醫(yī)療器械分類

1、關(guān)于指定醫(yī)療器械分類目錄的說(shuō)明一、醫(yī)療器械分類目錄制定的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械分類規(guī)則（第15號(hào)局長(zhǎng)令）。二、醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類 別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類 目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國(guó)際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制 定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。五、由于各

2、種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III 類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn) 品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。六、依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根 據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)我局核定6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械名稱品名舉例管理類別醫(yī)用縫合針（不II帶線）基礎(chǔ)外手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮T科用刀刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀1基礎(chǔ)外普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶T科用剪剪、教育用手術(shù)剪1普通止血鉗、

3、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、基礎(chǔ)外普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕1科用鉗巾鉗、皮管鉗、器械鉗基礎(chǔ)外小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔科用鑷1毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾夾基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng) 口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤I基礎(chǔ)外刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開(kāi)口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭科其它粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測(cè)檢器、皮膚檢查尺、皮I器械膚組織鉆孔器、開(kāi)口器、卷棉子顯微外科用刀、鑿顯微喉刀顯微外科

4、用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗顯微外科用鑷、夾顯微鑲、顯微持針鑲、顯微止血夾顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤顯微外科用其他器顯微合攏器6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗銀夾鉗、U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦 垂體刮匙神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械腦活檢抽吸器、腦膜剝離器腦吸引器、后顱凹牽開(kāi)器、手搖顱骨鉆

5、、腦打針錘、腦壓板6804眼科手術(shù)器械眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪I眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗I眼科手術(shù)用鑷、夾角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷I眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針I(yè)眼科手術(shù)用其他器 械玻璃體切割器m眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開(kāi)瞼器I6805耳鼻喉科手術(shù)器械耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳 突平（園）骨鑿、上頜竇對(duì)孔鑿、耳用骨鑿I耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪I耳鼻喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔 咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗I耳鼻喉科用鑷、夾喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、

6、扁桃體止血夾I耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤I耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開(kāi)器、麻醉咽喉鏡、支撐 喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡I6806 口腔科手術(shù)器械口腔用刀、鑿牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿I口腔用剪牙齦剪、全冠剪I口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴(kuò)大鉗I口腔用鑷、夾殘根鑷、牙用鑷、長(zhǎng)鑷、成形片夾I口腔用鉤、針牙探針、膿腫探針、牙周袋探針I(yè)口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充 填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器

7、、研 光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、 水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、 磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測(cè)量器I6807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用刀胸骨刀I胸腔心血管外科用剪心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪I胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈阻斷鉗、 主動(dòng)脈止血鉗、主動(dòng)脈游離鉗、無(wú)損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈 止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷 鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動(dòng)脈鉗II心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙 關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗

8、I胸腔心血管外科用鑷、夾大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾II胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷I胸腔心血管外科用鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針I(yè)胸腔心血管外 科用其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器II血管擴(kuò)張器、血管牽開(kāi)器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器I胸腔心血管外科用吸引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動(dòng)脈吸引器、冠狀動(dòng)脈灌注 器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開(kāi)器、短柄吸引器（頭）II腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針腹部外科用其他荷包

9、成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定6808腹部外科手術(shù)器械器械牽開(kāi)器6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻斷鉗、3血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗II泌尿肛腸科用鉗腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗泌尿肛腸科用鉤、膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針泌尿肛腸科用其尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖夾他器械6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐II矯形（骨科）外科用刀、錐絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截?cái)嗟?、截骨刀、Hi脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆矯形（骨科）外科用剪 雙關(guān)節(jié)棘

10、突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓II核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗矯形（骨科）外科用鉗膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開(kāi)鉗、 壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、CD椎板剝離器、頸椎測(cè)深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體II矯形（骨科）外科用鋸、骨鑿、椎體前方剝離器鑿、鏗弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、矯形（骨科）外科用鉤、矯形（骨科）外科用刮IE髖關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟

11、、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔鏗、椎管鏗、骨鑿、座導(dǎo)鑿單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）矯形（骨科）外科用有 風(fēng)動(dòng)開(kāi)顱器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨II源器械鉆電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸I矯形（骨科）外科用其它器械肢體延長(zhǎng)架、多功能單側(cè)外固定支架II6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械婦產(chǎn)科用刀婦產(chǎn)科用剪婦產(chǎn)科用鉗婦產(chǎn)科用鑷、夾婦產(chǎn)科用鉤、針?biāo)樘サ蹲訉m剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會(huì)陰剪產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗環(huán)形輸卵管鑲子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭

12、鉤、子宮探針、腹水穿刺針?gòu)D產(chǎn)科碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、骨盆測(cè)量計(jì) 用其他器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械計(jì)劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗I計(jì)劃生育用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I6815注射穿刺器械一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸穿刺器械液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針6816燒傷（整形）科手術(shù)器械號(hào)名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、鑿輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿I3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I玻璃注射器ii燒傷（整形）整形鑷、皮膚鑷

13、、眼瞼鑷、唇夾用鑷、夾燒傷（整形）用其他器械切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開(kāi)器鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套6820普通診察器械品名舉例電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、口腔、肛門、腋下體溫計(jì)、皮體溫計(jì)II膚體溫計(jì)、液晶體溫計(jì)血壓計(jì)無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì)、臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表II肺量計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡(jiǎn)肺功能測(cè)定器II聽(tīng)診器（無(wú)電能）單用、二用、三用聽(tīng)診器、額戴聽(tīng)診器、胎音聽(tīng)診器叩診錘（無(wú)電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘反光器具視力診察器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)682

14、1醫(yī)用電子儀器設(shè)備名稱品名舉例管理類別用于心臟的治 療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、 主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀III有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理 儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸 出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo) 測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)III有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器III無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器II心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、 心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢測(cè)儀、心率 變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、 心電遙測(cè)

15、儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長(zhǎng)程心 電記錄儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站II腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀II肌電診斷儀器肌電圖機(jī)II其他生物電診斷儀器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽(tīng)、體）II電聲診斷儀器聽(tīng)力計(jì)、小兒測(cè)聽(tīng)計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀II無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀III病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、 體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān) 護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀II呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置綜合

16、肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功 能測(cè)試儀、CO2濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功 能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量 儀II醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器III聲、光、電、磁刺激器II血流量、容量測(cè)定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、 心臟血管功能綜合測(cè)試儀II電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀II生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電 極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器II光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀II體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置I睡眠呼吸

17、治療系統(tǒng)II心電電極II心電導(dǎo)聯(lián)線I6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備名稱品名舉例管理類別植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù) 理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、 硅油）III心及血管、有創(chuàng)、 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺 鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇 鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔 內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi) 窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）III電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡III眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間

18、視覺(jué)檢查儀、隱斜計(jì)、前 房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光 儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn) 光組合臺(tái)、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、瞳距測(cè) 量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片II光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、 觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊 水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源II醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、 直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、 顯微精子分析系統(tǒng)II醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放

19、大鏡I醫(yī)用光學(xué)儀器配 件及附件裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架I6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備管品名舉例理類別超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、 超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀III彩色超聲成像 設(shè)備及超聲介 入/腔內(nèi)診斷設(shè) 備超聲二維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血 管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、 超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式 掃描超聲診斷儀III超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎

20、兒監(jiān)護(hù)儀II超聲換能器心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電 子線陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、 食管超聲換能器II便攜式超聲診斷設(shè)備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色 顯示儀、超聲聽(tīng)診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、超聲骨測(cè)量 儀II超聲理療設(shè)備超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、超聲按摩儀、超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、II超聲輔助材料超聲耦合劑I6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備名稱品名舉例管理類別激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、 翠

21、綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、 3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光 凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)III激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、III激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì)II介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀III激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀III弱激光體外治氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療II療儀器機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀干色激光打印機(jī)I按G

22、B7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強(qiáng)激光6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備廣名稱品名舉例管理類別高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開(kāi) 刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控 溫?zé)崮鱅II高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器II高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器II微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)III射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、 內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)III短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)II高頻電極電凝鉗

23、、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極II6826物理治療及康復(fù)設(shè)備名稱品名舉例管理類別高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙III電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)III音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）II光譜輻射治療光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）I儀器光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療 機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射 治療儀II高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀III理療康復(fù)儀器電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）II簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng) 器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽

24、引器I生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀II磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具II眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀II理療用電極中低頻理療用電極I6827中醫(yī)器械r名稱品名舉例管理診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測(cè)量?jī)x、經(jīng)絡(luò)分析儀電子穴位測(cè)定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針治療儀器麻機(jī)穴位測(cè)試儀、耳穴探測(cè)治療機(jī)中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針負(fù)壓罐、刮痧板6828醫(yī)用磁共振設(shè)備品名舉例醫(yī)用磁共振成永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振像設(shè)備(MRI)成像系統(tǒng)IIIIIIIII683

25、0醫(yī)用X射線設(shè)備類別X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)IIIX射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備III200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備IIX射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)IIIX射線計(jì)算 機(jī)斷層攝影 設(shè)備（CT）X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)I6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件名稱品名舉例管理類別醫(yī)用X射線管、醫(yī)用固定陽(yáng)極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管、X射線CT管、柵管組件或源組醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動(dòng)）X射線透視、攝II極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器醫(yī)用X射線

26、電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光II屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏X射線檢查用電動(dòng)胃腸床、電動(dòng)攝影平床、電動(dòng)導(dǎo)管床、電動(dòng)斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動(dòng)懸吊裝置及電動(dòng)立柱式支撐裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置IIII影附加裝置X射線機(jī)用限速II醫(yī)用X線膠片處X射線膠片自動(dòng)沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng)理裝置暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動(dòng)床、椅攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備等用具6832醫(yī)用高能射線設(shè)備L r名稱品名舉例管理類別醫(yī)用高能射線治療設(shè)備X

27、-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用 回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)III高能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁(yè)光欄III6833醫(yī)用核素設(shè)備名稱品名舉例管理類別放射性核素治鉆60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距I療設(shè)備離治療機(jī)、植入放射源ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝S(PECT)、單光子發(fā)射斷層掃描III裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀放射性核素診斷設(shè)備骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測(cè)定儀、核素聽(tīng)診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、Y射線探測(cè)儀核素標(biāo)本測(cè)定放射免疫測(cè)定儀 裝置核素設(shè)備用準(zhǔn)放射性同位素設(shè)備

28、準(zhǔn)直器直裝置IIIIII6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置號(hào)名稱品名舉例管理類別醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、性腺防護(hù) 器具、防護(hù)眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護(hù)材料I醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置I6840臨床檢驗(yàn)分析儀器名稱品名舉例管理類別血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡III全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng) 血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、血小板聚集儀、 血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù) 測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、 全自動(dòng)凝血纖溶分析

29、儀II生化分析系統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式）生化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)單/多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀II免疫分析系統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析儀III酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測(cè)系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué) 發(fā)光測(cè)定儀、熒光免疫分析儀、II細(xì)菌分析結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀I系統(tǒng)細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測(cè)定儀II尿液分析 系統(tǒng)自動(dòng)尿液分析儀及試紙II生物分離系統(tǒng)全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀I血?dú)夥治鱿到y(tǒng)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測(cè)定儀、血?dú)獠裳?、血氧飽和度測(cè)試儀、CO,紅外分析儀、經(jīng)皮血

30、氧分壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑?2堿分析儀、電化學(xué)測(cè)氧儀II基因和生命科學(xué)儀器全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)III精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀II臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)II6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具名稱品名舉例管理醫(yī)用培養(yǎng)箱CO,培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置 乙II醫(yī)用離心機(jī)病理分析前處理設(shè)備血液化驗(yàn)設(shè)備冷凍超速離心機(jī)、血型專用離心機(jī)冷凍高速離心機(jī)、高速離心機(jī)、低速離心機(jī)切片機(jī)、整體切片機(jī)、自動(dòng)組織脫水機(jī)、染色機(jī)、包埋機(jī)、制片機(jī)、涂片機(jī)、組織處理機(jī)真空采血管、采血針、激光采血機(jī)II和器具紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、

31、采血筆6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備名稱品名舉例管理類別人工心肺設(shè)備人工心肺機(jī)III氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器III血泵、貯血濾血器、微栓過(guò)濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡人工心肺設(shè)備輔助裝置III血液凈化設(shè)和血液凈化器具去除器、泵管、血路熱交換器、水箱II血液透析裝置、血液透析濾過(guò)裝置、血液濾過(guò)裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動(dòng)靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過(guò)器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)III血液凈化設(shè)滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵III備輔助裝置單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃

32、縮機(jī)、血液成份輸血裝置、體液處理設(shè)備血液成分分離機(jī)II腹膜透析機(jī)、腹膜透析管透析粉、透I析液6846植入材料和人工器官L r名稱品名舉例管理類別植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、 骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育壞、神經(jīng)補(bǔ)片III植入性人工器 官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣 膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、 人工耳蝸、人工肛門封閉器III接觸式人工器 官人工喉、人工皮膚、人工角膜I支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架III器官輔助裝置

33、植入式助聽(tīng)器、人工肝支持裝置III助聽(tīng)器、外掛式人工喉II6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具號(hào)名稱品名舉例管理類別手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀III各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶I呼吸設(shè)備各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)III呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)III堿石灰I嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱III輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵III輸液泵、注射泵II負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器II呼吸設(shè)備配簡(jiǎn)易呼吸器II件浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器I醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手

34、提式氧氣發(fā)生器II電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙牽引床、II1沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)II診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺(tái)II手術(shù)燈無(wú)影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈II手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈I手動(dòng)手術(shù)臺(tái)床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床I855 口腔科設(shè)備及器具別口腔綜合治療設(shè)備綜合治療臺(tái)（機(jī)）II牙鉆機(jī)及配件電動(dòng)牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)II牙科椅液壓牙科椅、電動(dòng)牙科椅II機(jī)械牙科椅、醫(yī)師椅I牙科手機(jī)電動(dòng)手機(jī)、渦輪手機(jī)II潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)、牙髓活力測(cè)試儀、牙根管長(zhǎng)度測(cè)定儀、根管治療儀、光固化機(jī)

35、（器）II車針I(yè)I口腔綜合治療設(shè)備配件強(qiáng)力吸引器、三用噴槍、吸唾器II電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機(jī)、牙模測(cè)試儀、銀汞調(diào)和器I口腔燈口腔手術(shù)燈、口腔照明燈I6856病房護(hù)理設(shè)備及器具號(hào)名稱品名舉例管理供氧系統(tǒng)病床醫(yī)用供氣、輸氣裝置輻射滅菌設(shè)備醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管6857消毒和滅菌設(shè)備及器具品名舉例醫(yī)用伽瑪射線滅菌器IIIIII預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動(dòng)高壓蒸汽滅菌器、壓力蒸汽滅菌設(shè)II立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓

36、 力蒸汽滅菌器、脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器氣體滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動(dòng)氣體滅菌器II干熱火菌設(shè)備干熱火菌器、微波火菌柜II高壓電離火菌設(shè)備手術(shù)室用高壓電離火菌設(shè)備病房用高壓電高火菌設(shè)備II專用消毒設(shè)備超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備II超聲清洗器、超聲干燥脫水設(shè)備I煮沸火菌器具煮沸消毒器、貯槽I煮沸消毒設(shè)備電熱煮沸消毒器、自動(dòng)控制電熱煮沸消毒器I6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具號(hào)名稱品名舉例管理類別低溫治療儀體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀III器宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機(jī)、低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)、壓縮式冷凍治療儀II醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)用低

37、溫箱（-20笆、-40C、-60C、-80C）、低溫生物降溫儀II醫(yī)用冷藏設(shè)備血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置II醫(yī)用冷凍設(shè)備冷凍干燥血漿機(jī)、真空冷凍干燥箱II冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊I6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具號(hào)名稱品名舉例管理類別低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀III宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機(jī)、低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)、壓縮式冷凍治療儀II醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)用低溫箱（-20C、-40C、-60C、-80C）、低溫生物降溫儀II醫(yī)用冷藏設(shè)備血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置II醫(yī)用冷凍設(shè)備冷凍干燥血漿機(jī)、真空冷凍干燥箱II冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊I6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料