醫(yī)療器械EO滅菌

1、 MID-UNKM14UNK/社VcZe3如心第一部分醫(yī)療器械滅菌介紹 # #醫(yī)療器械的滅蘆I海河河簡(jiǎn)務(wù)許詢仃閱公司皿加MM-3BtmmCemvfoagCo.LU皿加MM-3BtmmCemvfoagCo.LU # #MIDHJNK/d皿左畑血3如皿醫(yī)療器械的滅菌介紹/滅菌Sterilization使用物理或者化學(xué)的方法,破壞所有的微生物包括數(shù)雖巨大并且具有抵抗力的細(xì)菌芽砲。Theuseofaphysicalorchemicalproceduretodestroyallmicroorganismsincludinglargenumbersofresistantbacterialspores.CD

2、C.DepartnentofHealthadHunanServiceUSA$U*haiM4L*kUumacmCothiC0U4M14UNK/社忌伽03如醫(yī)療器械的滅菌介紹-滅菌方法/環(huán)氧乙烷火菌;/輻照滅菌（包括伽瑪射線，電子束以及X光）:/蒸汽火歯;/過濾滅菌：/干熱火歯。MidLmAUumaeCoCU4 # #NdlLlNKHetm血醫(yī)療器械的滅菌-介紹常見滅菌方法的原理NdlLlNKHetm血醫(yī)療器械的滅菌-介紹-常見滅菌方法的原理 糧照滅阿COOCHjCHiCHSCKjCHiOHOHXHjUH勵(lì)E體（矢甜fitf）失力緊笊能力績(jī)生物死亡完成滅消I產(chǎn)忤化向山堆與大分了刨R發(fā)生反M #皿加

3、MM-3BtmmCemvfoagCo.LU皿加MM-3BtmmCemvfoagCo.LU 醫(yī)療器械的滅菌-介紹-術(shù)語和定義/無菌Sterility沒有存活微生物的狀態(tài)。stateofbeingfreefromviablemicroorganisms.DLINR忌伽醫(yī)療器械的滅菌-介紹-術(shù)語和定義實(shí)際上，無法證實(shí)對(duì)于無微生物存在的絕對(duì)聲明；在滅菌過程中，微生物的死亡率曲指數(shù)來表征；因此任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率來表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。 # #KLkftxhaiMi-LvUtCeaivkiag6.L4KLkftxhaiMi-LvUtCeaivkiag6.L4LaiJkUu

4、macmCoakiaicC0U4N4I9alink醫(yī)療器械的滅菌-介紹-熱源/內(nèi)毒素DLINR忌伽醫(yī)療器械的滅菌-介紹滅菌方法的選擇 # #丁熱原系扌旨能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。/細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微雖蛋白的復(fù)合物，它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死I二或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)離索生物活性的物質(zhì)。測(cè)試方法：兔法/賞試劑企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加T.技術(shù)應(yīng)經(jīng)過分析、論證、選擇，以適宜所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。一醫(yī)療器檢生產(chǎn)質(zhì)訊竹理規(guī)范無iWKr?M檢&評(píng)定標(biāo)妙（試行）ftftH|5301 # #SUh*Mi-LinkHuttaenCeaivt

5、oag6LUSUh*Mi-LinkHuttaenCeaivtoag6LU MIDYY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析AGB/T16886.1中對(duì)材料/醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則MI4UNK/顯E畑4ggS醫(yī)療器械的滅菌-介紹-滅菌方法的選擇醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期山使用者火茵.或用其它微生物學(xué)控制方法火菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因索包括：-醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝：儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示：一重復(fù)使用周期次數(shù)的限制產(chǎn)品火菌方法：一非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。 # #BuMamCaivtoag6.Lt4 # #MI4UNK/顯左畑醫(yī)療器械的滅菌

6、-介紹-滅菌方法的選擇滅菌方法危書囲有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)抬施安全性僧息蕊汽滅ss需組織取樣器（材料w）使用tmask的材料監(jiān)視井記錄圧力和溫度的朋EO火閃注射器EOEOVtW)ttJij非多孔材料監(jiān)祝井記尿E0磁和解析時(shí)何零包轉(zhuǎn)和裝蛾說附tt60滅（材料W）使用WWW的材料監(jiān)視井記錄說明VUAhaiM4LtttkUumacmC*U4忌伽二醫(yī)療器械的滅菌介紹-常見滅菌方法的比較滅嬉方法輻JH滅蕾環(huán)氧乙烷滅菌蒸汽滅菌材料解分燃料變色火的分材料均町IH：分型料洛化變形耐輻射可游壇、耐倚SH包裝的形底時(shí)何.JFJfitE0濃反、畀空、lh力、訓(xùn)喪、濕度、時(shí)何九空.樂力.溫庾時(shí)何滅酢處理無解析WF対人體的健

7、朋Ganuna的安個(gè)性EB無形響環(huán)ttHSS無畝行方式W怡創(chuàng)沐堆行尤鞠試縊關(guān)和/或無荷檢較VUAhaiM4LtttkUumacmC*U4 # MI4UNK/顯E畑4醫(yī)療器械的滅菌-質(zhì)量管理體系的要求/檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5501、5601：是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件及文件清單“檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5503.5505：規(guī)定了應(yīng)保存過程確認(rèn)記錄“檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5502：滅菌過程需進(jìn)行確認(rèn)，1L在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)/檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5503：規(guī)定了滅菌確認(rèn)的適用標(biāo)準(zhǔn)UumacwCettivlbag.L4MIDINK醫(yī)療器械的滅菌-質(zhì)量管理體系的要求/檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5604規(guī)定需要對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)/檢查評(píng)定標(biāo)

8、準(zhǔn)5605規(guī)定滅菌設(shè)備應(yīng)有口動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置，11記錄完整齊全可追溯UumacwCettivlbag.L4MIDUNK/社他如3皿z醫(yī)療器械的滅菌-質(zhì)量管理體系的要求檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5501、5601規(guī)定應(yīng)形成火菌過程確認(rèn)程序文件包含再確認(rèn)的信息確認(rèn)和再確認(rèn)應(yīng)符合國標(biāo)而非現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)111.Mi-LmkHwuwCemvtoKCo.LUMIAUNK/社BZe醫(yī)療器械的滅菌-質(zhì)量管理體系的要求/檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5601規(guī)定文件應(yīng)包含以下內(nèi)容火菌工藝文件火菌設(shè)備操作規(guī)程3滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定4適用時(shí)，環(huán)氣乙烷進(jìn)貨及存放控制|5.火菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)hBunamCaivlbax6.L4LiikUumc

9、mCoaMhiaic3U4M4LmiKUumcmCoaMhiaic3U4環(huán)氧乙烷滅菌-產(chǎn)品定義-E0產(chǎn)品族/建立一個(gè)E0產(chǎn)品族應(yīng)考慮的因素:產(chǎn)品的設(shè)計(jì)：產(chǎn)品的預(yù)期用途:生產(chǎn)環(huán)境和場(chǎng)地:原材料：包裝：密度：尺寸：生物負(fù)我。M114UNK/社左畑血如&*環(huán)氧乙烷滅菌-產(chǎn)品定義-E0處理組/EO處理組(EOProcessingGoup)：吋以使用同樣的EO滅苗過程進(jìn)行滅河的系列EO產(chǎn)品族的集介-在該組內(nèi)所有的產(chǎn)品都被認(rèn)為相對(duì)于滅菌過程具有相等的或較弱的挑戰(zhàn).CollectionofproductsorproductfamiliesthatcanbesterilizedinthesameEOsteri

10、lizationprocess.Allproductswithinthegrouphavebeendeterminedtopresentanequalorlesserchallengetothesterilizationprocess.KUejchaiBuscttCeaivfoag.LUSXtftjchaiMil-LtrUtBimaewCttivhiKO.L4LeiJkUumacmCoaMlbaK6U4 # #M14UNK/沁=畑如如如心環(huán)氧乙烷滅菌-過程定義-四要素簾規(guī)極困通常在37*C63C股常用的介適溫發(fā)為505C但是片溫度島到足以僥的物發(fā)揮址大作用時(shí).再升爲(wèi)淋必則殺值作用亦不再加強(qiáng)預(yù)真

11、空度決定歿昭空氣的多少而歿留空氣對(duì)H接影響壞訊乙烷氣休、熱山濕氣到達(dá)披滅創(chuàng)物貼的內(nèi)部.所以滅曲過程尤其是加濕詢?cè)士斩葘?duì)火曲效來妙響巨大.環(huán)氧乙烷濃度3007021足當(dāng)今W用的條件.濕度滅曲撈M的含水娥、微工物本身的煥程浚和火曲壞境的郴對(duì)濕度對(duì)環(huán)機(jī)乙烷的火閉作用均仃顯著的彩響.金抽真空麻、加妁詢此時(shí)犬曲器內(nèi)的濕度應(yīng)怡制30%RH80%RH池國內(nèi)M14UNK/沁=畑如如如心環(huán)氧乙烷滅菌過程定義-四要素E0濃度滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理敘氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=mMc=m.V=44-P/(RT)P壓力(kPa):lkPa=0.OlOZkgf.cc:=0.102X10:ksf/n

12、:：V體枳5):lL=lXl(T5n?n氣體的輝爾數(shù)Grol):a1(體的AShl(e)sM氣體的分了就.血11：R氣體簾數(shù)（J/bo1*K=S.311;1J=O.102kCf-m：T氣體的碼力學(xué)漢度（K=C+273.15）c氣體的濃At(B/L=kg,/a5). # #M14L1NK環(huán)氯乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)M1DJNK/認(rèn)g必環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)-設(shè)備合格確認(rèn)（1）Mfb認(rèn)性能合格確認(rèn)1.預(yù)處理：空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)所有用丁控制.指示和記錄火菌過程的儀器確定氣休循環(huán)分布圖（煙霧試驗(yàn)換氣次數(shù),風(fēng)速）檢測(cè)整個(gè)預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度，制定空載區(qū)溫濕度分布圖悽點(diǎn): #微工物學(xué)性物刖性O(shè)S令廃介KB片認(rèn)格確

13、隊(duì)安冀創(chuàng)認(rèn)運(yùn)行雀認(rèn)SXkftxhaiMi-LtnltBimaettCavhiBK.L4UUkUumacmCoakiB|cCU4M4UUkUumacmCoakiB|cCU4 # M14L1NK環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)（4）3確定空柜室滅菌過程物理性能參數(shù)達(dá)到頁空的程度和速度（與包裝有關(guān)）柜室的泄露率（在負(fù)壓抽真空或抽真空,和在超過大氣壓力下進(jìn)行）處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度加入EO時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的程度，與用丁監(jiān)測(cè)EO濃度的因素的相互關(guān)系加入氣體的溫度高丁確定的最低值，以保證加入的是氣體而非液體M14L1NK環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)（5）3確定空柜室滅菌過程物理性

14、能參數(shù)（續(xù)）排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化還應(yīng)包括軸助系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行多次循環(huán)，驗(yàn)證控制的重現(xiàn)性（至少2次） # HutumCemvfoKCoLUMIDUNK/社疋畑城g&z環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)-設(shè)備合格再確認(rèn)1.設(shè)施改造可能影響滅菌設(shè)備時(shí)2滅菌設(shè)備有一段時(shí)間不用，可能影響關(guān)鍵部件的性能時(shí)3.以文字記錄是否需要考慮重新進(jìn)行性能鑒務(wù)應(yīng)特別關(guān)注檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5605規(guī)定火菌設(shè)備應(yīng)有門動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置可能對(duì)設(shè)施進(jìn)行的改造Mi-LmkUumscwCemvtoK6LU環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)-設(shè)備合

15、格確認(rèn)（6）通風(fēng)測(cè)定通風(fēng)區(qū)溫度分布（同預(yù)處理區(qū)測(cè)定氣流速度和氣流分布圖初始微生物檢測(cè)使用生物指示劑在空柜室內(nèi)進(jìn)行使用推薦的火菌過程的預(yù)處理和處理結(jié)果應(yīng)無菌 # #MIDLINK/社左畑k如皿2環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)物理性能確認(rèn)（1）1預(yù)處理：最大載荷裝態(tài)和常規(guī)部分載荷裝態(tài)下進(jìn)行書面規(guī)定裝載模式，以貨盤分載進(jìn)入預(yù)處理的產(chǎn)品應(yīng)溫度S規(guī)定的最低溫度檢測(cè)整個(gè)預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度，應(yīng)該規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到最低溫度和濕度規(guī)定最長(zhǎng)允許時(shí)間預(yù)處理后被火菌物品的溫濕度環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)物理性能確認(rèn)（2）2.預(yù)處理傳感器數(shù)量被火菌物品的公稱休枳S2.5m3,5個(gè)溫度傳感器和2個(gè)濕度傳感器被滅菌物品的公稱體積25m3.每

16、2.5m3用2個(gè)溫度傳感器和1個(gè)濕度傳感器被火菌物品的公稱休枳50血時(shí)，按照GB18279-2000,不需按以上規(guī)則配置探頭，但按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上規(guī)則傳感器應(yīng)裝入單個(gè)包裝內(nèi)和其他擬放入火菌器中任何形式的包裝內(nèi) # #M4LatOkUummmCoiKi*5.U4M4LatOkUummmCoiKi*5.U4 # MIDLINR/忌么a0皿皿7環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)-物理性能確認(rèn)（3）處理-加入蒸汽維持產(chǎn)品的濕度水平（同預(yù)處理要求）滅菌確認(rèn)所用產(chǎn)品溫度S規(guī)定的最低溫度，且預(yù)處理時(shí)間達(dá)到規(guī)定的最短時(shí)間文字規(guī)定裝報(bào)模式，對(duì)丁混火產(chǎn)品組合有文件說明可以選擇基準(zhǔn)被火菌物品進(jìn)行確認(rèn)探

17、頭的位置應(yīng)選擇溫度變化最大點(diǎn)，以及設(shè)備性能確認(rèn)確定的冷點(diǎn)或熱點(diǎn)。皿如UumscwCemvtoiK6LUMIDUNK/顯=畑如如如環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)物理性能確認(rèn)（4）滅菌物理性能參數(shù)：-達(dá)到氏空的程度和速度（與包裝有關(guān)）-處理階段注入蒸汽時(shí)壓力的升高（如果有）-火菌產(chǎn)品達(dá)到滅菌的溫度和濕度要求-注入E0氣體時(shí)壓力升高的程度和速度，以及溫度和濕度是否能保持規(guī)定的要求-火菌時(shí)間內(nèi)火菌產(chǎn)品都能保持在規(guī)定的物理?xiàng)l件下-排除E0需達(dá)到的真空程度和速度-通入空氣或其他氣體時(shí)壓力升高的程度和速度-以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)，以及毎次重復(fù)的冬種變化，火菌產(chǎn)品應(yīng)保持在規(guī)定的物理?xiàng)l件下皿加UuMsenCemvtoiK6LUMljNK疋畑“e0*環(huán)氧乙烷滅菌-滅菌確認(rèn)-物理性能確認(rèn)（6）6.通風(fēng)測(cè)雖通風(fēng)過程中被滅菌物品內(nèi)的溫度所需溫度探頭數(shù)與滅菌過程要求一致EO殘留戢耍求見GB16886.7/ISO10993-7標(biāo)準(zhǔn)MIDUNK環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)-微生物學(xué)性能確認(rèn)（1）半周期法要點(diǎn):準(zhǔn)備測(cè)試樣品：建立滅商相關(guān)參數(shù)：確定半周期（確定無存活商的EO吐短作用時(shí)間：巫H兩次確定半周期的再現(xiàn)性（總共三次完成滅1）:建立全周期滅謂參數(shù)（規(guī)定的作用時(shí)間至少為赧短滅謂時(shí)間的