保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范資料

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）廣東省食品藥品監(jiān)管局楊曉東1一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范簡(jiǎn)介2（一）規(guī)范的制訂實(shí)施 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998)于1999年開始實(shí)施，該規(guī)范的制訂部分采用了中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂版）關(guān)于 潔凈廠房方面的要求，在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在一般性建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生管理方面，參照食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881）。3（二）規(guī)范的主要內(nèi)容 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容包括廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分。其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是： 1、所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的

2、規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；4 2、對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進(jìn)行驗(yàn)證并提前制定必要的控制措施； 3、提供所有必需的設(shè)施條件，包括： （1）資歷合格并經(jīng)過培訓(xùn)的人員； （2）適宜的廠房和空間； （3）合適的設(shè)備和設(shè)施； （4）正確的物料、容器和標(biāo)簽； （5）經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本； （6）合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件、設(shè)備；5 4、正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制； 5、符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程； 6、原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制； 7、保存的樣品、生產(chǎn)記錄。6二 、審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7

3、為了使規(guī)范的審查具有操作性，衛(wèi)生部2003年發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 1、審查項(xiàng)目共140項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)、一般項(xiàng)90項(xiàng)。 8 2、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。 審查結(jié)果按照審查結(jié)果判定表 評(píng)定。9GMP審查結(jié)果判定表審查結(jié)果 項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng)) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng)) 一般項(xiàng)不合格比例(百分比)# 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%-

4、30% 0 3-5 20% #：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。 ：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 10三、保健食品GMP審查表主要內(nèi)容簡(jiǎn)介11 1、專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%； 2、企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和品管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、質(zhì)檢人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷； 3、 人員上崗前應(yīng)進(jìn)行法律法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)； 4、人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明方可上崗； 5、個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合要求。第一部分：人員管理12第二部分：衛(wèi)生管理 1、除蟲滅害：廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、其他昆蟲等聚集和孽生。使用各類除蟲劑

5、前，應(yīng)做好防止污染的措施。 2、有毒有害物管理：應(yīng)有固定包裝，并在明顯處標(biāo)示“有毒品”字樣，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，加鎖并由專人負(fù)責(zé)保管。建立管理制度，使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照使用方法進(jìn)行。 13 3、飼養(yǎng)動(dòng)物管理：廠內(nèi)除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外，不得飼養(yǎng)家禽家畜，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物要加強(qiáng)管理，防止污染食品。 4、副產(chǎn)品的管理：副產(chǎn)品（加工后的下料和廢棄物）應(yīng)及時(shí)從生產(chǎn)車間運(yùn)出，有專門處理措施（倉庫、容器、運(yùn)輸工具），做好清洗消毒工作。 14第三、第四部分：原料、貯存與運(yùn)輸（物料管理） 1、應(yīng)制訂并執(zhí)行原料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、檢驗(yàn)等制度； 2、原料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 3、采購(gòu)原料必須索取有關(guān)證書、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒

6、定報(bào)告；15 4、倉庫的物料管理要做到帳、物、卡三相符。物料要有固定統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)； 5、物料的貯存要嚴(yán)格按照待檢、合格、不合格分類，分庫或分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)志。貯存、運(yùn)輸條件要符合產(chǎn)品特性的要求。 6、原料、成品的儲(chǔ)存場(chǎng)所是否符合要求； 7、是否有成品收、發(fā)貨檢查制度及記錄。16 1、保健食品廠的選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB14881的要求； 2、廠房應(yīng)按工藝流程合理布局，潔凈廠房的設(shè)計(jì)及安裝應(yīng)符合GB50073的要求； 3、潔凈級(jí)別應(yīng)符合要求：固體產(chǎn)品、液體產(chǎn)品（最終滅菌）30萬級(jí)、液體產(chǎn)品（最終不滅菌）10萬級(jí)；第五部分：設(shè)計(jì)及設(shè)施17 4、潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施

7、，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 5、潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。 18 6、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、灌裝等車間，應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況不回風(fēng)。 7、潔凈車間內(nèi)必須設(shè)置工用具清洗、存放間和潔具清洗、存放間，兩者不能混用。19 8、潔凈車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序： 脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒 9、原材料的前處理必須與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。主要指：空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、人員和物料凈化用室和操作室。20 10、原材料的前處理必

8、須有良好的通風(fēng)、除塵、降溫、防止污染和交叉污染的設(shè)施。 11、潔凈區(qū)的空氣要按規(guī)定監(jiān)測(cè)并記錄存檔。 12、潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備必須定期檢修，有制度、記錄和測(cè)試報(bào)告。 13、發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。21 1、檢查每一個(gè)產(chǎn)品是否有工藝規(guī)程，工藝規(guī)程應(yīng)包括下列內(nèi)容：配方、工藝流程、主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)； 2、檢查崗位操作規(guī)程是否齊全，并包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)；操作人員應(yīng)熟練掌握崗位操作規(guī)程，第七部分：生產(chǎn)過程22 3、生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、完整，不能隨意涂改； 4、投料前是否復(fù)核原料合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感觀性狀并作相應(yīng)記錄； 5、生產(chǎn)用

9、水、工藝用水是否符合要求； 6、投料前是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)；23 7、與生產(chǎn)有關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)備、容器、物料是否有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明顯、牢固，能明確反映狀態(tài)； 8、容器、管道、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定；24 9、是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，設(shè)備必須定期進(jìn)行驗(yàn)證并有記錄文件； 10、灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置； 11、需燈檢產(chǎn)品是否有相應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)施，并按要求進(jìn)行燈檢； 12、標(biāo)簽是否專人專庫（柜）管理，并有發(fā)放、領(lǐng)用和銷毀記錄； 13、標(biāo)識(shí)及說明書是否符合有關(guān)規(guī)定。25第六部分：品質(zhì)管理 1、有獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)并配備人員； 2、應(yīng)制訂原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；26 3、制訂并實(shí)施各項(xiàng)管理制度： （1）原料、中間品、成品檢驗(yàn)制度； （2）實(shí)驗(yàn)室管理制度； （3）工藝查證制度； （4）清場(chǎng)管理制度； （5）批生產(chǎn)記錄管理制度； （6）檔案管理制度。 4、是否有與生產(chǎn)相