術(shù)前感染性疾病篩查

1、術(shù)前感染性疾病篩查術(shù)前感染性疾病篩查第1頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott術(shù)前篩查 血液安全第二道防線HBsAgAnti-HCVSyphilisHIVAg/Ab防止醫(yī)療糾紛防止醫(yī)源性感染對感染者進(jìn)行干預(yù)辦法術(shù)前感染性疾病篩查第2頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott感染性疾病可防可控，早期識(shí)別是關(guān)鍵需要高靈敏度試劑進(jìn)行第一線篩查！對陽性標(biāo)本有科學(xué)確實(shí)認(rèn)流程！術(shù)前感染性疾病篩查第3頁P(yáng)resentation TitleDate Company C

2、onfidential 200X Abbott檢測結(jié)果準(zhǔn)確關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量 1:檢測結(jié)果解釋及應(yīng)用 2:檢測影響原因,怎樣做到最正確結(jié)果匯報(bào) 3: 案例分析術(shù)前感染性疾病篩查第4頁HBsAgPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott術(shù)前感染性疾病篩查第5頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottHBV：HBsAg測定中存在問題 假陰性問題:（1）HBsAg含量低于所用方法測定下限之下。如感染“窗口期”、急性期后或恢復(fù)期、自限性感染末期攜帶者等。（2）HBsAg突

3、變株造成漏檢。（3）HCV/HDV重合感染對HBV復(fù)制和/或HBsAg表示抑制作用。（4）測定方法所用抗體對HBV不一樣基因型檢測敏感性不一樣。 (5) HOOK EFFECT術(shù)前感染性疾病篩查第6頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott乙肝血清學(xué)常見模式HBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc臨床意義 未感染；窗口期 既往感染；恢復(fù)期；隱匿感染既往感染；急性感染恢復(fù)期；抗HBs出現(xiàn)前窗口期注射疫苗產(chǎn)生抗體急性感染后康復(fù)；既往感染有免疫力急性感染；慢性攜帶者；弱傳染性既往感染，有免疫力；急性感染，恢復(fù)期急性感染趨向恢復(fù)

4、；慢性攜帶者急性或慢性感染，傳染性強(qiáng)急性感染早期；急性感染潛伏期；慢性攜帶者，弱傳染性術(shù)前感染性疾病篩查第7頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott乙肝血清學(xué)異常模式 HBsAg/ 抗 HBs 同時(shí)陽性： 大多數(shù)慢性HBV感染者，患者體內(nèi)存在HBsAg/抗 HBs免疫復(fù)合物 兩種 HBV 亞型感染，不一樣亞型產(chǎn)生表面抗原和表面抗體 IFN 治療出現(xiàn)抗HBs 血清轉(zhuǎn)換 免疫逃逸變異株 檢測試劑靈敏度和特異性改進(jìn)術(shù)前感染性疾病篩查第8頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 20

5、0X AbbottHBeAg/ 抗 HBe 同時(shí)陽性： HBV 感染轉(zhuǎn)歸和恢復(fù) 試劑靈敏度提升 抗原抗體復(fù)合物 主動(dòng)和被動(dòng)免疫 藥品治療 種族差異 免疫缺點(diǎn)或耐受應(yīng)排除檢測方法造成假陰性或假陽性結(jié)合患者肝功效指標(biāo)及病毒復(fù)制情況綜合判斷病情乙肝血清學(xué)異常模式術(shù)前感染性疾病篩查第9頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott檢測HBsAg： 來自10,003例獻(xiàn)血員 HBsAg 初篩陽性：57例國產(chǎn)ELISA試劑陽性：33例進(jìn)口化學(xué)發(fā)光試劑陽性：57例確證（中和試驗(yàn)）陽性：54例 ELISA漏檢HBsAg陽性標(biāo)本案例術(shù)前感染性疾病

6、篩查第10頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottHBsAg陽性數(shù)：54例0.5 ng/ml（n=31)，陽性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，陽性：2例檢測限（CV10%）：ELISA： 0.45 ng/ml化學(xué)發(fā)光：0.04 ng/mlELISA漏檢HBsAg陽性標(biāo)本案例術(shù)前感染性疾病篩查第11頁HCVPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott術(shù)前感染性疾病篩查第12頁 HCV audio web conference, Dr.ER Schif

7、f, Miami University, FloridaSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgPersistentCase: 70%CuredCase: 30%急性HCV感染被完全治愈急性HCV感染轉(zhuǎn)為慢性感染HCV感染兩種臨床結(jié)果（血清學(xué)模式）：術(shù)前感染性疾病篩查

8、第13頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott0102030405060708090100HCV RNAHCV抗原在血清轉(zhuǎn)化前即可檢測到HCV關(guān)鍵抗原 HCV抗體第一代抗體試驗(yàn)第三代抗體試驗(yàn)第二代抗體試驗(yàn)HCV抗原HCV RNA抗原去掉“窗口期” Infection Day 0 HCV RNA Day 12 HCV Core antigen Day 12-15 HCV Antibody Day 70 抗-HCV檢測 HCV抗原檢測 定量HCV RNA檢測 HCV基因型測定 確認(rèn)試驗(yàn)- 重組免疫印跡試驗(yàn)（RIBA）術(shù)前感染性

9、疾病篩查第14頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott丙型肝炎診療抗HCV HCV RNA HCV抗原說明陰性陰性未感染陽性陽性活動(dòng)性感染（急性或慢性）陰性陽性早期感染免疫受損患者慢性感染 陽性陰性感染消退慢性感染，伴有輕微或間歇性病毒血癥假抗HCV反應(yīng)性結(jié)果“被動(dòng)” 取得抗體術(shù)前感染性疾病篩查第15頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott怎樣判斷抗 HCV 真陽性美國CDC數(shù)據(jù)，：術(shù)前感染性疾病篩查第16頁P(yáng)resentation TitleDate

10、 Company Confidential 200X Abbott真陽性結(jié)果判斷中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 年 9 月 第 32 卷第 9 期中國數(shù)據(jù)，：術(shù)前感染性疾病篩查第17頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott抗 HCV 陽性標(biāo)本結(jié)果匯報(bào)提議 序號(hào)項(xiàng)目名稱檢驗(yàn)結(jié)果單位結(jié)果結(jié)果解釋*方法/品牌1丙型肝炎抗體（Anti-HCV）3.00S/CO反應(yīng)性 1為陰性，5 為陽性，15為反應(yīng)性*。化學(xué)發(fā)光法/ 雅培備注：*USA CDC 提議 *對于檢測反應(yīng)性結(jié)果1S/CO 5 標(biāo)本，提議臨床3個(gè)月后 復(fù)檢或采 用其它方法學(xué) 或 用 H

11、CV Ag 復(fù)檢。術(shù)前感染性疾病篩查第18頁SyphilisPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott術(shù)前感染性疾病篩查第19頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒感染抗體應(yīng)答術(shù)前感染性疾病篩查第20頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒檢測方法發(fā)展 非特異性：VDRL , RPR , 特異性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA術(shù)前感染性疾

12、病篩查第21頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒感染檢測總結(jié)方法特點(diǎn)VDRL 、TRUST和 RPR相對靈敏度差，是活動(dòng)性感染標(biāo)志TPHA/TPPA靈敏，但因?yàn)榍皫?yīng)會(huì)有假陽性或者假陰性。TPPA特異性愈加好。FTA-ABS確認(rèn)試驗(yàn)，結(jié)果靈敏和特異，但檢測對人工操作，專業(yè)性要求高，僅在特殊參考試驗(yàn)室使用EIA/CIA結(jié)果靈敏和特異，能全自動(dòng)化檢測免疫印跡用作確認(rèn)試驗(yàn)，有商業(yè)化試劑，與FTA-ABS相比，對結(jié)果解釋專業(yè)性需求較低術(shù)前感染性疾病篩查第22頁P(yáng)resentation TitleDate Company

13、Confidential 200X Abbott梅毒檢測指南WHO (1982) 推薦 VDRL/RPR & TPHA 聯(lián)合檢測 不推薦單獨(dú)使用VDRL/RPR ，敏感性不夠UK PHLS () Egglestone, et al 單獨(dú)使用密螺旋體 EIA (或 VDRL/RPR + TPHA) 能用作梅毒篩查 對于血清學(xué)檢驗(yàn)陰性STD高危人群需要隨訪術(shù)前感染性疾病篩查第23頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒螺旋體感染試驗(yàn)室檢測程序MMWR Discordant Results from Reverse Sequ

14、ence Syphilis Screening Five Laboratories, United States, CDC Morbidity and Mortality Weekly Report ，60（5）術(shù)前感染性疾病篩查第24頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottARCHITECT Syphilis TP 檢測 兩步法，化學(xué)發(fā)光微粒免疫分析（CMIA） 定性檢測人血清和血漿中梅毒螺旋體抗體（IgGIgM） 靈敏度：100% TpN47 TpN17TpN15包被三種抗原：早期梅毒檢出術(shù)前感染性疾病篩查第25頁P(yáng)r

15、esentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott結(jié)果解釋非梅毒螺旋體血清學(xué)檢測梅毒螺旋體血清學(xué)檢測臨床意義RPR 或VDRLTPPA 或TPHA抗TP 檢測s/co 1.0排除梅毒或早期感染潛伏期s/co 1.0晚期梅毒或梅毒既往感染s/co 6陰性S/CO1報(bào)陰性加做RPR（科華）RPR +，報(bào)陽性RPR -，加做TPPA加做RPR（科華）RPR +，TPPA-，隨訪或治療性診療RPR +，TPPA+，報(bào)陽性和TPPA（日本瑞必歐）RPR -，TPPA-，報(bào)陰性RPR -，TPPA+，報(bào)陽性術(shù)前感染性疾病篩查第27頁HIVPresen

16、tation TitleDate Company Confidential 200X Abbott術(shù)前感染性疾病篩查第28頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott01020405060708090100365301代抗體檢測3代抗體檢測P24抗原檢測4代 Ag/Ab檢測1722 31 窗口期: 3-5天靈敏聯(lián)檢3代HIV抗體EIAHIV p24 Agp24 Ag EIA抗HIV抗體1代 HIV抗體EIA HIV Ag/Ab 聯(lián)合檢測縮短窗口期Adapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-

17、1879 ()感染早期，在HIV抗體產(chǎn)生之前就能夠檢出HIV p24抗原。HIV抗原/抗體(Ag/Ab)聯(lián)檢檢出HIV感染時(shí)間比HIV抗體檢測早3-5天術(shù)前感染性疾病篩查第29頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottSource: /hiv/topics/testing/resources/slidesets/pdf/testinghealthcare.pdf25% 感染者并不知道自己已經(jīng)感染，是造成感染進(jìn)行性傳輸主要原因術(shù)前感染性疾病篩查第30頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confide

18、ntial 200X Abbott術(shù)前感染性疾病篩查第31頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott法國法規(guī)嚴(yán)格要求 HIV 聯(lián)合檢測 p24 抗原下限應(yīng)和單獨(dú)HIV 抗原檢測相當(dāng)當(dāng)前要求為 50 pg/ml靈敏度:術(shù)前感染性疾病篩查第32頁ARCHITECT HIV Combo P24抗原檢測高靈敏度第四代HIV檢測試劑名稱AFSSAPS SFTS(pg/ml HIV Ag)AxSYM HIV Combo21ARCHITECT HIV Combo18VIDAS HIV DUO Ultra（生物梅里埃）11.5Modular

19、 HIV Combi（羅氏）126.5Elecsys HIV Combi（羅氏）126.5Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July , pp 86-94 術(shù)前感染性疾病篩查第33頁P(yáng)resentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottAbbottRocheBioradWantaiP24 Ag 靈敏度0.625 U/ml;1.25 U/ml；1.25U/ml;5 U/ml;總體靈敏度100%100%100%100%總體特異性99.3%95.1%97.5

20、5%99.02% China National CDC HIV evaluation report評(píng)定結(jié)果摘選術(shù)前感染性疾病篩查第34頁 AHI檢出案例病例1病歷號(hào)：120597，北京某醫(yī)院； 患者基礎(chǔ)情況：江，男，31歲 雅培化學(xué)發(fā)光（4代 HIV Combo） S/CO值=1.01，陽性；生物梅里埃ELISA（3代試劑） OD值=0.25，陰性；送確認(rèn) WB結(jié)果全條帶（確定陽性）術(shù)前感染性疾病篩查第35頁病例2江，男，19歲，MSM，年3月初，以發(fā)燒，腹瀉收入北京某醫(yī)院呼吸科；3月6日： 雅培化學(xué)發(fā)光（4代）：S/CO值=29 陽性 生物梅里埃ELISA（3代），萬泰ELISA（3代）: 陰性3月13日： 生物梅里埃ELISA（3代）OD值=1.9（陽性）; 萬泰ELISA（3代）OD值=0.3（陰性）； CDC確認(rèn)陽性 4月10日 地壇醫(yī)院皮膚科就診： 生物梅里埃ELISA(4代) OD值=2.9（陽性）； 萬泰（4代）OD值=0.66（陰性） CDC確認(rèn)陽性ARCH HIV Combo 檢出急性HIV感染病例術(shù)前感染性疾病篩查第36頁病例3賈，男，33歲，MSM，年2月21日，在北京某醫(yī)院性病艾滋病所就診； 2月21日： 雅培化學(xué)發(fā)光（4代）：S/CO值=2.51，陽性。 萬泰ELISA（4代）: OD值=0.013，陰性。 確認(rèn)結(jié)果可疑； 3月20日：