藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 8廣東省醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫指南附件4 簡(jiǎn)單產(chǎn)品1

1、附件 4-1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：粵食藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字 20 第號(hào)醫(yī)用外科口罩1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)：光面型、顆粒型、螺紋型規(guī)格：W522mm尺寸差異見下表表 1項(xiàng)目寬度長(zhǎng)度大號(hào)中號(hào)小號(hào)2. 性能指標(biāo)2.1 基本技術(shù)要求產(chǎn)品應(yīng)符合 GB 7544-2009的要求。2.2 振蕩器性能。2.2.1額定工作電壓下轉(zhuǎn)速9000 r/min。2.2.2振動(dòng)器持續(xù)振動(dòng)時(shí)間：10min。2.3微生物指標(biāo)2.3.1 細(xì)菌菌落總數(shù)20cfu/g或 20cfu/mL。2.3.2 大腸菌群、致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、真菌不得檢出。2.4環(huán)境試驗(yàn)震蕩型避孕套的貯存環(huán)境試

2、驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-93中氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-93中 3章的規(guī)定。2.5安全要求應(yīng)符合 GB9706.1的要求。3. 檢驗(yàn)方法3.1 基本技術(shù)要求試驗(yàn)按 GB 7544-2009檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.1的要求。3.2 振動(dòng)器性能試驗(yàn)。3.2.1用轉(zhuǎn)速表進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.2.1的要求3.2.2振動(dòng)器振動(dòng)時(shí)間試驗(yàn)撕開包裝小心取出震蕩型避孕套，開啟震動(dòng)器，同時(shí)用秒表計(jì)時(shí)，結(jié)果應(yīng)符合 2.2.2的要求。3.3微生物試驗(yàn)按 GB 15979-2002中附錄 B的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.3的要求。3.4環(huán)境試驗(yàn)按 GB/T 14710-

3、93中第 8章規(guī)定的試驗(yàn)順序和第 10章規(guī)定的試驗(yàn)方法及本標(biāo)準(zhǔn)表 2規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.14的要求。表 2試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目箱內(nèi)試 箱內(nèi)持續(xù)驗(yàn) 試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)項(xiàng)目箱內(nèi)恢復(fù)初始最后檢測(cè)試驗(yàn)條件時(shí)間 h檢測(cè)全性能時(shí)間 hh環(huán)境試驗(yàn)前檢測(cè)低溫貯存試驗(yàn)正常工作條件44-40554.64.64.6高溫貯存試驗(yàn)44濕熱貯存試驗(yàn)4093%RH4824振動(dòng)、碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向、正常工作位置按 GB/T 14710-93表 1規(guī)定的試驗(yàn)條件正常包裝狀態(tài)4.1.24.4.24.5運(yùn)輸試驗(yàn)按 GB/T 14710-93第 3章規(guī)定的試驗(yàn)條件4.6環(huán)境試驗(yàn)后檢測(cè)正常工作條件4.4.24.6注：環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)每單項(xiàng)檢測(cè)兩個(gè)樣本。3.5安全要求試驗(yàn)見附錄 A。4. 術(shù)語(yǔ)無(wú)附錄 A安全要求和試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則產(chǎn)品主要安全特征a） 按防電擊類型分類：內(nèi)部電源類設(shè)備。b） 按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分。c） 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：屬 IPX7。d） 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或與氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：非 AP或 APG型設(shè)備。e） 按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。f） 設(shè)備的額定電壓和頻率：d.c.1.5V。g） 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：無(wú)防除顫應(yīng)用部分。h） 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出