藥事管理與法規(guī)匯總

1、藥事管理與法規(guī)第1頁考試必備！執(zhí)業(yè)藥師7科章節(jié)分值！7月10日 離執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，給大家分享執(zhí)業(yè)藥師考試各科章節(jié)分值！供大家學(xué)習(xí)參考。藥事管理與法規(guī)法規(guī)第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全65第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥品制度43第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系87第4章藥品研制與生產(chǎn)管理912第5章藥品經(jīng)營與使用管理3925第6章中藥管理99第7章特殊管理藥品管理1318第8章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)68第9章藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)810第10章藥品安全法律責(zé)任1213第11章醫(yī)療器械、保健食品和化裝品管理610第2頁【醫(yī)時(shí)代下午茶】麻醉藥品、精神藥品處方格式和處方顏色一、麻醉藥品、

2、精神藥品處方格式由三部分組成：前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號(hào)、患者姓名、性別、年紀(jì)、身份證實(shí)編號(hào)、門診病歷號(hào)、代辦人姓名、性別、身份證實(shí)編號(hào)等，并可添列?？祈?xiàng)目。正文：病情及診療；以及Rp或者R標(biāo)示，分別藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量。后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、查對(duì)、發(fā)藥藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員署名。二、處方顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。普通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)志第3頁4 麻醉藥品（25種）

3、： 阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。 第一類精神藥品（7種）： 丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。 第二類精神藥品（33種）： 異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、納

4、布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片?！踞t(yī)時(shí)代每日早讀】我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品和精神藥品品種第4頁【醫(yī)時(shí)代下午茶】藥品管理法小知識(shí)藥品管理法第四十八條要求“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到“假藥”是指：（1）有以下情形之一，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充這類藥品；（2）有以下情形之一藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止實(shí)用；依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥

5、生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)證或者功效主治超出要求范圍。第5頁6 分期研究?jī)?nèi)容期臨床試驗(yàn)在人體進(jìn)行新藥研究起始期，是初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過程，為制訂給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例期臨床試驗(yàn)隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)：不少于100例 期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)延續(xù)，擴(kuò)大多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵照隨機(jī)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，深入評(píng)價(jià)有效性和安全性。病例數(shù)：不得少于300例 期臨床試驗(yàn)也稱新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考查療效和不良反應(yīng)，應(yīng)尤其注意罕見。病例數(shù)：應(yīng)不少于例 【醫(yī)時(shí)代每日早讀】新藥臨床試驗(yàn)分期及研

6、究?jī)?nèi)容更多干貨大家能夠關(guān)注“華圖藥師谷”微信公眾號(hào)第6頁【醫(yī)時(shí)代每日早讀】假藥、劣藥內(nèi)涵比較假藥劣藥有以下情形之一為假藥：藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符； 2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 有以下情形之一藥品，按假藥論處： 有以下情形之一藥品，按劣藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；1.未標(biāo)明使用期或者更改使用期；2.依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；2.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)；3.變質(zhì) ；3.超出使用期；4.被污染； 4.直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；5.使用依照本法必須取得同意

7、文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)； 5.私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；6.所標(biāo)明適應(yīng)證或者功效主治超出要求范圍。 6.其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。第7頁1、申請(qǐng)?jiān)谙葮?biāo)準(zhǔn) 兩個(gè)或兩個(gè)以上申請(qǐng)人，在同一類或類似商品上，以相同或者近似商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)，申請(qǐng)?jiān)谙鹊萌〉蒙虡?biāo)權(quán)。兩個(gè)或兩個(gè)以上申請(qǐng)人與同一天申請(qǐng)注冊(cè)相同或近似商標(biāo)時(shí)，使用在先商標(biāo)取得商標(biāo)權(quán)。 2、自愿注冊(cè)與強(qiáng)制注冊(cè)相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn) 我國標(biāo)準(zhǔn)上實(shí)施自愿注冊(cè)制度，對(duì)少數(shù)商品實(shí)施強(qiáng)制注冊(cè)，如煙草制品。藥品領(lǐng)域遵照自愿注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3、集中注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 即由國家工商行政呢個(gè)管理總局商標(biāo)局統(tǒng)一辦理全國商標(biāo)注冊(cè)工作?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】藥品商標(biāo)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品商標(biāo)注

8、冊(cè)程序申請(qǐng)商標(biāo)局受理約1天資料齊備發(fā)證注冊(cè)注冊(cè)公告初步審定初審公告約12個(gè)月約3個(gè)月約3個(gè)月約3個(gè)月第8頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】GSP認(rèn)證基本程序提交認(rèn)證申請(qǐng)書和申報(bào)材料申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意受理審核意見現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)組當(dāng)?shù)赜蛟O(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)不一樣意受理說明原因轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請(qǐng)書及資料組建所在地設(shè)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門書面通知移交認(rèn)證申請(qǐng)書及資料當(dāng)?shù)赜蛟O(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)提交檢驗(yàn)匯報(bào)不合格， 書面通知企業(yè)需要限期整改，要求企業(yè)按要求進(jìn)行整改審核合格第9頁10【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】產(chǎn)生中藥中毒主要原因一是劑量過大，如砒霜、膽礬、斑蝥、蟾酥、馬錢子、附子

9、、烏頭等毒性較大藥品，用量過大，或時(shí)間過長，可造成中毒；二是誤服偽品，如誤以華山參、商陸代人參，獨(dú)角蓮代天麻使用；三是炮制不妥，如使用未經(jīng)炮制生附子、生烏頭；四是制劑服法不妥，如烏頭、附子中毒，多因煎煮時(shí)間太短，或服后受寒、進(jìn)食生冷；五是配伍不妥，如甘遂與甘草同用，烏頭與瓜蔞同用而致中毒。另外，還有藥不對(duì)證、自行服藥、乳母用藥及個(gè)體差異也是引發(fā)中毒原因。列入國務(wù)院醫(yī)療用毒性藥品管理方法中藥品種：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、

10、紅粉、輕粉、雄黃等。第10頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則詳細(xì)內(nèi)容（1）救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該將患者及公眾身體健康和生命安全放在首位，以我們專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡職為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。（2）尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該尊重患者或消費(fèi)者價(jià)值觀、知情權(quán) 、隱私權(quán)，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年紀(jì)、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一律平等相待。（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該恪守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量 ，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該不停學(xué)習(xí)新知識(shí)、

11、新技術(shù) ，加強(qiáng)道德涵養(yǎng)，提升專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥、正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。（5）尊重同仁，親密協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互了解、相互信任、以誠相待、親密配合，建立友好工作關(guān)系 ，共同為藥學(xué)事業(yè)發(fā)展和人類健康貢獻(xiàn)力量。第11頁12【醫(yī)時(shí)代下午茶】-藥品注冊(cè) 注冊(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（1）新藥申請(qǐng)未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（2）按照

12、新藥申請(qǐng)程序申報(bào)對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊(cè)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)生物制品（3）仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已同意上市已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（4）進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品在中國境內(nèi)上市銷售注冊(cè)申請(qǐng)（5）補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)（6）再注冊(cè)申請(qǐng)藥品同意證實(shí)文件使用期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)界定 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 第12頁13【醫(yī)時(shí)代每日早讀】創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可證依據(jù)藥品管理法第八條要求組織驗(yàn)收，合格藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證工商行政

13、管理部門省級(jí)監(jiān)督管理部門藥品營業(yè)執(zhí)照GMP認(rèn)證證書認(rèn)證合格，發(fā)給辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證使用期5年變更、換證、繳銷見條例第四、八條創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；持許可證到工商行政管理管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖第13頁6月14日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】藥品安全管理 （一）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、分類藥品安全管理就是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，最關(guān)鍵要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：復(fù)雜性客觀性不可預(yù)見

14、性不可防止性分類：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必定風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在，由藥品本身所決定，起源于已知或者未知藥品不良反應(yīng)。藥品安全人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)步驟；屬于藥品制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要起源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理造成風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵原因。（二）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要辦法加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用步驟管理。研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品研究質(zhì)量管理；生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)負(fù)藥品整個(gè)生命周期安全性監(jiān)

15、測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作；經(jīng)營企業(yè)負(fù)擔(dān)藥品流通步驟風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，使用單位應(yīng)負(fù)擔(dān)藥品使用過程中風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。第14頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】藥學(xué)服務(wù)基本要求 藥學(xué)服務(wù)內(nèi)涵是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（包含醫(yī)護(hù)人員、患者及家眷）提供直接、負(fù)責(zé)任、與藥品應(yīng)用相關(guān)服務(wù)，以期提升藥品治療安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適宜性，改進(jìn)和提升人類生活質(zhì)量。藥學(xué)服務(wù)最基本要素“與藥品相關(guān)”“服務(wù)”。藥學(xué)服務(wù)對(duì)象是廣大公眾，包含患者及家眷、醫(yī)護(hù)人員和衛(wèi)生工作者、藥品消費(fèi)者和健康人群。藥學(xué)服務(wù)主要人群用藥周期長慢性病患者，或需長久或終生用藥者；病情和用藥復(fù)雜，患有各種疾病，需同時(shí)合并應(yīng)用各種藥品者；特殊人群，如特殊體質(zhì)者、肝腎功效不全者、過

16、敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等；用藥效果不佳，需要重新選擇藥品或調(diào)整用藥方案、劑量、方法者；用藥后易出現(xiàn)顯著藥品不良反應(yīng)者；應(yīng)用特殊劑型、特殊給藥路徑者； 藥品治療窗窄需做監(jiān)測(cè)者。藥學(xué)服務(wù)特殊人群如特殊體質(zhì)者、肝腎功效不全者、過敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。第15頁6月15日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】國家基本藥品制度內(nèi)涵 （一）基本藥品和國家基本藥品制度界定與主要內(nèi)容基本藥品是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜

17、、價(jià)格合理、能夠保障供給、公眾可公平取得藥品。國家基本藥品制度是對(duì)基本藥品遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等步驟實(shí)施有效管理制度，是國家藥品政策關(guān)鍵和藥品供給保障體系基礎(chǔ)。國家基本藥品制度首先在政府舉行基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包含國家基本藥品目錄遴選調(diào)整、生產(chǎn)供給保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配置使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政賠償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)定等相關(guān)政策方法。（二）基本藥品管理部門及職能國家基本藥品工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理制訂和實(shí)施國家基本藥品制度過程中各個(gè)步驟相關(guān)政策問題，確定國家基本藥品制度框架，確定國家基本藥品目錄遴選和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)、范圍、程序和工作方案，審

18、核國家基本藥品目錄，各相關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥品遴選調(diào)整工作。第16頁6月17日【醫(yī)時(shí)代下午茶】-基本藥品采購管理 （一）基本藥品集中采購總體思緒政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥品（包含各省區(qū)市增補(bǔ)品種，下同）實(shí)施以省（區(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽署購銷協(xié)議，一次完成采購全過程，最大程度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥品生產(chǎn)和供給。經(jīng)過建立和規(guī)范基本藥品采購機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥品安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供給及時(shí)，逐步建立起比較完善基層用基本藥品供給保障體系。（二）基本藥品集中采購主要辦法1.實(shí)施藥品分類采購臨床用

19、量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)基本藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。用量小、臨床必需、市場(chǎng)供給短缺基本藥品可經(jīng)過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供給。對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參加價(jià)格談判機(jī)制。對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小藥品和慣用低價(jià)藥品，實(shí)施集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病無償用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行要求采購，確保公開透明。2.開展用量小、臨床必需基本藥品品種開展定點(diǎn)生產(chǎn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全

20、部配置使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，各級(jí)公立醫(yī)院及其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配置使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。3.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理堅(jiān)持采取“雙信封”招標(biāo)制度。4.加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)強(qiáng)化藥品成本調(diào)查和市場(chǎng)購銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，規(guī)范價(jià)格行為，保護(hù)患者正當(dāng)權(quán)益。第17頁18【醫(yī)時(shí)代下午茶】-國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)、藥材名稱 一級(jí)保護(hù)物種二級(jí)保護(hù)物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)主要野生藥材物種資源嚴(yán)重降低主要慣用野生藥材物種藥材名稱羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲

21、、厚樸、黃柏、血竭（17種）川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活（22種）一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)主要衰竭、三級(jí)慣用降低、資源由少到大、級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三級(jí)降低主慣用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。速記口訣第18頁19【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-消費(fèi)者權(quán)力（一）安全保障權(quán)（二）真情知悉權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)依據(jù)商品或者服務(wù)不一樣情況，要求經(jīng)營者提供商品價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、檢驗(yàn)合格證實(shí)等相關(guān)

22、情況。（三）自主選擇權(quán)：消費(fèi)者自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、判別和挑選。（四）公平交易權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)取得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者強(qiáng)制交易行為。（五）獲取賠償權(quán)：消費(fèi)者因購置、使用商品或者接收服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害，享受依法取得賠償權(quán)力。（六）結(jié)社權(quán)：消費(fèi)者享受依法成立維護(hù)本身正當(dāng)權(quán)益社會(huì)組織權(quán)力。（七）知識(shí)獲取權(quán)（八）受尊重權(quán)（九）監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享受對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督權(quán)力。第19頁20【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】違反中醫(yī)藥法相關(guān)要求法律責(zé)任（新增） 12月25日，十二屆全國人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議經(jīng)過了中華人民共和國中醫(yī)藥法。其

23、中，在加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)扶持力度、加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管同時(shí)，加大對(duì)中醫(yī)藥違法行為處罰力度。一、違反舉行中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑立案管理要求法律責(zé)任依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條要求，舉行中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)該立案而未立案，或者立案時(shí)提供虛假材料，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令更正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不更正，責(zé)令停頓執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停頓炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照要求立案，或者未按照立案材料載明要求配制

24、中藥制劑，按生產(chǎn)假藥給予處罰。二、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥法律責(zé)任依據(jù)中醫(yī)藥法第五十八條要求，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，依照相關(guān)法律、法規(guī)要求給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重，能夠由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員處五日以上十五日一下拘留。第20頁21國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策（新增） （一）（一）生產(chǎn)步驟重大改革政策生產(chǎn)步驟關(guān)鍵是提升藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開。二是加緊推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有些人制度試點(diǎn)，勉勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)

25、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供給。（二）流通步驟重大改革政策流通步驟重點(diǎn)是整理流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。一是推進(jìn)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鎮(zhèn)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。勉勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推進(jìn)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。勉勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提升零售連鎖率。勉勵(lì)藥品流通企業(yè)參加國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。二是推行藥品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，勉勵(lì)其它地域?qū)?/p>

26、施“兩票制”，爭(zhēng)取到在全國推開。三是落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購銷協(xié)議管理，違反協(xié)議約定要負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)處罰。五是整改藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造統(tǒng)計(jì)、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法行為，依法嚴(yán)厲懲處違法 第21頁22國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策（新增） （二）違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)厲追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，并記入不良信用統(tǒng)計(jì)，涉嫌犯罪，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。六是建立藥品價(jià)格信息可追溯體制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是主動(dòng)發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”

27、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。勉勵(lì)有條件地域依靠現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。（三）使用步驟重大改革政策使用步驟改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。一是促進(jìn)合理用藥。二是深入破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制。三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用作用。四是主動(dòng)發(fā)揮藥師作用。 第22頁23藥品追溯體系要求（新增） 5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布關(guān)于基本藥品進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作通知，明確要求對(duì)基本藥品進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。年12月，國務(wù)院辦公廳公布了關(guān)于加緊推進(jìn)主要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見?，F(xiàn)行對(duì)藥品經(jīng)營企

28、業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任相關(guān)要求不符。為了落實(shí)該意見精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)起源可查、去向可追、責(zé)任可究藥品追溯體系，在聽取各方意見基礎(chǔ)上，202月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全方面實(shí)施藥品電子監(jiān)管相關(guān)事宜公告中藥品電子監(jiān)管相關(guān)要求，并經(jīng)過修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例相關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)要求，建立追溯體系。第23頁24【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品監(jiān)督管理行政法律制度 一、行政

29、許可（一）設(shè)定和實(shí)施行政許可標(biāo)準(zhǔn)1.法定標(biāo)準(zhǔn)2.公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)該公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人正當(dāng)權(quán)益。3.便民和效率標(biāo)準(zhǔn)4.信賴保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：公民、法人或者其它組織依法取得行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得私自改變已經(jīng)生效行政許可。（二）藥品行政許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)同意證實(shí)文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究同意證實(shí)文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

30、，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制辦法種類包含：1.限制公民人身自由；2.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；3.扣押財(cái)物；4.凍結(jié)存款、匯款；第24頁7月2日【醫(yī)時(shí)代下午茶】-中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分和保護(hù)辦法一級(jí)保護(hù)中藥品種包含：對(duì)特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。二級(jí)保護(hù)中藥品種包含：符合一級(jí)保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)品種；對(duì)特定疾病有顯著療效；從天然藥品中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。一級(jí)保護(hù)中藥品種保護(hù)期限分別為30年、。因特殊情況需要延長保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依要求程序申報(bào)。由CFDA確定延長保護(hù)期限，不得超出

31、第一次同意保護(hù)期限。二級(jí)保護(hù)中藥品種在保護(hù)期滿后可延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)要求程序申報(bào)。第25頁1.仿制藥申請(qǐng)與審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。假如已上市藥品原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，提議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)上不能以仿制藥技術(shù)要求給予同意，應(yīng)按照新藥要求開展相關(guān)研究。（新增）仿制藥要求與元研藥品含有相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原

32、研藥品質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)注冊(cè)仿制藥沒有到達(dá)與原研藥質(zhì)量和療效一致，不予同意。（新增）2.進(jìn)口藥品申請(qǐng)與審批臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品審評(píng)中心再組織對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全方面審評(píng)。國家藥品監(jiān)督管理部門再次依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合要求，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證。中國香港、澳門和臺(tái)灣地域制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)藥品，參考進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理，符合要求，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?！踞t(yī)時(shí)代每日早讀】-藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批程序第26頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批程序1.仿制藥申請(qǐng)與審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

33、求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。假如已上市藥品原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，提議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)上不能以仿制藥技術(shù)要求給予同意，應(yīng)按照新藥要求開展相關(guān)研究。（新增）仿制藥要求與元研藥品含有相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)注冊(cè)仿制藥沒有到達(dá)與原研藥質(zhì)量和療效一致，不予同意。（新增）2.進(jìn)口藥品申請(qǐng)與審批臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品審評(píng)中心再組織對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全方面審評(píng)。國家藥品監(jiān)督管理部門再次依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合要求，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證。中國香港

34、、澳門和臺(tái)灣地域制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)藥品，參考進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理，符合要求，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。第27頁試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員能夠作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品同意文號(hào)，能夠成為藥品上市許可持有些人。法律法規(guī)要求藥品臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有些人對(duì)應(yīng)負(fù)擔(dān)。（新增）持有些人不具備對(duì)應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同意上市藥品。持有些人具備對(duì)應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，能夠自行生產(chǎn)，也能夠委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（新增）在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或同意后，申請(qǐng)人或持有些人能夠提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)

35、人、持有些人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。授權(quán)試點(diǎn)期限為三年。（新增）【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-開展藥品上市許可持有些人制度試點(diǎn)第28頁類別藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理審批主體（1）創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門同意（2）創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門同意企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門同意期限批發(fā)企業(yè)：30+30零售企業(yè)：30+15生產(chǎn)企業(yè)：30證件藥品經(jīng)營許可證標(biāo)明使用期和經(jīng)營范圍藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)明使用期和生產(chǎn)范圍變更期限應(yīng)該在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)該

36、在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出決定。應(yīng)該在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)該在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出決定。換發(fā)期限使用期5年。使用期屆滿，應(yīng)該在許可證使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。使用期5年。使用期屆滿，應(yīng)該在許可證使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品經(jīng)營管理第29頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品批發(fā)質(zhì)量管理人員與培訓(xùn)崗位學(xué)歷職稱資格其它要求企業(yè)責(zé)任人?？浦屑?jí)基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人本科執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人 執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員藥學(xué)中專醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)大

37、專初級(jí) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥學(xué)中專中級(jí) 養(yǎng)護(hù)中藥學(xué)中專初級(jí) 收購地驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí) 疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收2名以上預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)本科中級(jí)3年以上疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中專初級(jí) 采購者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中專 銷售、儲(chǔ)存人員高漢字化程度 更多干貨也可登錄第30頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-保健食品界定 保健食品，是指聲稱含有特定保健功效或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品。即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)，而且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。項(xiàng)目食品保健食品藥品用途提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝主要用

38、于特定人群調(diào)整機(jī)體功效主要用于臨床上治療疾病，以及疾病預(yù)防和診療標(biāo)簽標(biāo)識(shí)營養(yǎng)成份含量含有特定保健功效適應(yīng)癥或功效主治形態(tài)普通食品形態(tài)普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型特殊劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等用量使用方法 食用、飲用無要求用量食用、飲用有要求用量各種給藥路徑，有要求用量管理方式 立案審批或立案審批第31頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品召回相關(guān)概念1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包含進(jìn)口藥品境外制藥廠商，按照要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥，不適用召回程序。2.藥品召回分類（1）主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)搜集信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)定，發(fā)

39、覺藥品存在安全隱患，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。（2）責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)定，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回藥品而未主動(dòng)召回，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位馬上停頓銷售和使用該藥品。3.藥品召回分級(jí)依據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：（1）對(duì)使用該藥品可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害實(shí)施一級(jí)召回；（2）對(duì)使用該藥品可能引發(fā)暫時(shí)或者可逆健康危害實(shí)施二級(jí)召回；（3）對(duì)使用該藥品普通不會(huì)引發(fā)健康危害，但因?yàn)槠渌蛐枰栈貙?shí)施三級(jí)召回。觀看視頻請(qǐng)戳鏈接：/zhuanti/ysjz/第32頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品生產(chǎn)企業(yè)

40、相關(guān)藥品召回義務(wù)1.藥品召回責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保留完整購銷統(tǒng)計(jì)，建立和完善藥品召回制度，搜集藥品安全相關(guān)信息，對(duì)可能含有安全隱患藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)定，召回存在安全隱患藥品。進(jìn)口藥品境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回責(zé)任主體，推行相同義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回，由進(jìn)口企業(yè)負(fù)責(zé)詳細(xì)實(shí)施。2.銷售與使用單位職責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用藥品存在安全隱患，應(yīng)該馬上停頓銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)也或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。觀看視頻請(qǐng)戳鏈接：/zhuanti/ysjz/第33頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-主動(dòng)召回和責(zé)令召回觀

41、看視頻請(qǐng)戳鏈接：/zhuanti/ysjz/1.主動(dòng)召回生產(chǎn)企業(yè)藥品召回時(shí)間要求（召回決定通知、計(jì)劃立案、進(jìn)展匯報(bào)）藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)該制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在二十四小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在開啟藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)該將調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門立案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該將收到一級(jí)藥品召回調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃匯報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中

42、，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)藥品召回進(jìn)展情況。召回情形一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回決定召回之后二十四小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)開啟召回后1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)實(shí)施召回過程中每日每3日每7日2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)該將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。第34頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品安全法律責(zé)任種類 依據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)性質(zhì)和社會(huì)危害程度不一樣，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。1.刑事責(zé)任（1）主刑：管制拘役有期徒刑無期徒刑死刑。（2）附加刑：罰金剝奪政治權(quán)利沒收財(cái)產(chǎn)驅(qū)逐出境。2.民事責(zé)任返還財(cái)產(chǎn)；賠償損失

43、；消除危險(xiǎn)、停頓侵害，支付違約金。3.行政責(zé)任（1）行政處罰：警告罰款沒收違法所得、沒收非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照行政拘留。（2）行政處罰：警告記過記大過降級(jí)免職開除。更多干貨請(qǐng)關(guān)注華圖“藥師谷”微信公眾號(hào)。第35頁【醫(yī)時(shí)代每日早讀】-藥品標(biāo)簽管理要求 藥品標(biāo)簽是藥品信息主要起源之一，不但是廣大醫(yī)護(hù)人員和患者治療用藥依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門向公眾介紹藥品特征、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)主要媒介。1、藥品標(biāo)簽分類 藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其它包裝標(biāo)簽。2、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容（1）內(nèi)標(biāo)

44、簽：藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)該包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，最少應(yīng)該標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、使用期等內(nèi)容。（2）外標(biāo)簽：藥品外標(biāo)簽應(yīng)該注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明，應(yīng)該標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)備包裝標(biāo)簽內(nèi)容 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)備包裝標(biāo)簽，最少應(yīng)該注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)

45、、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也能夠依據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其它標(biāo)識(shí)等必要內(nèi)容。4、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容 原料藥標(biāo)簽應(yīng)該注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。更多干貨請(qǐng)加QQ：3455002528；/ 第36頁8月7日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-藥品采購與庫存管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，藥品購進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)留存銷售憑證應(yīng)該

46、保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)統(tǒng)計(jì)更多干貨請(qǐng)加QQ：3455002528；/ 第37頁【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】藥品標(biāo)簽上使用期要求（1）藥品標(biāo)簽中使用期應(yīng)該按照年、月、日次序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。（2）詳細(xì)標(biāo)注格式為“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；例：“使用期至2010月”或“使用期至2010月18日”；（3）能夠用數(shù)字和其它符號(hào)表示為“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。例：“使用期至2015.01.”或者“使用期至2015/01/01”等。（4）預(yù)防用生

47、物制品使用期標(biāo)注：按照“國食藥監(jiān)局”同意注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；治療用生物制品使用期標(biāo)注：自分裝日期計(jì)算；其它藥品使用期標(biāo)注：自生產(chǎn)日期計(jì)算。（5）使用期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對(duì)應(yīng)年月日“前一天”；提醒：若標(biāo)注到月，應(yīng)該為起算月份對(duì)應(yīng)年月“前一月”。更多干貨請(qǐng)加QQ：3455002528；/ 第38頁9月21日藥事管理與法規(guī)第五章：藥品經(jīng)營與管理1.創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件：人員管制，硬件布局（1）含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；（2）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度；（5）遵照合理布局

48、和方便群眾購藥標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營范圍：生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；（2）生物制品；（3）中藥材、中藥飲片、中成藥；（4）化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。3.藥品經(jīng)營許可證使用期、換發(fā)和變更時(shí)限：經(jīng)營許可證5、6、30藥品經(jīng)營許可證使用期為5年，在許可證使用期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)；變更許可事項(xiàng)，應(yīng)該在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。4.藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更：防（方）范二址三人，防（方）遷分合重辦（1）許可事項(xiàng)變更包含：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包含增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或責(zé)任人以及

49、質(zhì)量責(zé)任人變更；（2）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管鍵地遷移，應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證。更多干貨請(qǐng)加QQ：3455002528；/ 第39頁9月21日藥事管理與法規(guī)第五章：藥品經(jīng)營與管理藥師考試所占分值：39分；年所占25分5、注銷藥品經(jīng)營許可證情形：由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： 未換無效無時(shí)關(guān)閉（1）藥品經(jīng)營許可證使用期屆滿未換證：期滿未換證（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉：關(guān)閉終止?fàn)I（3）藥品經(jīng)營許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳納或者宣告無效：撤消證無效（4）不可抗力造成藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)無法實(shí)施：事項(xiàng)不能施（5）法律、法規(guī)要求應(yīng)該注銷行政許可其它情形：要求注銷6、繳銷企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。7、藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)統(tǒng)計(jì)保留：批發(fā)統(tǒng)計(jì)5年藥品批發(fā)企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，最少保留5年8、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證控制文件：偏方報(bào)預(yù)評(píng)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防辦法等。9、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存要求：濕度35、75，合綠不紅待黃，疫苗2冷庫（1）相對(duì)濕度為35%75%；（2）色標(biāo)管理