2022年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀與現(xiàn)行的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品說明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項(xiàng)目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。同時

2、強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說明書的書寫和更新。藥品說明書必須注明全部活性成分藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購買和使用，因此其說明書還應(yīng)當(dāng)列出所有處方成分，便于消費(fèi)者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應(yīng)或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中

3、詳細(xì)列明全部處方組成。藥品說明書或標(biāo)簽將加注警示語警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定增加了警示語有關(guān)規(guī)定。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會各界反映強(qiáng)烈的問題。為加強(qiáng)對藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，藥

4、品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必須顯著標(biāo)示外，還增加了相關(guān)要求，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。對于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。增加商標(biāo)的使用要求商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，藥品說

5、明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定注冊商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一?？紤]到目前藥品標(biāo)簽存在的問題主要是由未注冊商標(biāo)不規(guī)范使用帶來的，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽上使用。該要求的實(shí)施將在很大程度上凈化市場，避免企業(yè)利用未注冊商標(biāo)對產(chǎn)品進(jìn)行宣傳并誤導(dǎo)使用。2022年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀（二）一、填空：(每空_分，共_分)1.藥品說明書和標(biāo)簽由()予以核準(zhǔn)。2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以()為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出()的范圍，不得印有暗示

6、療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的()和()。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()。4.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，5.增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以()表述為準(zhǔn)。6.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注()，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。7.藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由()制定并發(fā)布。8.藥品說明書()和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的()，分為()標(biāo)簽和()標(biāo)簽。10.藥品()指直接接觸藥品的包

7、裝的標(biāo)簽，()指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。_包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品()、()、()、()等內(nèi)容。12.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的()，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的()。13.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合()公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容()。14.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標(biāo)簽，必須在()三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在()三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出。15.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用()或者()，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

8、16.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的()。17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的()。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的()位注明。判斷題：(每題_分，共_分)1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。()2.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。()3.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印

9、字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。()4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。()5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。()6.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。()7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注。()8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_年_月”或者“有效期至_年_月_日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至_._.”或者“有效期至_/_/_”等。()9.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;()10.用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。()答案：一、填空題：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局2.說明書、說明書、文字、標(biāo)識3.說明書4.