前瞻產(chǎn)業(yè)研究院：基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及政策匯總

1、 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院|/前瞻產(chǎn)業(yè)研究院：基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及政策匯總2017年中國基因測序產(chǎn)業(yè)鏈介紹基因測序產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游基因測序設(shè)備制造廠商、中游測序服務(wù)機(jī)構(gòu)及生物信息分析機(jī)構(gòu)和下游醫(yī)院、制藥企業(yè)、高校研究所等構(gòu)成。1、處于產(chǎn)業(yè)鏈最上游的是基因測序儀、測序試劑耗材制造商，國外的主要公司是Illumina、ThermoFisher以及Roche；國內(nèi)多采取與國外公司合作授權(quán)的形式，主要公司有華大基因、貝瑞和康與達(dá)安基因；從事自主研發(fā)的公司主要有紫鑫藥業(yè)（與中科院基因組所合作）等。從產(chǎn)業(yè)鏈整體上看，產(chǎn)業(yè)鏈上游的基因測序儀及配套試劑是整個產(chǎn)業(yè)鏈壁壘最高的部分，短期國外寡頭壟斷格局將持續(xù)，國外公司進(jìn)入

2、國內(nèi)的渠道多為與國內(nèi)領(lǐng)軍者合作。2、中游是基因測序服務(wù)和生物信息分析機(jī)構(gòu)，現(xiàn)今國內(nèi)最主要也是最成熟的基因測序服務(wù)是無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序，美國的主要公司有Sequenom，VerinataHealth，AriosaDiagnostics和Natera；國內(nèi)市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達(dá)安基因，諾和致源，安諾優(yōu)達(dá)等；生物信息分析（數(shù)據(jù)分析）是基因測序行業(yè)一大難點，也是極具發(fā)展前景一塊業(yè)務(wù)，榮之聯(lián)與華大基因合作多年，積累了一定基因測序數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗，是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供生物數(shù)據(jù)云計算服務(wù)的企業(yè)。與上游不技術(shù)密集、資金密集的情況不同，中游技術(shù)壁壘較低，且對資金投入要求較低，是目前基因

3、測序產(chǎn)業(yè)鏈中增速最快的領(lǐng)域，其應(yīng)用場景貫穿疾病早期篩查、疾病輔助診斷、疾病伴隨診斷全流程，并有望成為疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)一疾病確診。3、下游消費群體包括醫(yī)院病人、藥廠及科研機(jī)構(gòu)等，基因組學(xué)是未來最被看好的領(lǐng)域之一，在農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、祖先起源、法醫(yī)取證、生物能源、藥物等領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。圖表1：基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D牧備、耗材供應(yīng)晡IllumineRocheThermoFisherPacSioOxfordNanopore媛輕薊業(yè)測序呢務(wù)機(jī)梅終端用戶CLCBioNextBlOBinmattery華人堆囚反附硏尤機(jī)構(gòu)資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理2017年中國基因測序行業(yè)政策匯總近幾年，國家加快培育生物技

4、術(shù)產(chǎn)業(yè)，把握我國在新世紀(jì)新科技革命的戰(zhàn)略機(jī)遇，全面建設(shè)創(chuàng)新型國家，使得生物行業(yè)蓬勃發(fā)展，尤其將基因測序作為國家重點領(lǐng)域，加大支持力度，先后推出了多項政策、制度進(jìn)行扶持，為行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。短短三年時間，我國基因測序就經(jīng)歷了從無監(jiān)管、到叫停、到試點申報、再到取消試點限制的一系列歷程，可謂是政策發(fā)布最為頻繁的行業(yè)之一。2014年以前，我國基因測序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，基因測序設(shè)備基本完全進(jìn)口國外設(shè)備，基因測序服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因測序在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑

5、和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用;已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。2014年3月，即基因測序叫停一個月后，衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目,如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷麗昵嚴(yán)業(yè)硏強(qiáng)嘖廠憐g.qi白nzh白ncom 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院|

6、/ 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院|/2015年政策面逐漸轉(zhuǎn)暖，先后批準(zhǔn)了一些大型的三甲醫(yī)院和有資質(zhì)的第三方檢測中心作為高通量基因測序在遺傳病、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷及腫瘤診斷方面應(yīng)用的試點單位。2016年11月，衛(wèi)計委發(fā)布的國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知取消了無創(chuàng)產(chǎn)檢的臨床試點限制。這些舉措表明監(jiān)管層將逐漸有限度地放開一些高通量測序應(yīng)用較為成熟的領(lǐng)域，在行業(yè)經(jīng)過前期嚴(yán)肅整頓并再次放開后，行業(yè)內(nèi)有競爭力的企業(yè)將迎來發(fā)展良機(jī)。圖表2：2014-2017年我國基因測序行業(yè)政策匯總及解讀時冋政策政策要點2014.1（：億品丸品盛管總局卞公廳關(guān)于基因分護(hù)很尊$個產(chǎn)品分饕界走

7、的謹(jǐn)和踣明確測序產(chǎn)品為第三類醫(yī)疔蕃誌20M.2:關(guān)于泊隹臨床使用基因31寺咱關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)寵的通知:繪烏僅薛、i參險忑.刈和電關(guān)醫(yī)冃勒件等產(chǎn)話：語經(jīng)CFDA審St注冊，捋疑衛(wèi)計委猶準(zhǔn)者技:術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用閉學(xué)二P匸亙古;呂=亙田詢住t士2014.3ViJs./-樂F焙H呈田g匕討X.術(shù)I嶄床應(yīng)月詼盤也豐眾工作的通知通知可逬石基因測序就點申抿和徑器注冊2014.6:第二計基丙泄序診齢產(chǎn)品茯批-市GFDA首衣桃準(zhǔn)華大基因二代基因河育診曲NIPT產(chǎn)品上市2014.11卩第二代基因測序診幣產(chǎn)品獲批上市*CF。氏肋準(zhǔn)達(dá)安基因二代基因SB#g?NIPT產(chǎn)品上市2014.12；：F長高通量荃固割席復(fù)術(shù)臨赤應(yīng)月議

8、點工作的il如：，確定北廣兩地s-ats通譴頤序技術(shù)ts床應(yīng)用述甘單位，幵展圜專病診斷，產(chǎn)能強(qiáng)與診孤植人前胚跆遺濤學(xué)診斷試點工作2015.1W關(guān)于產(chǎn)前診粘扎掏尸肩高謹(jǐn)量基因迤序產(chǎn)前祎查與診斷臨床應(yīng)用試,點工作的il知孑審批通過了108醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前笳查與診斷（NIPT）臨味試點2015.1:;關(guān)于苒亞主道班掲尸肩高逢丘荃因測序植人前醫(yī)胎遺傳學(xué)診師陶庁應(yīng)用試.點工作通知:審批通過了豐3寶醫(yī)療畔牙屐高通量基因測序擅人前殛跆譴傳學(xué)診斷（PGD）疵床威點2015.3；高通走荃因僅貶診盼lit制盒蠻批GFQAfc準(zhǔn)貝瑞和康二代基因測序診斷NIPT產(chǎn)品上市2015.4關(guān)于護(hù)瘤協(xié)瞌皂淪療寺辻

9、高il丘荃因渙序技術(shù)臨床應(yīng)用試通桂了北克協(xié)和送院沖代表的伯蠱醫(yī)院眾及馭灤釗華丈臨床扭驗中亡為代義的7衣第二方栓隘中心作點工作的通知$73IKItiEEi-Jjcfr務(wù)業(yè)eiSSh晶均Jfi仔技術(shù)臨床應(yīng)用試涼單過2015.6【關(guān)于實施新夫產(chǎn)涯大工理包用囹知3圭口走墾墓因按測等斯沢醫(yī)療技術(shù)，并扶速拒逬基藥臉泗拽朮的疙床應(yīng)用以座墓因檢譏心曬試?yán)麌a(chǎn)叱，3年內(nèi)建設(shè)30個墓因栓基應(yīng)用示苕中心2015.7:;藥海代建舉租埜拘作月靶總墓因檢更技術(shù)潔竜：.藥物研究基因檢瀏技朮盾南政策妾點處仆qK關(guān)于第一把基因檢測技術(shù)應(yīng)u0J用靈范中心產(chǎn)設(shè)方案的疫函i-IE式批復(fù)建段27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中右2016.3：

10、十三五規(guī)創(chuàng)：將生物技術(shù)和蒂準(zhǔn)醫(yī)療列再戰(zhàn)略性SF買產(chǎn)業(yè)重直支持領(lǐng)城劃wp蓿準(zhǔn)醫(yī)療學(xué)研究列2016年優(yōu)先啟動的重點專2016-3硏究弄重專項2CM6年長項_.卄-r_-+4.去宀*認(rèn)m目申囲的曲舷并IKZ階段?nifi4發(fā)改委基因檢測財應(yīng)用示加快培育基因冋戰(zhàn)晚性新興產(chǎn)亞，竝融加快基范中心建謨頂目啟動因檢測產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展?n1fiRi“十三丑國賽科技創(chuàng)新規(guī)共提貶“學(xué)F近加死涉及了ff準(zhǔn)醫(yī)療r基如內(nèi)冀皤、更疫治療、干細(xì)馳等多個熱門領(lǐng)域。2G16.11煙學(xué)粗箍宴驗室墓本詠:a規(guī)定尸尋產(chǎn)巨晞堂與產(chǎn)甫常新頂目為宜驗技求人，實疔）p員應(yīng)貝備產(chǎn)前請查與診斷的相應(yīng)費貢“11耳醫(yī)藥T9咲慝期制指那支持基因麵序腫拓免

11、疫治療干細(xì)胞冶療藥ub電規(guī)辱礎(chǔ)物拌題診斷翱徨醫(yī)學(xué)財發(fā)展=訂琵G0右贏臨床軾點單鬆.聽有貝備產(chǎn)前杭洌瓷:關(guān)于現(xiàn)范有區(qū)尸層至婦外舄辰的醫(yī)院前上都可以尸長無制DMA產(chǎn)荊諱查三診2016J1血胎兒游醐產(chǎn)前祎宣與診斷眠蓿了泉醫(yī)學(xué)栓姍的崎床試點，鼻有臨床窗工作的通知；.；荃因曠堵也室責(zé)莊的所有區(qū)學(xué)檢醞所履刖上都可牙居無創(chuàng)DM盤產(chǎn)前諱當(dāng)與診陽臣快基園31序手枝術(shù)研發(fā)應(yīng)廚；發(fā)晨肓通冒紙威?n.R+三五”國羸戰(zhàn)眶性新興豐墓因測序儀、基因編糧說備等：培育咼臺覘乜產(chǎn)土真層觀理劭的洩依活檢r基固謐斷雲(yún)新里技術(shù)診療眶務(wù)扒樹整動基因程測和諼斷歸興技術(shù)在芻領(lǐng)域應(yīng)用轉(zhuǎn)化逐U亠二一“士炳言趾七匡切通過生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、基因栓噩體力（含孕菌.20171十二口詩嚴(yán)叱辰觀產(chǎn)瓠新生A）註出生人口50%以上社會劃#化檢測胭務(wù)訟丈幅增加2017-5標(biāo)Ilf鱉匿器裁帚準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大鮭鑒嚴(yán)弱三關(guān)圍詐尹發(fā)犀新一代基因頤序技術(shù).垂切單分子技術(shù)的應(yīng)斗=石我亠片-十和旺土用和測序數(shù)居的分珀醉讀i發(fā)層單細(xì)甩分關(guān)、荃因2017.5，A戈”二二:丄n組曠増.轉(zhuǎn)最組曠増和單陰圍基國組分扌斤技術(shù)；炭XD3WJtBI.!-J-