gmp認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證課件

1、驗證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有 文件證明的一系列活動，它涉及到 GMP的 各個要素。 通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和質量管 理中與其有關的機構與人員、廠房與設施、 設備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質 量控制方法等是否達到了預期的目的。第1頁，共77頁。驗證的目的 保證藥品的生產(chǎn)過程和質量管理以 正確的方式進行，并證明這一生產(chǎn)過程 是準確和可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保 證最終得到符合質量標準的藥品。第2頁，共77頁。藥品生產(chǎn)過程驗證 指在完成廠房、設施、設備的鑒定和 質控、計量部門的驗證后，對生產(chǎn)線所在 生產(chǎn)環(huán)境、工藝裝備的局部或整體功能、 質量控

2、制方法及工藝條件的驗證，確證該 生產(chǎn)過程是有效的，且有重現(xiàn)性。第3頁，共77頁。驗證內(nèi)容 1、空氣凈化系統(tǒng)； 2、工藝用水系統(tǒng)； 3、生產(chǎn)工藝及其變更； 4、設備清洗； 5、主要原輔材料變更。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗證內(nèi)容增加： 1、滅菌設備； 2、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。第4頁，共77頁。設備的驗證 1、制藥設備的作用 藥品生產(chǎn)工藝是以制藥設備為支撐 的，制藥設備是制藥企業(yè)實施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影響 GMP 的貫徹實 施。 第5頁，共77頁。設備的驗證 2、設備驗證的作用 驗證是用文字證明一臺設備或一項 工藝，能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出 具有某種預定質量的產(chǎn)品。 制藥設備的

3、驗證，提供了工藝能高 度可靠地生產(chǎn)出符合質量標準的藥品的 保證。第6頁，共77頁。設備的驗證 3、制藥設備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機械及設備； * 制藥機械及設備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜劑、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機等）； * 制藥工藝用水系統(tǒng)設備； * 藥品檢驗設備； * 藥用包裝機械設備； * 與制藥設備連用的計算機系統(tǒng)； 等等。 第7頁，共77頁。設備的驗證 4、什么是關鍵設備? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與藥物直接接觸 的設備，應視為關鍵設備； 制藥工藝用水設備是制藥工藝的重要 組成部分及必要的技術支撐，也應視為關 鍵設備。第8頁，共

4、77頁。設備的驗證 5、新設備在投產(chǎn)前須進行： 設備安裝確認、運行確認、性能確認。 對于所有已經(jīng)確定的操作參數(shù)，能 明確和準確地由在線檢查和成品化驗加 以鑒定，保證設備能在正常運轉范圍內(nèi) 達到規(guī)定的要求。第9頁，共77頁。設備的驗證 6、設備驗證應注意的幾個問題： （1）設備驗證應納入制藥企業(yè)整個驗證計劃中； （2）對不同設備應詳細地制定不同階段的驗 證方案； （3）根據(jù)設備的特性，制定再驗證周期； （4）設備大修后，對影響產(chǎn)品質量的關鍵部 位進行再驗證。 （5）驗證文件及記錄作為驗證檔案，歸檔保存。第10頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 1、根據(jù)規(guī)范要求，更換品種時，要認 真按清潔規(guī)程對設備

5、、容器等進行清潔 和消毒。生產(chǎn)設備清潔是從設備表面 （尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部 件）去除可見和不可見物質（活性成 分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及 環(huán)境污染物等）的過程。為評價設備清 潔規(guī)程的效果，要進行清潔驗證。第11頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 2、驗證目的： 采用化學分析和微生物檢測方法檢查 按清潔規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物 量是否符合規(guī)定的限度標準，避免更換品 種時，因設備清洗不徹底殘留物對下一個 生產(chǎn)藥品造成污染，從而有效地保證藥品 質量。第12頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 3、設備清潔規(guī)程（見 SOP 相關內(nèi)容）。 4、驗證指標： （1）化學指標：前一品種殘留

6、量少于其日 劑量的 0.001 。一般污染不超過 110-5 （即 10 ppm）可見的殘留量痕跡。 （2）微生物指標：菌落數(shù)50個/棉簽 （300，000級潔凈區(qū)）。第13頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 5、取樣部位： 接觸物料最多的部位及最不易清潔的 部位（如高速混合制粒機：內(nèi)側壁、頂蓋 內(nèi)壁、攪拌槳、制粒刀等）。第14頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 6、取樣及樣品處理 用棉簽擦拭法取樣。 用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽 擦拭 25cm2 區(qū)域 面積，做微生物檢查應先 將鑷子、棉簽消毒滅菌，用鑷子取 棉簽沾 無菌生理鹽水，用 4 個棉簽共擦拭取樣 100cm2 ；做化學檢查在每個

7、部位取 3 個樣， 計算平均值。 第15頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 6、取樣及樣品處理 微生物檢測：將取樣的 4 個棉簽放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2 分鐘，取洗滌水進行微生物限度檢查。 化學檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計測定吸收度，但同時要做空白試驗校 正。第16頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 7、對不同產(chǎn)品制定不同的分析方法 （1）尋找該產(chǎn)品的最大紫外吸收波長； （2）作直線，進行回歸分析：配置一系 列不同濃度溶液，分別測定吸收度（以濃 度為橫坐標，以吸收度為縱坐標）。（相 關系數(shù)0.99）。 （3）重復操作檢驗方法回歸

8、率試驗。第17頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 8、驗證實施 產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，按該設備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測。 9、驗證結果 微生物項目50CFU/棉簽； 化學項目100g/25cm2。 第18頁，共77頁。示例 設備清洗驗證 10、結論 符合限度指標。 該設備清潔后，可避免前一產(chǎn)品對后 一產(chǎn)品的污染，可保證藥品質量，予以確 認。 驗證小組成員簽字。第19頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 1、驗證項目名稱： 旋轉式壓片機設備驗證。 2、驗證目的： 通過對旋轉式壓片機設備的安裝、 性能的確認，作出該設備能適應工藝 的評估。第20頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證

9、 3、設備驗證 （1）予確認：對照設備說明書，考查 該設備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工 藝、維修及清洗等要求。 予確認的主要考慮因素： 設備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質；便于清洗的結構； 設備零件、計量儀表的通用性和 標準化程度； 合格的供應商。 第21頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 （1）予確認：設備驗證的確認內(nèi)容： 裝配質量、整機裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。 （2）安裝確認：包括計量和性能參數(shù)的確 認，確定該設備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運行。第22頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 安裝確認的主要考慮因素： 設備的規(guī)程是否符合設計要求

10、； 設計上計量儀表的準 確性和精確度； 設備安裝的地點； 設備與提供的工程服 務系統(tǒng)是否匹配。 安裝確認的內(nèi)容： 機器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設施配 套情況；機器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調(diào)節(jié)裝置；機器空運轉試驗；空運轉狀況；儀器儀表工作狀況。 第23頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 (3)運行確認:在完成設備安裝確認后, 根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程對設備的每一部 分及整體進行足夠的空載試驗,來確保該設 備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的 技術指標。 運行確認的主要考慮因素： 標準操作規(guī)程草案的適用性；設備運行參數(shù)的波動性； 儀表的可靠性（確認前后各進行一次校驗

11、）；設備運行的 穩(wěn)定性。第24頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 運行確認的主要內(nèi)容： 性能指標；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉速不低于額定轉速的 95% ；軸承 在傳動中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護裝置性能；壓力、電流過載保護裝置；故障報警裝 置；壓片工作室狀況；技術、工藝文件；技術圖紙等。第25頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 （4）性能確認：在運行試驗穩(wěn)定的情況下，對資料匯總、分析后

12、，報請有關領導審批同意，進行性能確認。用空白顆粒模擬實際生產(chǎn)情況進行試車。 性能確認的主要考慮因素： 進一步確認運行確認過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對產(chǎn)品內(nèi)在質量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。第26頁，共77頁。示例 旋轉式壓片機驗證 性能確認的主要內(nèi)容： 片劑質量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運行質量；吸粉質量；充填質量；運轉質量； 操作質量；維護保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。第27頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質量有特殊要求，除應具有制劑的一般要 求外，

13、還必須符合如下要求： 1、無菌； 2、無熱原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、滲透性；6、pH值； 7、穩(wěn)定性。第28頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑設備驗證： 對于新設備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設備一樣分為予確認、安裝確認、 運行確認和性能確認四個階段。 對于原有設備的再驗證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運行確認和性能確認，其 重點是性能確認。第29頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑 常用的主要設備有： 洗瓶機、過濾器、灌封機和滅菌設備。 在進行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進 行設備驗證，以保證生產(chǎn)正常進行，從 而保證產(chǎn)品的質量。第30頁，共77

14、頁。示例小容量注射劑的設備驗證 1、洗瓶系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合100 級潔凈級別的要求； （3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負載熱分布及熱 穿透試驗是否達到生產(chǎn)要求； （4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求。第31頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 2、過濾器驗證的主要內(nèi)容： （1）濾棒孔徑大小及濾速； （2）垂熔玻璃濾器孔徑大?。?（3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點（壓力保持 試驗）及微生物挑戰(zhàn)試驗（生物指 示劑試驗）。第32頁，共77頁。示例小容量

15、注射劑的設備驗證 3、灌封機系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （1）灌封機藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （2）惰性氣體純度在99.9%以上； （3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應 達到設計要求。 第33頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 4、滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （1）予確認：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 第34頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 4、滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （2）安裝確認：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設備匹

16、配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計量儀表是否經(jīng)過 校驗（測溫元件及記錄儀必須校驗）；非 關鍵儀表是否有適當說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。第35頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 4、滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （3）運行確認：按操作規(guī)程操作時運行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是 否存在跑冒滴漏現(xiàn)象；飽和蒸汽通 道管路、排氣管應暢通去阻；滅菌 柜運行所需的各種操作規(guī)程已制定 或已有草案。第36頁，共77頁。示例小容量注射劑的設備驗證 4、滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （4）性能確認：熱分布試驗； 熱穿透試驗。 5、驗證報告：上述各項工作結束后， 將得到的數(shù)

17、據(jù)和記錄進行整理，對 確認的內(nèi)容進行評價，得出驗證結 論。第37頁，共77頁。工藝驗證 1、 工藝驗證的定義： 工藝驗證又稱過程驗證，是指與藥品 生產(chǎn)有關的工藝過程的驗證。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年 修訂）附錄一中強調(diào)了“生產(chǎn)工藝及其變更” 是藥品生產(chǎn)過程驗證的必須包括的內(nèi)容。第38頁，共77頁。工藝驗證 2、常見的驗證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設備工藝變更等均需經(jīng)過驗證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （1）前驗證：正式投產(chǎn)前的質量活動， 是指在該工藝正式投入使用前必須完成并 達到設定要求的驗證；第39頁，共77頁。工藝驗證 2、常見的驗證方式 （2）同步驗證：生產(chǎn)中在

18、某項工藝運行 的同時進行的驗證。從工藝實際運行過程 中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明 某項工藝達到了預定要求的活動； （3）回顧性驗證：用歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分 析為基礎，證實正式生產(chǎn)工藝條件使用性 的驗證。第40頁，共77頁。工藝驗證 2、常見的驗證方式 （4）再驗證：一項工藝、一個過程、一 個系統(tǒng)、一個設備或一種材料經(jīng)過驗證并 在使用一個階段以后進行的驗證，證實已 驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。 關鍵工序需要定期進行再驗證。第41頁，共77頁。工藝驗證 3、影響藥品質量的因素： 符合規(guī)范要求的生產(chǎn)條件（包括廠 房和設備； 合理的工藝處方； 嚴格的質量標準和準確的檢驗方法； 而生產(chǎn)過程的工藝驗證卻是

19、保證工藝重 現(xiàn)性與穩(wěn)定性的有效手段。第42頁，共77頁。工藝驗證 4、工藝驗證項目的確定： 根據(jù)具體產(chǎn)品的劑型及工藝要求來確定，采用 科學、切合實際的驗證方法，制定合理的驗證標 準。 如：對無菌藥品類，產(chǎn)品的滅菌、除菌過濾、 設備的在線清洗和滅菌、內(nèi)包裝材料清洗和滅 菌、無菌灌封等的可靠性和與有效性是工藝驗證 的必選項目；而非無菌藥品類（特別是固體制 劑），設備的清洗工藝驗證是防止更換品種時發(fā) 生交叉污染，保證產(chǎn)品質量的主要驗證內(nèi)容。第43頁，共77頁。工藝驗證 5、工藝驗證研究中考慮的因素： 分析化驗規(guī)程、儀器校準、重要的 支持系統(tǒng)、操作人員的資格（素質）、 原輔料和包裝材料、設備、設施、生

20、產(chǎn) 場所（環(huán)境）及產(chǎn)品實際等。第44頁，共77頁。工藝驗證 6、工藝驗證的側重點： 在無菌藥品的各個劑型的工藝驗證中，滅菌 工藝的驗證是重要的工作部分，而滅菌工藝又依 托于滅菌設備，因此，滅菌設備的驗證又是滅菌 工藝驗證的另一個重要的工作內(nèi)容。 對非無菌藥品，設備清洗的工藝驗證，是保 證更換品種時不發(fā)生交叉污染，保證產(chǎn)品質量的 重要工作部分。第45頁，共77頁。工藝驗證 7、小結工藝驗證的內(nèi)容： 在藥品生產(chǎn)過程中，以下各方面需要進行工藝驗證，并在檔案中有記錄： （1）一些主要的生產(chǎn)與步驟，即對中間體產(chǎn) 品或成品的質量要求及特性能造成差異的生產(chǎn) 工序、設備、分析方法等。要用數(shù)據(jù)控制生產(chǎn) 工序，使

21、其處于正常狀態(tài)，使產(chǎn)品符合設計要 求。第46頁，共77頁。工藝驗證 7、小結工藝驗證的內(nèi)容： （2）對一切新的工藝處方和方法或者改 動老工藝時，應連續(xù)進行監(jiān)測、檢查， 證明該工藝符合原要求，進行再驗證。 （3）驗證工作要按照已確定的方法進行 并有詳細記錄。對所有劑型的產(chǎn)品都要 收集足夠的數(shù)據(jù)，保證驗證工作的準確 性。第47頁，共77頁。工藝驗證 7、小結工藝驗證的內(nèi)容： （4）對新引進的設備及儀器啟用前， 要驗證其是否達到原設計的技術參數(shù)。 （5）在同時使用數(shù)臺設備生產(chǎn)同一 批號的同一產(chǎn)品時，要驗證幾臺設備 是否具有同一性能。第48頁，共77頁。工藝驗證 7、小結工藝驗證的內(nèi)容： （6）要經(jīng)常

22、檢查各級人員是否能遵守規(guī)定的 生產(chǎn)和質量檢驗規(guī)程，對操作人員要驗證其操作 的正確性。 （7）主要原材料供應渠道發(fā)生變化時，要重點 驗證是否符合原制定的質量標準。 （8）稱量、測量、化驗和記錄設備應按照規(guī)定 的方法定時校正，并保持校正記錄。第49頁，共77頁。示例片劑工藝驗證 1、粉碎工序： （1）驗證項目：速度、型號、篩目、條件 （2）評估項目：松密度、時間 2、予混合工序： （1）驗證項目：轉速、混合時間 （2）評估項目：水分、含量第50頁，共77頁。工藝驗證 3、制粒工序： （1）驗證項目：攪拌條件及時間、干燥溫 度及時間、粘合劑濃度及 用量 （2）評估項目：水分、篩目分析、松密度第51頁

23、，共77頁。工藝驗證 4、總混合工序： （1）驗證項目：時間及不同取樣點 （2）評估項目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 5、壓片工序： （1）驗證項目：轉速、壓力、壓片時間、每15 分鐘取 樣一次共 5 小時 （2）評估項目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 第52頁，共77頁。工藝驗證 6、包衣工序： （1）驗證項目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （2）評估項目：片面、片重差異、溶出度 7、包裝工序： （1）驗證項目：裝瓶、轉速、時間、溫度、濕 度 （2）評估項目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率）第53頁，共7

24、7頁。示例注射劑工藝驗證 1、洗瓶工序： （1）驗證項目：洗瓶水澄明度;壓縮空氣（微 粒、潤滑油）;干燥箱或隧道式 干燥器;安瓿或玻瓶 （2）評估項目：微粒檢查符合注射用水要求; 100級潔凈級別要求;按設備驗 證要求;澄明度、微粒、無菌檢 查（染菌率0.1%）第54頁，共77頁。示例注射劑工藝驗證 2、配液及過濾工序： （1）驗證項目：藥液;過濾器;滅菌過濾前藥液 （不能滅菌查品）;滅菌前藥液; 管道清洗液 （2）評估項目：澄明度、pH值、含量浸出性 （無異物浸出）、起泡點試驗 （孔徑、完整性）;微生物挑 戰(zhàn)性試驗（用于不能滅菌產(chǎn)品）; 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細菌內(nèi)毒素0.25-1E

25、U/ml;澄明度第55頁，共77頁。示例注射劑工藝驗證 3、灌裝工序： （1）驗證項目：灌封機；灌裝半成品； 惰性氣體；無菌灌裝 （不能滅菌產(chǎn)品） （2）評估項目：裝置、速度、封口質 量；澄明度、裝置、 封口質量、殘氧量； 純度99.9%以上、澄明度； 污染度0.1%第56頁，共77頁。示例注射劑工藝驗證 4、滅菌工序： （1）驗證項目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透 試驗；挑戰(zhàn)性試驗；滅菌物冷 卻水質量 （2）評估項目：熱分布試驗最冷點與平均溫度 差2.5;無菌保證值大于 6 ;生物指示劑試驗;大腸桿菌 1CFU/500ml第57頁，共77頁。 國健醫(yī)藥人才網(wǎng)祝大家在 GMP 認證工作中取得優(yōu)異

26、的成績 第58頁，共77頁。旅游審美文化第59頁，共77頁。 第60頁，共77頁。第61頁，共77頁。第62頁，共77頁。第63頁，共77頁。第64頁，共77頁。第65頁，共77頁。第66頁，共77頁。7陸游；沈園 城上斜陽畫角哀，沈園非復舊池臺。 傷心橋下春波綠，曾是驚鴻照影來。 柴埠溪；情人巖 第67頁，共77頁。第68頁，共77頁。第69頁，共77頁。第70頁，共77頁。第71頁，共77頁。, 如笛卡兒所說 :“同一件事情可以使這批人高興的要跳舞 ,卻使另一批人傷心的要流淚。” 如菊花 中國與西方山水審美觀的差異是十分明顯的。在人與自然的關系方面，中國哲學主張“天人合一”，“物我一體”，

27、而西方哲學則主張?zhí)烊藢αⅲ镂覍α?。這種哲學觀念的差異，必然導致山水審美觀的分岐。一）、中國人特別關注山水景觀所附載的人文美 ;而西方則關注山水景觀本身的自然美 滕王閣序 “落霞與孤鶩齊飛 ,秋水共長天一色?！?“ 關關睢鳩，在河之洲，窈窕淑女，君子好逑”， 車爾尼雪夫斯基這樣來描寫水 :“水由于它的形狀而顯現(xiàn)出美 ,遼闊的、一平如鏡的寧靜的水在我們的心理產(chǎn)生宏偉的形象。奔騰的瀑布 ,它的氣勢是令人震驚的 ,它的奇怪特殊的形象也是令人神往的。水 ,由于它的燦爛透明 ,它的淡青色光輝而令人迷戀 ,水把四周的一切如畫地反映出來 ,把這一切屈曲地搖曳著 ,我們看到的水是第一流的寫生畫家?！?第72頁，共77頁。第73頁，共77頁。二）、中國人的旅游審美集中于抒情的印象重現(xiàn) ;西方人的旅游審美則集中于風景的對象描寫藝術家林風眠先生提出 :東西風景畫表現(xiàn)方法的不同