泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案

1、 TOC o 1-5 h z 1驗證方案的審批 022驗證的組織和實施 033驗證實施計劃 034產(chǎn)品處方簡介 045生產(chǎn)工藝簡介 046主要生產(chǎn)設備設施簡介 067驗證的過程 06產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證的目的 06驗證涉及文件 06驗證實施步驟 07過篩 07配料 07制粒 08批混 097.3.6 壓片 09鋁塑包裝 10外包裝 108驗證評價 111. 驗證方案審批1.1 驗證方案的名稱和文件編碼驗證方案名稱文件編碼產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證PV 004001.2 驗證方案起草部門姓名職務簽字日期技術部1.3 驗證方案審核部門姓名職務意見簽字日期生產(chǎn)部技術部生產(chǎn)車間供應部工程部化驗室質量管理部1.4 驗

2、證方案的批準姓名職務意見簽字日期副總經(jīng)理2驗證的組織和實施各部門的職責質量管理部（1）總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調，保證驗證工作有序的進行。（2）現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進行。（3）負責驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。（4）驗證方案及實施計劃的歸檔工作。（5）按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。（6）負責驗證前期準備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設備設施狀況、驗證相關文件等情況的確認工作。生產(chǎn)部（1）負責對驗證方案的起草，審核工作。（2）組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進行實施。（3）驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進行指導。（4）驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進行匯總

3、。生產(chǎn)車間（1）負責對驗證方案的審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，組織本車間按照驗證計劃進行實施。物資供應部（1）按照驗證物資采購計劃進行物資采購工程部（1）保證生產(chǎn)設備的正常運行和操作過程中動力設備的正常運行。驗證小組的建立（ 1 ）組長：（2）副組長：（3）組員：3驗證實施計劃序號工作內容負責部門完成時間1工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄的編制生產(chǎn)部2003 年 12月 10 日2工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄的審核定稿質量管理部2003 年 12月 20 日3檢驗及生產(chǎn)物資的采購物資供應部2003 年 12月 25 日4檢驗準備工作化驗室2003 年 12月 31 日5設備設施的檢查工作工程部2003 年 12

4、月 31 日6驗證前期環(huán)境測試化驗室2004 年 1月 4 日7驗證前準備工作確認質量管理部2004 年 1月 5 日8根據(jù)生產(chǎn)計劃確定驗證實施時間生產(chǎn)部2004 年 1月 6 日4產(chǎn)品處方簡介4.1 產(chǎn)品處方物料名稱 處方 批量2000.0g 76.80kg碳酸氫鈉 700.0g 26.88kg枸櫞酸 650.0g 24.96kg 內加淀粉 1655.2g 63.56kg制漿用淀粉 180.0g 6.90kg硬脂酸鎂 35.0g 1.35kg95%乙醇 390.00g 15.00kg制成 1 萬片 38.4 萬片處方說明（ 1）為主藥（2）碳酸氫鈉、枸櫞酸為發(fā)泡劑（3）硬脂酸鎂為潤滑劑5生產(chǎn)

5、工藝簡介生產(chǎn)工藝流程（見附件 1）生產(chǎn)工藝過程介紹過篩將碳酸氫鈉、 枸櫞酸、 淀粉分別過 100 目篩， 將過篩后物料分別放入不銹鋼桶中加蓋盛裝， 掛上標記單， 送入車間物料暫存室。配料 按照批領核料單分別稱量處理好的各種原料、輔料，每稱量完一種，放入潔凈的不銹鋼桶中加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者，入中間站，存放。制粒（ 1）黏合劑配制：取制漿用淀粉 2.30kg 純化水 16.90kg ，先將純化水置沖漿鍋中，然后加入制漿用淀粉， 在攪拌狀態(tài)下加熱 70 80，呈均勻半透明液體。冷卻至 35左右，稱重備用。（ 2）干混：依次將稱量好的干混物料投入到HLS

6、G220B型濕法混合顆粒機中，調整時間繼電器，設定干混時間為 3 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速均設為速，進行干混。干混 完畢，停機。（3）制濕顆粒A制酸顆粒：將配制好的黏合劑12%的淀粉漿，加入到已干混完畢的酸料中，設定濕混時間為85 秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料， 20 目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制 成顆粒。B制堿顆粒：將配制好的 95%乙醇，加入到已干混完畢的堿料中，設定濕混時間為85 秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕 混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料， 16 目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制

7、 成顆粒。（4）干燥將酸濕顆粒裝入到烘盤中， 放入 TG-Z-型熱風循環(huán)烘箱中進行干燥。 要注意控制烘盤中濕顆粒不宜過厚。 干燥溫度 505，干燥時間 3.5 4.5 小時。干燥過程中每隔 1 小時要進行翻料。干燥完畢的顆粒裝入到不 銹鋼桶中，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者。然后干燥堿顆粒，操作過程 同酸濕顆粒干燥。（5）整粒將干燥后的顆粒用搖擺顆粒機進行整粒，整粒篩網(wǎng)為 18 目尼龍網(wǎng)。將整粒后干顆粒放入襯有潔凈塑料 袋的不銹鋼中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作 者、日期等。批混將全部顆粒倒入 SYH-800型三維

8、運動混合機中，同時添加硬脂鎂進行混合，批混時間為 10 分鐘。混合 完畢后將顆粒放入襯有潔凈塑料袋的不銹鋼桶中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，逐個掛上標記單，標明品名、產(chǎn) 品批號、數(shù)量、容器號、操作者等 ，送中間站存放，待驗，有狀態(tài)標志。壓片 安裝沖模，設定運行參數(shù)，根據(jù)計算片重調整壓片機準備壓片（沖模規(guī)格：15.5mm 8.5mm 淺凹無字異型沖），壓片開始，操作工取樣檢查素片外觀（取100 片）、平均片重和重量差異（每次取 10 片）、和脆碎度。操作工檢查合格后，經(jīng)在線質檢員復檢合格，進行連續(xù)壓片。將壓好的素片用篩片機篩片。將篩好的素 片裝入潔凈的不銹鋼容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品。5

9、.2.6鋁塑包裝 安裝模具。將鋁塑包裝機調至工作狀態(tài)，設定成型溫度、打字溫度、熱封溫度進行預熱，安裝PVC 硬片、鋁箔，檢查產(chǎn)品批號裝置，數(shù)字排列正確。待鋁塑包裝機溫度達到設定值后，將素片裝入加料器中， 進行連續(xù)包裝（包裝規(guī)格： 16 片/ 板）。外包裝用打印機在小盒規(guī)定位置上打印產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期。用藍色印油在大箱上印上產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期, 責任票上印上責任號。裝袋：每袋裝入 1 板藥品及一副手指套。裝小盒：每一個小盒中裝入 1 袋藥品及一張說明書。 中包裝：每 10 小盒用一張玻璃紙包裝，同時包入一張責任票，用膠水粘牢。 裝大箱：將大箱折起，底面用專用的膠粘帶封好，墊上一張

10、墊板。主要生產(chǎn)設備設施簡介序號設施設備名稱設備代號驗證報告編號1生產(chǎn)廠房建筑部分2空調通風系統(tǒng)330 萬級潔凈區(qū)4反滲透法制取純化水系統(tǒng)5熱風循環(huán)烘箱6漩振篩7濕法混合顆粒機8三維運動混合機9旋轉式壓片機驗證的過程產(chǎn)品工藝驗證目的產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設施、設備以及各種清潔方法驗證工作已經(jīng)完成的基礎上，產(chǎn)品經(jīng)過小試、中 試最終進入大生產(chǎn)階段，按泡騰片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關的標準操作規(guī)程及驗證文件要求，對泡騰片連續(xù)進行 三批試生產(chǎn)，證實設計的工藝過程的實用性，設計的生產(chǎn)工藝和設計產(chǎn)品質量能夠符合要求，進而對三批產(chǎn) 品進行留樣觀察，保證產(chǎn)品在有效期內符合質量標準要求。確認泡騰片設計的生產(chǎn)工藝過程和質量

11、控制標準、方法符合實際生產(chǎn)的要求，能夠保證產(chǎn)品達到設計 的質量標準。泡騰片從中試擴大到大生產(chǎn)階段，有些工藝參數(shù)可能不能滿足實際生產(chǎn)的需要，通過產(chǎn)品工藝驗證確 認生產(chǎn)工藝的技術參數(shù)，為進一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。確認泡騰片各項規(guī)程、文件記錄在實施過程中符合GMP要求和實用性。7.2 驗證涉及文件（ 1）中間產(chǎn)品質量標準：見 S 23 A70泡騰片中間產(chǎn)品質量標準（ 2）成品質量標準：見 S13H70泡騰片質量標準（ 3）原輔料的發(fā)放 （SR225）（ 4）庫區(qū)和生產(chǎn)區(qū)物料運輸規(guī)程 （SR221）（ 5）生產(chǎn)車間物料暫存室管理規(guī)定 （PO 438）（ 6）固體制劑配料崗位標準操作規(guī)

12、程 （PO 402）（ 7）生產(chǎn)區(qū)中間站管理程序 （ PO437）（ 8）清場管理規(guī)程 （PR356）（ 9）10 萬級潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程 （PR 314）（10）潔凈區(qū)的設備、部件和容器清洗操作指南 （PR 346）（11）固定式夾層鍋標準操作規(guī)程 （E P007）（12）濕法混合顆粒機標準操作規(guī)程 （ E-P-005 ）（ 13）熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程 （ EP004）、（14）三維運動混合機標準操作規(guī)程 （ EP011）（ 15） SYH800 型三維運動混合機清洗操作規(guī)程 （ PO427）（ 16）固體制劑顆粒包裝崗位標準操作規(guī)程 （ PO 409 ）（ 17）固體制劑包裝作業(yè)的中間

13、控制 （ IC526）（ 18）固體制劑外包裝崗位標準操作規(guī)程 （ PO 410 ）（ 19）固體制劑包裝作業(yè)的中間控制 （ IC526）（20）批號打印機標準操作規(guī)程 （E-P-050 ）驗證實施步驟過篩驗證目的：確認生產(chǎn)泡騰片的原輔料預處理操作過程符合GMP要求，保證經(jīng)過過篩處理的原輔料質量符合生產(chǎn)要求。操作過程 （1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求；操作間為相對負壓。（ 2）確認漩振篩完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）確認各種原輔料清包后已經(jīng)入車間原輔料暫存室存放，并核對物料名稱、代號、編號、批號、數(shù)量等。（ 4）將、碳酸氫鈉、枸櫞酸、淀粉分別過100 目篩，將過篩后物

14、料分別放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上標記單，送入車間物料暫存室。檢測方法：取經(jīng)過干燥和過篩完畢的原輔料各2000g，將、碳酸氫鈉、枸櫞酸、淀粉分別過100 目篩，每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。設備設施： 100 目標準篩評價標準：每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。驗證記錄：見附件 2、過篩檢查記錄配料驗證目的：確認生產(chǎn)泡騰片的原輔料領料，稱量、配料及過篩過程符合GMP要求，保證所配原輔料的品種、質量及數(shù)量符合要求。操作過程（1）認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（ 2）確認稱量用衡器完好、清潔，有校驗合格證，并在有效期內，操作間有“清場合格證”。（ 3）生產(chǎn)開始前

15、由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）操作工按生產(chǎn)領、核料單及配料批記錄規(guī)定的各料量準確稱量各種原輔料，每稱量完一種，放入潔凈 干燥的不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上配料標簽，標明成品名稱、規(guī)格、批號、物料名稱、批號、代號、編號、 數(shù)量、料號、操作者、日期等，入中間站存放。7.3.2.3檢測方法：稱量、目檢7.3.2.4設備設施：電子平臺秤7.3.2.5評價標準：各種物料稱量數(shù)量和標簽填寫正確無誤7.3.2.6驗證記錄：附件 3、配料檢查表7.3.3制粒驗證目的：確認制粒用黏合劑的配制、干混、制粒、干燥、整粒過程符合GMP要求，確認制備濕顆粒需要時間，顆粒干燥后水份均一性等

16、符合要求。操作過程（ 1）黏合劑配制：取制漿用淀粉 2.30kg 純化水 16.90kg ，先將純化水置沖漿鍋中，然后加入制漿用淀粉， 在攪拌狀態(tài)下加熱 70 80，呈均勻半透明液體。冷卻至35左右，稱重備用。（ 2）干混：依次將稱量好的干混物料投入到HLS220B型濕法混合顆粒機中，調整時間繼電器，設定干混時間為 3 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速均設為速，進行干混。干混 完畢，停機。（3）制粒A制酸顆粒：將配制好的黏合劑 12%的淀粉漿，加入到已干混完畢的酸料中，設定濕混時間為85 秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪

17、拌漿，出料， 20 目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制成顆粒。B制堿顆粒：將配制好的 95%乙醇，加入到已干混完畢的堿料中，設定濕混時間為85 秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕 混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料， 16 目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制 成顆粒。（4）干燥將酸濕顆粒裝入到烘盤中， 放入 TG-Z-型熱風循環(huán)烘箱中進行干燥。 要注意控制烘盤中濕顆粒不宜過厚。 干燥溫度 505，干燥時間 6小時。干燥過程中每隔 1 小時要進行翻料。干燥完畢的顆粒裝入到不銹鋼桶 中，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者。然后干燥堿顆粒，操作過程同酸濕 顆粒干燥。（5）整粒將干燥

18、后的顆粒用搖擺顆粒機進行整粒，整粒篩網(wǎng)為 18 目尼龍網(wǎng)。將整粒后干顆粒放入襯有潔凈塑料 袋的不銹鋼中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作 者、日期等。檢測方法：（1）制濕顆粒 30秒以后，每間隔 5 秒種檢查一次濕顆粒的狀態(tài)。（ 2）干燥酸濕顆粒和堿濕顆粒干燥 8 小時后，取樣檢測，每次不同位置取 3 個樣品，按照快速水分測定 儀標準操作規(guī)程進行酸濕顆粒和堿濕顆粒水分。（3）顆粒干燥完成經(jīng)過整粒后，取顆粒2Kg過 18目篩和 100 目篩，稱量過 100目細粉重量，不同位置連續(xù)取 3 個樣品進行測試。設備設施：標準篩、快速水分測定儀、電子天平、電

19、子平臺秤評價標準：（1）制濕顆粒應達到顆粒均勻，粗細、松緊適宜。（ 2）顆粒干燥完成后水分應為 1.5%2.0%，水分分布均勻（測定值之間的RSD5%）。（3）整粒后的顆粒能全部通過 18目篩，小于 100 目的細粉不應超過總重的 10%。驗證記錄：附件 4、制濕顆粒質量檢查記錄附件 5、顆粒水分檢測記錄附件 6、整粒后顆粒質量檢查記錄7.3.4 批混驗證目的：確認泡騰片的混合過程符合GMP要求，原輔料經(jīng)批混后能混合均勻，達到均質（含量、均勻度）要求。操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（ 2）確認設備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（ 3）生產(chǎn)開始前

20、由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）將輔料和混合好的原料全部投入三 維運動混合機中，混合 15 分鐘。將混好的藥粉放入不銹鋼桶中加蓋盛 裝，入中間站，稱重，掛標記單，標明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，待驗，有狀 態(tài)標志。分別在混合 5分鐘、 10分鐘、 15分鐘檢測有效成分均勻度，每次在不同位置取10 個樣品。檢測方法：按照中華人民共和國藥典2000 版“含量均勻度檢查法進行”進行含量均勻度檢查；按照泡騰片中間產(chǎn)品質量標準進行含量測定。7.3.4.4設備設施：紫外分光光度計7.3.4.5評價標準：（ 1）含量均勻度小于15。（ 2）含量為標示量

21、的91%-109%。7.3.4.6驗證表格：附件 7、含量均勻度測試記錄壓片驗證目的：確認泡騰片的壓片過程符合GMP要求，批混后物料片重穩(wěn)定，符合要求。操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（ 2）確認設備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（ 3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（ 4）安裝沖模，設定運行參數(shù)，根據(jù)計算片重調整壓片機準備壓片（沖模規(guī)格：15.5mm8.5mm淺凹無字異型沖），壓片開始，操作工取樣檢查素片外觀、平均片重和重量差異（每次取 10 片）、和脆碎度。操作工檢 查合格后，經(jīng)在線質檢員復檢合格，進行

22、連續(xù)壓片。將壓好的素片用篩片機篩片。將篩好的素片裝入潔凈的 不銹鋼容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品。7.3.5.3檢測方法：片重差異、最大發(fā)泡量的體積、脆碎度按中華人民共和國藥典2000 版進行。7.3.5.4設備設施：電子分析天平、脆碎度測定儀7.3.5.5評價標準：1）片重差異為 4.5%。2）最大發(fā)泡量體積 , 平均應不少于 10.5ml 且少于 6.0ml 的不超過 2 片。3）脆碎度測試減失重量 1%7.3.5.6驗證表格：附件8、片重差異檢測記錄附件 9、最大發(fā)泡量體積檢測記錄 附件 10、脆碎度檢測記錄鋁塑包裝驗證目的： 確認泡騰片分裝使用的復合膜的領料過程及分裝過程符合

23、GMP要求， 分裝產(chǎn)品熱封嚴密，包裝后產(chǎn)品微生物符合要求。操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求。（ 2）確認有上批產(chǎn)品清場核查表副本，設備完好、清潔，操作間有“清場合格證” 。（ 3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）從中間站領取壓片的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量等無誤，并確認中間產(chǎn)品經(jīng) 檢驗合格。 按生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的工藝條件進行分裝。 包裝合格品， 放在周轉箱中， 稱重， 逐個掛上標記單， 標明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，轉入外包裝工序。檢測方法：密封性檢查和裝量見泡騰片檢驗操作規(guī)程按中華人

24、民共和國藥典 2000 版檢查微生物評價標準：現(xiàn)場每小時抽檢分裝后半成品 3 板檢測密封性應全部合格。 微生物符合泡騰片質量標準驗證記錄：附件 11、鋁塑包裝密封性檢查記錄附件 12、微生物檢查記錄外包裝驗證目的：確認產(chǎn)品包裝的規(guī)格正確無誤，成品率達到規(guī)定要求，產(chǎn)品質量符合預定的成品質量標 準的要求。操作過程（ 1）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（2）用打印機在小盒規(guī)定位置上打印產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期。 用藍色印油在大箱上印上產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期, 責任票上印上責任號。裝袋：每袋裝入 1 板藥品及一副手指套。檢測方法：目檢評價標準：每半小時檢測

25、一次包裝情況，每次檢查3 袋產(chǎn)品應正確無誤驗證表格：附件 13、包裝檢查記錄驗證評價附件 1. 泡騰片生產(chǎn)工藝流程圖附件 4. 制濕顆粒質量檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序 號取樣 時間樣品 1取樣 時間樣品 1取樣 時間樣品 1取樣 時間樣品 11合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格2合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格3合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格4合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格5合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格6合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格7合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格

26、8合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格9合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格10合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格11合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格12合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格記錄人簽字： 復核人簽字：附件 5. 顆粒水分檢測記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號樣品 1樣品 2樣品 3RSD（%）1酸顆粒2堿顆粒記錄人簽字： 復核人簽字： 附件 6. 整粒后顆粒質量檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號項目樣品 1樣品 2樣品 31過篩檢查合格 不合格合格 不合格合格 不合格2細粉重量記錄人簽字： 復核人簽字： 附件 7. 批混含量均勻度檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：批混時間取樣時間123456789105 分鐘10 分鐘15 分鐘記錄人簽字： 復核人簽字： 附件 8. 重量差異檢查記錄序號取樣時間123456789101234567891011121314151617181920