公司風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、公司風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告安全生產(chǎn)企業(yè)名稱牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址北京市朝陽(yáng)區(qū)金盞鄉(xiāng)馬各莊村焦沙路南產(chǎn)品名稱定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒。風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告依據(jù)1、YY/T0316-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的使用；2、GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性，致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；3、GB/T16886.10-醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；4、YY/T0127.9-口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第二單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法；5、YY/T0127.10- 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第二單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒

2、沙門氏桿營(yíng)回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames）試驗(yàn)；6、YY/0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性實(shí)驗(yàn)：經(jīng)口途徑；7、Y/T0268- 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；8、YY/T0279-1995 口腔材料生物試驗(yàn)方法：口腔粘膜刺激試驗(yàn)；9、國(guó)食藥監(jiān)械（）365號(hào)定制義齒注冊(cè)暫行規(guī)定；10、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其它。2020年4月19日結(jié)論對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施，在采取了降低風(fēng)險(xiǎn) 的適當(dāng)措施之后，對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到能夠接受的程度。對(duì)產(chǎn)品定性和定量特征的判定：產(chǎn)品是一種具備恢

3、復(fù)患者哭窮生理功能的II醫(yī)療器械，可能影響其安全性的特 征如表1所示。表1 產(chǎn)品特征a)預(yù)期用途、如何使用定制式固定義齒:用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。定制式活動(dòng)義齒:用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。定制式固定義齒由醫(yī)生戴入患者口內(nèi)，不可摘取;定制式活動(dòng)義齒由醫(yī)生指導(dǎo)患者使用。b)是否接觸患者或其它人定制式義齒和患者戴入式長(zhǎng)期接觸,預(yù)期接觸的性質(zhì)為表面接觸，接觸時(shí)間較長(zhǎng)。c)裝入或使用的主要材料、部件定制式固定義齒包含齒科專用金屬和齒科專用瓷粉；定制式活動(dòng)義齒包含齒科專用金屬、義 齒基托樹(shù)脂和樹(shù)脂牙。d)是否有能量施加于患者和/或由患者身 上吸取能量無(wú)e)是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者 身上

4、抽取物質(zhì)無(wú)f)生物材料是否由器械處理以便隨后再用否g)以無(wú)菌形式提供/由用戶滅菌或可用其定制式義齒由醫(yī)生進(jìn)行戴入前臨床滅菌消毒。其中定制式活動(dòng)義齒由患者在日常使用中自行2020年4月19日它微生物控制方法處理消毒。h)器械是否用以改進(jìn)患者的環(huán)境用以改進(jìn)患者的口腔環(huán)境i)是否進(jìn)行測(cè)量需測(cè)量的表面、卡環(huán)、配合、耐急冷熱的性能及耐腐蝕性j)是否能處理分析產(chǎn)品由客戶反饋信息和質(zhì)檢部進(jìn)行分析處理k)是否用以控制其它藥物或器械或與其相 互作用否l)是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出否m)受環(huán)境影響是否敏感（操作、運(yùn)輸及貯 存的環(huán)境，能源及冷卻供應(yīng)）定制式固定義齒對(duì)環(huán)境不敏感,定制式活動(dòng)義齒應(yīng)避開(kāi)高溫環(huán)境。n)是

5、否有隨機(jī)的基本消耗品或附件否o)是否需要維護(hù)和或校準(zhǔn)應(yīng)定期到醫(yī)生處復(fù)查p)是否包括軟件否q)是否有限定的貯存壽命否r)可能延遲的和/或長(zhǎng)期的使用效果產(chǎn)品為長(zhǎng)期使用醫(yī)療器械s)器械受到何種機(jī)械力定制式義齒承受咀嚼力、摩擦力、牙周儲(chǔ)備力和牙槽骨粘膜的支持力。t)決定器械壽命的因素決定定制式固定義齒壽命的因素有患者的咀嚼習(xí)慣，牙合關(guān)系，是否吃食過(guò)硬的食物，齒科專 用金屬合金與瓷結(jié)合強(qiáng)度（應(yīng)大于25MPa）。決定定制式活動(dòng)義齒壽命的因素有患者的咀嚼習(xí)慣，牙合關(guān)系，是否吃食過(guò)硬的食物，樹(shù)脂牙 的硬度。u)器械預(yù)期是一次性/可重復(fù)使用定制式固定義齒式一次性戴入使用，定制式活動(dòng)義齒可重復(fù)使用。v)是否需要建

6、立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？隨著科技的發(fā)展有可能引入新的技術(shù)表2:縮略符號(hào)表示方法及含義縮略符號(hào)含義RE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2020年4月19日S嚴(yán)重程度（用0-9表示）。0:不嚴(yán)重,9:非常嚴(yán)重O發(fā)生頻率（用0-9表示）。0:不發(fā)生,9:經(jīng)常發(fā)生D可發(fā)現(xiàn)性（用0-9表示）。0:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)一定能夠發(fā)現(xiàn)；9:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)不可能發(fā)現(xiàn)RL風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)=嚴(yán)重程度X發(fā)生頻率X可發(fā)現(xiàn)性1-9:可忽略的風(fēng)險(xiǎn)，不需進(jìn) 步的行動(dòng)；10-24:中等風(fēng)險(xiǎn)，建議預(yù)防措施；25-48:中等風(fēng)險(xiǎn),要求預(yù)防措施； 48:風(fēng)險(xiǎn)一般不可接受。PRM風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）NH是否有新危害發(fā)生（如有，寫出危險(xiǎn)編號(hào)）ALOR風(fēng)險(xiǎn)是否能夠接受風(fēng)險(xiǎn)

7、管理報(bào)告產(chǎn)品名稱：定制式固定義企業(yè)名稱:牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司齒、定制式活動(dòng)義齒一、能量危害總結(jié)論可接受2020年4月19日序號(hào)內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明RE（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）PRM（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）證明NHALORSODRL1電能無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2熱能無(wú)0001無(wú)無(wú)可接受3機(jī)械力咬牙合力、卡環(huán)對(duì)基牙 外力。02011.減小牙合力2.增加 連接體厚度和寬度3. 按要求控制卡環(huán)進(jìn)入倒 凹深度。有效降低了咬牙合 力、卡環(huán)對(duì)基牙的外 力。無(wú)可接受4電離輻射無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5非電離輻射無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6電磁場(chǎng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受7運(yùn)動(dòng)部件無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受8懸掛的質(zhì)量質(zhì)量輕，一般小于20g,

8、牙周儲(chǔ)備力可承受。0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9患者支撐物失效無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10壓力（容器破裂）無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受11聲壓無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受12振動(dòng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13磁場(chǎng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2020年4月19日二、生物學(xué)危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明RE（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）PRM（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）證明NHALORSODRL1生物污染無(wú)0001無(wú)在出件前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格消 毒處理并用一次性封 口袋包裝無(wú)可接受2生物不相容性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3不正確的輸出（物 質(zhì)/能量）。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4不正確的配方（化 學(xué)成分）。某些烤瓷金屬含少量鈹 或鎳。02911.加肩臺(tái)瓷;2.高邊緣 密合

9、度;3.建議不使用 含鈹或鎳的修復(fù)體。避免了牙齦出現(xiàn)”黑 線”，增加了生物相容 性6可接受5毒性無(wú)0001無(wú)產(chǎn)品使用的是已獲得 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局頒發(fā)的注冊(cè)證的 齒科材料。對(duì)人體無(wú) 副作用在制作過(guò)程中 無(wú)新的物質(zhì)進(jìn)入，因此 毒性不適用。無(wú)可接受6變態(tài)反應(yīng)性:過(guò)敏鈹、鎳、塑料220111.要求臨床醫(yī)生詢問(wèn)過(guò) 敏史及過(guò)敏源；2.不使 用患者過(guò)敏材料。有效避免了過(guò)敏癥狀 的發(fā)生。無(wú)可接受2020年4月19日7突變性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受8致畸性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9致癌性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10交叉感染。不適用0001無(wú)本產(chǎn)品是病人在醫(yī)院 定制，經(jīng)專業(yè)技術(shù)人員 制作，在制作過(guò)程中無(wú) 外界人

10、員參與，無(wú)新的 物質(zhì)進(jìn)入。經(jīng)高溫消 毒，有專業(yè)有資質(zhì)的醫(yī) 帥配戴，因此不存在交 叉感染。無(wú)可接受11致熱性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受12不能維持有益衛(wèi) 生的安全。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13退化、降解。不退化、不降解0001無(wú)使用產(chǎn)品時(shí)遵照醫(yī)囑， 治療過(guò)程不出現(xiàn)問(wèn)題 達(dá)到徹底根治的前提 下配戴不會(huì)出現(xiàn)退 化、降解。無(wú)可接受三、環(huán)境危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明RE（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）PRM（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）證明NHALORSODRL1電磁干擾。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2020年4月19日2能源或冷卻劑的 不適當(dāng)供應(yīng)。無(wú)能源或冷卻劑的供應(yīng)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3冷卻的限制。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4偏離規(guī)定的環(huán)境

11、 條件操作的可能 性。不適應(yīng)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5與其它器械的不 相容性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6意外的機(jī)械破 壞。1.崩瓷2.修復(fù)體折裂010101.減小牙合力；2.增加 連接體、基托厚度及寬 度；3.建議患者改變飲 食結(jié)構(gòu)。有效降低了修復(fù)體崩 瓷或折裂的機(jī)率無(wú)可接受7廢棄物和/或器械 處理的污染。1.包埋料2.廢棄金屬3.粉塵030251.集中收集廢舊包埋料 作為生活垃圾處理；2. 集中收集廢棄金屬，處 理給廢舊金屬回收公 司；3.加強(qiáng)勞動(dòng)保護(hù)和 吸塵設(shè)備完好。無(wú)無(wú)可接受四、有關(guān)器械使用的危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明RE（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）PRM（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）證明NHALORSODRL1不適

12、當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。不適用0001無(wú)完成品均經(jīng)過(guò)出廠檢 驗(yàn)，有合格證無(wú)可接受2020年4月19日2不適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明 書。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3不適當(dāng)?shù)母郊?guī) 范。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4不適當(dāng)?shù)氖褂们?檢查規(guī)范。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5過(guò)于復(fù)雜的使用 說(shuō)明書。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6沒(méi)有使用說(shuō)明書或說(shuō)明書被拿 走。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受7使用者無(wú)經(jīng)驗(yàn)或 未經(jīng)培訓(xùn)。初次使用者對(duì)有無(wú)經(jīng)驗(yàn) 沒(méi)有要求。01010定制式固定義齒由醫(yī)生 為患者配戴，定制式活 動(dòng)義齒由醫(yī)生指導(dǎo)患者 使用。無(wú)無(wú)可接受8合理地可預(yù)見(jiàn)的 誤用。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9對(duì)副作用的警告 不充分。無(wú)副作用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10對(duì)一次性器械重 復(fù)使用的危害警 告不充分。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受11不正確的測(cè)量和 計(jì)量。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2020年4月19日12不正確的診斷。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳 遞。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受14結(jié)果的顯示錯(cuò) 誤。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受15與附件/其它器械 的不相容性。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受五、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明RE（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）PRM（降低風(fēng)險(xiǎn)措施）證明NHALORSODRL1與預(yù)期用途不相 適應(yīng)的性