程序文件編寫和管理

1、二、程序文件編寫和管理 程序文件的編寫 主要準(zhǔn)備工作資料收集與分析，將準(zhǔn)備的質(zhì)量文件與標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行比對工作分析和評價，確定各項質(zhì)量活動的主要職能部分及相關(guān)部門各識質(zhì)量活動的流程，分析各項流程設(shè)置的需要的程序文件：需考慮各項質(zhì)量活動的簡既程序，并質(zhì)量活動設(shè)置質(zhì)量體系程序健全職能部門成績：根據(jù)質(zhì)量活動的范圍，職能部和職責(zé)的確五、撰寫品質(zhì)文件的一般作業(yè)原則11溝通在任何有效的品質(zhì)管理管理系統(tǒng)中份演重要角色，文件基本上是溝通的一種方式，一套品質(zhì)方案必須以文件記錄下列各項：方案本身，例如品質(zhì)政策程序，品質(zhì)保證程序，操作程序等。顧客要求：例如規(guī)格，圖樣，性能判斷標(biāo)準(zhǔn)，采購需求及訂單工作說明：例如作業(yè)說時

2、，技術(shù)程序，檢查及試驗查核單及抽樣計劃表單：例如掛流程等記錄：例如報告，表格，程序控制表，人事資格記錄，設(shè)備合格記錄，檢查及試驗記錄。有效的文件記錄帶來以下多頁好處：記錄過程使人思考及認(rèn)清事情的順序和步驟語意清楚的文件可保存技術(shù)資料以供新進(jìn)員工參考或作訓(xùn)練用途文件可嚴(yán)謹(jǐn)審查借以改進(jìn)生產(chǎn)力為評估方案與執(zhí)行的效率以供內(nèi)部及外部稽核文件記錄是必須的確保產(chǎn)品品質(zhì)讓所有生產(chǎn)制造程序標(biāo)準(zhǔn)化，并可做為公司內(nèi)部作時依循的標(biāo)準(zhǔn)萬一有問題發(fā)生，文件成為可追蹤事由的借，但為了使文件發(fā)生以上效用，它的內(nèi)容，形式和順序必須乎合邏輯，且其用語必須容易了解。2政策及程序 品質(zhì)方案的文件依照各個公司不同的需要（產(chǎn)品復(fù)雜度，設(shè)

3、計輸入，產(chǎn)呂責(zé)任，設(shè)備大小等）而有不同的形式，傳統(tǒng)的作法是：各公司制作手冊描述系統(tǒng)之相關(guān)政策和程序，對設(shè)計符合ISO9001：2000之要求的品質(zhì)方案來說，這仍然是一個方便函的辦法，但若要設(shè)計滿足ISO9001：2000之要求的品質(zhì)程序，我們建議制作兩本分開的手冊（一本談?wù)?，一本談作業(yè)程序）之要求的品質(zhì)方案必須包含個別的品質(zhì)方案政策宣示，總體目標(biāo)和意圖說明，以及管理階層對其之承諾，這里所指的政策與品質(zhì)方案中各子項的政策不同政策：可以影響未來決策與行動的計劃品質(zhì)政策：由組織的高階層管理者正式宣布鞋的有關(guān)該組織的整體品質(zhì)意圖及方向（ISO9000：2000定議）不管是否把政策文件與細(xì)部程序分開，

4、應(yīng)在擬定程序之前，先把政策擬妥并經(jīng)同意確定：然后，再訂定內(nèi)部程序使用權(quán)與政策部份有所區(qū)分。在描述程序細(xì)節(jié)前，先說明政策是基于下列一些實際的理由：政策可以在短時間內(nèi)制定并得到正式的認(rèn)可政策先經(jīng)確認(rèn)后，經(jīng)理們比較容易參與作業(yè)程序說明之準(zhǔn)備及核準(zhǔn)政策可以比較持久不變，程序可能經(jīng)常會變，因此修訂過程得以簡化政策可以為整個品質(zhì)方案的發(fā)展提供方向。政策可以為整個品質(zhì)方案意圖的一般性陳述，可以指示品質(zhì)的方向，但不描述執(zhí)行的方法，因此可以容許執(zhí)行上一些自由度和創(chuàng)新。（注：如果把政策和程序分開，必須要使兩者能互相參照）3準(zhǔn)備品質(zhì)方案文件的主要步驟對品質(zhì)方案之承諾 最高管理層必須對品質(zhì)方案及其所述之目標(biāo)給予正的承

5、諾，具體的作法是總經(jīng)理秘須在總體品質(zhì)宣示文件上簽字，執(zhí)行品質(zhì)方案的部門主管也必須在宣示文件上簽字權(quán)責(zé) 被子指派負(fù)責(zé)管理品質(zhì)方案的人通常也須協(xié)調(diào)所有品質(zhì)政策和程序的發(fā)展，監(jiān)督執(zhí)行過程并收集相關(guān)資訊 這個人所需的資格如下：對所從事的工業(yè)或作業(yè)方式已有經(jīng)驗對Q/QC系統(tǒng)相當(dāng)熟練有合適的技術(shù)背景 同時他（或她）必須善于溝通協(xié)調(diào)，且具有權(quán)威可收集到必需的資訊3符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求 凡是形而上策略性的政策，其內(nèi)容必須依照相館ISO9000系列制度，方可獲得國際公信力，若合約對可追蹤性有要求時，則必須有完善的編號系統(tǒng)，才能完成使命4、建立文件目錄 先建立一張目錄表，以作為整體品質(zhì)方案文件的基礎(chǔ)，如

6、附件一之舉例，這張表可以幫助你整理所取得的資訊，并避免內(nèi)容的重復(fù)或遺漏。5、政策陳述： 在最高管理階層的政策宣示下，建立一系列的政策為執(zhí)行前項宣示的方針，以引導(dǎo)公司達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)，這此政策是擬定程序的基礎(chǔ)，而政策陳述必含下列三點：必須完成的目標(biāo)誰（屬管理階層）負(fù)責(zé)執(zhí)行政策那些經(jīng)理必須參與執(zhí)行6、確認(rèn)品質(zhì)方案的要求 對任何制造作業(yè)必須有基本的文件記錄，通常應(yīng)包含：政策陳述，檢查計劃，校正記錄以及檢驗和品質(zhì)記錄7、收集資訊 收集所有與品質(zhì)方案相關(guān)且須記載的資訊，這些資訊存在于現(xiàn)成的工程手冊，工作說明，職位說明，操作說明及備忘錄中，不防親自找負(fù)責(zé)實務(wù)的人。8、資訊的分類 將所收集的資訊分為三類：完全符

7、合要求者，可以馬上寫入品質(zhì)程序手冊的標(biāo)準(zhǔn)格式內(nèi)完全不符合要求者，必須再與他人討論如何使其符合要求部分符合要求者，可供擬定初稿9、草擬品質(zhì)程序針對每一個程序擬定草搞，并且必須執(zhí)行這些程序的經(jīng)理或主管參與其事，各程序須包含以下各項：目的和范圍誰負(fù)責(zé)督促這項程序的執(zhí)行，若屬跨部門執(zhí)行，則須列出各有關(guān)經(jīng)理誰在何時，何地， 必須做什么動作這些動作如何完成，應(yīng)有詳細(xì)的參考說明執(zhí)行以上動作所需使用的材料，設(shè)備和文件如何維持以上動作的管制當(dāng)現(xiàn)行作法滿足要求時，可另起一綱，列出所需做的事而已經(jīng)做到的事可做一個記錄，與重要相關(guān)人物商量出最好的進(jìn)行方式，然后才提出程序的草稿。此份草稿須在公司內(nèi)傳閱以廣微意見，若相關(guān)

8、主管或經(jīng)理未提出任何建議批評時，宜在私下會議中再請其發(fā)表意見，一旦感覺草稿已擬好可以準(zhǔn)備發(fā)布時，應(yīng)召開會議以得到團(tuán)體的同意，會議進(jìn)行中須依眾人一致的意見來修訂草稿，同時須得在場所有相關(guān)主管或經(jīng)理的簽名。根據(jù)修訂后的草稿去制作第一版，而原草稿（上有修改的地方）連同會議須存檔10格式與內(nèi)容 使用有公司名稱和標(biāo)志（后者如可行的話）的標(biāo)準(zhǔn)，紙張的每一頁上須標(biāo)有頁次，日期和出版序號，以方便文件管制11第一版發(fā)行 公司（或部門）的總經(jīng)理依公司發(fā)行程序，既定的政策，來核準(zhǔn)第一版及后續(xù)的修訂版，如此可以章顯最高主管對品質(zhì)方案文件的支持，使其具有權(quán)威性，這跟獲得所有相關(guān)經(jīng)理的同意一樣重要，請?zhí)貏e注意文件的發(fā)行必

9、須根據(jù)文件管制做規(guī)定的程序進(jìn)行12執(zhí)行品質(zhì)程序 要將程序化為實際動作，并且操作很順利，需要時間認(rèn)人去修正，也有時候，執(zhí)行程序必須堅持到底，不能認(rèn)步，執(zhí)行時會遇到一些問題，其發(fā)生原因不存在：書寫的錯誤資訊不足誤解新的想法在實際上不見得行得通時間不夠，難以改變現(xiàn)有方式抗拒改變 不管原因是什么，須考慮在品質(zhì)方案目標(biāo)范圍內(nèi)修訂程序使其接受性更高，并須與相關(guān)經(jīng)理共合同作進(jìn)行此事13修訂品質(zhì)程序 首先需訂定修訂的方法，并且修正之處需經(jīng)一定的步驟核準(zhǔn)，前一批認(rèn)可第一版的相關(guān)經(jīng)理們也須對修訂版行使同意權(quán)，無論親自或找代理人為之皆可14稽查 當(dāng)品質(zhì)程序已確立而被執(zhí)行時，實施稽核工作可以發(fā)現(xiàn)以前未注意到的問題，稽

10、核工作須由未參與從事被子稽核程序的人擔(dān)任而由品質(zhì)方案的總負(fù)責(zé)人監(jiān)督管理如果有不符程序規(guī)定的現(xiàn)象發(fā)生，稽核者必須相關(guān)經(jīng)理和主管共同協(xié)商解決 通?？梢圆上氯我环绞剑盒薷某绦?，因為現(xiàn)行的做法也能達(dá)到要求的目標(biāo)改變作法使能符合程序，以達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)修改所述方式，以提出一個經(jīng)過大家同意將執(zhí)的新方法15第二次稽核 第二次稽核的目的是在第一次稽核發(fā)現(xiàn)不符程序的事情后，再次確定整個執(zhí)行完整無誤，第二稽核的時間須經(jīng)協(xié)商，以便被稽核者充分的改善時間，總之，第二稽核的目標(biāo)是要使品質(zhì)方案的執(zhí)行圓滿成功。14表格設(shè)計在品質(zhì)方案中表格的設(shè)計有下列幾個目的 儲存及交流資訊 記錄所需要的資訊 掌握起始點和記錄者 便于存檔和取

11、閱表格必須包含下列這些要素： 表格名稱（在表的最上頭） 公司名稱，廠別，部門別 指明需由記錄者填入的資訊為何 方便存檔和取閱的科目別或文字代號，填寫日期和記錄者的身份在設(shè)計一項適合您操作需要的表格時，須考慮以下幾點： 誰將使用表格上的資訊？ 誰必須填表格？ 何種資訊需要被填入？ 如何存檔以使隨時取閱？ 空格如何布局記錄者覺得好用？表格設(shè)計 表頭 公司標(biāo)示 版本 頁 次 副本廠 明 制表人、日期 標(biāo) 題 核準(zhǔn)人、日期 編號內(nèi)容作業(yè)程序或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)步驟目的 原料，材料，藥品基本原則 步驟設(shè)備，器具記錄 批號 記錄日期 記錄項目結(jié)果 檢查人員 檢查意見 核準(zhǔn)人員規(guī)格 名稱 認(rèn)可供應(yīng)商名稱 運送包裝規(guī)格 標(biāo)識說明事項 放置條件 儲存條件 安全性 特性15自我評估 面對這些問題可以幫你評估是否做好品質(zhì)文件記錄 范圍：每一個程序是否都有一個清楚的范圍界定？有關(guān)范圍的描述是否包括目的？ 完整性：是否所有的活動都被描述到？ 語文：文件所有的語文是否對需要遵循及執(zhí)的人來說易讀懂？ 責(zé)任：是否有明白指出誰要負(fù)責(zé)何事？ 參考資料：是否指出須參考的文件記錄并說明它們的用途？ 表格：是否包含及參考表格范例？ 審查：是否