原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP程序

1、原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP程序1目的：建立在研究過程中監(jiān)控研究機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥品的 分發(fā)、使用、保存等是否符合GCP規(guī)定，使操作規(guī)范化、標(biāo) 準(zhǔn)化。U范圍：適用所有臨床試驗(yàn)皿規(guī)程：記錄保存和數(shù)據(jù)處理的目的是有效和正確無誤地將從受 試者身上收集到的信息轉(zhuǎn)化為能用于報(bào)告中的數(shù)據(jù)。應(yīng)記錄數(shù)據(jù)處理的所有步驟以確保逐步回顧性地評(píng)估數(shù) 據(jù)的質(zhì)量和研究的成績(jī)（稽查文件跟蹤概念），一些方法需 采取文字形式如用清單和表格載明采取的行動(dòng)、日期和負(fù)責(zé) 人員詳情，數(shù)據(jù)資料的保存和管理的責(zé)任分工應(yīng)在試驗(yàn)方案 中注明或在申辦者與研究者之間有書面的協(xié)議。數(shù)據(jù)完整性的一個(gè)基本方面是有關(guān)治療分配中盲法的 保護(hù)。這要在所有數(shù)據(jù)處理

2、的步驟中維持。直到正式?jīng)Q定破 盲之時(shí)刻。如采取電子數(shù)據(jù)處理，則必須采取安全措施如口令和 所有有關(guān)工作人員書面保證等以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。必須 為數(shù)據(jù)庫(kù)的維修和支持程序做出規(guī)定。公司實(shí)際操作要求：5.1檢查科室試驗(yàn)檔案文件夾，資料是否缺失；5.2檢查應(yīng)急信件的保存情況，是否已被拆閱；5.3核查篩選入選表，了解病源情況及入組情況；同時(shí)需注 意入組病例登記是否與藥品發(fā)放記錄相符，注意隨機(jī)化 核查；5.4核查藥物發(fā)放表是否及時(shí)填寫，填寫信息是否正確；5.5如果有患者日記卡，是否及時(shí)收回，填寫是否完整，填 寫情況與病例報(bào)告表記錄結(jié)果是否一致；5.6核查知情同意書簽字日期是否與篩選日期一致；簽名處 是否符

3、合GCP要求；5.7核查受試者病歷及病歷報(bào)告表是否及時(shí)填寫，填寫是否 完整、準(zhǔn)確、真實(shí)：5.7.1 一般資料是否齊全；5.7.2既往病史及治療史是否齊全；5.7.3入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)的核對(duì)；5.7.4隨機(jī)化再次核查；5.7.5受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行服藥、訪視，核查是否超* . 囪；5.7.6記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏；5.7.7受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤；5.7.8化驗(yàn)單核對(duì)數(shù)值，化驗(yàn)單上正常值范圍是否變動(dòng)；5.7.9核對(duì)原始檔案，數(shù)據(jù)溯源，核查真實(shí)性。5.8基地備案資料的核對(duì)，更新信息和資料是否補(bǔ)充；5.9研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否

4、更新；5.10其他所有文件情況；5.11將上述情況詳細(xì)記錄于監(jiān)查報(bào)告，與研究者逐條說明至 研究者對(duì)所提交報(bào)告內(nèi)容完全清楚，請(qǐng)研究者簽字；5.12將所有核查資料及物品按原保存方式整理歸檔；5.13總結(jié)本次監(jiān)查問題并提出解決的建議，總結(jié)為書面文件 向研究者進(jìn)行匯報(bào)并同時(shí)留一份復(fù)印件給研究負(fù)責(zé)人； 同時(shí)要求并監(jiān)督研究者盡快解決遺留的問題。了解GCP相關(guān)規(guī)定6.1研究者的職責(zé)6.1.1研究者負(fù)責(zé)保證觀察與發(fā)現(xiàn)均正確和完整地記錄于 病例報(bào)告表內(nèi)，并由在試驗(yàn)方案中指定的負(fù)責(zé)人員簽字。6.1.2如試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接輸入計(jì)算機(jī)，則必須采取相應(yīng)的保護(hù) 措施以保證輸人數(shù)據(jù)的有用性，這包括一份經(jīng)簽字和署明日 期的打印件，

5、以及事后的記錄。應(yīng)有效地詳細(xì)地記錄計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)的使用及更新的情況。6.1.3所有在病例報(bào)告表上或另外在硬拷貝原始數(shù)據(jù)中的 改正都應(yīng)以不搞混原始輸入的方式進(jìn)行。必須由研究者在改 正數(shù)據(jù)中插入改正理由、日期和簽名。若用電子數(shù)據(jù)處理， 則應(yīng)由核準(zhǔn)的人員在計(jì)算機(jī)上輸入或改正數(shù)據(jù)，也應(yīng)有改變 或刪除的記錄。6.1.4如在處理中數(shù)據(jù)有變動(dòng)，此變動(dòng)必須有文件證明。6.1.5有正常參考范圍的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值應(yīng)該記錄于病例報(bào)告 表中或附在上面。超越臨床可接受的參考范圍以外的數(shù)值或 與以往數(shù)值有重要差異者都應(yīng)由研究者加以評(píng)價(jià)和評(píng)論。6.1.6試驗(yàn)方案要求之外的數(shù)據(jù)可以出現(xiàn)于病例報(bào)告表上， 并作為額外的發(fā)現(xiàn)清楚地記錄在上

6、面，同時(shí)附有臨床意義的 解釋，其意義應(yīng)由研究者予以描述。6.1.7測(cè)量單位必須述明，單位的轉(zhuǎn)換必須始終寫在書面上 作為指導(dǎo)。6.1.8研究者應(yīng)同申辦者或監(jiān)查員一起草擬試驗(yàn)的總結(jié)報(bào) 告并簽名。6.1.9在國(guó)家法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，研究者應(yīng)該一直保留一份 保密記錄，以便于查明參與試驗(yàn)的受試者的身份（受試者身 份編碼）。6.2申辦者與監(jiān)查員的職責(zé)6.2.1在應(yīng)用電子數(shù)據(jù)處理時(shí)，申辦者必須采用經(jīng)證實(shí)的、 無錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)處理程序，并有相應(yīng)的使用書面作證。6.2.2必須由監(jiān)察員采取適當(dāng)?shù)拇胧┮苑乐购雎院蛠G失數(shù) 據(jù)或前后矛盾。如果一臺(tái)計(jì)算機(jī)能自動(dòng)指示丟失的數(shù)值，情 況會(huì)更清楚些。6.2.3當(dāng)采用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或

7、遙控電子數(shù)據(jù)輸入時(shí)，必 須有這種系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)該設(shè)計(jì)這種系統(tǒng)以容許在 負(fù)載后校正，這種校正應(yīng)該保存在一個(gè)稽查檔案內(nèi)。6.2.4在處理數(shù)據(jù)時(shí)申辦者必須最大可能地保證準(zhǔn)確性。如 果數(shù)據(jù)在處理中變換，則必須有書面作證，并對(duì)方法核實(shí)。 應(yīng)該經(jīng)常打印數(shù)據(jù)，并與原始觀察和發(fā)現(xiàn)記錄作比較。6.2.5申辦者必須用一種確切的編碼來識(shí)別所有輸入的有 關(guān)于每一名受試者的數(shù)據(jù)。6.2.6申辦者必須保留一份授權(quán)改錯(cuò)的人員名單，并用適當(dāng) 的安全系統(tǒng)來防止他人接觸數(shù)據(jù)。6.3數(shù)據(jù)的存檔按國(guó)家法規(guī)規(guī)定，一定期限內(nèi)，研究者必須保存受試者 的身份編碼以備醫(yī)學(xué)隨訪，包括被延長(zhǎng)的毒性反應(yīng)的隨訪， 必須保證受試者姓名、受試者試驗(yàn)身份編號(hào)、藥瓶編號(hào)、治 療方案和CRF是一致的。病案和其他數(shù)據(jù)資料必須按當(dāng)?shù)匾鬄獒t(yī)院、單位或個(gè) 人保存一段時(shí)間。申辦者或藥物的所有人必須采取適當(dāng)?shù)墓?理為將來的參考以便于回放的形式將屬于試驗(yàn)的所有其他 文件保留。如存檔的數(shù)據(jù)可以保存