去痛片定期安全性更新報(bào)告

1、去痛片定期安全性更新報(bào)告第一次報(bào)告報(bào)告期：2002年7月10日至2014年12月29日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：2014年12月29日國(guó)內(nèi)首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間：1992年07月30日國(guó)際誕生日（IBD）以及國(guó)家： 1932年；美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖南亞大制藥有限公司地址：長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)亞大路85號(hào)郵編：410126傳真：84635558負(fù)責(zé)藥品安全的部門：質(zhì)量保證部負(fù) 責(zé) 人：胡普強(qiáng)手 機(jī)定電話：84632806-805電子郵箱：H機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于湖南亞大制藥有限公司公司。如果本報(bào)告及所有附

2、表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc341267554 一、前言 PAGEREF _Toc341267554 h 3 HYPERLINK l _Toc341267555 二、主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc341267555 h 5 HYPERLINK l _Toc341267556 （一）、藥品的基本信息 PAGEREF _Toc341267556 h 5 HYPERLINK l _Toc341267557 （二）、國(guó)內(nèi)外上市情況 PAGEREF _Toc

3、341267557 h 6 HYPERLINK l _Toc341267558 （1）、國(guó)內(nèi)外上市情況參照下表： PAGEREF _Toc341267558 h 6 HYPERLINK l _Toc341267559 （2）、藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）： PAGEREF _Toc341267559 h 6 HYPERLINK l _Toc341267560 （3）、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群： PAGEREF _Toc341267560 h 6 HYPERLINK l _Toc341267561 （4）注冊(cè)情況: PAGEREF _Toc341267561 h 7 HY

4、PERLINK l _Toc341267562 （三）、因藥品安全性原因而采取措施的情況 PAGEREF _Toc341267562 h 8 HYPERLINK l _Toc341267563 （四）、藥品安全性信息的變更情況： PAGEREF _Toc341267563 h 8 HYPERLINK l _Toc341267564 （五）用藥人數(shù)估算資料 PAGEREF _Toc341267564 h 9 HYPERLINK l _Toc341267565 （六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息： PAGEREF _Toc341267565 h 10 HYPERLINK l _Toc341267566 （

5、1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)： PAGEREF _Toc341267566 h 10 HYPERLINK l _Toc341267567 （2）藥品群體不良事件 PAGEREF _Toc341267567 h 32 HYPERLINK l _Toc341267568 （七）安全性相關(guān)的研究信息 PAGEREF _Toc341267568 h 34 HYPERLINK l _Toc341267569 （1）已完成的研究 PAGEREF _Toc341267569 h 34 HYPERLINK l _Toc341267570 （2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究42 HYPERLINK l _Toc34126757

6、1 （3）已發(fā)表的研究42 HYPERLINK l _Toc341267572 （八）其他信息 PAGEREF _Toc341267572 h 34 HYPERLINK l _Toc341267573 （1）與療效有關(guān)的信息 PAGEREF _Toc341267573 h 34 HYPERLINK l _Toc341267574 （2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 PAGEREF _Toc341267574 h 35 HYPERLINK l _Toc341267575 （3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 PAGEREF _Toc341267575 h 35 HYPERLINK l _Toc341267576 （4）專

7、題分析報(bào)告 PAGEREF _Toc341267576 h 35 HYPERLINK l _Toc341267577 （九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 PAGEREF _Toc341267577 h 35 HYPERLINK l _Toc341267578 （十）結(jié)論 PAGEREF _Toc341267578 h 36 HYPERLINK l _Toc341267579 （十一）附件 PAGEREF _Toc341267579 h 37前言 去痛片(又稱索密痛，Somiton；PPLC)是一古老的復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥物，屬于非甾體抗炎類藥（非那西?。?，是基層部隊(duì)常用的一種解熱、鎮(zhèn)痛藥。去痛片為復(fù)合

8、制劑,每片含苯巴比妥0.0 l5g，氨基比林0.15g，非那西丁0.15g，咖啡因0.05g，是家庭必備之藥，廣泛應(yīng)用于發(fā)熱、頭痛、牙痛及除急腹癥之外各種原因引起的疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)等，屬于廣譜止痛藥。氨基比林、非那西丁毒性較大,氨基比林可引起粒細(xì)胞缺乏,非那西丁可損害腎臟,嚴(yán)重者可引起腎乳頭壞死、尿毒癥等,少數(shù)病人可誘發(fā)腎盂癌及膀朧癌,并且長(zhǎng)期應(yīng)用還可引起對(duì)非那西丁的依賴。衛(wèi)生部1982年已頒布淘 汰氨基比林及非那西丁單方制劑,但含有以上成分的復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛制劑仍在使用,而且有的制劑已被列人非處方藥（OTC)。國(guó)內(nèi)已有因長(zhǎng)期服用解熱止痛片(APC片 )、索密痛片而引起中毒的報(bào)告。去痛

9、片索密痛為復(fù)方制劑 ,每片含氨基比林、非那西、咖啡因、苯巴比妥。氨基比林有以下藥理機(jī)制:能抑制下視丘前列腺素的合成和釋放,恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的反應(yīng)性而起退熱作用;通過(guò)抑制環(huán)氧化酶,選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成,導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用,其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似;通過(guò)抑制前列腺素等的合成和釋放,提高痛閩而起到鎮(zhèn)痛作用,屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。非那西丁及其代謝產(chǎn)物對(duì)乙酞氨基酚均有解熱作用,但因?yàn)橛妹敢种苿┦狗悄俏鞫〔荒苻D(zhuǎn)化為對(duì)乙酞氨基酚時(shí),仍可表現(xiàn)出明顯的解熱作用?？Х纫騽t為中樞神經(jīng)興奮藥,能興奮大腦皮層,提高大腦對(duì)外界的感應(yīng)性,且有收縮腦血管,加強(qiáng)前兩藥緩解頭痛

10、的效果。苯巴比妥使神經(jīng)細(xì)胞的氯離子通道開(kāi)放,細(xì)胞過(guò)極化,擬似一氨基丁酸( G ABA )的作用。苯巴比妥還可降低谷氨酸的興奮作用、加強(qiáng)一氨基丁酸的抑制作用,抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)單突觸和多突觸傳遞,抑制病灶的高頻放電及其向周圍擴(kuò)散,苯巴比妥有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥作用, 同時(shí)可增強(qiáng)氨基比林和非那西丁的鎮(zhèn)痛作用,并預(yù)防發(fā)熱所致的驚厥。 解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)胃腸道粘膜產(chǎn)生損害是肯定的,此類藥物易致消化性潰瘍,在常用劑量?jī)?nèi)長(zhǎng)期服用此類藥物7日左右,則胃、腸粘膜片狀充血、水腫(個(gè)別病人局部胃腸粘膜會(huì)出現(xiàn)糜爛),如果停止服藥,經(jīng)過(guò)3 5 日則充血及水腫消失。如服藥1個(gè)月左右則粘膜大片狀糜爛(主要在胃體部、胃竇部及幽門區(qū),

11、十二指腸球部、降部),此時(shí)如果停止服藥,又無(wú)其它因素(如食刺激性食物及吸煙、飲酒等)作用,給予保護(hù)胃腸粘膜的藥物,經(jīng)過(guò)7一12日糜爛粘膜則結(jié)癡,迅速好轉(zhuǎn)痊愈。如仍繼續(xù)服用解熱鎮(zhèn)痛藥,則粘膜表面糜爛面相互融合面積擴(kuò)大,并繼續(xù)向粘膜及粘膜下侵犯形成消化性潰瘍。1次大量頓服解熱鎮(zhèn)痛藥物者,粘膜迅速糜爛滲血,形成多個(gè)小潰瘍,遇有潰瘍?cè)谘茏咝刑巹t容易大量出血。 解熱鎮(zhèn)痛藥致消化性潰瘍是因前列腺素的合成被 抑制,粘膜保護(hù)性因子被削弱所致,該類藥服用時(shí)間越長(zhǎng)或劑量大,氫離子反彌散作用越大,越易引起消化性潰瘍。治療中主要是停止服用解熱鎮(zhèn)痛藥,使用保護(hù)胃腸粘膜的藥及 H2受體拮抗劑或前列腺素制劑。一些暫時(shí)無(wú)法

12、停服解熱鎮(zhèn)痛藥及頑固性、巨大潰瘍者,應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑洛賽克（奧美拉唑）,可能有滿意效果。每片去痛片含氨基比林和非那西丁各0.15g 、 咖啡因0.05g、苯巴比妥0.015g。四種成分的最小致死量依次為5g、5g、10g、1.7g。 氨基比林于1987年開(kāi)始出售，1931年發(fā)現(xiàn)其可引起粒細(xì)胞缺乏癥，部分國(guó)家自50年代開(kāi)始完全禁止使用）。1953年發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期服用非那西丁可引起腎乳頭壞死及腎衰竭。我國(guó)已于1982年將氨基比林和非那西丁的單方制劑淘汰，但含兩藥的復(fù)方制劑仍在使用，且作為非處方藥應(yīng)用廣泛。 非那西丁由Morse于1878 年發(fā)明， 1887年于美國(guó)上市，是市場(chǎng)上第一個(gè)合成解熱鎮(zhèn)痛藥。非那

13、西丁可作用于脊髓第二神經(jīng)束而起到鎮(zhèn)痛作用，也可作用于腦部以降低體溫調(diào)定點(diǎn)而達(dá)到退熱效果。按藥理作用分類屬于解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，亦屬于非甾體抗炎藥( non- steroidal anti- inflammatory drugs，NSAID),但是其抗炎抗風(fēng)濕的作用很弱，在這方面無(wú)臨床實(shí)用價(jià)值。此外，由于其心臟抑制作用，還可作為負(fù)性收縮劑。非那西丁原形及其代謝物對(duì)乙酰氨基酚均有解熱作用，藥效強(qiáng)度與阿司匹林相當(dāng),作用徐緩而持久,成為臨床上廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥。但 1953 年發(fā)生的非那西丁致嚴(yán)重腎損害事件引起人們對(duì)該藥安全性的警覺(jué)，而 1970年出現(xiàn)的非那西丁致尿道癌事件使其安全性進(jìn)一步受到質(zhì)疑，最終

14、該藥在上市90余年后全面撤市，壽終正寢?；仡櫡悄俏鞫≈履I損害事件始末，可以給世人諸多警示。 我公司按照藥品管理法及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集藥品不良反應(yīng)情況及報(bào)告和管理工作。撰寫本報(bào)告按照藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求進(jìn)行撰寫的。報(bào)告中所反應(yīng)的內(nèi)容和公司實(shí)際情況一致。主要內(nèi)容（一）、藥品的基本信息 本報(bào)告的藥物是去痛片，其通用名稱為：去痛片，英文名稱： Compound Aminopyrine Tablets，漢語(yǔ)拼音：Qutong Pian，無(wú)商品名稱，劑型為：片劑，規(guī)格為復(fù)方（每片含氨基比林150m

15、g、非那西丁150mg、咖啡因50mg、苯巴比妥15mg），批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H43020342。我公司1992年7月30日獲得湖南省藥政局批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)為：湘衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1992）35035，2002年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第四批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H43020342。本品活性成份：本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含氨基比林150mg、非那西丁150mg、咖啡因50mg、苯巴比妥15mg。適應(yīng)癥為：用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛。用法用量為：需要時(shí)服用，一次1-2片，一日1-3次。（二）、國(guó)內(nèi)外上市情況（1）、國(guó)內(nèi)外上市情況參照下表：國(guó)內(nèi)外上市

16、情況匯總表國(guó)家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日首次上市銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型/使用方式備注中國(guó)無(wú)批準(zhǔn)1992年1992年未撤市片劑/口服美國(guó)無(wú)批準(zhǔn)1970年1932年未撤市片劑/口服（2）、藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）：并無(wú)收集到去痛片上市時(shí)提出的有關(guān)要求和安全性要求。（3）、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群： 適應(yīng)癥 ：用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛。用法用量：需要時(shí)服用，一次1-2片，一日1-3次。使用注意事項(xiàng)： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 本品長(zhǎng)期服用，可導(dǎo)致腎臟損害，嚴(yán)重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。不宜長(zhǎng)久使用，以免發(fā)生中性粒細(xì)胞缺乏

17、，用藥超過(guò)一周要定期檢查血象。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在的致癌性。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 長(zhǎng)期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 對(duì)各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無(wú)效。孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦使用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：更易致腎功能損害，宜慎用。 藥物相互作用：尚不明確。藥物過(guò)量：尚不明確。不良反應(yīng):本復(fù)方所含氨基比林和非那西丁均有明顯不良反應(yīng)。服用氨基比林可有嘔吐、皮疹、發(fā)熱、大量出汗及發(fā)生口腔炎等，少

18、數(shù)可致中性粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、滲出性紅斑、剝脫性皮炎、龜頭糜爛等。長(zhǎng)期服用非那西丁可引起腎乳頭壞死、間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌，還可造成對(duì)藥物的依賴性。非那西丁還易使血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，導(dǎo)致紫紺，還可引起溶血、肝臟損害，并對(duì)視網(wǎng)膜有一定毒性。禁 忌：對(duì)氨基比林、非那西丁、咖啡因或苯巴比妥類藥物過(guò)敏者禁用。 藥理毒理：為一復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛藥。其中氨基比林和非那西丁能抑制下視丘前列腺素的合成和釋放，恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的正常反應(yīng)性而起退熱作用；同時(shí)還通過(guò)抑制前列腺素等的合成而起鎮(zhèn)痛作用。氨基比林并能抑制炎癥局部組織中前列腺素的合

19、成和釋放，穩(wěn)定溶酶體酶，影響吞噬細(xì)胞的吞噬作用而起到抗炎作用?？Х纫?yàn)橹袠猩窠?jīng)興奮藥，能興奮大腦皮層，提高對(duì)外界的感應(yīng)性，并有收縮腦血管，加強(qiáng)前兩藥緩解頭痛的效果。苯巴比妥具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥作用，可增強(qiáng)氨基比林和非那西丁的鎮(zhèn)痛作用，并預(yù)防發(fā)熱所致之驚厥。藥代動(dòng)力學(xué)：尚不明確。（4）注冊(cè)情況:本公司去痛片暫無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)和因安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)情況出現(xiàn)。（三）、因藥品安全性原因而采取措施的情況在本報(bào)告期內(nèi)去痛片沒(méi)有因安全性原因而采取措施的情況：（1）在本報(bào)告期內(nèi)無(wú)暫停生產(chǎn)、銷售、使用，無(wú)撤銷藥品批準(zhǔn)文件的情況；（2）再注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中沒(méi)有未獲批準(zhǔn)的情況；（3）沒(méi)有限制銷

20、售的情況；（4）沒(méi)有開(kāi)展臨床研究，不存在暫停臨床研究的情況；（5）劑量沒(méi)有調(diào)整；（6）沒(méi)有改變用藥人群和適應(yīng)癥；（7）沒(méi)有改變劑型和處方；（8）沒(méi)有改變或限制給藥途徑。（四）、藥品安全性信息的變更情況：（1）1992年07月30日起，執(zhí)行衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑（第一冊(cè)）1989年版。（2）2002年7月10月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H43020339，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第一冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-15（B）-89。（3）2010年4月1日經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品再注冊(cè)批件，批件號(hào)為：2010R000524，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑

21、第一冊(cè)WS1-15（B）-89，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H43020342。（4）在本報(bào)告期內(nèi)我公司去痛片未在國(guó)外上市，不存在國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書中安全性信息差別的問(wèn)題；（5）在本報(bào)告期內(nèi)我公司去痛片未在國(guó)外上市，不存在其他國(guó)家采取了某種安全性措施，而我公司并未因此而修改我國(guó)說(shuō)明書中的相關(guān)安全性資料的情況。 （6）本報(bào)告依據(jù)原始注冊(cè)申報(bào)的去痛片說(shuō)明書，其說(shuō)明書（100片/瓶/盒）按照24號(hào)令要求進(jìn)行修改，其【核準(zhǔn)日期】2009年04月01日。在報(bào)告期內(nèi)未進(jìn)行了說(shuō)明書內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性修改，并未收集到本國(guó)及其他國(guó)家對(duì)該藥品說(shuō)明書的安全性信息有所差異。用藥人數(shù)估算資料去痛片銷售數(shù)據(jù)(復(fù)方)年 份產(chǎn)品規(guī)格銷售數(shù)量

22、（盒）包裝規(guī)格銷售數(shù)量（片）2002年復(fù)方0100片/瓶/盒02003年復(fù)方0100片/瓶/盒02004年復(fù)方0100片/瓶/盒02005年復(fù)方0100片/瓶/盒02006年復(fù)方0100片/瓶/盒02007年復(fù)方0100片/瓶/盒02008年復(fù)方0100片/瓶/盒02009年復(fù)方0100片/瓶/盒02010年復(fù)方0100片/瓶/盒02011年復(fù)方0100片/瓶/盒02012年復(fù)方0100片/瓶/盒02013年復(fù)方0100片/瓶/盒0合 計(jì)0盒0片 計(jì)算方法：根據(jù)我公司去痛片銷售量統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)用藥人數(shù)具體計(jì)算步驟如下： 我公司去痛片用法用量為：需要時(shí)服用，一次1-2片，一日1-3次。 估算人均使用一

23、次1片，一日3次，相當(dāng)于去痛片每日3片，需要時(shí)服用，每人需用3片。共有 0 萬(wàn)人使用。（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息：（1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)：1.病例來(lái)源分類來(lái)源ADR總數(shù)（例）備注企業(yè)主動(dòng)收集0-自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集0省中心反饋信息為0文獻(xiàn)報(bào)道129-上市后研究發(fā)現(xiàn)0-其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)0-2、病例列表個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（1）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)

24、備注103426801不詳成癮1968.7后遺癥1968.7-口服3片，tid 傷口疼痛女49初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的203426901不詳成癮1969年后遺癥1969年-口服1片，tid感冒頭痛男79初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的303426902不詳成癮1975年后遺癥1975年-口服1片，tid感冒頭痛男51初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的403427501730401少尿、尿急、尿痛、全身軟1975.7.6-1975.7.10痊愈1975.7.61975.7.10口服1片頭痛畏寒發(fā)熱男17初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的503427801不詳血尿1978.5.7痊愈1978.5.71978.5.7口

25、服1片，tid關(guān)節(jié)痛男20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（2）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注603427802不詳尿血1979.12痊愈1975.121977.12.口服，不詳偏頭痛男47初始文

26、獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的703427803不詳尿血1977.6.6痊愈1977.6.61977.7口服，tid牙痛、尿血女33初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的803427801不詳癢、身起大片蕁麻疹1978.12.5痊愈1978.12.51978.12.5口服0.5g上呼吸道感染女20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的903427804不詳皮膚潮紅、癢1979.8.30痊愈1979.8.301979.8.30口服2片受涼頭痛女17初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1003427901不詳癢、身起大片蕁麻疹1978.12.5痊愈1978.12.51978.12.5口服1片上呼吸道感染女20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一

27、般的1103428201不詳急性溶血1982.5.12痊愈1978.5.121982.5.12口服4.5g感冒女12初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（3）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注120342

28、8202不詳雙唇、舌水腫、呼吸困難、頭暈惡心嘔吐1982.8.12痊愈1978.8.121982.8.12口服3片，tid不詳女56初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1303428301不詳面色慘白、暈倒、神智恍惚1983.3.17痊愈1983.3.171983.3.17口服0.5g牙痛女56初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1403428302不詳成癮-后遺癥-口服，不詳頭痛女56初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1503428501不詳皮膚皰疹、癢、潮紅1985.5.8痊愈1985.5.81985.5.8口服0.5g，bid牙痛劇烈男40初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1603428601不詳頭暈胸悶、惡心嘔吐

29、、雙下肢無(wú)力1986.4.29痊愈1986.4.291986.4.29口服20片不詳女13初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的170342860286006嘔吐惡心、奇癢、心慌煩躁、面色蒼白1986.12.7痊愈1986.12.71986.12.7口服0.5g牙痛女50初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（4）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品

30、批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注1803428801不詳皮膚瘙癢頭痛、皮疹、嘔吐氣短、血皰暈倒1988.4.26好轉(zhuǎn)1988.4.261988.4.26口服2片頭痛女59初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的1903428901不詳右眼難掙、磨痛流淚、視物模糊1989.2.21好轉(zhuǎn)1989.2.201989.2.21口服4片，2次感冒男22初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的2003428902不詳皮膚瘙癢灼熱、水腫、丘疹發(fā)熱、胸痛氣短1989.7.10-7.16痊愈1989.7.31989.7.10口服2片

31、，tid乏力頭暈頭痛男41初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2103428903不詳頭暈嗜睡、記憶力減退-痊愈-口服3片反酸男40初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2203428904不詳皮疹水皰、發(fā)熱乏力、食欲不振、精神萎靡-死亡- -口服1片，2次不詳女39初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（5）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)

32、名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注2303429001不詳抽搐呼吸心跳突停1990.6.11痊愈1990.6.111990.6.11口服50片不詳男16初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2403429002不詳皮膚瘙癢、口唇腫脹、暈倒1990.11.15痊愈1990.11.151990.11.15口服1片感冒頭痛女20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2503429101不詳瘙癢紅熱、水腫丘疹-痊愈-口服2片，tid頭痛咳嗽流涕乏力男67初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2603429201不詳龜頭奇癢、然后糜爛水腫灼痛1

33、992.12.23痊愈1992.12.231992.12.28口服6片小腿疼痛男51初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2703429301不詳腰痛乏力頭暈心慌、氣短面色蒼白1993.9.5痊愈1993.9.41993.9.5口服0.5g，tid發(fā)熱頭痛女16初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的2803429302不詳頭暈胸悶、心慌、喉頭堵塞-痊愈-口服2片頭痛男22初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（6）通用名：（中文：去痛片 英文：Comp

34、ound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注2903429303不詳面色蒼白、呻吟、口唇青紫-痊愈-口服半片，2天發(fā)熱、哭鬧不安男40天初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的3003429304不詳貧血1993.8.10好轉(zhuǎn)1991.8.101993.8.10口服1片，2-3次/d頭痛、肩背通痛女54初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的3103429401不詳皮膚瘙癢、紅斑-痊愈-口服2片頭痛女31初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的32

35、03429402不詳全身瘙癢、紅斑奇癢-痊愈-口服2片，tid關(guān)節(jié)扭傷女19初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的3303429403不詳口吐白沫、抽搐昏迷-痊愈-口服大量 吵架女32初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的3403429404不詳發(fā)熱頭痛、乏力頭暈、嘔吐1994.3.6痊愈1994.3.51994.3.6口服5片，分三次感冒女28初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（7）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyr

36、ine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注3503429405不詳瘙癢心悸、頭暈1994.9.24痊愈1994.9.241994.9.24口服克感敏1片感冒女64初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的3603429406不詳心悸不適、皮膚瘙癢1995.9.29痊愈1995.9.291995.9.29口服1片畏寒、發(fā)熱、頭痛女48初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的3703429501不詳全身發(fā)癢、紅斑片-痊愈-口服1片感冒女58初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般

37、的3803429502不詳右耳垂奇癢、紅腫1995.4.7痊愈1995.4.71995.4.8口服2片牙痛男35初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的3903429503不詳拔牙創(chuàng)口出血不止、疼痛頭暈1995.6.19痊愈1995.6.141995.6.19口服2次，共4片牙痛男38初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的4003429504不詳反復(fù)鼻衄，牙齦出血1986.4.29-1995.7.27痊愈1986.4.291995.7.27口服，不詳不詳男52初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)

38、據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（8）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注41034295059321126-120心慌氣短、流涎不止1995.10痊愈 1995.101995.10空腹口服1片頭痛女30初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的4203429506不詳惡心嘔吐、皮膚紫癜、血尿腹痛-痊愈-不詳不詳男4女35-55初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的4303429

39、507不詳點(diǎn)頭呼吸、瞳孔散大、小便失禁-死亡-口服半片上腹部疼痛女5初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的4403429508不詳皮膚瘙癢、發(fā)紅、頭暈胸悶暈倒-痊愈-口服1片上呼吸道感染男21初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的4503429509不詳急性肝壞死-死亡-口服1片，共2次不詳女39初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的4603429510不詳高血壓-痊愈-索密痛1片，tid不詳女66初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（9）通用名：（中文：去痛

40、片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注4703429511不詳皮膚瘙癢水腫、丘疹發(fā)熱-痊愈-口服2片，tid不詳男41初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的4803429512不詳血尿-不詳-口服索密痛1片，tid不詳男30初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的4903429513不詳血尿-不詳-口服索密痛1片，tid不詳女28初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的5003429514不詳急性溶血-痊愈-口服4.5g感冒女1

41、2初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的5103529515不詳頭暈心悸乏力-好轉(zhuǎn)-口服1片，長(zhǎng)達(dá)2年偏頭痛、肩背痛女54初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的5203429516不詳腰痛乏力頭暈氣短-痊愈-口服1片，tid不詳女16初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（10）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始

42、時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注5303429601不詳鎮(zhèn)痛性腎病1995.10好轉(zhuǎn)1985年1995.10.21口服，不詳偏頭痛女52初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的5403429602不詳右足底皮膚、右食指潰爛1994.10-1196.10痊愈1994.101996.10.8分次外敷8片感冒男64初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的5503429603不詳全身瘙癢、水泡2014年不詳2014年2014年口服1g感冒男20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的5603429701不詳腹部陣發(fā)性絞痛、紫癜1997.6.12痊愈1997.6.121997.6.12口服1

43、片，置入0.25片入齲齒齲齒女8初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的5703429702950311四肢麻木、奇癢無(wú)比、煩躁不安1995.7痊愈1995.71995.7口服2片 感冒發(fā)熱 、頭痛、全身疼痛女50初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的5803429703不詳四肢末端麻木疼痛、奇癢無(wú)比1995.7好轉(zhuǎn)1995.71995.7口服2片感冒腹瀉、發(fā)熱女38初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（11）通用名：（中文：去痛片 英文：Compoun

44、d Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注5903429704不詳四肢末端麻木劇癢、煩躁不安-好轉(zhuǎn)-口服2片上感發(fā)熱、頭痛女50初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6003429705不詳四肢末端麻木劇癢、煩躁不安-好轉(zhuǎn)-口服2片上感發(fā)熱、頭痛女38初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6103429706950305過(guò)敏性休克-好轉(zhuǎn)-口服1片頭痛女29初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6203429707不詳紅色斑疹、水皰、咽喉疼痛198

45、6.1-1997.10痊愈1986.1-1997.101986.1-1997.10不詳不詳28例-初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6303429708不詳腹痛加劇、口唇發(fā)紺、紅色斑疹-痊愈- 口服1片，tid右上腹疼痛、惡心嘔吐男13初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6403429709不詳呼吸暫停、瞳孔散大-死亡-口服PPLC0.5片上腹疼痛女5初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（12）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Am

46、inopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注6503429710不詳藥物性龜頭炎-痊愈-口服6片，分3次小腿疼痛難50初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的6603429711不詳大皰性表皮壞死性松懈萎縮型藥疹-死亡-口服1片頭痛女30初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的6703429712不詳口腔黏膜糜爛，紅色尿-不詳-口服痛經(jīng)女21初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的6803429713不詳急性肝壞死-死亡-口服2片。共2次感冒女39初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可

47、能嚴(yán)重的6903429714不詳形成依賴性1969年后遺癥1969年-口服感冒頭痛、周身疼痛女79初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7003429715不詳形成依賴性1975年后遺癥1975.7-口服周身疼痛男51初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（13）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始

48、時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注7103429716不詳消化性潰瘍-不詳-初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7203429801不詳成癮-后遺癥-口服1片，tid頭部頭痛男32初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7303429802不詳全身發(fā)熱、癢痛感-不詳-口服0.5g，tid手術(shù)后使用男48初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7403429803不詳去痛片藥物過(guò)敏-不詳-口服0.5g，tid拔牙后使用女32初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7503429803不詳去痛片藥物過(guò)敏-不詳-口服0.5g，tid拔牙后使用男29初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的760342980

49、4不詳上腹劇烈疼痛、惡心嘔吐-痊愈-口服200片吵架女27初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7703429805不詳上腹劇烈疼痛、惡心嘔吐-痊愈-口服100片吵架女21初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（14）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/

50、跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注7803429806不詳雙手指和外生殖處瘙癢性紅斑-痊愈-不詳感冒男36初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的7903429807不詳雙手指和外生殖處紅色斑塊、瘙癢-痊愈-不詳感冒男14初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8003429808不詳雙手指和外陰處紅色斑團(tuán)塊、發(fā)癢-痊愈-不詳發(fā)熱、全身疼痛女9初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8103429901不詳頭暈、惡心嘔吐、腹痛-痊愈-口服60片吵架女20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8203429902不詳腎功能衰竭-未好轉(zhuǎn)- 間斷性服用20年，3片/d，tid偏頭痛女 76初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的8303429903不詳

51、面色蒼白、四肢冰冷、呼吸急促-痊愈-口服2片疼痛難忍女36初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（15）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注8403429904不詳血尿、色為洗肉水樣-痊愈-口服0.5片手術(shù)

52、刀口疼痛男7初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8503429905不詳血尿-痊愈-口服1片手術(shù)部位疼痛男17初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8603429906不詳昏睡、呼吸困難、大小便失禁9.15痊愈9.149.14口服200片（0.5g/片）吵架女80初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8703429907不詳嚴(yán)重龜頭潰爛1999.11.5痊愈1999.11.51999.11.5口服1片（0.5g/片）止痛男38初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8803429908不詳劇烈腹痛、大汗淋漓-痊愈-口服4片膝關(guān)節(jié)扭傷男24初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的8903429909不詳過(guò)敏性休克-好轉(zhuǎn)-口服2片手術(shù)后疼痛女37初

53、始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的9003420001不詳重癥藥疹-痊愈-口服2片關(guān)節(jié)痛女42初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（16）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注9103420002不詳急性白血病-死

54、亡-口服0.5g*3片/次，tid感冒男43初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的9203420003不詳肝臟嚴(yán)重?fù)p害2000.11.1好轉(zhuǎn)2000.10.252000.11.1口服2片感冒頭痛男34初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的9303420101不詳多臟器損傷-好轉(zhuǎn)-口服40片不詳男48初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的9403420102不詳過(guò)敏性休克-不詳-口服1片牙痛女29初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的9503420103不詳皮膚瘙癢紅灼熱、紅斑-痊愈-鼻嗅 牙痛女32初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的9603420104不詳精神障礙-痊愈-口服關(guān)節(jié)痛男21初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的9703420201不詳過(guò)敏性

55、休克-痊愈-口服1片，tid發(fā)熱頭痛流涕男43初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（17）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注9803420203不詳尿毒癥-不詳-長(zhǎng)期口服 不詳女67初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)

56、重的9903420203不詳再生障礙貧血-好轉(zhuǎn)-口服1片，bid痛經(jīng)女22初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的100034203019602295瘙癢、紅色斑疹-痊愈-口服2片牙痛女18初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的10103420302不詳溶血性貧血-痊愈-不詳 不詳女2男110-48初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的10203420303不詳陰莖皮膚發(fā)癢、潮紅皮疹-痊愈-口服2片 頭痛男26初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的10303420304不詳兩型藥疹-痊愈-口服1片 頭痛男44初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)

57、填寫：自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（18）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注10403420304不詳急性水中毒-痊愈-口服38-80片家庭矛盾5女23-38初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能嚴(yán)重的10503420305不詳急性胃粘膜膜病1999.11.5痊愈-不詳-10女4男35-72初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的10603420401不詳重度過(guò)

58、敏2004.6.1痊愈2004.6.12004.6.1口服2片牙痛男51初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的10703420402不詳蕁麻疹、眼球結(jié)膜、口唇粘膜、面部紅腫-痊愈-口服2片 牙痛男5初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的10803420403不詳四肢末梢大皰樣皮疹-痊愈-口服2片 頭痛男22初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的10903420501不詳大面積皮膚壞死-好轉(zhuǎn)-口服 腹痛男63初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（19）通用名：（中

59、文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（無(wú)）序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開(kāi)始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來(lái)源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注11003420601不詳慢性間質(zhì)性腎炎2006.4.20痊愈1986年2006.4.20口服20多年全身關(guān)節(jié)反復(fù)疼痛男50初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能一般的11103420602不詳中毒2006.8.5死亡2006.8.5206.9.5口服5片吵架女28初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)可能嚴(yán)重的11203420603不詳過(guò)敏性結(jié)膜炎1997.6.20痊愈1997.6

60、.201997.6.20口服0.5g頸項(xiàng)疼痛女32初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的11303420604不詳中毒2006.2.27痊愈2006.6.272006.2.27口服100片 不詳女24初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的11403420605不詳嚴(yán)重過(guò)敏-痊愈-口服0.75g術(shù)后疼痛女40初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的11503420701不詳過(guò)敏2007.11.17痊愈2007.11.142007.11.14口服1片 頭痛男60初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的11603420801不詳白細(xì)胞減少-痊愈-口服1片咽痛、關(guān)節(jié)肌酸痛女20初始文獻(xiàn)報(bào)道文獻(xiàn)很可能一般的 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良