【中藥加工工藝規(guī)程】水飛薊工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 11 頁 共 11 頁水飛薊工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：水飛薊生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-302制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立水飛薊工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 水飛薊生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：水飛薊漢語拼音名：shuifeiji包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中國藥典2015 年版一部水飛薊產(chǎn)品概述:【來源】本品為菊科植物水飛薊 Silybum mariamum （L.）Gaertru 的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收

2、果序，曬干，打下果實(shí)，除去雜質(zhì)，曬干?！九谥啤?取原藥材，除去雜質(zhì)，篩去灰屑。【性狀】 本品呈長倒卵形或橢圓形，長57mm，寬23mm。表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有細(xì)縱花紋，頂端鈍圓，稍寬，有一圓環(huán)，中間具點(diǎn)狀花柱殘跡，基部略窄。質(zhì)堅(jiān)硬。破開后可見子葉 2 片，淺黃白色，富油性。氣微， 味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦，涼。歸肝、膽經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱，脅痛，黃疸?！居梅ㄅc用量】 供配制成藥用?！举A藏】 置陰涼干燥處，防蛀。4、水飛薊工藝流程圖原藥材（水飛薊）監(jiān)控入庫凈制取樣監(jiān)控外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水飛薊工藝規(guī)程

3、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-302生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.45.4.15.4.25.4.3水飛薊生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量使用前應(yīng)由倉管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制間要求

4、清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)原藥材水飛薊是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材水飛薊除去雜質(zhì),篩去灰屑。把凈制處理合格的水飛薊放入周轉(zhuǎn)箱，進(jìn)行稱量半成品和雜質(zhì)重量，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入包裝工序或中轉(zhuǎn)站。凈制崗位職工進(jìn)行清場和清潔容器具，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。車間主任進(jìn)行復(fù)核。中間站中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，

5、包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-302生效日期：年月日版本：01于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗位職

6、工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量取樣量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量凈制后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡85%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.

7、0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工 序質(zhì)量控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次點(diǎn)真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)水飛薊中國藥典2015 年版每批一次原料凈制水飛薊告單除去雜質(zhì)，篩去灰屑。中國藥典2015 年版隨時(shí)/班在包裝品包(水飛薊)分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班裝內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 30 分鐘一次隨時(shí)/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率水飛薊水飛薊統(tǒng)kg30015.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱聚乙烯塑料袋單位個(gè)

8、用量300損耗率0水飛薊標(biāo)簽張3000編織袋條1509.2.1 按 300kg 計(jì)算、30kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500水飛薊標(biāo)簽張1500編織袋條100勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲(chǔ)部倉管員1生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝2間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-302生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部

9、門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后

10、，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-302生效日期：年月日 版本：01勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年

11、進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-3026工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人