GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題（答案）

1、第 頁(yè)四川艾醫(yī)生醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)考試姓名： 部門： 崗位： 得分： 選擇題（每題2分，共60分）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的描述正確的是（AD）。需建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門可嫡屬于生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)部可嫡屬于質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)GMP是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的（A）。最低要求最高要求不強(qiáng)制要求優(yōu)先進(jìn)入市場(chǎng)的條件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)（A）和（B），由（E）組織制定的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自（A）起施行。A、

2、2015年3月1日 B、2014年10月1日 C、2014年6月1日 D、2017年05月04日實(shí)施GMP的目的下列描述正確的是（ABC）。保障醫(yī)療器械安全、有效防止污染、交叉污染、混淆把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度給企業(yè)施加壓力、出難題實(shí)施GMP的作用和意義（ABCD）。向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證世界第一部GMP是由（C）頒布實(shí)施的。日本 B、中國(guó) C、美國(guó) D、世界衛(wèi)生組織GMP實(shí)施的三要素包括（ABC）。硬件 B、軟件 C、人員 D、培訓(xùn)GMP質(zhì)量管理的基本要素（ABCDE

3、F）。人 B、機(jī) C、料 D、法 E、量 F、環(huán)培訓(xùn)的對(duì)象應(yīng)包括（ABCD）。在職人員 B、新進(jìn)人員 C、轉(zhuǎn)崗人員 D、臨時(shí)人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（ABD）。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、潔凈作業(yè) C、迎檢技巧 D、崗位相關(guān)程序公司的設(shè)備狀態(tài)分為（ABCE）。待機(jī) B、運(yùn)行 C、故障 D、停用 E、檢修設(shè)備的記錄應(yīng)包括（ABCD）。用途 B、校準(zhǔn)情況 C、維護(hù)保養(yǎng)情況 D、使用時(shí)間GMP規(guī)定，無(wú)特殊要求時(shí)潔凈區(qū)的溫度應(yīng)在（C）。A、1030 B、1826 C、1828 D、1525GMP規(guī)定，無(wú)特殊要求時(shí)潔凈區(qū)的濕度應(yīng)在（B）。A、40%60% B、45%65% C、45%85% D、80%GM

4、P規(guī)定潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)（A）。10Pa B、5Pa C、15Pa D、0Pa下列哪項(xiàng)不屬于物料管理的對(duì)象（C）。原料 B、中間品 C、留樣樣品 D、成品下列關(guān)于潔凈區(qū)表面的描述，不正確的是（C）。平整、光滑、無(wú)縫隙、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落物避免積塵，便于有效清潔和消毒表面不得進(jìn)行清潔和消毒潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)庫(kù)房驗(yàn)收時(shí)判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)那個(gè)部門的確認(rèn)？（D）A、倉(cāng)儲(chǔ)部 B、物料使用部門 C、生產(chǎn)部 D、質(zhì)量部物料的管理可以從哪些方面進(jìn)行控制？（ABCD）規(guī)范購(gòu)入 B、合理儲(chǔ)存 C、控制放行與發(fā)放接收 D、有效追溯物料儲(chǔ)存過(guò)程中，常說(shuō)的“六防”包括（ABCEFG），“

5、五距”（abcdf）。防盜B、防蟲C、防鼠D、防水E、防霉F、防潮G、防火H、防災(zāi)垛距b、墻距c、行距d、頂距e、間距f、燈距物料的質(zhì)量狀態(tài)分為（ADE），分別用（JHF）顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)B、已驗(yàn)C、退貨D、合格E、不合格F、紅色G、黑色H、綠色I(xiàn)、白色J、黃色開始生產(chǎn)前應(yīng)該檢查的項(xiàng)目有（ABCD）。無(wú)上批次遺留的產(chǎn)品、文件或與本批次產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料。生產(chǎn)指令和相應(yīng)記錄。確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)。檢查所領(lǐng)用材料的準(zhǔn)確性，核對(duì)名稱、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。關(guān)于GMP的使用，下列說(shuō)法正確的是（ABC）。必須是現(xiàn)行版本，不得使用過(guò)期和過(guò)時(shí)的文件。保持文件的清晰

6、和完整，不得隨意涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件和記錄。發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（C）至少進(jìn)行一次健康檢查。半年 B、兩年 C、一年 D、三個(gè)月當(dāng)發(fā)生下列那些情況時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)編制貨修訂（ABCDEF）。引進(jìn)新設(shè)備、新工藝、新材料B、工藝方法有重大變更時(shí)C、驗(yàn)證前后D、組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題F、接受體系檢查或質(zhì)量審核后G、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)關(guān)于文件的分類和編碼，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）。文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。一份文件和一個(gè)文件編碼是一

7、對(duì)一的?，F(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，因?yàn)椴煌陌姹具m用于不同的時(shí)期。下列哪些行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)（ABC）。A、化妝品 B、首飾 C、零食 D、工作服清洗物料存放已超過(guò)規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期，應(yīng)（D）。A、挑選使用 B、廢棄不用 C、監(jiān)督銷毀 D、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)以下哪種說(shuō)法是正確的？（B）。負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，受生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。判斷題（每題0.5分，共10分）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)組織一次按照醫(yī)療器械生

8、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，并結(jié)合質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行自查。（）進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ ）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)屬于生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范圍。（ ）文件是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。（）物料的購(gòu)入應(yīng)從合格供方清單中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。（）文件的培訓(xùn)至少應(yīng)保證文件使用相關(guān)部門負(fù)責(zé)人均受到培訓(xùn)。（ ）在潔凈室內(nèi)，如有需要可以拉開衣服上的拉鏈或扣子，但不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。（）已實(shí)施的文件，使用部門可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。（）如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說(shuō)明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品

9、，可以放行。（）文件使企業(yè)管理由人治過(guò)渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。（）為提高工作效率，崗位操作人員可在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄。（）用為擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（）潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（）風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)階段開展的工作。（）記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。（）起草的文件應(yīng)具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。（）當(dāng)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，必要時(shí)注明原因，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。（）在生產(chǎn)中所用到的出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（）發(fā)現(xiàn)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的測(cè)量和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。（）同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（）填空題（每空2分，共30分）我公司的質(zhì)量方針是 有效者事竟成 ； 有質(zhì)者成必久 。會(huì)陰冷敷墊生產(chǎn)工序主要由灌裝水袋、 制作冰袋 、 成型 、 內(nèi)包 、 消毒 、 外包 組成。一次性使用無(wú)菌敷貼的原材由含膠無(wú)紡布、醫(yī)用脫脂棉、水刺無(wú)紡布、離型紙、 一次性使用無(wú)菌敷貼紙塑袋 、一次性使用無(wú)