下了這個(gè)光榮的任務(wù)， 為此聯(lián)創(chuàng)集團(tuán)成立了專門(mén)從事該系列產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的“南京濟(jì)生 醫(yī)療科技有限公司”，力爭(zhēng)用12年時(shí)間進(jìn)行科技創(chuàng)新與研究成果轉(zhuǎn)化，研發(fā)、 生產(chǎn)、銷售“家用、醫(yī)用系列鎮(zhèn)痛儀”、“個(gè)人、戒毒所用系列戒毒儀”、“睡眠儀”、 “減肥儀”、“降糖儀”、“抑郁癥治療儀”、“網(wǎng)癮治療儀”等系列產(chǎn)品，用5年時(shí) 間進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，目前已在30個(gè)國(guó)家注冊(cè)“韓氏”商標(biāo)，未來(lái)10年內(nèi)成為世界 一流的醫(yī)療科技企業(yè)，達(dá)到全球市場(chǎng) 100

14、億的銷售規(guī)模。2、項(xiàng)目的技術(shù)先進(jìn)性論述（1）產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性生產(chǎn)1家代表產(chǎn)品（原理）優(yōu)勢(shì)分析上海若冠貿(mào)易有限公司腫瘤止痛治療儀（丹麥進(jìn)口產(chǎn)品） 選用超低 頻TENS對(duì)27例腫瘤病人鎮(zhèn)痛治療， 評(píng)價(jià)治 療前后的疼痛強(qiáng)度， 疼痛緩解度，緩解率及 緩解時(shí)間。結(jié)果：27例病人共治療41例次； 治療后疼痛即刻緩解。結(jié)論：TENS對(duì)于腫瘤病人術(shù)后切口痛，化療栓塞后疼痛及晚期 癌痛有交好的鎮(zhèn)痛效果， 起效快，疼痛緩解 率高，無(wú)任何副作用，方便安全。（原理類似韓氏儀系列產(chǎn)品）1、正規(guī)韓式儀，波形特殊。2、臨床治療實(shí)例更多3、治療范圍更廣袖珍戒毒儀是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與電子學(xué)結(jié)合的新發(fā)明，通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的電子學(xué)系統(tǒng)產(chǎn)生 與

15、人體生命參數(shù)同步變化的電信號(hào)柔和地袖珍戒毒儀的關(guān)鍵技術(shù)提供與人體心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)在時(shí)域和頻域相關(guān)的信號(hào)源，依據(jù)四川成都市某企業(yè)作用于神經(jīng)系統(tǒng)，激活因吸食毒品導(dǎo)致萎縮 的內(nèi)啡肽生成機(jī)制。使用者在這種信號(hào)的作 用下獲得愉悅的生理感受，逐漸擺脫對(duì)毒品 的依賴，增強(qiáng)體質(zhì)逐漸促使內(nèi)分泌系統(tǒng)和免 疫機(jī)能恢復(fù)正常。針灸專家系統(tǒng)設(shè)計(jì)信號(hào)綜合程 序，獲得理想的治療保健效果。 這是一種智能化的治療保健裝 置，所有復(fù)雜的程序設(shè)計(jì)和電子 學(xué)處理系統(tǒng)均已固化在裝置內(nèi) 部硬件之中，使用者只需要控制 很少幾個(gè)開(kāi)關(guān)和旋鈕即可以自 主進(jìn)行滿意的治療。南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品采用微控制器控制自身兩路PWM產(chǎn)生從0-5V連

16、續(xù)可調(diào)的輸出，另外控制片外mos開(kāi)關(guān)管的打開(kāi)與關(guān)斷，利用運(yùn)算放大器的放大能力，放大后利用 9V電池電源與 電流互感器以及片 mos開(kāi)關(guān)，產(chǎn)生正負(fù)交替 的恒定電流。1參數(shù)精確；恒流輸出；輸出對(duì)稱 雙向矩形脈沖波；優(yōu)選的疏密 波；波寬隨頻率而自動(dòng)變化；定 時(shí)功能；剩余電量顯示；鎖定功 能；開(kāi)機(jī)自動(dòng)復(fù)位。(2)項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)治療方法上的創(chuàng)新韓氏鎮(zhèn)痛儀根據(jù)傳統(tǒng)穴位針灸理論，同時(shí)根據(jù)大量現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以物理手段治療，免除了長(zhǎng)期服用止痛藥的危害。由于儀器產(chǎn)生 的刺激對(duì)腦功能和內(nèi)分泌功能有雙向的調(diào)整作用， 所以根本不用擔(dān)心人體內(nèi)啡肽 “產(chǎn)量”過(guò)高，而產(chǎn)生任何副作用。韓氏鎮(zhèn)痛儀可治療各種

17、疼痛或由疼痛引起的 失眠、焦慮、抑郁等疾病，從這個(gè)角度來(lái)講，韓氏鎮(zhèn)痛儀在日常保健上也將有廣 闊的發(fā)展前景。技術(shù)上的創(chuàng)新本產(chǎn)品是由數(shù)位權(quán)威科學(xué)家，研發(fā)人員與管理人員共同參與完成的， 研究依 據(jù)為北京大學(xué)韓濟(jì)生院士的神經(jīng)刺激理論和北京航空航天大學(xué)劉亦鳴教授的電 子穴位神經(jīng)刺激儀器理論，并結(jié)合當(dāng)今國(guó)內(nèi)外所有同類型產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新而成，我們利用了軟硬件結(jié)合的研發(fā)方式，一方面研究最有效的波形與刺激方式， 另一方 面改進(jìn)了以往電子穴位神經(jīng)刺激器的缺點(diǎn)，在技術(shù)方法上可以說(shuō)獨(dú)樹(shù)一幟。四、項(xiàng)目實(shí)施技術(shù)方案1、技術(shù)方案內(nèi)容實(shí)現(xiàn)精確定量以及既能用于毫針電極，做電針治療（EQ,又能經(jīng)皮膚電極對(duì)穴位、神經(jīng)或肌肉作“經(jīng)皮電刺

18、激” （TENS治療的電流輸出。針刺和皮膚電極下人體的電特性：經(jīng)針和經(jīng)皮兩種不同條件下，機(jī)體的電學(xué) 特性相差很大，對(duì)儀器的要求不同。扎針的部位、深淺。皮膚電極的部位、大小、 干濕、氣候環(huán)境、溫度等等，都影響刺激對(duì)象的電特性。經(jīng)實(shí)驗(yàn)測(cè)定，經(jīng)針或經(jīng) 皮的人體組織，可等效為電阻和電容組成的網(wǎng)絡(luò)（圖 6）,其結(jié)構(gòu)相同，但參數(shù)有 很大差異，如下表所示，其中T為時(shí)間常數(shù)（R1XC）,經(jīng)皮的時(shí)間常數(shù)（T）比 經(jīng)針的小10-20音，表明在同樣電壓作用下，經(jīng)皮電極下機(jī)體極化電容的充電速 度，比經(jīng)針要快10-20,即機(jī)體組織的瞬態(tài)電阻會(huì)急速增大，而經(jīng)針較慢。包 壓供電時(shí)，瞬態(tài)電阻增大使刺激電流下降，為維持有效刺激

19、電流，經(jīng)皮刺激儀器 輸?shù)某鲭娐窇?yīng)具有恒流等特性。R1 (KQ)R2 (KQ)C (MHT (m經(jīng)針0.252.541經(jīng)皮11.1-100.10.05-0.1針川下5昔建電潞皮膚電強(qiáng)下人”或電路R2 2.5kR2 2 2-SKR1 250 I 1-R1 1K |C 4MFC O OMJ.1MF圖6所以設(shè)計(jì)上要區(qū)分兩種模式的電流強(qiáng)度，并對(duì)輸出的電流精確計(jì)量，對(duì)于 TENS 模式電流范圍在1-50mA內(nèi)，精度為1mA又t于EA奠式電流范圍在0.1-9.9mA內(nèi)， 精度為0.1mA。我們利用了 PWM脈寬調(diào)制技術(shù)）以不同的電流強(qiáng)度賦予一點(diǎn)周期 內(nèi)不同的時(shí)間，所以就把電流強(qiáng)度調(diào)制在脈沖寬度里了，再經(jīng)過(guò)特

20、別設(shè)計(jì)的濾波器電路、小信號(hào)放大器、功率放大器，最后經(jīng)過(guò)特殊繞組的變壓器輸出。對(duì)稱雙向電脈沖刺激單向矩形脈沖，其電流經(jīng)一對(duì)電極（毫針、皮膚電極）流入和流出機(jī)體，構(gòu)成完整的回路。脈沖電流流入處為正電極，流出處為負(fù)電極，負(fù)電極下的神經(jīng)纖維才被刺激產(chǎn)生興奮，正電極下不產(chǎn)生興奮。單極性的脈沖電流總是單向流動(dòng)，故只在負(fù)電極處引起刺激，另一個(gè)正電極只起導(dǎo)電充當(dāng)無(wú)關(guān)電極，沒(méi)有治療作用, 電極的利用率是50% （圖1中A所示）。圖1三種不同矩形脈沖作用的結(jié)果如果發(fā)出正、負(fù)不對(duì)稱的雙向脈沖（圖2）,即由單方向的不規(guī)則的矩形脈 沖波和反方向的尖脈沖組成，兩個(gè)脈沖的形狀和幅度都不對(duì)稱， 經(jīng)常造成兩個(gè)電極的刺激：一有一

21、無(wú)，或一強(qiáng)一弱，使用不便影響效果圖2:不對(duì)稱雙向脈沖“對(duì)稱雙向電脈沖”有大小相同、方向相反的兩個(gè)矩形電脈沖交替工作， 電 路的兩個(gè)電極輪流充當(dāng)正和負(fù)極，交替得到相同強(qiáng)度的刺激。B本項(xiàng)目采用了兩種不同的對(duì)稱雙向電脈沖如圖1和圖3中的B和C所示圖3:兩種對(duì)稱雙向電脈沖其中“B”波形用于2導(dǎo)和4導(dǎo)兩種韓氏儀系列產(chǎn)品，工作時(shí)，兩個(gè)電極輪 流充當(dāng)負(fù)極，產(chǎn)生刺激。若2Hz工作時(shí)，可感到，兩個(gè)電極不是同時(shí)有刺激，而 是交替刺激（如圖1中B所示）。即每個(gè)電極得到的刺激是1Hz,而傳到中樞的 刺激是兩個(gè)電極的共同結(jié)果。仍是 2Hz。其中“C為新設(shè)計(jì)的矩形脈沖，每個(gè)脈沖的“前置”脈沖在一個(gè)電極產(chǎn)生刺激， “前置”

22、脈沖的后沿緊隨“后續(xù)”脈沖，它在另一個(gè)電極產(chǎn)生刺激（如圖 3中C所示），其刺激效率比 B波形提高一倍。 是最有效的矩形脈沖。由于兩個(gè)電極同時(shí)向中樞傳遞信息，有疊加增強(qiáng)作用，臨床實(shí)踐表明，可以提高療效。波寬隨頻率而自動(dòng)變化當(dāng)頻率升高時(shí)，波寬自動(dòng)變窄，成為典型的“TENS” （經(jīng)皮神經(jīng)電刺激）波形；當(dāng)頻率降低時(shí)，波寬自動(dòng)變寬，成為典型的“針灸樣”刺激。經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)驗(yàn)證，最有效的刺激參數(shù)，就是2Hz、 100Hz 和 2/100Hz； 2Hz 可激發(fā)腦和脊髓中產(chǎn)生內(nèi)嗎啡肽、腦啡肽、和內(nèi)啡肽三種內(nèi)源性嗎啡；100Hz 產(chǎn)生強(qiáng)啡肽這一種內(nèi)源性嗎啡。2/100Hz 兩種頻率相互交替的疏密波（ DD 波）

23、，可以同時(shí)產(chǎn)生4 種內(nèi)源性嗎啡。人體和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，每3 秒鐘交替的設(shè)計(jì)，最符合內(nèi)源性嗎啡（神經(jīng)介質(zhì)）半衰期的要求，可獲最佳效果。每個(gè)電脈沖的刺激強(qiáng)度取決于脈沖的寬度和幅度，寬度或幅度的增大，都使刺激增強(qiáng)。電脈沖也對(duì)電極下的肌肉產(chǎn)生刺激，2Hz刺激時(shí)，可見(jiàn)肌肉收縮和返回的跳動(dòng)，脈沖強(qiáng)度越大，跳動(dòng)越大。如果脈沖寬度恒定，頻率增高到15Hz以后， 因刺激脈沖過(guò)密，肌肉隨脈沖刺激收縮而無(wú)足夠時(shí)間放松回到原位，相鄰脈沖對(duì)肌肉刺激的疊加，最終成為疼痛難忍的強(qiáng)直（痙攣）。所以不同頻率對(duì)應(yīng)不同的脈沖寬度才能克服這個(gè)問(wèn)題。2、技術(shù)方案的可行性論述（ 1）研究方法的先進(jìn)性本產(chǎn)品是由數(shù)位權(quán)威科學(xué)家，研發(fā)人員與管理

24、人員共同參與完成的，研究依據(jù)為北京大學(xué)韓濟(jì)生院士的神經(jīng)刺激理論和北京航空航天大學(xué)劉亦鳴教授的電子穴位神經(jīng)刺激儀器理論，并結(jié)合當(dāng)今國(guó)內(nèi)外所有同類型產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新而成。（ 2）技術(shù)線路的先進(jìn)性及成熟性本產(chǎn)品應(yīng)用了先進(jìn)的微處理器控制技術(shù)與傳統(tǒng)模擬技術(shù)相結(jié)合的技術(shù)線路，儀器的內(nèi)部輸入輸出參數(shù)均為數(shù)字參數(shù)，在處理上更可靠. 在治療電流上利用了脈寬調(diào)制技術(shù)，幅度與步進(jìn)精確可靠并顯示在液晶屏上，內(nèi)部高精度定時(shí)器則實(shí)現(xiàn)了精確的波形成為治療的依據(jù)。五、綜合效益分析1、經(jīng)濟(jì)效益分析該項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入 3000萬(wàn)元，利潤(rùn)700萬(wàn)元，利稅240 萬(wàn)元。2、社會(huì)效益分析(1韓氏儀能緩減疼痛甚至徹底治愈疼痛疾

25、病。疼痛不僅給患者帶來(lái)極大的痛苦，而且還對(duì)中樞神經(jīng)、循環(huán)、呼吸、內(nèi)分泌、 消化和自主神經(jīng)等系統(tǒng)造成不良影響，因此解除疼痛是治療疼痛性疾病的重要工 作，也是病人的基本權(quán)利。醫(yī)學(xué)界已經(jīng)將疼痛認(rèn)定為繼呼吸、脈搏、體溫和血壓 之后的人類的“第五大生命指征”加以重視，把慢性疼痛作為一種疾病來(lái)認(rèn)真對(duì) 待。自古以來(lái)，人們就一直在尋找疼痛的原因及治療方法，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和文化 的發(fā)展，人類生存質(zhì)量的改善和提高，人們對(duì)疼痛治療的需要日益增加。 韓氏鎮(zhèn) 痛儀的研制成功并進(jìn)入家庭，對(duì)緩解疼痛和治療疼痛開(kāi)創(chuàng)了先河， 是疼痛歷史上 的里程碑。(3)韓氏儀推動(dòng)了針灸療法走向世界針灸在中國(guó)應(yīng)用了數(shù)千年，在西方只有幾十年歷史，

26、且多在民間進(jìn)行，并未 進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)，也未正式納入社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)支付的項(xiàng)目之內(nèi)。但由于近 20-30 年來(lái)針刺治療疼痛等療效確切，原理逐漸闡明，消除了某種神秘感，增加了科學(xué)上的可信度，因此逐漸得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的重視。韓氏儀作為無(wú)針的針灸儀，由于其刺激參數(shù)明確，可重復(fù)性強(qiáng)，使用標(biāo)準(zhǔn)化，易于掌握，在簡(jiǎn)單的指導(dǎo)下可自行操作等優(yōu)點(diǎn)，為針灸療法走向世界做出了巨大的貢獻(xiàn)。（ 4）拉動(dòng)周邊地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展由于濟(jì)生醫(yī)療儀器的產(chǎn)業(yè)化，必將拉動(dòng)南京周邊地區(qū)的電子加工、精密制塑、新材料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)飛躍和大發(fā)展。六、現(xiàn)有條件和工作基礎(chǔ)1、 單位管理情況南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司已將目標(biāo)定位于全球市場(chǎng)的銷售，目前已啟動(dòng)30

27、 個(gè)國(guó)家的商標(biāo)注冊(cè)和專利申請(qǐng)，以及歐盟安全認(rèn)證、美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證， 力爭(zhēng)用 5 年時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在 10 年內(nèi)成為世界一流的醫(yī)療科技企業(yè)，達(dá)到全球市場(chǎng)100 億的銷售規(guī)模。（ 1）建立了完善的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)基地為適應(yīng)我國(guó)和世界醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，濟(jì)生公司將堅(jiān)持走產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的道路， 不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新能力，加大對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的投入，實(shí)現(xiàn)科研、設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)、銷售、 服務(wù)一條龍，提高公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率，使公司及其產(chǎn)品向更高的技術(shù)層次和更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展。企業(yè)已經(jīng)在浦口高新開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)辦公樓建立自己的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)基地，總面積400 平方米，并分別設(shè)立了生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部、企劃部、客

28、服部、行政部、市場(chǎng)部等多個(gè)部門(mén)。 依托中國(guó)科學(xué)院、北京大學(xué)等科研單位建立醫(yī)療器械技術(shù)的研究所。 依托南京聯(lián)創(chuàng)科技（集團(tuán)）公司，建立了硬件、軟件開(kāi)發(fā)基地。 建立了總面積達(dá)400 平方米的生產(chǎn)、檢驗(yàn)基地。 建立了面向全國(guó)的銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。（ 2）制定了近期經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)我們計(jì)劃在12年內(nèi)以江蘇為中心，逐步打開(kāi)全國(guó)市場(chǎng)，并開(kāi)始探索海外 市場(chǎng)銷售模式，將逐步面向國(guó)際市場(chǎng)，力爭(zhēng)在國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)達(dá)到共贏！在2007 年，家用韓氏鎮(zhèn)痛儀、醫(yī)用多導(dǎo)韓氏鎮(zhèn)痛儀爭(zhēng)取銷售收入突破1000萬(wàn)元。（ 3）制定了中、長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)目標(biāo)依據(jù)我們的市場(chǎng)調(diào)查、結(jié)合我們?cè)谘邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售的能力，我們十年后的年生產(chǎn)、銷量預(yù)計(jì)將達(dá)到10

29、0萬(wàn)臺(tái)，產(chǎn)值達(dá)10億元人民幣。未來(lái)10年內(nèi)將成為 國(guó)際醫(yī)療行業(yè)十大品牌之一，企業(yè)預(yù)計(jì)未來(lái) 5年內(nèi)在納斯達(dá)克上市。 我們的目 標(biāo)是：不斷推動(dòng)科技醫(yī)療的發(fā)展，為公眾健康提供最有價(jià)值的產(chǎn)品及服務(wù)。(4)制定了企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)將適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求，在研發(fā)、設(shè)計(jì)、造型方面不斷創(chuàng)新，并不斷優(yōu)化設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程。產(chǎn)品質(zhì)量方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，目前正在為通過(guò)ISO9001-2003 質(zhì)量體系認(rèn)證，和 YY0287-2003質(zhì)量體系認(rèn)證做相應(yīng)準(zhǔn)備，同時(shí)也在為今后通 過(guò)歐盟安全認(rèn)證，美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證做前期準(zhǔn)備。3、單位現(xiàn)有條件(1)硬件基礎(chǔ)公司目前已經(jīng)在浦口高新開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)辦公樓建立自己的研發(fā)、生產(chǎn)、檢

30、驗(yàn)基地，總面積400平方米，并分別設(shè)立了生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部、企劃部、客服部、 行政部、市場(chǎng)部等多個(gè)部門(mén)。南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司目前已順利取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證， 及 正式獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)， 取得韓氏鎮(zhèn)痛儀、韓氏神經(jīng)穴位刺 激儀(商品名：韓氏脫癮儀)的注冊(cè)證書(shū)。(2)資金投入(單位：萬(wàn)元)合計(jì)自有資金貸款政府部門(mén)苴他省科技廳市、縣其他部門(mén)項(xiàng)目總投入100080010000700已投入經(jīng)費(fèi)3203200000新增經(jīng)費(fèi)1580480100001000已投入經(jīng)費(fèi)(包括政府部門(mén)、其他資金投入)情況說(shuō)明：已投入經(jīng)費(fèi)320萬(wàn)為自有資金，主要來(lái)源是南京聯(lián)創(chuàng)科技股份有限公司，用于項(xiàng)目前

31、期啟 動(dòng)資金，項(xiàng)目預(yù)研、韓氏儀系列產(chǎn)品的硬件設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、外觀設(shè)計(jì)、零配件采購(gòu)、手板制 造費(fèi)，研發(fā)用房租、前期市場(chǎng)調(diào)研費(fèi)、人員費(fèi)用等。七、計(jì)劃進(jìn)度與經(jīng)費(fèi)預(yù)算1、計(jì)劃進(jìn)度工作進(jìn)度（按半年度分）主要，作內(nèi)容2007年1月至2007年6月家用鎮(zhèn)痛儀研發(fā)生產(chǎn)、戒毒儀研發(fā)生產(chǎn)2007年7月至2008年2月醫(yī)用6導(dǎo)鎮(zhèn)痛儀研發(fā)、生產(chǎn)2007年10月至2008年5月醫(yī)用多導(dǎo)鎮(zhèn)痛儀研發(fā)、生產(chǎn)2008年7月至2009年2月睡眠儀研發(fā)、生產(chǎn) 項(xiàng)目工作狀態(tài)完成時(shí)間表備注市場(chǎng)調(diào)查、項(xiàng) 目立項(xiàng)外形設(shè)計(jì)、改 進(jìn)電路開(kāi)發(fā)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模具 開(kāi)發(fā)電路驗(yàn) 證、外 形驗(yàn)證批量 生產(chǎn) 驗(yàn)證產(chǎn)品 報(bào)批六導(dǎo)醫(yī)用治療儀研發(fā)7月底/07年8月底/07年9月底-10月初/07年10月底-11月初/07年12月底/07年08年1月底08年2月底多導(dǎo)醫(yī)用治療儀研發(fā)10月底/07年11月底/07年12月底/07年-1月初/08年1月底-2月初/08年3月底/08年4月底/08年5月底/08年睡眠治療儀研發(fā)7月底/08年8月底/08年9月底-10月初/08年10月底-11月初/08年12月底/08年1月底/09年2月底/09年 2、經(jīng)費(fèi)預(yù)算（1）經(jīng)費(fèi)來(lái)源預(yù)算