產品留樣觀察管理規(guī)程

1、05 產品留樣觀察管理規(guī)程四川省旺林堂藥業(yè)有限公司文件產品留樣管理規(guī)程（共5頁） TOC o 1-5 h z 文件形成:文件類別:管理規(guī)程文件編碼 :WLT-OP-09-005-R03 起草 / 修訂人 : 日期 : 年月 日 審核人 : 日期 : 年 月 日 批準人 : 日期 : 年 月 日 執(zhí)行日期 :文件控制:印制本數:發(fā)出本數:分發(fā)部門:質量管理部 銷售部 物料部 生產技術部 設備動力部 財務部 行政部 收回本數:銷毀本數:銷毀 人:監(jiān)銷人:變更記載:修訂批準日期 執(zhí)行日期 變更原因及內容 號R01年 月日年月日 國標、組織機構及文件編碼WLT-MP-09-005-R03 頁號 :2/

2、5產品留樣管理規(guī)程1、范圍出廠成品。2、目的建立出廠成品留樣管理規(guī)程，以便發(fā)現問題及時核查。 3 、責任留樣觀察管理員、QC負責人。4、內容 :留樣管理員由質量管理部門授權人擔任，負責留樣樣品的觀察與管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。 4.2 留樣范圍 :凡出廠成品均需批批留樣。留樣數量一般品種 :1 次全檢量的 3 倍。留夠至有效期后一年觀察量。 4.3.2 質量不穩(wěn)定品種 : 作為重點留樣的品種，每季度取一個批號，留樣量為一般品種留樣量的 2 倍量。 TOC o 1-5 h z 穩(wěn)定性考察品種留樣:包括品種 : 所有在產品種的不同包裝形式，以及新投產品種、或有重大工藝

3、變更的產品。批次 : 對于新投產品種、或有重大工藝變更的產品，需連續(xù)留樣3批。其余品種每年隨機選擇1 批。WLT-MP-09-005-R03 頁號:3/5 4.3.3.4 留樣數量 : 至少為留樣1 次全檢量的 10倍。 4.4 留樣樣品的要求留樣樣品封口嚴密、完好，取自同批包裝臺上。4.5 留樣室環(huán)境留樣室應干燥、通風、避光，符合留樣產品標示的貯存條件。 4.5.2 室內有溫、濕度儀與排風設施。除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態(tài)下保存。 4.6 留樣工作程序留樣計劃：重點留樣（質量不穩(wěn)定品種、穩(wěn)定性考察品種）由質量部QC負 責人，填寫計劃單。其余產品無需計劃單，由取樣人員在生產包裝臺上抽

4、取。 4.6.2 樣品的接收 :取樣員取回樣品交QC負責人，由QC負責人交留樣員。留樣員填寫收樣記錄，內容為 : 品名、規(guī)格、批號、來源、檢驗證號、樣品數量、留樣編號、留樣接收日期。留樣員檢查樣品封口是否完好，外標簽標記是否清楚，合格后雙方簽字。樣品的保存樣品應分類編號、碼放整齊。樣品留樣觀察期限: 產品有效期后一年。留樣員每天檢查溫濕度，并記錄。WLT-MP-09-005-R03 頁號 :4/5 4.6.5.4 留樣不得外借或轉送他人。樣品在留樣期間或進行檢驗時，發(fā)現有異常情況應及時報告主管負責人和有關部門人員研究解決。留樣觀察方式一般品種 : 每半年對每個品種，每個批號觀察一次，主要觀察內

5、容為性狀。質量不穩(wěn)定品種 : 每季度取一批，每3個月觀察一次該品種不穩(wěn)定項目。新投產品種 : 第一年取連續(xù)生產的三批，市售包裝。每3個月取樣一次，分別于 0 個月， 3 個月， 6 個月， 9 個月， 12 個月取樣， 按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。 12 個月后，仍需繼續(xù)考察，分別于 18 個月， 24 個月， 36 個月取樣進行檢測。其余批次按一般品種要求觀察。發(fā)生用戶質量投訴時，一般質量投訴可根據投訴內容進行個別項目檢驗發(fā)生不良反應等重大質量投訴，應及時對該批留樣作全面復檢; 被藥檢部門通知抽檢不合格時，根據抽檢項目進行復檢。以上檢驗須做好記錄，并建立留樣臺帳。留樣品處理: 每年集中處理一次

6、，留樣期期滿前一個月，由留樣觀察員分類登記造冊，報經質管部負責人批準后，方可進行處理。若為過期留樣品，應在QA人員監(jiān)督下按不合格品進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。WLT-MP-09-005-R03 頁號 :5/5附:留樣記錄留樣品狀態(tài)標記留樣觀察記錄四川省旺林堂藥業(yè)有限公司留樣記錄WLT-OR-09-045-R03留樣部門 樣品名稱 規(guī)格 批號 包裝規(guī)格 代表量 留樣數量 留樣日期 取樣人留樣人四川省旺林堂藥業(yè)有限公司留樣觀察記錄WLT-OR-09-002-R03產品名稱 規(guī)格 留樣條件 留樣日期 各月份觀察結果（ 月 ）觀察項目包裝規(guī)格 留樣量留樣批號 0 3 6 9 12 18 24 30 36 42 48備注負責人 : 填表人 :四川省旺林堂藥業(yè)有限公司留樣品狀態(tài)卡WLT-