藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系策劃管理規(guī)章制度

1、目錄質(zhì)量治理體系治理制度1質(zhì)量治理方針和目標(biāo)治理制度3質(zhì)量治理體系內(nèi)審治理制度5質(zhì)量治理否決權(quán)質(zhì)量制度7質(zhì)量治理體系文件治理制度9質(zhì)量信息治理制度11供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度13購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度15藥品采購治理制度17藥品收貨治理制度19藥品驗(yàn)收治理制度21藥品儲存與保管治理制度25藥品養(yǎng)護(hù)治理制度27藥品銷售治理制度29藥品出庫復(fù)核治理制度31藥品運(yùn)輸治理制度33藥品有效期治理制度36不合格藥品治理制度37不合格藥品銷毀治理制度39藥品退貨治理制度40藥品召回治理制度42藥品質(zhì)量查詢治理制度44藥品質(zhì)量事故治理制度46藥品投訴治理制度48藥品不良反應(yīng)報告治理制度50環(huán)境衛(wèi)

2、生和人員健康治理制度52質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核治理制度54設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)治理制度56設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度57記錄和憑證治理制度61計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度63外部質(zhì)量體系審計(jì)治理制度65質(zhì)量風(fēng)險評估、操縱、審核治理制度66藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)急治理制度71設(shè)施設(shè)備應(yīng)急治理制度74冷藏車檢查維護(hù)治理制度76質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度79計(jì)算器具治理制度81藥品倉庫門禁治理制度82藥品直調(diào)治理制度84進(jìn)口藥品治理制度85含專門藥品復(fù)方制劑治理制度87終止妊娠藥品治理制度89生物制品治理制度90中藥材（中藥飲片）治理制度91蛋白同化劑、肽類激素藥品治理制度93客戶訪問治理制度97藥品追溯治

3、理制度98質(zhì)量治理體系策劃治理制度文件名稱質(zhì)量治理體系策劃治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-001-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保公司質(zhì)量治理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，在建立、實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量治理體系之前，需要對其進(jìn)行策劃，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司質(zhì)量治理體系所涉及的因此過程和環(huán)節(jié)。四、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、

4、內(nèi)容： 1、建立質(zhì)量治理體系策劃，按照藥品GSP的要求和公司制度的質(zhì)量方針、目標(biāo)要求進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理體系策。 2、設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，制定部門職責(zé)文件，明確規(guī)定各個部門的職能范圍及相互之間的接口關(guān)系，確保部門之間的相互協(xié)調(diào)和職能的發(fā)揮。 3、配備各類人員，制定崗位職責(zé)、制定規(guī)定文件，明確各類人員的任職資格、崗位職責(zé)和制度權(quán)限。 4、配備實(shí)施設(shè)備，制定質(zhì)量治理制度及規(guī)程，建立相應(yīng)的記錄與檔案，規(guī)范設(shè)施設(shè)備的使用、檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備的完好性，為職員的工作和藥品的儲存。制定質(zhì)量手冊、各項(xiàng)質(zhì)量治理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量治理體系文件系統(tǒng)。 5、在藥品GSP規(guī)定的質(zhì)量治理制度基礎(chǔ)上建立和完善公

5、司質(zhì)量治理體系文件系統(tǒng)，使藥品經(jīng)營治理體系文件化。制定質(zhì)量治理體系文件治理制度及操作規(guī)程，規(guī)范文件的治理，使公司質(zhì)量治理體系文件合法性、規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性。 6、更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保新系統(tǒng)符合藥品GSP關(guān)于各項(xiàng)內(nèi)嵌式質(zhì)量操縱功能的要求，同時符合公司經(jīng)營治理、財務(wù)治理的各項(xiàng)需求。 7、添置與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相匹配的各項(xiàng)硬件。 8、確認(rèn)藥品GSP規(guī)定的各種過程并詳細(xì)研究它們的結(jié)構(gòu)、運(yùn)行規(guī)律及相互之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)關(guān)系，制定質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程，使各項(xiàng)質(zhì)量活動的過程得到有效的操縱。 9、建立質(zhì)量治理體系的策劃必須強(qiáng)調(diào)各要素間的有機(jī)結(jié)合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對公司的適宜性和有效性，滿足藥品

6、GSP的各項(xiàng)要求。實(shí)施質(zhì)量治理體系的的策劃 1、積極做好培訓(xùn)工作。要使策劃的質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行，必須結(jié)合不同崗位、目標(biāo)和要求，對所有職員進(jìn)行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，使之具備具備良好素養(yǎng)和熟悉本質(zhì)工作。為保證培訓(xùn)工作的質(zhì)量，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的考核。 2、認(rèn)真做好藥品經(jīng)營質(zhì)量治理過程的各項(xiàng)記錄。過程記錄是質(zhì)量跟蹤和開展質(zhì)量治理體系內(nèi)審的重要依據(jù)，也是向GSP認(rèn)證方提供本公司實(shí)施藥品GSP的證據(jù)，獲得GSP認(rèn)證的必要保證。公司要采取先進(jìn)技術(shù)（如充分利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)）或其它有效方法認(rèn)真做好藥品經(jīng)營質(zhì)量治理過程的各項(xiàng)記錄。質(zhì)量操縱的策劃 1、設(shè)置符合藥品GSP的業(yè)務(wù)流程和操縱標(biāo)準(zhǔn)。 2、

7、指導(dǎo)軟件開發(fā)商設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量操縱功能，使之完全達(dá)到藥品GSP的相關(guān)要求。 3、指導(dǎo)軟件開發(fā)商將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)質(zhì)量操縱功能融合在業(yè)務(wù)流程中，形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，達(dá)到對各項(xiàng)經(jīng)營行為的自動識不與操縱，防止違規(guī)操作行為的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量。 4、持續(xù)改進(jìn)的策劃。 5、建立并保持質(zhì)量治理體系內(nèi)審治理制度、質(zhì)量治理體系持續(xù)改進(jìn)治理制度； 6、建立起糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施。 7、及時進(jìn)行不合格項(xiàng)的糾正。質(zhì)量治理方針和目標(biāo)治理制度文件名稱質(zhì)量治理方針和目標(biāo)治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-002-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期：

8、 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目標(biāo)：為了使企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得到落實(shí)，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)治理的執(zhí)行。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 1、為明確本企業(yè)經(jīng)營治理的整體質(zhì)量宗旨在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況制定本制度。 2、質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高治理者制定并公布的質(zhì)量宗旨與方向，

9、是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量治理體系的推動力。 3、企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營進(jìn)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式公布。 4、在質(zhì)量治理部門指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 5、質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個時期。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： A 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，與每年1月5日前份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定當(dāng)年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)； B 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論通過； C 質(zhì)量治理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)

10、人審批后下達(dá)各部門實(shí)施； D 質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考試方法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： A 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時刻要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； B 每年年底，質(zhì)量治理部門組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱； C 對未按質(zhì)量治理方針目標(biāo)進(jìn)行開展、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： A 質(zhì)量治理部門應(yīng)每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的修訂意見； B 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量治理部門應(yīng)依照實(shí)際情況，及

11、時提出不要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。質(zhì)量治理體系內(nèi)審治理制度文件名稱質(zhì)量治理體系內(nèi)審治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-003-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的意義是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。二、目標(biāo)：制定本制度的目標(biāo)是對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時發(fā)覺問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使

12、其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量治理水平。三、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 1、對質(zhì)量治理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 2、審核的內(nèi)容： A、 建立質(zhì)量治理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量治理體系文件，展開質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險治理等活動； B、質(zhì)量體系的審核；公司質(zhì)量治理規(guī)定制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；

13、C、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等； D、業(yè)務(wù)往來的資料質(zhì)量審核：審核首次經(jīng)營企業(yè)、首營品種、銷售客戶資質(zhì)的合法性、有效性； E、過程質(zhì)量審核：包括藥品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、藥品的運(yùn)輸?shù)龋?F、實(shí)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備； G、校準(zhǔn)與驗(yàn)證：冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證； H、計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)：治理系統(tǒng)運(yùn)作流程、操作人員權(quán)限、首營企業(yè)品種審核、銷售客戶審核、藥品采購、收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售運(yùn)輸、售后治理、可疑藥品鎖定、不合格藥品操縱等。 3、質(zhì)量治理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量治理部門、行政部具體負(fù)責(zé)

14、審核工作的實(shí)施。 4、質(zhì)量治理體系審核小組的組成條件 A、審核人員應(yīng)有代表性，在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織下，質(zhì)量治理部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、行政部、財務(wù)部都必須有人員參加； B、審核人員應(yīng)有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理； D、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 5、質(zhì)量治理體系審核每年組織一次，一般在1112月進(jìn)行。在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素（包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員、質(zhì)量治理文件、要緊設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）發(fā)生重大變化時，開展專項(xiàng)內(nèi)審。 6、質(zhì)量治理體系審核應(yīng)事先編制審核打算和審核方案。 7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放

15、在藥品和服務(wù)質(zhì)量阻礙較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合時期性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 8、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。 9、審核小組將審核情況匯總，上報給質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入治理評審。 10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照匯報材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。 11、質(zhì)量治理體系審核按照本公司不編寫的內(nèi)審表逐條進(jìn)行審核。 12、應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量治理否決權(quán)質(zhì)量制度文件名稱質(zhì)量治理否決權(quán)質(zhì)量制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-004-2017版本號20

16、171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與與相關(guān)治理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的決定權(quán)。二、目標(biāo)：為了貫徹藥品治理法，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及治理的組織的人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。三、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理部門對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 1、公司職員必須

17、認(rèn)真執(zhí)行GSP及公司的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容：對存在一些情況之一的購進(jìn)藥品行為給予否決： A、為辦理營映企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、為辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的； F、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； H、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。（2）對購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的給予否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問

18、或者質(zhì)量爭議，未確定藥品質(zhì)量狀況的； C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。對存在一些情況之一的銷售藥品行為給予否決： A、經(jīng)營質(zhì)量治理部門確認(rèn)為不合格的； B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的； C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量情況的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的； B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)覺的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量

19、、包裝質(zhì)量問題的。違反公司質(zhì)量治理規(guī)定及程序的。 3、質(zhì)量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及公司質(zhì)量治理制度的組織和人員，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知的；對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；按公司獎懲制度提出處罰意見。 4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量治理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)峻的同時給予其他處罰；凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量治理部門提出行使否決權(quán)。質(zhì)量治理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量治理部門意見；質(zhì)量治理

20、體系文件治理制度文件名稱質(zhì)量治理體系文件治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-005-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量治理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)盒和實(shí)施過程中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量治理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運(yùn)行的依據(jù)，能夠起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀治理。四、職責(zé)：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量治理文件統(tǒng)一由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織各部門制定，

21、各部門職員在其部門負(fù)責(zé)人組織下展開部門相關(guān)質(zhì)量治理文件的起草，由部門分管副總經(jīng)理初審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高治理者）批準(zhǔn)執(zhí)行，質(zhì)量治理部指導(dǎo)，監(jiān)督文件的執(zhí)行。五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分四層，即：質(zhì)量治理手冊；（一層）質(zhì)量治理規(guī)定制度；（二層）質(zhì)量治理崗位職責(zé)；（二層）質(zhì)量治理工作程序；（三層）質(zhì)量記錄。（四層）當(dāng)發(fā)生狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量治理體系文件需要改進(jìn)時；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)只職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其他需要修改的情況。文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類，便于檢查

22、，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。編碼結(jié)構(gòu) 文件編碼由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類不代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下： - 公司代碼 文件類不代碼 文件序號 年號修訂號 A 企業(yè)代碼如“XXXX醫(yī)藥”代碼為“XXXXYY”： B 文件類不： 質(zhì)量治理手冊的文件類不代碼，用英文字母“QH”表示。 質(zhì)量治理規(guī)定制度的文件類不代碼，用英文字母“QM”表示。 質(zhì)量治理崗位職責(zé)的文件類不代碼，用英文字母“QD”表示。 質(zhì)量治理工作程序的文件類不代碼，用英文字母“QP”表示。 質(zhì)量記錄的文件類不代碼，用英文字母“QR

23、”表示。 C 文件程序：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。文件編碼的應(yīng)用： A 文件編碼應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 B 質(zhì)量治理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行。 C 納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求 文件首頁格式如下：文件名稱質(zhì)量治理體系策劃治理制度頁數(shù)文件編號XXXXXX-001-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的

24、文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。行政治理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量治理部門，將批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量治理文件分發(fā)，保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量信息治理制度文件名稱質(zhì)量信息治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-006-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方

25、面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量治理員、各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施責(zé)任。五、內(nèi)容： 1、質(zhì)量治理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 2、質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：（1）國家最新藥品治理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；（2）國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；（3）當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；（4）供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；（5）同行競爭對手的質(zhì)量措施、治理水平、效益等；（6）在藥品的采購收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后治理、監(jiān)督檢查中發(fā)覺的有關(guān)質(zhì)量信息；（7）在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)

26、信息。 3、質(zhì)量信息的收集方式:（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀看、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。（4）質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用、建立質(zhì)量信息臺賬，做好有關(guān)記錄。（5）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量治理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重

27、要程度實(shí)行分級治理： 1.A類信息（1）A類信息指對公司有重大阻礙，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。（2）A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 2.B類信息B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 3.C類信息（1）C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 （2）C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。5、質(zhì)量信息的處理（1）質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對類信息的收集、治理

28、、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；（2）質(zhì)量治理部應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時反饋到有關(guān)職能部門。（3）公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量治理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-007-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生

29、供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品。為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量治理部、采購部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 1、公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （1）首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印

30、件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶許可證復(fù)印件。 （2）公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 （3）首營品種和的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其他公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、

31、有效： A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口品種證明文件復(fù)印件； C、藥品出廠檢驗(yàn)報告書； D、藥品包裝、標(biāo)簽、講明書復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實(shí)樣）； E、其他相關(guān)資料。 （4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定； E、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； F、量保證協(xié)議的有效期限。 3、購進(jìn)首營品種或預(yù)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第

32、六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量治理部。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“ HYPERLINK /subview/2592487/2592487.htm t /_blank 首營品種(品種)審批表”及相關(guān)資料和 樣品進(jìn)行 HYPERLINK /subview/522674/522674.htm t /_blank 審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。 5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確推斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 6、首營企業(yè)和首營品種必

33、須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 7、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在工作時刻8小時內(nèi)完成。 8、質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 9、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度文件名稱購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-008-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售

34、給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法。四、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量治理部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； D、 開戶許可證復(fù)印件或開票資料。 2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

35、A、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； D、 開戶許可證復(fù)印件或開票資料。 3、購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；4、 公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、 加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； B、 加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采

36、購的品種、地域、期限； 5、與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系是，銷售部門應(yīng)在時空軟件中詳細(xì)填寫“首營客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量治理部。 6、質(zhì)量治理部對銷售部填報的“首營客戶審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。 7、首營客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。 8、首營客戶的審批原則上應(yīng)在工作時刻4小時內(nèi)完成。 9、質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。藥品采購治理制度文件名稱藥品采購治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-009-2017

37、版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：藥品治理法、合同法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、責(zé)任：質(zhì)量治理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量操縱程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品

38、購進(jìn)的合法性。 1、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。同時需要對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 2、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。六、藥品采購應(yīng)制定打算，并有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。七、采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提早簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。八、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售物資或者提供應(yīng)

39、稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。九、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。十、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。十一、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。十二、購進(jìn)含專門成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定執(zhí)行。十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)

40、由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方能轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十四、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量治理部共同做好藥品的質(zhì)量治理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。十五、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和銷售情況，合理制定采購打算，在保證滿足市場需求的前提下，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。十六、質(zhì)量治理部應(yīng)會同采購部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并建立供貨單位質(zhì)量檔案進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品收貨治理制度文件名稱藥品收貨治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-010-2017版本

41、號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證到貨藥品收貨的合規(guī)性，指導(dǎo)收貨員完成收貨任務(wù)，保證運(yùn)輸藥品符合運(yùn)輸要求，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量收貨員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 1、藥品收貨員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。 2、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（1）隨

42、貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（2）無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實(shí)物一致后，驗(yàn)收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量治理部門處理。（3）運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸工具必須采納封閉式車廂。對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查時，如發(fā)覺車廂內(nèi)有雨

43、淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象時，不得收貨，通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。（4）依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量治理部門。（5）供貨方托付運(yùn)輸藥品的，采購部應(yīng)當(dāng)提早向供貨單位索要托付的運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時刻等信息，并將上述情況提早告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。 3、收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取采購部門在計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)中的采購記錄，對比實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批清點(diǎn)藥品數(shù)量。 4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、

44、運(yùn)輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量治理部門處理。 5、對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品收貨工作程序”規(guī)定的方法進(jìn)行收貨。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對對貨藥品的收貨治理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（1）收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用退貨場所。

45、（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量操盡情況講明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度操縱要求的，按不合格品處理。藥品驗(yàn)收治理制度文件名稱藥品驗(yàn)收治理制度頁數(shù)4文件編號XXXXXX-011-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保驗(yàn)收藥品的質(zhì)量，把好藥品的驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)驗(yàn)收員完成驗(yàn)收任務(wù)，保證驗(yàn)收入庫藥品符合質(zhì)量要求，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品

46、流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗(yàn)收入庫環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 1、藥品應(yīng)有驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2、驗(yàn)收人員對符合驗(yàn)收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品入庫驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收時應(yīng)按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對。 4、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、講明書等逐一

47、進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量治理人員處理。應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸存儲包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)識或?qū)ｉT治理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。每一最小包裝的標(biāo)簽、講明書是否符合以下規(guī)定： A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 B、化學(xué)藥品與生物制品

48、講明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 C、中成藥講明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、講明書修訂

49、日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 D、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及講明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和講明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。 E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。 F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中

50、藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。 G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。 4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)治理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書。 5、驗(yàn)收證件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 6、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 7、驗(yàn)收時應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號

51、的檢驗(yàn)報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質(zhì)量治理人員處理。 8、對銷售退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷售退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 9、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，關(guān)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量治理人員處理；應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整

52、件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)覺被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)治理的生

53、物制品，可不開箱檢查。10、直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗(yàn)收時通過實(shí)物與樣品的對比，起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收治理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按不合

54、格藥品處理程序的規(guī)定處理。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。對差不多檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存記錄，驗(yàn)收有疑問的藥品交質(zhì)量治理部門處理。藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。應(yīng)做好“藥品驗(yàn)收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號

55、治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。銷售退回的藥品應(yīng)建立專門的 “售后退回藥品驗(yàn)收記錄”，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨緣故、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少五年。冷藏冷凍的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。藥品儲存與保管治理制度文件名稱藥品儲存與保管治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-012-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為保證倉庫藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的治

56、理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責(zé)任：藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存：1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；常溫庫溫度在1030之間，陰涼庫溫度020之間，冷庫溫度在210之間；2、儲存藥品相對濕度為35%75%；3、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為

57、黃色；4、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，幸免損壞藥品包裝；6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；8、專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；9、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；10、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 11、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

58、人員不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為；12、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存治理無關(guān)的物品。六、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，真確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。七、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度監(jiān)測及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。八、依照藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分不存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有專門溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。九、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。十、應(yīng)采納計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有

59、效期進(jìn)行自動跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。十一、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。十二、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量治理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： 1、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 2、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督治理部門； 3、屬于專門治理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； 4、對不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； 5、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣故，及時

60、采取預(yù)防措施。十三、做好庫存藥品的帳、貨治理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。藥品養(yǎng)護(hù)治理制度文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-013-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)治理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品治理質(zhì)量規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號)、藥品流通治理方法等法律規(guī)定。三、范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫房條件，外部環(huán)境，藥品質(zhì)量特性