ISPE蟲害控制手冊面制藥行業(yè)的蟲害管理

1、ISPE 蟲害把握手冊 -全面制藥行業(yè)的蟲害治理簡介ISPE蟲害把握手冊，考慮在制藥生產現場蟲害把握和治理的根本概念和策略。 這個手冊的目的，是幫助治理機構滿足GMP 法規(guī)的要求，這些要求涉及制藥生產和相關質量治理標準的根本治理。這個手冊不是蟲害把握標準規(guī)定的法規(guī)要求。假設基于合理的證據說明替代的方法是適宜的，這些替代方法也適合應用。范圍這個手冊應用于制藥生產現場的蟲害把握。目標區(qū)域建筑和設施原料和產品的接收、發(fā)放和貯存的區(qū)域原料和產品的驗收、稱重、加工和包裝的區(qū)域樣品貯存和檢驗的區(qū)域人員更衣和休息的區(qū)域接近藥品生產的廠房或地點的室外區(qū)域建筑物四周及接近該區(qū)域的綠化區(qū)廢棄物等的暫存區(qū)域，例如機

2、房、供水設施，食堂，及上述區(qū)域的周邊區(qū)域等此手冊的受眾這個手冊適合于：蟲害把握的治理專員和參謀。從接收原料到產品發(fā)送的各個環(huán)節(jié)的工廠職員建筑和設施的治理人員這個手冊，還被用于蟲害把握的專員的入門培訓，這些專員包括：藥品生產設施治理打算開頭此類工作的人員重點概念蟲害把握的目的制藥企業(yè)的蟲害把握，應當防止藥品被昆蟲和老鼠污染。通過了解在制藥生產場所的昆蟲和老鼠的棲息、生殖和入侵狀況，供給證據以確保生產設施的正確治理。調查昆蟲棲息、生殖，能成為一種有用的方式：在衛(wèi)生把握區(qū)域證明霉菌的爆發(fā)，和粉塵的存在評估衛(wèi)生治理的適用性包括清潔程序，物品接收和發(fā)送的程序，更衣間的治理程序等蟲害把握能夠核實，在藥品生

3、產現場的廠房和設施的蟲害把握功能是否被恰當地維護。蟲害把握活動中的 PDCA 原則PDCA 循環(huán)是一個包括四個連續(xù)步驟的活動：打算行動檢查糾偏這些步驟以一個循序漸進的方式實施。打算(P) ：基于歷史狀況和將來推測等，制定可執(zhí)行的打算建立和修訂蟲害把握標準和流程指南規(guī)劃定期的蟲害把握的可操作打算包括定期監(jiān)控，化學噴灑處理，自檢，內審，培訓及操作會議等行動(D) ：依據打算執(zhí)行通過對昆蟲種群的監(jiān)控和定期監(jiān)控，了解蟲害的種群數量規(guī)律執(zhí)行已打算好的化學處理、自檢、內審及培訓、治理睬議等打算檢查(C): 核實操作和打算是否全都對所捕獲的蟲害的數量和種類進展分析對涉及工廠建筑及設施和蟲害把握程序相關的風險

4、進展評估糾偏(A): 識別出與打算不符的操作，并進展治理基于對治理進程及結果做的評估所做的籌劃及措施執(zhí)行和培訓包括，通過加深人員對蟲害的理解， 使有組織的系統(tǒng)的蟲害把握活動更具實際操作性通過 PDCA 工具的合理應用， 以及對 PDCA 循環(huán)的系統(tǒng)的、 可持續(xù)的治理， 使蟲害把握到達上述目標定義本手冊使用術語的定義在附錄第九局部蟲害把握治理組織治理組織和把握治理人員蟲害把握在GMP 中一般會賜予高的優(yōu)先級別。考慮生產場所能夠供給的資源比方人員、設施和設備、技術、專業(yè)學問，治理機構應建立于現有的GMP 組織機構的一個分支，或做為一個獨立的治理機構。負責蟲害把握治理的人員應當：對工廠及設施設備、以

5、及昆蟲及老鼠有所了解來自藥品生產企業(yè)的各個部門由治理組織和治理人員所做的、或要推動的工作，如：起草和修訂與把握標準和程序指南相關的文件行動打算的設計、執(zhí)行和持續(xù)治理定期監(jiān)控，識別和趨勢分析特別蟲害爆發(fā)消滅時，糾偏措施的制定以及改進措施的核實預防措施檢查自檢運作會議及活動報告培訓記錄的保存與蟲害把握效勞商的合作供給商效勞制藥企業(yè)應當調查可能有具體本地閱歷的當地公司，打算誰可以供給所要求的效勞。假設要形成合同，應當包含掩蓋潛在的質量關注點的文字局部例如，協(xié)議中的質量局部，以便使用的程序和資料中的任何變更，都能事先批準，確定人員培訓的需求，對供給商與制藥機構的共同愿景的理解，所以，培訓需求確實定，可

6、以治理人員變化的狀況。效勞商工作的例子包括：昆蟲物種的調研定期監(jiān)控設置并收集誘餌裝置所捕獲的昆蟲確實認和計數昆蟲鑒定昆蟲把握措施可操作的蟲害把握工作的執(zhí)行建筑物構造的推斷人員培訓監(jiān)控監(jiān)控的根本原則監(jiān)控不僅是調研昆蟲和老鼠的棲息、生殖和入侵，也用來對藥品生產場所物理方面蟲害把握構造和其它物理硬件和程序方面清潔方面和其它軟性流程的評估。蟲害監(jiān)控的方法，是周期性的調查棲息、生殖和入侵藥品生產場所蟲害的類型、分布和捕獲的數量。調研的結果用來做為參考材料，以降低產品被生物衍生的外來物 的污染風險，并維護一個高質量的生產環(huán)境。鼠害監(jiān)控， 要求進展周期性的調查， 以確保老鼠沒有進入或生活在藥品的生產場所。老

7、鼠已經進入或生活在現場的痕跡的地方，應當被識別、監(jiān)控，要求快速實行應 對措施。昆蟲監(jiān)控方法昆蟲監(jiān)控包括：昆蟲種群的監(jiān)控周期性監(jiān)控專項監(jiān)控后續(xù)的調研每項調研進展的時間和活動的挨次在表4.1 中昆蟲的種群監(jiān)控， 是在制藥生產現場正在建設或擴建時，或者當昆蟲調研啟動的時候。此外，在整個制藥生產現場使用誘捕器進展誘捕調研，現場的物理性硬件和程序性軟性方面都應當被調查。隨著昆蟲種群監(jiān)控， 現場的狀況需要由周期性的監(jiān)控來檢查。假設結果和把握標準有偏差，或者超趨勢的大事持續(xù)提升，應進展下一步的調研。在衛(wèi)生把握區(qū)域，因建設方面或者引入設備而發(fā)生一個臨時區(qū)域的蟲害爆發(fā)大事，應進展專項監(jiān)控。周期性和專項監(jiān)控， 都

8、使用誘捕設施進展誘捕調研。 在制藥生產現場關于物理性硬件和程序性軟性方面的周期性調研在第六局部“檢查”會闡述。每種類型調研的具體內容，會在 4.3 局部“昆蟲種類的監(jiān)控”進展闡述。表 4.1 ：昆蟲監(jiān)控昆蟲監(jiān)控的類型昆蟲種群監(jiān)控在昆蟲種群監(jiān)控中， 會通過洞中調研方式進展綜合調研，如，為了了解昆蟲的種群特征，在整個制藥生產工廠使用完可能多的監(jiān)控點。另外，還需要包含對硬件及軟性治理的調研，以便于確定蟲害把握和周期性監(jiān)控的位置，以到達建立及維護衛(wèi)生環(huán)境的目的。昆蟲種群監(jiān)控調研方法，結合其他的調研包括：爬行和飛行昆蟲的誘捕調研生存在污垢中的昆蟲的調研利用昆蟲引誘劑的昆蟲調研硬件方面， 指藥品生產現場相

9、關區(qū)域的內部狀態(tài)通常是封閉的，例如凹陷處， 廢水罐，配電柜，把握柜，通過天花頂或墻壁接入的管道與天花頂或墻壁之間的密封狀態(tài)，例如，通風管和電燈框等，設施設備中形成的缺口的密封狀態(tài)，以及建筑上的缺陷密封膠脫落、裂開的縫隙、沒有完全密封的排污口等軟性治理方面： 指清潔方法、封閉區(qū)域的治理方式、 從外界帶入原料的方法等為理解全年的昆蟲種群數量規(guī)律，昆蟲種群監(jiān)控最初時應每年進展幾次，并要考慮季節(jié)的變化，此后，依據需要的次數持續(xù)進展?；诶ハx種群監(jiān)控的結果， 建立監(jiān)控方案， 并對此方案做適用性評估。 通常狀況下，此類調研持續(xù)1 周 7 天、或者 1 個月。定期監(jiān)控定期監(jiān)控，是依據指定的方法、監(jiān)控點、檢查

10、頻率等，基于一年時間周期以連續(xù)監(jiān)控昆蟲種群數量為目的，進展打算和實施。監(jiān)控點確實定，應考慮以下因素：昆蟲種群監(jiān)控中捕獲數量較高的點過去問題的發(fā)生點外來物質進入的高風險點定期監(jiān)控的其他目的包括，快速識別一些特別的狀況，例如：霉菌的產生，建筑中的縫隙缺口等，這些地方一旦捕獲了特定環(huán)境指示性的害蟲品種，要核實之前同樣 的地方并沒有消滅過這樣的品種。為保持數據的全都性，除非有充分的考慮，監(jiān)控點將不會轉變。專項監(jiān)控由于建筑改造、或者設備的移入移出等緣由， 一旦在衛(wèi)生把握區(qū)發(fā)生臨時性的蟲害爆發(fā)狀況，則依據爆發(fā)的程度或規(guī)模、以及蟲害把握的風險，來確定是否需要專項監(jiān)控。假設確定需要進展專項監(jiān)控，那其打算階段需

11、要考慮到從爆發(fā)區(qū)域進入的目標害蟲的生物習性、以及能夠藏在地板下、墻內、縫隙內的害蟲物種等。專項監(jiān)控的監(jiān)控點，需要從定期監(jiān)控單獨來確定，并且專項監(jiān)控需在爆發(fā)期間、或者在爆發(fā)后的一周 7 天進展。后續(xù)調研假設定期監(jiān)控識別出了偏離標準的偏差， 或者偏離趨勢的偏差， 那么在進一步對目標昆蟲的生物習性和行為方式了解后，應當識別出其生殖源和侵入路徑。后續(xù)調研的一個方法，是在偏差覺察點四周增加監(jiān)控點數量，然后持續(xù)監(jiān)控一周。其他方法， 包括利用膠帶監(jiān)控、分區(qū)調研、搜尋霉菌生長點、微小觀看等。為到達目的這些方法會被一起應用。后續(xù)調研，會幫助強化監(jiān)控系統(tǒng)，同時削減問題點，實施措施，以阻礙昆蟲的棲息、生殖和進入。定

12、期昆蟲監(jiān)控的方法這局部爭辯定期昆蟲監(jiān)控的一些簡潔的方法。昆蟲監(jiān)控中使用的誘捕裝置粘板誘捕非吸引性的粘板誘捕設施， 設置在地板上， 主要捕獲爬行昆蟲。 因其是非吸引性的，所以比較簡潔顯示爬行昆蟲的種群數量。這些誘捕設施，是由紙板或塑料制成。塑料粘板較貴，但在結實方面有優(yōu)勢，不易產生異物，也適用于消毒的環(huán)境中。監(jiān)控點粘板設置點，應在考慮制藥生產現場的特性、監(jiān)控點處的衛(wèi)生水平、生產區(qū)的構造和物品等內容后制定。監(jiān)控點的數目應足以滿足對昆蟲的棲息、生殖和 進入的監(jiān)控。全部的監(jiān)控點都應包含在程序指南中。捕蠅燈捕蠅燈，主要利用燈來吸引大多數的驅光性飛行昆蟲，它們被燈內的粘板所捕獲。由于這些是吸引性的誘捕設施

13、，所以在將其放置在高的衛(wèi)生水平的房間內前，需進展充分考慮。此外，基于把握標準，這種方式很難了解昆蟲的種群數量、或對準確的評估可能會有肯定難度。監(jiān)控點應設置在飛行昆蟲進入的高風險點處，以及其他認為有需要的地方 例如有排污口的房間等。全部的監(jiān)控點都應包含在程序指南中。定期監(jiān)控的頻率為了獲得對年度的昆蟲種群數量的了解，需要在監(jiān)控前做好打算， 并在每年昆蟲活動的頂峰期，即每年的5-6 月和 9-10 月，進展至少兩次的定期監(jiān)控，或者進展足夠的監(jiān)控次數以便能夠監(jiān)控昆蟲的數量統(tǒng)計學。調研時長誘捕器存在期間 一般為一周或者一個月， 但最好在需要時檢查捕獲狀況。定期監(jiān)控的程序利用粘板監(jiān)控爬行昆蟲材料：粘板、油

14、性記號筆、塑料袋設置粘板的方法：每個粘板寫上監(jiān)控點的編號、 設置日期和打算的回收日期 在沒有寫的地方， 用油性的記號筆在粘板上寫好翻開粘板，撕開粘合區(qū)的防護紙，然后組裝頂蓋每個監(jiān)控點處設置一個粘板全部的粘板都設置好后，確認每一個監(jiān)控點處都有一個粘板設置粘板時和設置好后，需要考慮：假設粘板要設置在墻四周，把它們放在與墻接觸的地方假設放置了粘板的房間要進展清潔，臨時把粘板移到不會被打濕的地方，等水干了以后，將其放回原處。假設粘板被壓壞、 或者被打濕了， 在用油性記號筆對原粘板和替換粘板標記了替換日期后進展替換。捕獲的昆蟲的數量，應是原粘板和替換后粘板的總數?；厥辗椒ㄔ诨厥杖掌冢盟芰洗厥杖康恼?/p>

15、板粘板全部回收后，確認沒有未回收的粘板落在現場。利用捕蠅燈監(jiān)控飛行昆蟲材料：捕蠅燈帶有吸引昆蟲的燈光、粘板、塑料袋設置捕蠅燈的方法：每個監(jiān)控點設置一個捕蠅燈并安裝粘板。假設使用的是永久安裝的捕蠅燈， 需檢查確認其內部是清潔的、并替換粘板。開燈在整個調研期間燈都是開著的全部的捕蠅燈都設置好后包括安裝了粘板，確保每一個監(jiān)控點有一個捕蠅燈設置監(jiān)控點、以及設置好后，需要考慮：為避開吸引室外的飛行昆蟲， 應將監(jiān)控點設置在室內或百葉窗內，放置在室外不能見到該燈光的地方應定期更換燈管，來維持其有效性不要把燈設置在昆蟲可能掉入產品的風險的位置?；厥辗椒P燈保護好粘板粘性的一面，將其從燈體上拿下來，然后放在塑料

16、袋里全部粘板回收好后，確保沒有捕蠅燈未被回收假設使用的是永久安裝的捕蠅燈，應確保其內部的清潔， 換上的粘板， 重開燈昆蟲監(jiān)控結果的治理方法指示結果的評估和分析/策略從監(jiān)控設施收集的信息， 應包括捕獲的昆蟲的數量和種類。昆蟲的計數信息， 可以被用作每個把握區(qū)內昆蟲種群數量的指標，而物種的信息，可被用作消退昆蟲爆發(fā)的緣由，或者制定對策的指示器。在評估和治理監(jiān)控結果時，依據可評估的昆蟲計數信息評估把握標準是格外重要的。把握標準不固定，可以說是它的變化，反映了廠區(qū)的治理水平，它也可以被用作某個指標，以提升將來監(jiān)控水平和治理水平。粘板的把握標準每一個把握區(qū)域和每一個關鍵環(huán)境指示物種的把握標準應當設立，監(jiān)

17、控結果應當同這些基準進展評估。 涉及監(jiān)控水平的策略應包括：明確以昆蟲捕獲指數，設置行動基準值平均值；以最大值設置戒備基準值的方針優(yōu)勢：依據昆蟲捕獲指數 平均值，可以使把握區(qū)和一樣衛(wèi)生水平的區(qū)域進展比照， 也可以和其他企業(yè)進展比照。最大值，有助于對當地昆蟲爆發(fā)的了解劣勢： 治理數據的比照，需要更多的時間和精力僅設行動限值，不設戒備限值的策略優(yōu)勢： 當超把握標準時，可以做出快速的響應劣勢： 要求更嚴格的方法規(guī)定把握標準。假設標準太嚴格，簡潔操作過度的措施，假設標準太松，可能會導致響應延遲。 3為昆蟲捕獲指數和最大值同時設置行動限和戒備限的方針。優(yōu)勢： 有助于周密治理劣勢： 治理需投入巨大的時間和精

18、力基于昆蟲捕獲指數，需要考慮把握標準。昆蟲捕獲指數，是在室內把握區(qū)域，展 示捕獲昆蟲的平均值。 一旦藥企的區(qū)域較大， 把握區(qū)域要包括室內的地面或室內房間。昆蟲捕獲最高值，是在超過一周的時間內在某個獨立的捕獲器中的捕獲數據。昆蟲捕獲指數， 是一個捕獲器在一天內捕獲的昆蟲的數值昆蟲捕獲指數一天內一個監(jiān)控點所捕獲的昆蟲數=總捕獲數/ 監(jiān)控的天數/監(jiān)控點個數最大值用來比較每個監(jiān)控點捕獲到的數量，目的是消退昆蟲爆發(fā)點和昆蟲的進入點。由于昆蟲的天性，在特定的地點集中繁衍，通過特定的路徑進入而形成不均勻的分布。因此，對于消退問題點，最大值所供給的信息是極為重要的。通過統(tǒng)計分析獵取的把握標準的例子在表 4.1

19、 中呈現，但是由于依據制藥生產現場的衛(wèi)生水平的把握標準是變化的，所以通過對已經積存的好幾年的監(jiān)控結果的數據進展統(tǒng)計分析后，對每個現場相匹配的基準的重制定是重要的。此外，類似的分析應周期性進展，把握標準的適合性也應定期評估。一種使用累積的數據而設置把握標準而使用的統(tǒng)計方法，會使用分布圖參見引用參考 5。表 4.1 把握標準的例子參見引用參考2捕蠅燈的把握標準由于捕蠅燈是通過吸引飛行昆蟲工作，很難設置統(tǒng)一標準。 同粘板一樣， 假設有數年的監(jiān)控結果的積存，對制藥工廠有獨特價值的基準值可以被設置，以及監(jiān)控飛蟲進入的任何跡象評估昆蟲監(jiān)控結果的方法對昆蟲進展鑒定并計數應對現監(jiān)控點所捕獲的昆蟲進展識別和計數

20、。在評估監(jiān)控結果前， 在識別和計數昆蟲的時候，應考慮以下幾點：1、應將昆蟲識別至生物學分類水平，在此水平上可以打算昆蟲的環(huán)境指標信息參閱表 4.2 ，并確定它們的飲食習性。2、假設鑒定較困難， 應對被混入產品內的風險進展評估，例如爬行昆蟲和飛行昆蟲是不同的。3、對每個監(jiān)控點的鑒定結果和計數進展整理及核對，并制作數據一覽表，此時，粘板和捕蠅燈的結果應單獨進展整理。表 4-2 昆蟲的環(huán)境指示指標見引用及參考3昆蟲捕獲指數的計算由于監(jiān)控點的數量和時長的設置取決于調研的地點，所以應對昆蟲捕獲指數進 行計算看 4.5.1局部的粘捕監(jiān)控點把握標準，昆蟲指數指的是每天每個監(jiān)控點所捕獲的昆蟲數?；谌嫉谋壤?/p>

21、，這個指數有助于全廠區(qū)的捕獲數的比較。每一個控 制區(qū)或每一層，每個房間、或每一個環(huán)境指示器種屬昆蟲都要進展昆蟲捕獲指數 的計算。數據分析為了解昆蟲的趨勢， 需要進展數據分析， 從監(jiān)控結果中提取出問題點。 除了定量分析外，另外一個分析方法是，在平面圖上標注每一個監(jiān)控點，圈出捕獲的數量，從而了解到環(huán)境指示器昆蟲物種的進入路徑、集中的程度、以及分布的趨勢。評估結果監(jiān)控結果的評估，涉及到對所捕獲昆蟲的種類和數量的評估。計數的評估的執(zhí)行，取決于數量是否滿足每一個把握區(qū)、及關鍵的環(huán)境指示昆蟲物種所規(guī)定的把握標準昆蟲捕獲指數和最大值。做為替代方式，對捕獲的昆蟲評估是否是環(huán)境指示器的物種、或評估趨勢的偏差、以

22、及評估爆發(fā)的緣由。昆蟲監(jiān)控結果的利用，以及超出把握標準時所實行的措施昆蟲監(jiān)控的目的， 是調查制藥工廠廠區(qū)內昆蟲的棲息地、繁衍以及進入狀況， 并識別出問題點，以便快速實施PDCA 的方式，有效推動鑒定、蟲害把握、以及對繁衍源和進入路徑的持續(xù)監(jiān)控，并完善治理工程。該局部考慮到了利用監(jiān)控結果的方法當超出把握標準、 趨勢分析以及文庫的建立的時候，所實行的措施假設監(jiān)控結果超出把握標準，就應當毫不遲疑的馬上實施本局部所說的糾偏措施相對于 PDCA 循環(huán)中的“ C”和“ A”，與 PDCA 循環(huán)全都。超出把握標準時所實行的措施糾偏措施粘板監(jiān)控點假設某個把握區(qū)某個樓層或某個房間 的監(jiān)控結果的平均值超出了把握標

23、準， 需馬上進展問題點的現場檢查，并依據4.3.4章節(jié)所述的后續(xù)調研對問題的源頭和昆蟲的進入路徑進展識別，然后實行第5 章蟲害把握中所述的措施。此外，假設單個監(jiān)控點的監(jiān)控結果的最大值超出把握標準，需在此超出標準的粘板監(jiān)控點四周再多設置不少于兩個的粘板監(jiān)控點，每個粘板監(jiān)控點之間的距離約為1-2 米，并進展為期一周的后續(xù)調研。一周后檢查捕獲狀態(tài)， 假設單個監(jiān)控點的最大值在把握標準之內，那么可得出結論：這只是在數量方面的臨時性增加。但是，假設認為持續(xù)監(jiān)控是必要的，那么該地點應當被指定為定期監(jiān)控點。作為另外替代的結論， 假設單一的監(jiān)控點的最大值超出了把握標準， 它可以得出結論：所設的監(jiān)控點四周有蟲害爆

24、發(fā)或者有害蟲進入的途徑，需依據 4.3.4 章節(jié)中所述的后續(xù)調研，進展問題點的現場檢查，以識別出爆發(fā)的源頭和進入路徑，然后實施第 5 章蟲害把握中所述的措施。在糾偏措施之后， 應將偏差發(fā)生的地點， 參加到定期監(jiān)控的監(jiān)控點的列表中， 或者從目前的設置點處轉移，并進展持續(xù)監(jiān)控。捕蠅燈假設，監(jiān)控結果的平均值昆蟲捕獲指數或者最大值超出了把握標準，需馬上進展問題點的現場檢查，并依據4.3.4章節(jié)所述的后續(xù)調研對問題的源頭和昆蟲的進入路徑進展識別，然后實行第5 章蟲害把握中所述的措施。問題處理后，發(fā)生偏差的地點應被加到定期監(jiān)控點中，或者將定期監(jiān)控點移到此處以便進展持續(xù)監(jiān)控。倉庫等在與外界直接接觸的區(qū)域 如

25、倉庫、車輛進入的場地等 設立把握標準可能會有難度。在這些區(qū)域，假設可能，應基于把握標準進展評估，但是假設不能的話，應通過鑒定和計數所捕獲的昆蟲來了解趨勢。假設覺察趨勢有偏差，應實行第5 章蟲害把握所述的措施。此外，從與外界相連的區(qū)域獲得的數據，可被用作衛(wèi)生把握區(qū)的后續(xù)調研 進入路徑的識別及其他調研。蟲害把握中趨勢分析結果的應用預防措施PA對一年或幾年內的監(jiān)控結果進展整理，并畫出比較圖表來分析每個把握區(qū) 或每個樓層或每個房間或關鍵的環(huán)境指示性物種，一年內的昆蟲種群數量，以及幾年來的趨勢。相對于PDCA 循環(huán)中的“ C”假設是在冬天昆蟲很少活動的月份進展的分析，那么在下一年的全年的蟲害控制打算中很

26、簡潔反響出分析結果。 相對于 PDCA 循環(huán)中的“ A”“P”利用分析結果制定下一年的蟲害把握的例子：十月份覺察有帶翅膀的螞蟻進入公共走廊，所以，作為防治害蟲進入的預防措施，應在九月底完成走廊窗戶的縫隙堵縫工作；在5、6 月份捕獲螨類害蟲， 所以作為防治害蟲進入的預防措施，應在 4 月中旬在全廠區(qū)的外圍進展化學處理。使用趨勢分析結果來制定預防措施，防止把握標準消滅偏差的方式被認為是恰當的。預備昆蟲檔案庫整理監(jiān)控所得的昆蟲數據 照片、分類、生態(tài)學習性、捕獲歷史、識別時的特性， 蟲害把握方法等，并預備每個廠區(qū)的昆蟲文庫相對于 PDCA 循環(huán)中的“ C”，被認為是良好的實踐。這些檔案，可被用來增加對

27、昆蟲的類型的了解，而這些昆蟲可能成為全廠區(qū)的問題。這些檔案，也能加速對害蟲的識別和蟲害把握，也可用于蟲害把握的培訓。老鼠監(jiān)控的類型老鼠監(jiān)控，包括棲息地調研、定期監(jiān)控和專項監(jiān)控。老鼠很少會成為制藥工廠廠區(qū)內的問題，所以進展監(jiān)控的目的是“捕獲為零”和“沒有進入或棲息的跡象”。棲息地調研棲息地調研的目標地點通常是封閉的，例如建筑物周邊的外圍、 深坑、廢水罐、狹小通道、電力配電柜、把握柜等，并且老鼠的生活蹤跡是通過目視檢查的。此外，老鼠監(jiān)控點是用來推斷老鼠進入路徑、其在建筑物內的住宅、以及在建筑物四周的棲居環(huán)境。這個推斷可被用做建立環(huán)境維護措施的根本參考材料。棲息所的調研， 應在考慮了地區(qū)的差異性和老

28、鼠的種類的根底上進展，并且每年至少進展兩次，分別初春和初冬，這也是大多數老鼠活潑的季節(jié)。此外，一旦覺察進入或棲居的跡象也應進展調研。依據需要檢查的地點的狀況， 為尋求老鼠生活跡象的目視檢查， 應按必要的頻次進展。監(jiān)控點調研和食物引誘調研通常需要做一個月。定期監(jiān)控老鼠定期監(jiān)控的目標地點，是具有侵入建筑內的高風險區(qū)入口、倉庫、老建筑等，以及過去發(fā)生過問題的地點。定期監(jiān)控是確認狀況處于受控狀態(tài)=捕獲數為零。由于老鼠很少會在廠區(qū)內捕獲，所以，除了監(jiān)控點調研、食物引誘調研和生活蹤跡調研也可能需要進展。在監(jiān)控點調研中， 所使用的粘板， 和捕獲昆蟲的粘板的構造一樣， 但是加強了粘合性。在食物引誘調研中， 帶

29、有誘餌的捕鼠籠， 設置在建筑四周區(qū)域等， 并對誘餌的取食狀態(tài)進展檢查。該監(jiān)控的頻率是一年兩次， 初春和初冬， 也是大多數老鼠頻繁活動的季節(jié)?；蛘呤褂锰娲桨?，依據提前預備好的打算進展調研，該打算中應規(guī)定了對老鼠種群數量監(jiān)控的必要頻次。監(jiān)控點調研和食物引誘調研通常要做一個月。專項監(jiān)控和昆蟲的專項監(jiān)控全都老鼠監(jiān)控結果的治理方法老鼠監(jiān)控結果，通過答復以下3 個問題進展評估：誘捕器中是否有捕獲物？是否覺察誘餌被盜食的跡象？是否覺察老鼠活動跡象老鼠糞便、毛發(fā)、腳印、啃咬跡象等？ 任一問題答復為是，則應將其作為偏離把握標準的偏差進展處理。對老鼠所實行的措施訂正措施CA假設捕獲到了老鼠， 或者通過食物引誘調

30、研覺察了老鼠進入或棲居的跡象，或者目視檢查到老鼠活動的跡象，需馬上進展現場核查，進展進入路徑和棲息地的識別，并且實施第 5 章所述的措施。蟲害把握蟲害把握，指的是預防、及消退昆蟲或老鼠棲息、繁衍和進入的措施。蟲害把握的根本策略通過考慮目標昆蟲和老鼠的種類和棲息地，來選擇適宜的環(huán)境蟲害把握、 物理蟲害把握和化學蟲害把握。然而，由于化學蟲害把握使用的是殺蟲劑，所以不僅要考慮到其對產品的影響， 還要考慮到對人和環(huán)境的影響，并且在進展最低限度的化學物類別的治理時，需踐行 最低有效劑量實施原則。環(huán)境的蟲害把握環(huán)境的蟲害把握，涉及在室內和室外建立昆蟲和老鼠無法生存的環(huán)境。室內：干凈地面無雜物、有序無灰塵積

31、存、清潔去除食物，使用洗塵設施的清潔、溫濕度治理消退冷凝水的濕度治理等室外：樹木植物種類、種植地點、修剪狀況、草坪、干凈落葉、有序廢物點、氣味、清潔去除食物、戶外燈光地點、燈的類型、去除蜘蛛網、防鳥設施(防鳥網、防鳥刺 ) 、戶外景觀池塘、廢水箱、廢水處理設施等。室內環(huán)境的治理溫濕度治理對于溫濕度治理， 使用溫濕計、記錄裝置和能夠發(fā)出警報的設備是必要的， 并且當超出治理范圍的偏差發(fā)生時，應能夠允許第三方進展客觀的核實。影響昆蟲爆發(fā)的一個室內環(huán)境的變化是結露。 持續(xù)的結露現象的消滅， 會使區(qū)域變得潮濕，從而引起霉菌的生長，進而導致以霉菌為食的書虱的爆發(fā)等。結露有兩種類型，第一種是可見的分散外表的

32、分散，其次種是發(fā)生在建筑物內部的分散內局部散。外表分散現象，和從冰箱里拿出的物品外表形成的液滴一樣，或與早晨窗玻璃外表形成的密集液滴一樣。內局部散，是霉菌生長在壁櫥的外表、或者壁紙上的現象、或者消滅了粘性濕度。兩種結露現象都與露點親熱相關。 即便是在嚴格把握溫濕度環(huán)境的工作區(qū)， 對于空調在晚上關閉、早上開啟的狀況，也仍需進展必要的關注。尤其是在冬天，室內外的溫度具有顯著差異，在窗戶、窗玻璃、地面和墻面上都會形成外表結露。一些空調系統(tǒng)在開啟的短時間內， 會輸送格外潮濕的空氣， 這種狀況會增加結露形成的風險。雙層或多層玻璃的窗子，會在削減外表結露方面格外有效。此外，可以通過設置隔離，來防止建筑內部

33、的內部結露?！?S”的實施衛(wèi)生治理是蟲害把握尤為重要的一個方面，它的根底就是5S 的執(zhí)行1、SEIRI 整理： 必要的和非必要的物品分開，并處置非必要的物品2、SEITON 有序： 規(guī)定物品放置的位置、如何存放、并貼標簽以保證能夠獵取必要物品3、Soji 清掃： 清理垃圾和灰塵、并進展細致的檢查4、Seiketsu 清潔： 在干凈、有序和清潔方面做好全面工作，維持清潔、無塵環(huán)境5、Shitsuke 素養(yǎng)： 依據規(guī)定形成做事的習慣和全部人員一起利用座右銘和標語構建更好的環(huán)境，從提高道德標準開頭， 有助于 5S 的全面實施。5S 在蟲害把握方面不會即刻起效，但是一旦全面實施，長期保持與蟲害把握要求

34、相全都的工作環(huán)境是極有可能的。5S 需系統(tǒng)地、全面徹底地實施，對每個地點進展分類，通過日常清潔、定期潔一個月一次、年度清理的頻率進展清潔。對于昆蟲把握， 建議承受吸塵器的清潔方式， 去除灰塵、殘渣和粘液也是有效方式。此外，用乙醇擦拭，具有滅菌和消毒的雙重成效，就衛(wèi)生而言是有效的方式，也可作為書虱和跳蟲等的殺蟲劑。用水擦拭和清洗也是有效的方法， 但是必需進展徹底的枯燥， 以避開由于濕氣殘留引起霉菌的生長。對于清潔工具的治理也要有所考慮，清潔工具和其存放的柜子，也要依據肯定清潔頻次進展治理。需要清潔的區(qū)域需要提前進展打算，包括地面、墻壁、和天花板建筑物的組成局部、以及其他需要留意的區(qū)域。為避開廢水

35、氣味、 以及來自廢水管內的昆蟲進入， 應在廢水出口處設置鐘型的裝置，應在廢水管內設置S 型、P 型、袋型或者鼓型等預防裝置。鐵制的鐘型誘捕裝置，由于腐蝕和生銹等緣由最終會失效，而導致污水型昆蟲蛾蜢類、或惡臭味進入的風險。此外，假設不是每天都有廢水從廢水出口流出，那么鐘型的誘捕裝置不會被水布滿，則會導致蛾蜢等昆蟲潛在進入的可能。天花板上的狹小走道、 室內消火栓、固定的計算機和鍵盤這些地方的清潔狀況， 應大約每年進展一次檢查。應防止可能成為昆蟲進入衛(wèi)生把握區(qū)媒介的植物、以及可能成為昆蟲的食物的食品帶入工廠的衛(wèi)生把握區(qū)。此外，不同把握區(qū)的衣服，應存放在不同的柜子內。存放異物的柜子也應定期清潔。由于某

36、些昆蟲例如書虱、跳蟲等在廠區(qū)內經常可見， 并且以灰塵和霉菌為食， 所以出于環(huán)境治理的目的，它們可作為環(huán)境指示性品種。由灰塵、原料殘渣、粘液填充的縫隙，以及凝露發(fā)生的地方，很簡潔成為昆蟲棲息的抱負環(huán)境，所以5S 應當全面執(zhí)行，且要具體到每個細節(jié)，如墻壁和地板間的縫隙、門窗之間的縫隙、粉塵過濾器、空氣過濾管道等需要始終保持清潔狀態(tài)。室外環(huán)境的治理廢水箱和廢水管防止廢水箱中的廢水管堵塞的方法，是沉淀和分別流經廢水管的廢物和沉淀物。積存在廢水箱和廢水管里的落葉和廢物等，需要定期清理，避開它們成為昆蟲的繁衍 地，這些昆蟲會通過四周的管道進入建筑。此外，由于大多數的廢水箱都是由混凝土 制成，并且由于退化產

37、生的裂縫，簡潔成為爬蟲的棲息地，所以應定期檢查。樹木和綠地的維護昆蟲和老鼠寵愛生活在樹木四周落葉累積和雜草叢生的地方。綠化區(qū)的治理， 應保證其不會成為這類蟲害的棲息地。樹木和綠地都應定期修剪。內部環(huán)境的維護可以作為昆蟲和老鼠食物的東西， 或者能夠引誘它們的東西， 都應被轉移到獨立于工廠以外的存放區(qū)，而不是任憑丟棄。也應當實行措施，使昆蟲不被吸引。很多昆蟲被覺察生活在丟棄在綠化區(qū)的石頭和建筑材料下面，所以這些都應馬上移走。生長在墻外部的苔蘚， 應當用高壓的方法等進展定期清理，因其會引起建筑構造產生裂縫，降低建筑的保溫性能，也會引起內部結露。植物物種和種植區(qū)域的選擇由于昆蟲和老鼠更傾向于在樹四周定

38、居，所以種植時應保證和建筑物的邊緣沒有接觸。能夠抵抗昆蟲的樹種如下：柏樹、樟腦樹、橡樹、日本的北美矮栗樹、紫丁香以及日本的雪松等，應選擇這類樹木。相反地，日本櫻桃樹、月桂樹、山茶花、櫸樹、杜鵑花以及梔子花，因其具有吸引昆蟲的性質，應避開種植，或者種植在離建筑盡可能遠的地方。已經成為昆蟲棲居地的樹木應盡快噴灑殺蟲劑。但是，假設在噴灑農藥后昆蟲照舊長期地持續(xù)爆發(fā)，那么就有必要砍掉這些樹， 或者轉移到不會引起問題的地方。室外燈光、進風管可以通過將室外燈光變成低吸引性的遏制昆蟲的燈光，來避開吸引昆蟲、 以及昆蟲的進入。細節(jié)局部，參考5.3.1.4局部燈的顏色的把握連接建筑物內外的進風口， 會成為蟲害進

39、入的路徑， 因此應在進風口安裝過濾器和鼠類防護裝置。鼠類的棲居地，受食物、筑巢地點、筑巢材料、以及可以行動的空間的因素的影響。食物的存在是主要因素，所以移除任何可以成為老鼠食物的物質，是最優(yōu)先的措 施。殘留的死老鼠和他們廢棄的巢穴，會引起主要寄生在老鼠身上的鼠螨進入建筑。假設捕獲到或者看到了鼠螨，需要調查是否有死老鼠或者鼠窩，假設有的話，要進展 清潔并噴灑殺蟲劑。老鼠的進入路徑及活動范圍， 會依據環(huán)境而轉變， 調查和所實行的措施應與破壞的程度相全都。物理方式的蟲害把握物理方式的蟲害把握， 意味著為防止蟲害進入建筑物而建筑圍墻、 以及為阻礙已進入建筑內的蟲害在工廠內定居、以及為捕獲及鏟除蟲害在建

40、筑設施內所實行的措施。假設建筑的建筑和設施、 或者重建， 在打算階段以及在隨后的具體操作中， 都應考慮到蟲害把握。 此外，在施工完畢后， 應對蟲害把握功能進展適當的維護。 此外， 過多的蟲害把握活動，會增加安全和衛(wèi)生的風險，所以有必要從安全和衛(wèi)生的角度評估此類大事。對于建筑設施所實行的措施密封裂縫全部的縫隙，包括墻壁和地板的接縫處、裂縫、窗戶區(qū)域、熒光燈區(qū)域、伸縮縫等，不僅有助于蟲害的進入，也會成為蟲害的棲居地。外墻外表的裂縫， 會引起雨水進入的風險， 并會引起霉菌的生長， 書虱會在這些霉菌上面生存。根治霉菌和書虱需要大量的時間和費用，并且會導致墻壁的重修補。與地面和天花板相連接的內墻， 需要

41、填堵縫隙， 并維持其密閉性， 但是空調系統(tǒng)或其他因素會引起墻壁的長久性振動，這樣隨著時間的推移會導致填堵的地方退化，而產生小的裂縫。地面是結實的，即使是在正壓下也不會晃動，但是墻壁是比較脆弱的，并且通常它們和地板外表幾乎沒有接觸，那么結果就是，沿著地板的填堵縫隙的地方，最先開裂。顯微鏡可見的昆蟲例如書虱，可以通過僅為 0.2mm 的縫隙。假設裂縫大于這個尺寸，那么飛行昆蟲以及家鼠大約 6mm 的裂縫也能夠進入。有幾種方法可以堵住裂縫， 但是作為權宜之計， 可以用填堵的方式 利用改進過的硅膠和膠帶填補。防止預期的結露結露可導致霉菌的生長， 這可以成為食真菌昆蟲的棲息地。 為防止結露， 有必要在結

42、露的地方例如墻壁、地板、天花板、空調管道、冷水安排管道等，利用適宜的保溫材料隔離這些設施或區(qū)域。此外，在冬天，當空調開啟時，會輸送高濕度的空氣，會在冰冷的墻面形成密集的結露。當空調開啟的初始，應當輸送低濕度的空氣， 只有當墻壁充分變暖后，再調整空氣濕度。雨水滲漏， 也會有助于食真菌昆蟲的繁衍， 所以假設發(fā)生雨水滲漏， 應快速對發(fā)生問題的地點進展修理。此外，有必要烘干潮濕的區(qū)域，抑制霉菌的生長。當有蒸汽泄露時，應實行同樣的措施。門、雙開門入口會成為昆蟲進入的路徑， 所以應安裝密閉的門， 來滿足把握區(qū)的要求。 在門頻繁開關的地方如倉庫，快速的卷簾門或許會有效，因其有很短的開放時間。安裝氣閘門緩沖間

43、、前廳來改善昆蟲把握性能也是有效的。直接從生產區(qū)通到室外的門緊急出口，會造成昆蟲進入的高風險，所以通常會安裝具有高度密閉性的密閉門。同時應了解相關法規(guī)并作出合理的響應例如，采 用密封墊。作為有效措施，應在低衛(wèi)生把握區(qū)和高衛(wèi)生把握區(qū)生產房間之間，安裝氣閘門緩沖室、前室和傳遞室，以在這些區(qū)域增加昆蟲把握性能。此外，最好設置互 鎖，以防兩邊的門同時放開。其他有效措施， 包括通過用密封墊來處理門四周的縫隙來提高密閉性、門下安裝防蟲刷、門下設置多層地面，來提升阻礙性能。燈光的顏色把握很多飛行昆蟲有較強的趨光性， 并且對人眼無法看到的紫外區(qū)的光線波長集中在 360nm左右尤為敏感。另外，對較長波長的光線綠

44、光、黃光、橘光、紅光， 昆蟲并不能有很好的響應。燈光顏色把握正是利用了這種特性，來對飛行昆蟲的行為進展把握。在可能成為飛行昆蟲進入建筑物的路徑的區(qū)域安裝對昆蟲吸引力不強的燈，例如建筑物周邊和廠區(qū)內、貨車場、屋檐處、入口處、貨物裝卸處等。在光照很重要的區(qū)域，例如卸貨的房間，應當使用白天 /夜間的昆蟲遏制燈。光從玻璃窗戶泄露到戶外，也能吸引飛蟲。所以，最好能阻擋紫外光外泄。除了使用不吸引飛蟲的燈光，也可使用掩蓋在燈管上的、能去掉紫外局部的室內燈光的保 護膜、或是某種涂層。同樣的操作方式，也可在前廳的照明和玻璃窗戶上使用。使用不吸引飛蟲的燈的適用性，可通過夜間在室外檢查燈光滲透狀況來評估。做為替代選

45、擇， 利用燈光顏色的把握來捕獲飛蟲， 應使用能夠放射大量波長接近360nm紫外光的捕蠅燈。當設置捕蠅燈時，應當將其設置在藍光不會從高衛(wèi)生把握區(qū)一側泄露到低衛(wèi)生把握區(qū)一側的位置。這可以很簡潔通過目視進展確認，夜間關閉四周的燈，然后從低衛(wèi)生把握區(qū)一側看向高衛(wèi)生把握區(qū)一側來確認是否有藍光的泄露。假設捕蠅燈放射的藍光， 可以在外面通過玻璃看到， 應實行行動， 如在窗戶上粘貼防蟲膠帶，來阻斷高吸引性的紫外光，或者在捕蠅燈一側的玻璃用幕布或者其他物體進展遮擋。這種狀況，應考慮到玻璃的反射。氣流的把握飛行昆蟲被認為是依據風的流向而飛行的。為防止其進入建筑物，內部的空氣壓力相對于室外應當為正壓。應安裝風淋室，

46、 其可通過利用氣流的力氣， 吹掉并收集掉已附著于物料和人體而被帶入的昆蟲，風幕機可以形成氣流墻，也可以安裝。室內布局圖、室內配套物品和生產機器的狀況等人流和物流的通道、 氣流的方向、 室內裝飾物和生產機器的狀況， 會引起冷凝以及廢物殘渣的形成，這些地方會成為昆蟲的棲息地。應合理設計布局圖，以保證灰塵不會在室內裝飾物和生產機器下方和四周積累?；覊m尤其易于積存在室內配套物品底部，如更衣柜和桌子， 所以應承受易于清潔的設計，如底部凸起的、或帶輪子的配套物品。為確?；覊m不會積聚，密封住連接表面的縫隙也是一種有效的方式。生產機器的底部可能會像個箱子外形，這種不易于灰塵及臟物的清潔， 并在這種設計的底部有

47、書虱爆發(fā)的可能。當引進設備時，最好選擇具有灰塵難以積聚的布局和構造的設備，并且易于清潔。內部構造和材料建筑內部，為避開成為昆蟲棲息地和灰塵積存的地方，使用光滑外表的構造和材料的是最好的。應盡可能避開使用木質材料，如需使用木質材料的狀況，需使用抗真菌劑對其進展適當的處理。地板、墻壁、天花板的材料應抗裂縫、不吸濕、便于清潔。當建筑建筑外墻和玻璃墻時，玻璃外表應平坦以限制灰塵的積存，并且使用雙層或多層玻璃以防止結露。溝槽和臺階，是防止爬蟲的有效方式。嵌入在地板下和墻內的管道和電纜，應防止灰塵及污物的積存、 并易于清潔， 但是，這對于維護和重建來說可能是一個缺點，所以，除了考慮蟲害把握方面外，還應考慮

48、到其他方面因素并做出整體推斷。地板和墻壁連接處為R 型構造的有助于清潔。建筑和設施外圍的構造墻基等和維護避開制造有益于蟲害在建筑周邊區(qū)域棲息和活動的環(huán)境。在建筑物四周建筑地基， 并移除碎石和沙土也是有效的。 地基應由混凝土或者柏油制成，至少 50cm 寬，并高出地面至少 10cm 。此外，地基和建筑物中間盡量避開產生可以供昆蟲棲息的縫隙，并且在建筑后進展定期檢查也是必要的。裝卸貨物的區(qū)域的構造，以及治理要求裝卸貨物的區(qū)域的構造在這個區(qū)域安裝以下設備是有效的：1、在貨物入口的四周區(qū)域安裝不吸引飛蟲的照明燈在建筑物內外2、在貨物入口設置高于地面的平臺室外3、在貨物入口處安裝風幕機在室內4、在貨物的

49、進出口安裝防護罩便于集裝箱車裝卸貨物時罩住集裝箱的出口5、在貨物進出口的內外安裝帶有互鎖裝置的快速卷簾門6、在貨物的入口處設置風淋裝置，以清潔帶入的貨物的外包裝7、設置專用的拆包和清潔房間等對能帶入蟲害的貨物的治理要求食物和飲品會吸引蟲害，所以必要時應對帶入廠區(qū)的食物和飲品應進展限制。貨物的處理當裝卸貨物時， 貨物進出的門的開放時長應盡可能短，人員應操作快速。 當接收貨物時，要么在拆包室進展拆包，要么在建筑外清潔。從倉庫發(fā)運的貨物，在進入衛(wèi)生把握區(qū)之前，應除去外包裝，并對外包進展清潔。對蟲害的抑制和捕獲用于抑制蟲害的工具的使用和安裝抑制工具，是指防止昆蟲和老鼠進入或接近建筑物的工具。老鼠抑制工

50、具，假設設置在老鼠經過或者生活的地方會很有效。應依據使用的要求選擇工具，并使用警示標示。此類工具包括：防鳥網防鳥刺仿造的猛禽抑制烏鴉的產品超聲波鼠類抑制設備涂有殺蟲劑的塑料用于捕獲蟲害的誘捕設施的使用和安裝用于監(jiān)控的捕蠅燈和粘板設施， 可被用來捕獲昆蟲， 但是捕獲的昆蟲會成為霉菌和小蟲的資源，所以須定期更換。昆蟲電子裝置， 會使昆蟲尸體散播開， 引起霉菌并成為微小昆蟲的食物源，所以要將其安裝在室內需進展考慮。捕獲老鼠需使用專用的老鼠誘捕器。一旦捕獲，死老鼠將成為吸血螨蟲和飛蠅的資源，所以應定期檢查現場的誘捕器，并且當捕獲到什么的時候肯定要馬上處理。化學蟲害把握化學蟲害把握，包含使用對蟲害是致命的殺蟲劑。殺蟲劑的使用會有污染產品的風險，對人和環(huán)境也有風險， 所以在進展化學蟲害把握時，遵守以下規(guī)章是格外重要的：1、列出殺蟲劑清單，并獵取MSDS 和使用手冊2、預備工作記錄簿，包含殺蟲劑品名、使用日期、使用量、使用位置、使用人員等3、核實殺蟲劑對廢水處理設施和活性污泥的影響。4、遵守全部的使用方法和與使用和貯存相關的法令，并運用足夠的與損害安康相關的警示標示。抑制劑抑制劑是用作刺激老鼠的味覺和嗅覺來阻擋其進入建筑物。使用抑制劑的目的， 不同于以消退老鼠為目的的鼠藥。殺蟲劑在制藥廠區(qū)， 當確定需要使用殺蟲劑時， 建議限制使用， 通?？墒褂脭M除蟲菊酯類殺蟲劑或昆蟲生長調整劑。擬