淺析PDCA循環(huán)體系在檢測-校準實驗室質(zhì)量管理的應(yīng)用及風險識別

1、淺析PDCA循環(huán)體系在檢測/校準實驗室質(zhì)量管理的應(yīng)用及風險識別摘 要:針對檢測/校準實驗室檢測質(zhì)量管理和能力提升，本文結(jié)合IS09000質(zhì)量管理體系“策劃-實施-檢查-檢查-處 置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維,系統(tǒng)闡述了實驗室管理體系框架理論基礎(chǔ)，提出了檢測/校準實驗室質(zhì)量管理監(jiān)控方案 及風險識別，并結(jié)合市場發(fā)展，淺述了實驗室在市場開拓、質(zhì)量保證等方面風險識別的有效方案。關(guān)鍵詞:實驗室;檢測/校準;風險監(jiān)控;質(zhì)量管理0引言對于檢測/校準實驗室來說，要實現(xiàn)機構(gòu)既定的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，必須建立一套科學合理并持 續(xù)的改進和完善的質(zhì)量管理體系。然而，從當前實 驗室的運行狀況看，實驗室往往從概

2、念和原則上過 度強調(diào)“人、機、料、法、環(huán)”等資源要求，而忽視了檢 測質(zhì)量涉及的各個要素（包括風險識別和監(jiān)控要 素）的有機結(jié)合。本文將運用IS09000質(zhì)量管理體 系“策劃-實施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)思維系統(tǒng) 分析檢測/校準實驗室檢測質(zhì)量管理及風險識別。1 PDCA循環(huán)在實驗室管理結(jié)構(gòu)的運用1.1 PDCA 簡介PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量 管理體系$PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃（Plan）:根據(jù)顧客的要求和組織的方 針，建立體系的目標及其過程,確定實現(xiàn)結(jié)果所需的 資源,并識別和應(yīng)對風險和機遇；實施（Do）:執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check）:根據(jù)方針、母校、要求和所

3、 策劃的，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和 測量（試用時），并報告結(jié)果；處置（ActioH）:必要時，采取措施提高 績效。PDCA循環(huán)具有兩個顯著特點，一是周而復始 性，PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié)的， 而是周而復始地進行。一個循環(huán)結(jié)束了結(jié)果了部分 問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現(xiàn)了新的問 題,在進行下一個PDCA循環(huán)，以此類推;二是大環(huán) 帶小環(huán)性:實驗室整體運作的體系與其內(nèi)部個子體 系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體$1.2實驗室運作的策劃根據(jù)檢測/校準實驗室能力認可準則（IS0/ IEC 17025： 2017） 8.2. 1以及檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì) 認定能力評價（R

4、B/T 214-2017） 4. 5. 2要求，檢測 校準實驗室應(yīng)建立、編制和保持符合準則目的的方 針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各 級人員得到理解和執(zhí)行。實驗室根據(jù)這一目標，必 須建立一套適合本實驗室現(xiàn)狀的體系文件，一般分 為四級文件,一級文件:如質(zhì)量手冊，二級文件: 如程序文件，三級文件如作業(yè)指導書實施規(guī) 范操作規(guī)程等，四級文件:如質(zhì)量技術(shù)表單 技術(shù)記錄表單等。為了實現(xiàn)檢測質(zhì)量的方針和 目標，圍繞能力建設(shè)、提升和改進，實驗室需從人、 機、料、法、環(huán)等方面考慮配備相關(guān)的資源。以人員 為例,一個正常運作的實驗室必須配備多種人員，如 有業(yè)務(wù)受理人員、抽樣人員、檢測/校準人員、設(shè)備管

5、理員以及意見和解釋人員等。1.3實驗室運作的實施檢測/校準實驗室作為一種生產(chǎn)性服務(wù)機構(gòu)，檢 測/校準其所謂的運作主要是指產(chǎn)品檢測或設(shè)備校 準過程的實施，主要涉及檢測合同/協(xié)議的簽訂、樣 品管理、合同評審、分包、設(shè)備及耗材的采購、檢測/ 校準記錄、檢測報告發(fā)放等環(huán)節(jié)。實驗室根據(jù)這些 環(huán)節(jié)可分別制定相應(yīng)的程序。具體到實施過程中， 實驗室運作各個環(huán)節(jié)的技術(shù)人員必須清楚以下幾個 問題:標準/規(guī)范等技術(shù)文件有什么要求？該環(huán)節(jié)需 要配備什么資源？誰來實施？如何記錄？誰來審 核？誰來承擔責任？1.4實驗室運作的檢查實驗室依據(jù)相關(guān)標準或技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè) 備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或法律 法規(guī)

6、規(guī)定的特定對象進行檢驗，其向社會、政府及相 關(guān)機構(gòu)提供證明性的數(shù)據(jù)必須是值得信任的。 一個各項工作運作良好的實驗室必須遵循“好”、 “穩(wěn)、值得信任”方針?；诖?，實驗室必須不斷 按照相關(guān)要求對運作的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，這 項工作集中體現(xiàn)在管理體系要求上，按照質(zhì)量管 理體系要求（GB/T 19001-2016），具體涉及客戶 評價、管理評審、外部審核和內(nèi)部審核等要求。實驗 室可根據(jù)自身情況，設(shè)定投訴處理、客戶滿意度調(diào) 查、管理評審、內(nèi)部審核程序、不符合工作等程序。1.5實驗室運作的改進通過實驗室內(nèi)部審核、管理評審等相關(guān)程序，實驗 室平時運作中不容易發(fā)現(xiàn)的問題會暴露出來,為了鞏 固檢查成果，推進

7、實驗室運作良性循環(huán)發(fā)展，在發(fā)現(xiàn)符 合項或者問題時，必須立即啟動改進程序。實驗室管 理者在策劃改進工作時，必須考慮一下幾個問題:我們 為什么要制定這個措施？要達到什么目的？在什么地 方去做？有誰來做？什么時候做？怎么做？2 PDCA循環(huán)在具體檢測/校準工作的運用按照PDCA “大循環(huán)包含小循環(huán)”層層遞進理 論,實驗室運行涉及資源、檢測校準、管理體系等要 素的實施是一個“大循環(huán)”，其內(nèi)部各個要素為各自 獨立而又相互關(guān)聯(lián)的“小循環(huán)%以檢測校準要素 為例，涉及檢測校準要素的策劃、實施、檢查和改進 四方面。如果是政府部門委托的監(jiān)督檢驗任務(wù)，檢 驗檢測要素的策劃一般指產(chǎn)品監(jiān)督抽查評價規(guī) 則產(chǎn)品監(jiān)督抽查實施

8、細則監(jiān)督抽查實施方案 以及各類產(chǎn)品的檢測標準等。檢驗檢測策劃的目的 在于形成規(guī)范性的執(zhí)行性文件，從而解決如何開展 檢驗檢測工作的問題。3實驗室風險識別實驗室作為質(zhì)檢戰(zhàn)線的排頭兵，其數(shù)據(jù)結(jié)果是人 們衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要標準，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，檢 驗結(jié)果科學性、公正性、準確性的社會影響力越來越 大，有些實驗室的數(shù)據(jù)結(jié)果已被國際經(jīng)濟組織認可，在 我國對外經(jīng)濟貿(mào)易中發(fā)揮了重要作用，因此，加強對實 驗室自身的風險防范工作就顯得尤為重要。3. 1市場惡性競爭風險中國的檢驗檢測、校準行業(yè)興起比較晚，自新中 國成立后,檢測行業(yè)隨著經(jīng)濟的進步不斷發(fā)展，到 90年代初開始對民營資本開放，目前是國有檢測機 構(gòu)、外資

9、檢測巨頭、民營檢測機構(gòu)三足鼎立的格局。3.2超能力范圍檢驗風險按照計量法規(guī)定，對社會出具具有證明作用 的數(shù)據(jù)實驗室必須經(jīng)過實驗室資質(zhì)認定（計量認 證）和（或）CNAS認可，而資質(zhì)認定和（或）CNAS認 可是限定實驗室能力范圍的，實驗室只能在能力范 圍限定的產(chǎn)品（參數(shù)）范圍內(nèi)出具帶相應(yīng)標識的檢 驗報告，檢驗使用的標準不在能力范圍者，我們稱之 為超范圍檢驗。國家質(zhì)檢總局發(fā)布執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì) 量監(jiān)督抽查管理辦法產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)工作質(zhì) 量分類監(jiān)管辦法以及其他規(guī)定中也都明確規(guī)定實 驗室不得超能力范圍開展檢測工作，但在實際工作 過程中，個別檢驗機構(gòu)超能力范圍檢測情況時有發(fā) 生,超范圍檢驗主要有三種形式:（故意

10、超能力范圍 檢驗;標準變更后未及時進行能力確認;亂用 CNAS、CMA、CAL 標識。3. 3設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足標準要求的風險設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是實驗室開展檢驗的必備工 具，設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是否滿足標準，將直接影響數(shù)據(jù) 的準確性，對檢驗結(jié)果和判定有重大影響。設(shè)備及 環(huán)境設(shè)施不能滿足要求的原因主要有：3.3.1量值溯源未按規(guī)定儀器設(shè)備的量值溯源是保證其測量準確性的主 要手段之一,按照實驗室資質(zhì)認定評審準則要求,儀 器設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過檢定或校準,必要時,在二次檢 定或校準之間應(yīng)進行期間核查，以保證數(shù)據(jù)的準確 性。但部分實驗室未按規(guī)定將儀器送計量部門進行 檢定或校準，造成儀器失準,還有個別檢定/校準實

11、 驗室不經(jīng)檢定/校準就出具證書。實驗室內(nèi)經(jīng)常會 有儀器設(shè)備是沒有檢定規(guī)程或校準方法，計量部門 往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進行檢定或 校準，而其總體設(shè)備是否合格則不做綜合判定，使得 設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)是否準確不得而知。如果此時不采 用能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ姆椒▽x器進行驗證, 則會帶來很大的風險。3.3.2設(shè)備精度下降有的檢驗機構(gòu)，尤其是中小型檢驗機構(gòu)，由于資 金的不足，使得設(shè)備長期服役，得不到及時更新。由 于設(shè)備使用年限過長，或使用環(huán)境惡劣，設(shè)備的精度 下降，檢驗數(shù)據(jù)的可信度下降。因此,實驗室應(yīng)及時 更新設(shè)備，當設(shè)備一時不能更新，應(yīng)增加校準的頻 次、做期間核查、采用實驗室間比對或設(shè)備間比對

12、等 方式驗證設(shè)備的可靠性，以保證檢測數(shù)據(jù)準確可靠。3.3.3環(huán)境設(shè)施不符合標準要求很多試驗對環(huán)境設(shè)施的要求是很高的，對檢驗 結(jié)果的影響很大，但部分檢驗機構(gòu)對環(huán)境設(shè)施不是 很重視，不能很好地滿足檢驗的要求。如:水泥檢驗 的水養(yǎng)護，水的溫度規(guī)定為（2oi） n，超出標準規(guī) 定的溫度范圍，尤其是超出溫度較多時，對檢驗結(jié)果 影響就會很大。而我們在評審中發(fā)現(xiàn)，部分水泥實 驗室中，水養(yǎng)護都是在水池中進行，水溫低了加熱 水，水溫高了加冷水，這樣的溫控方式無法保證水溫 控制精度，其養(yǎng)護后的檢測數(shù)據(jù)也是不準確的。因 此，對環(huán)境設(shè)施要求高的試驗，實驗室應(yīng)確保檢測的 環(huán)境設(shè)施符合標準要求。3.4檢測過程質(zhì)量缺乏有效

13、控制的風險由于檢測過程不規(guī)范而產(chǎn)生的檢驗結(jié)論不正確 或數(shù)據(jù)不準確也時有發(fā)生,主要表現(xiàn)在：3. 4. 1檢驗和計算粗心大意檢驗是一個需要專注的過程，稍有疏忽,就容易 出現(xiàn)差錯。而隨著手機的普及，檢驗過程中，檢驗人 員在檢驗或檢驗后的數(shù)據(jù)計算過程中接聽手機的現(xiàn) 象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗失誤的 案例也時有發(fā)生。檢驗和計算過程中粗心大意造成 的檢驗失誤雖不常見，但一旦出現(xiàn)這種情況，將直接 導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯。3.4.2對可疑數(shù)據(jù)不敏感一般而言，每一種物質(zhì)都有其自身特性，其檢測 數(shù)據(jù)應(yīng)在一定范圍，如，苯板的導熱系數(shù)不可能為 0,采用不同鋁合金建筑型材和普通單層玻璃的建筑 外窗不可能達到保

14、溫窗的要求等等。當檢驗人員或 檢驗報告的批準人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù) 據(jù)時，應(yīng)對可疑數(shù)據(jù)進行復核,并查清是否儀器設(shè)備 有問題或檢驗人員操作失誤。能夠正確判斷數(shù)據(jù)是 否可疑，是建立在對被檢測產(chǎn)品的理論和檢測實踐 有大量積累的基礎(chǔ)上，這也是一個成熟的檢驗人員, 檢驗報告審核、批準人員應(yīng)有的基本素質(zhì),沒有長期 訓練，是不可能敏感地察覺檢驗數(shù)據(jù)可疑的。3.4.3臨界值的處理有偏差在檢驗過程中，由于測量不確定度的存在，可能 會導致檢驗項目在臨界值的判斷時有偏差。例如： 涂層厚度，對于普通裝飾用鋁塑板,由于涂層厚度相 對較小，測量時“0”點的精確校準對于處在標準規(guī) 定的臨界狀態(tài)的產(chǎn)品而言顯得尤為重要

15、。如果用普 通標準基板進行調(diào)0,則可能出現(xiàn)（1 2） jim的偏 差,這將可能導致產(chǎn)品由“合格”滑向“不合格”邊 緣。對于普通裝飾用鋁塑板，可以將產(chǎn)品除去涂層， 在其裸露的基材上進行調(diào)0,以保證結(jié)果的準確客 觀性。因此，對于有臨界值的檢驗結(jié)果，應(yīng)組織由不 同檢驗人員或者儀器設(shè)備進行多次的比對試驗，確 保檢驗結(jié)果科學公正。3.4.5對標準理解有偏差檢驗是一項很嚴謹?shù)墓ぷ?，個別檢驗人員對于 標準的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結(jié)果的 準確性。例如：氟碳涂層普通裝飾板檢測，GB/T 22412-2008規(guī)定，對于氟碳涂層普通裝飾用鋁塑 板，其涂層性能的檢測應(yīng)按照GB/T 17748-2008進 行

16、。試驗中往往容易將“普通裝飾用”的概念先入 為主，而忽略了 “其為氟碳涂層”的事實，導致采用 檢驗標準不正確，最終導致檢驗結(jié)果失效。3. 4. 6新上崗檢驗員缺乏有效監(jiān)督近年來，許多檢驗機構(gòu)開展了新一輪的擴張，使 得有經(jīng)驗的檢驗人員嚴重缺乏,個別實驗室新進人 員僅僅通過幾個月的培訓就上崗開展檢驗工作，這 類檢驗員對檢驗不太熟練,對異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，而 又對這類人員缺乏有效的監(jiān)督,使得他們出現(xiàn)錯誤 的可能性遠遠超過成熟員工。因此,使用經(jīng)驗不足 而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗員，潛在風險較大。因 此，要按照實驗室資質(zhì)認定評審準則的要求,對使用 在培人員應(yīng)有足夠的監(jiān)督。實驗室在使用新上崗人 員或轉(zhuǎn)崗人員時

17、，除應(yīng)考核上崗外,檢驗時實驗室監(jiān) 督員應(yīng)加強監(jiān)督,防止出現(xiàn)檢驗失誤。3. 5檢驗原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性的風險檢驗原始記錄不規(guī)范,雖然不會改變檢驗結(jié)果, 但原始記錄是實驗室檢驗過程的證明材料，一旦實 驗室與檢驗委托方或相關(guān)第三方發(fā)生糾紛時,檢驗 原始記錄就不能起到證據(jù)的作用，將實驗室置于危 險境地。每個實驗室都會按實驗室資質(zhì)認定評審準 則的規(guī)定,制訂自己的記錄管理規(guī)定,但個別實驗室不能很好地執(zhí)行，表現(xiàn)在: 中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性3. 5.1檢驗樣品的準備、處置和制備記錄不全 檢驗原始記錄最基本的要求是將觀察到的情 況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣 品的準備

18、、處置和制備開始到檢驗結(jié)束所觀察到的 全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況記錄 比較詳細，但對樣品的準備、處置和制備過程，如樣 品在恒溫恒濕間的等溫過程、水泥的水養(yǎng)護過程等 過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實驗室記錄 應(yīng)及時、準確、完整”的要求，檢驗樣品的準備、處置 和制備，也是檢驗的過程，也應(yīng)及時、準確、完整地加 以記錄，同時，對檢驗員要加強教育,要有完整準確 地記錄原始記錄的意識。3-5.2引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性檢驗后的計算過程中往往需要引用一些常數(shù)或 系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標準 中給出，系數(shù)則是在檢驗前作出標準曲線后得出，標 準曲線不是做出一次后永遠使用，而是應(yīng)定期做標 準曲線，因此，在使用標準曲線時，應(yīng)在原始記錄中 附上本次檢測使用的標準曲線或注明標準曲線編 號。而有的實驗室在記錄原始記錄時，并不將標準 曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使 其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗人員在 記錄檢驗原始記錄時，應(yīng)將引用的標準曲線附在原 始記錄中，或?qū)⒁玫臉藴是€的編號在原始記錄3.5.3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗記錄檢驗原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察 時實時記錄，有些檢驗員出于自己保留數(shù)