質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)可程序細(xì)則

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理體系認(rèn)證的認(rèn)可程序規(guī)則中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理體系認(rèn)證的認(rèn)可程序規(guī)則1.目的為適應(yīng)GB/T19001-2000 （ISO9001:2000）標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱“2000版標(biāo)準(zhǔn)”)的公布實(shí)施，和對認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量治理體系認(rèn)證的能力的認(rèn)可評審，特制訂本規(guī)則。2.范圍本規(guī)則適用于對認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量治理體系認(rèn)證能力的認(rèn)可評審。3.引用文件IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯(lián)合工作組公報ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)過渡打算IAF-ISO/TC1

2、76-ISO/CASCO聯(lián)合會議成果（1999.9.27）IAF秘書處致認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信函對ISO9001：2000的轉(zhuǎn)換安排的回復(fù) 對IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)致認(rèn)可過的認(rèn)證機(jī)構(gòu)信函的講明（1999.12.27）IAF成員致各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)信函ISO9001：2000的轉(zhuǎn)換安排（2000.1.15）CNAB-AC11認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)可差不多要求CNAB-AC12應(yīng)用指南CNAB-AR01 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可程序規(guī)則CNAB-AR06 認(rèn)可收費(fèi)規(guī)則4. 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAB-AC11認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)可差不多要求和CNAB-AC12應(yīng)用指南的所有要求，同時，應(yīng)滿足本規(guī)則的相關(guān)

3、要求。4.1總體轉(zhuǎn)換策劃方案制訂的方案應(yīng)包括以下方面： 時刻進(jìn)度安排； 相關(guān)人員培訓(xùn)打算； 體系文件的編制/修訂打算； 評審實(shí)施打算。4.2人員a）審核員必須通過GB/T19000-2000ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的概念和術(shù)語、GB/T19001-2000ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求的培訓(xùn)。未通過轉(zhuǎn)換培訓(xùn)的審核員不能參加依據(jù)GB/T19001-2000ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作；b） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的高層治理人員（至少包括治理者和治理者代表）必須通過2000版標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；c） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部相應(yīng)的工作人員（如委員會成員、認(rèn)證決定評定人員、參與認(rèn)證審核活動的其他相關(guān)的治理人員）必

4、須通過2000版標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證活動的相關(guān)知識的培訓(xùn)；d) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定對認(rèn)證人員能力的評價方式、評價內(nèi)容和判定準(zhǔn)則。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定合格的高級審核員（通常是已參加過標(biāo)準(zhǔn)換版認(rèn)證審核實(shí)踐的高級審核員）對其他審核人員實(shí)施審核的能力進(jìn)行現(xiàn)場驗證是一種適宜的評價方式。4.3文件體系4.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與開展依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求相適應(yīng)的文件體系。a） 質(zhì)量手冊中應(yīng)體現(xiàn)出依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證活動的要求；b） 建立適應(yīng)2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的工作程序；c） 編制依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)的審核作業(yè)指導(dǎo)書；d） 建立相應(yīng)的記錄表格；e） 公布依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證活動的公開文件；f）

5、 含有分支機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立相關(guān)程序，以對其所有分支機(jī)構(gòu)實(shí)施2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的能力進(jìn)行評審和操縱。4.3.2 相關(guān)的體系文件中應(yīng)體現(xiàn)出適應(yīng)2000版標(biāo)準(zhǔn)的審核方式變化的要求。在對組織按2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時，對標(biāo)準(zhǔn)要求的刪減原則執(zhí)行情況的審核；對組織最高治理者的承諾和職責(zé)的審核方法變化；針對新標(biāo)準(zhǔn)減少了對文件化程序強(qiáng)制性要求的強(qiáng)調(diào)，體系文件審查的實(shí)施；就標(biāo)準(zhǔn)提出可測量目標(biāo)的新觀點(diǎn)，對目標(biāo)的確定、達(dá)標(biāo)的策劃和實(shí)施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)所需進(jìn)行的審核方法變化；如何評價受審核方對質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)所出示的證據(jù)；從按“標(biāo)準(zhǔn)的要素”評審轉(zhuǎn)換為按“體系的過程”審核后，現(xiàn)場審核打算的安排以及如何綜合評價組織的質(zhì)

6、量治理體系。4.4 審核實(shí)施4.4.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請CNAB認(rèn)可前實(shí)施依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。4.4.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可通過以下途徑對組織進(jìn)行審核：作為例行復(fù)評的一部分進(jìn)行；在監(jiān)督審核中有打算地進(jìn)行；安排專項的審核；對新申請組織的初評。4.5 內(nèi)審與治理評審認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請認(rèn)可前對依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)從事認(rèn)證工作的治理體系進(jìn)行一次專項內(nèi)部審核和專項治理評審。5CNAB的認(rèn)可程序CNAB對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評審參照CNAB-AR01中規(guī)定的初評程序進(jìn)行，分為受理申請、現(xiàn)場評審、見證評審和認(rèn)可決定四個時期。5.1 受理申請5.1.1 CNAB在2000版標(biāo)準(zhǔn)草案公布后開始受理認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)2000版

7、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能力的認(rèn)可申請。鑒于依據(jù)1994版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書的有效期至2003年12月14日：CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)須在2003年12月14日之前完成依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的能力資格轉(zhuǎn)換，否則，將自動失去從事質(zhì)量治理體系認(rèn)證的CNAB認(rèn)可資格。CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在2003年6月30日前向CNAB 提出依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證的認(rèn)可申請。CNAB在2003年1月1日之后，不再受理依據(jù)1994版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可申請。5.1.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在提交開展依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)可申請時，須附材料包括：認(rèn)可申請書；認(rèn)證機(jī)構(gòu)管委會批準(zhǔn)申請認(rèn)可的證明材料；總體轉(zhuǎn)換策劃方案及實(shí)施情況報告。5

8、.1.3 CNAB在20 個工作日內(nèi)作出是否受理申請的決定。5.2 現(xiàn)場評審受理申請后，CNAB與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定進(jìn)行現(xiàn)場評審的時刻。5.2.1 CNAB對現(xiàn)場評審的內(nèi)容：a) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系文件與實(shí)施依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證的要求的適宜性以及實(shí)施情況；認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員以及各層次治理人員的能力；實(shí)施依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證的審核檔案。5.2.2 對已獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，CNAB原則上將結(jié)合年度監(jiān)督或復(fù)評對認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評審。假如在監(jiān)督或評審中不能獲得足夠的信任，CNAB將增加必要的訪問或評審。5.3 見證評審 CNAB將對認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)評審進(jìn)行12個項目的見證。關(guān)于有分支機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)

9、構(gòu)，CNAB將適當(dāng)增加見證項目，原則上不超過5個。具體實(shí)施參照CNAB的有關(guān)認(rèn)可規(guī)范文件進(jìn)行。5.4 認(rèn)可決定CNAB在收到評審組提交的評審報告后40個工作日內(nèi)作出認(rèn)可決定。并對符合CNAB認(rèn)可要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)增發(fā)/換發(fā)認(rèn)可證書。通過CNAB認(rèn)可評審，符合CNAB認(rèn)可要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可頒發(fā)依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)的帶有CNAB認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書。未經(jīng)CNAB認(rèn)可評審或評審不符合CNAB認(rèn)可要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)依據(jù)2000版標(biāo)準(zhǔn)的帶有CNAB認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書。5.5 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 按照CNAB-AR06認(rèn)可收費(fèi)規(guī)則執(zhí)行。原則上每個機(jī)構(gòu)安排34人日的現(xiàn)場評審，見證評審按照實(shí)際發(fā)生的人日數(shù)確定。6附則6.1

10、本規(guī)則有效期至2003年12月14日。6.2 CNAB將依照IAF的最新要求對本規(guī)則進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。附件一IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯(lián)合工作組公報 IAF-PL-99-019 ISO 9000:2000 標(biāo) 準(zhǔn) 過 渡 計 劃IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯(lián)合會議成果1999 / 09 / 27背景 企業(yè)界希望新的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的引入要有標(biāo)準(zhǔn)的制定者、認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的共同努力。1999年9月26日，在奧地利的維也納召開了IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO的聯(lián)合會議，以建立共同一致的聯(lián)系來保證新標(biāo)準(zhǔn)的順利過渡。工作范圍為以下對象提供

11、一致的新ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南： 差不多獲得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證/注冊的組織； 目前尚未獲得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證/注冊的組織； 認(rèn)證 / 注冊機(jī)構(gòu)； 認(rèn)可機(jī)構(gòu)； 一般公眾。達(dá)成的協(xié)議針對新ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可的認(rèn)證證書的發(fā)放應(yīng)在ISO9001：2000作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布之后ISO9001:2000將取代1994年公布的ISO9001、ISO9002和ISO9003。 ISO9001:2000的國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)可能在1999年11月出臺，現(xiàn)在的打算是在2000年的第三季度公布最終草案

12、(FDIS)， 在2000年的第四季度公布新的ISO9001作為國際標(biāo)準(zhǔn)(IS)。在新的ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）公布之前，認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)能夠按照新標(biāo)準(zhǔn)的最新草案進(jìn)行評審在ISO9001:2000公布之前，認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)能夠按照最新的國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)或者最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)開始實(shí)施符合性評審，以便組織能夠預(yù)備并采取必要的行動。為減少成本，現(xiàn)在已認(rèn)證/注冊的組織能夠考慮利用這段時機(jī)把最新的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)草案作為他們現(xiàn)在認(rèn)證/注冊中監(jiān)督或評審的一部分進(jìn)行評審，但不應(yīng)發(fā)放任何依據(jù)于DIS、FDIS標(biāo)準(zhǔn)的證書，認(rèn)可的針對新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書只能在ISO公布新的國際

13、標(biāo)準(zhǔn)之后發(fā)放。依據(jù)1994年版ISO9000、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的認(rèn)證證書在ISO9001：2000公布之日起最長有效期3年鼓舞差不多依據(jù)1994年ISO9001、ISO9002、ISO9003獲得認(rèn)證/注冊的組織盡快地向ISO9001新標(biāo)準(zhǔn)過渡。然而專門明顯， ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)和1994版系列標(biāo)準(zhǔn)有專門大的變化 (參照ISO/TC176/SC2N439過渡打算指南)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在新標(biāo)準(zhǔn)公布后, 最多有三年的時刻還能夠按照1994年的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審。.然而認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓舞各組織盡快向ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)過渡， 以確保在原1994版ISO9001、ISO9

14、002和ISO9003 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證/注冊證書期滿前，完成新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證/注冊工作。ISO 9001 :2000要求評審員和其他認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員證明其具有新的能力 ISO9001:2000的公布要求認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)表明能夠令人中意地做好過渡期的工作。 IAF的成員認(rèn)可機(jī)構(gòu)要明示 (通過標(biāo)準(zhǔn)的信函) 其認(rèn)可的認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu), 在ISO公布ISO DIS9001:2000之后期間的認(rèn)可監(jiān)督工作, 認(rèn)可機(jī)構(gòu)將重點(diǎn)檢查認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)是如何調(diào)整自己的認(rèn)證/注冊服務(wù)工作的。特不是要檢查認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的評審員和有關(guān)的人員的技能，看他們是否明白ISO9001:2000和1994年ISO9001/2/3的不同，

15、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要評審認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)保證其評審員和相關(guān)人員具有以下知識的安排與活動： 修改版標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的八項質(zhì)量治理原則； 最新ISO9001:2000草案標(biāo)準(zhǔn)的要求； 最新ISO9001:2000草案標(biāo)準(zhǔn)中的概念和術(shù)語。認(rèn)可機(jī)構(gòu)還要對認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員的能力進(jìn)行評定, 確定他們能否對變化的要求進(jìn)行治理，以有能力按新標(biāo)準(zhǔn)提供認(rèn)證/注冊服務(wù)(注：ISO9004：1994中包含實(shí)施改進(jìn)指南， ISO9004:2000也有同樣內(nèi)容)。認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)特不注意界定ISO9001:2000認(rèn)證證書的范圍，以及可同意排除的新標(biāo)準(zhǔn)中的要求； 用一份統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2000）代替1994年版ISO90

16、01/2/3后，需要特不清晰明確地描述認(rèn)證/注冊過程中組織的活動。要注意標(biāo)準(zhǔn)草案中提出的要求，這確實(shí)是為了提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品，只能減少那些既不阻礙組織的能力，又不免除組織的責(zé)任的質(zhì)量治理體系要求。參會人員 聯(lián)合會議由Dr. Thomas Facklam 和秘書 Noel Matthews 主持。 到會人員有： ISO/CASCO代表2人； IAF認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)代表3人； ISO/TC176代表3人； IAF企業(yè)界代表3人； IAF認(rèn)可評審員代表3人； IATCA代表2人。 附件二2000/5/10 IAF-BD-99-003-1致所有IAF的認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員對ISO 9001：2

17、000的轉(zhuǎn)換安排的回復(fù)對IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)致認(rèn)可過的認(rèn)證機(jī)構(gòu)信函的講明各位同仁： 2000年1月15日，IAF發(fā)出了一封信函，并讓認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員轉(zhuǎn)發(fā)給了認(rèn)可過的認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)。 2000年1月，經(jīng)IAF同意、由IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員轉(zhuǎn)發(fā)給各自認(rèn)可的從事ISO 9001活動的認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的信函中，包含了下面的內(nèi)容： “.新標(biāo)準(zhǔn)的引入不應(yīng)成為增加額外成本的理由.” IAF對該問題進(jìn)行澄清：這并不意味著在可能發(fā)生的任何情況下不增加額外成本。專門明顯，認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)都希望盡早地向他們的認(rèn)可機(jī)構(gòu)表明自己具有依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)提供認(rèn)證的能力，這就必定要增加監(jiān)督檢查的時刻安排等（自愿），這些就會發(fā)生相關(guān)的額外認(rèn)可成本。與此

18、相關(guān)，IAF在該信函的同一段中提到，認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)不一定能夠向認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供出必要的信任，表明自己差不多具有按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證/注冊的能力。在這種情況下，認(rèn)可機(jī)構(gòu)就必須開展進(jìn)一步的評審，從而會引起相關(guān)成本的發(fā)生。 這種情況同樣會在獲得認(rèn)證/注冊的組織和認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)之間發(fā)生。 IAF信函只只是是講，新標(biāo)準(zhǔn)的引入不應(yīng)成為增加額外成本的理由。應(yīng)該如此理解：在新標(biāo)準(zhǔn)的引入過程中，在認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)之間以及認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)和他們的認(rèn)證/注冊組織之間可能會有許多專門的安排，這些會導(dǎo)致專門評審等成本的發(fā)生。假如被問及此事，你們能夠?qū)⒁陨瞎贾v明轉(zhuǎn)交給他們。IAF 秘書處附件三 IAF關(guān)于ISO9001

19、:2000應(yīng)用的指南 國際認(rèn)可論壇（IAF）運(yùn)作的合格評定打算，旨在促進(jìn)消除貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘，消除由于對特定認(rèn)證和/或注冊要求的需求而引起的技術(shù)壁壘。IAF的合格評定打算為在治理體系產(chǎn)品服務(wù)人員等方面的認(rèn)證或其他類似的合格評定項目提供了市場所需的信任。 IAF的打算使得公司在世界某一地區(qū)獲得的通過認(rèn)可的合格評定證書在世界其他任何地區(qū)都得到承認(rèn)。IAF在那些簽訂了IAF互認(rèn)協(xié)議（MLA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員認(rèn)可工作同等性的基礎(chǔ)上，促進(jìn)其認(rèn)可間的國際互認(rèn)。 IAF希望自ISO9001:2000公布之日起，所有認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員應(yīng)確保經(jīng)他們認(rèn)可的證書都應(yīng)符合本指南的要求。背景 企業(yè)界期望在引入新的ISO900

20、0族標(biāo)準(zhǔn)時，標(biāo)準(zhǔn)制訂者認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致，共同努力。為此， IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO于1999年9月26日在奧地利的維也納召開聯(lián)合會議，為確保新標(biāo)準(zhǔn)的順利過渡達(dá)成共識。會議結(jié)果在1999年9月27日的聯(lián)合公報中差不多公布。 在維也納達(dá)成的協(xié)議中，聯(lián)合公報的第5條指出，“認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)特不注意界定ISO9001:2000認(rèn)證/注冊證書的覆蓋范圍以及標(biāo)準(zhǔn)要求所同意的刪減?！蹦壳暗墓ぷ鞣秶?為下列組織或機(jī)構(gòu)制訂有關(guān)ISO9001:2000的應(yīng)用和對認(rèn)證/注冊范圍的描述的統(tǒng)一指南：差不多獲得ISO9001ISO9002或ISO9003:1994認(rèn)證/注冊的組

21、織；目前還沒有獲得ISO9001ISO9002或ISO9003:1994認(rèn)證的組織；認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)。 關(guān)于ISO9001:2000應(yīng)用的指南指南1 ISO9001:2000的所有要求是通用的，并廣泛適用于所有的組織。在ISO9001:2000的1.2節(jié)（“應(yīng)用”）中差不多清晰地規(guī)定了能夠刪減某些特定要求的情況。 有關(guān)ISO9001:2000應(yīng)用的指南文件差不多由ISO/TC176/SC2以ISO/TC176/SC2/N524R形式公布，并由該工作組通過。應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，由ISO/TC176制訂的那個指南是一個不斷修改的文件，有可能進(jìn)一步修改。該指南的最新版本可在ISO/TC176/SC2的網(wǎng)頁（.

22、uk/iso-tc176-sc2）上得到。 因為ISO9001:2000將取代1994版的ISO9001ISO9002和ISO9003，因此在講明ISO9001:2000的7.3節(jié)（“設(shè)計與開發(fā)”）的時候應(yīng)特不注意，因為不再能從認(rèn)證所選用標(biāo)準(zhǔn)的名稱和編號中清晰地看出是否包括或刪減這一過程。指南2 假如一個組織對其認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)有設(shè)計和開發(fā)責(zé)任，同時進(jìn)行設(shè)計或開發(fā)或?qū)⑵渫獍脑挘敲碔SO9001:2000的7.3節(jié)的要求必須包括在其質(zhì)量治理體系中。 當(dāng)推斷刪減ISO9001:2000的7.3節(jié)中要求的請求是否恰當(dāng)時，應(yīng)注意ISO9000:2000的3.4.4條中對“設(shè)計和開發(fā)”的定義和與其

23、產(chǎn)品的關(guān)系： “將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品.的規(guī)范的一組過程”。ISO9001:2000還定義“要求”為“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。 假如組織沒有被提供在策劃其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的產(chǎn)品特性，而必須依照顧客和/或法規(guī)要求確定這些特性時，那么依照定義，這確實(shí)是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。依照ISO9001:2000中7.3節(jié)的要求，這一過程也應(yīng)包括在質(zhì)量治理體系中。注：a）“設(shè)計和開發(fā)”通常傾向于指“有形的”產(chǎn)品，但也同樣適用于組織的“產(chǎn)品”是服務(wù)的情況；b）組織能夠選擇外包方式開展其設(shè)計和開發(fā)過程，這種情況下必須符合ISO9001:2000的4.1節(jié)要求；c）組織能夠不承擔(dān)對其質(zhì)量治理

24、體系范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；d）即使組織不負(fù)責(zé)最初的設(shè)計和開發(fā)過程，也有責(zé)任和權(quán)力改變產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品特性。在這種情況下，7.3條款下的某些子項要求可能不適用，然而，不能整項刪減7.3條款。指南3頒發(fā)的ISO9001:2000證書必須用文字清晰地描述質(zhì)量治理體系（QMS）的范圍，而不誤導(dǎo)顧客，并應(yīng)保證提供信息，使用戶了解在認(rèn)證/注冊的范圍內(nèi)包含的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。特不是范圍的講明必須清晰地陳述產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)以及其他諸如制造銷售和服務(wù)等要緊實(shí)現(xiàn)過程的責(zé)任。第7章要求的刪減，可適用于組織質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品或部分產(chǎn)品。對任何要求刪減的合理性，必須在組織的質(zhì)量手冊中加以講明，而且認(rèn)

25、證/注冊機(jī)構(gòu)在認(rèn)證或監(jiān)督評審時必須對任何這種刪減的適宜性進(jìn)行評審。假如組織負(fù)有責(zé)任進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)過程或外包設(shè)計或開發(fā)，那么在認(rèn)證/注冊的范圍描述上應(yīng)包括“的設(shè)計”“的開發(fā)”或“的設(shè)計和開發(fā)”字樣。附件四IAF致已獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)信函關(guān)于ISO9001：2000的轉(zhuǎn)換安排已獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 你們可能注意到ISO9001/2/3修訂成一個標(biāo)準(zhǔn)的事，此項工作差不多進(jìn)行到國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）時期。該標(biāo)準(zhǔn)草案能夠從你們的國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)得到。 可能新標(biāo)準(zhǔn)可能要在2000年底前正式生效。 包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)界在內(nèi)的國際認(rèn)可論壇（IAF）的代表，差不多與ISO/TC176（負(fù)責(zé)該標(biāo)準(zhǔn)）和I

26、SO/CASCO（負(fù)責(zé)符合性評定領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化）的代表進(jìn)行了會談，就新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的轉(zhuǎn)換安排達(dá)成一致。 隨信附上這次會議形成的公報副本（ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)過渡打算）。 你們應(yīng)注意到，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)來講，這意味著不同意頒發(fā)依據(jù)DIS稿或隨后在2000年某個時候公布的FDIS稿的認(rèn)證證書。然而，鼓舞你們和你們的客戶合作，以標(biāo)準(zhǔn)草案為依據(jù)開展評審，為新標(biāo)準(zhǔn)公布后按其開展認(rèn)證做預(yù)備。因此，所有各方應(yīng)注意到，最終標(biāo)準(zhǔn)會與草案有差不。 在新標(biāo)準(zhǔn)公布之后三年內(nèi)，依據(jù)1994版標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的認(rèn)證證書仍然有效。然而這些證書只在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起三年內(nèi)有效。因此，鼓舞你們和你們的已獲ISO9001/2/3認(rèn)證的顧客合作，以確保過渡到新標(biāo)準(zhǔn)的工作列入打算。適當(dāng)時，在過渡期盡早