檢測系統(tǒng)的可比性驗證

1、檢測系統(tǒng)的可比性驗證（參考C54-A）1、實驗描述可進行多達10個儀器應(yīng)用極差檢驗進行可比性研究。首先將實驗室的室內(nèi)質(zhì)控（至少6個 月的數(shù)據(jù)累積確定，要求兩個濃度水平）進行比較，當(dāng)測量系統(tǒng)兩個濃度水平的CV%差值 大于2時，建議棄用此方案，選擇其他方案進行可比性研究，反之則繼續(xù)實驗。然后根據(jù) 室內(nèi)質(zhì)控的不精密度，計算出用于比較的病人樣品的濃度范圍，并查表得到重復(fù)檢測次數(shù)。 接下來選擇濃度范圍內(nèi)的病人樣品按照查表所得重復(fù)檢測次數(shù)進行檢測，并對檢測結(jié)果進行 統(tǒng)計計算得到可比性驗證結(jié)果。2、實驗方案在基礎(chǔ)信息頁面輸入1）比對的檢測系統(tǒng)數(shù)量（限制W10）2）測量單位3）根據(jù)輸入的數(shù)量出現(xiàn)對話框錄入檢測

2、系統(tǒng)名稱編號名稱檢測系統(tǒng)1xxxxxx檢測系統(tǒng)2cccccc 4）輸入臨界差值（選擇其中一個輸入數(shù)值）實驗室主任基于臨床結(jié)果研究的建議Xxxx %機構(gòu)內(nèi)臨床醫(yī)生的特定建議 基于生物學(xué)變異基于專業(yè)機構(gòu)或認(rèn)可機構(gòu)設(shè)定的目標(biāo)基于室間質(zhì)量評價的數(shù)據(jù)基于內(nèi)部不精密度的數(shù)據(jù)3、統(tǒng)計結(jié)果1）統(tǒng)計結(jié)果1 不精密度估計檢測系統(tǒng)的可比性驗證-不精密度估計檢測系統(tǒng)質(zhì)控1質(zhì)控2均值，單位（=基礎(chǔ)信息錄入）CV %均值，單位（=基礎(chǔ)信息錄入）CV %xxxx輸入輸入（單元格格 是為）輸入輸入（單元格格 是為）xxxxx輸入輸入輸入輸入 總均值=average（輸入的 所有儀器均值）質(zhì)控1CV%=T面的公式1總均值=av

3、erage（輸入的 所有儀器均值）質(zhì)控2CV%=T面的公式1各自CV%比較小于2倍，可以繼 續(xù)實驗或者各自CV%比較大于2 倍，不能繼續(xù)實驗（比較方法見公 式2）各自CV%比較小于2倍，可以繼 續(xù)實驗 或者各自CV%比較大于2 倍，不能繼續(xù)實驗（比較方法見公 式2）Pooled CV = (|CVi2 + CV32CVn2/n) =公式1公式2：比較檢測系統(tǒng)最大的CV和 檢測系統(tǒng)最小的CV,看其是否大于2倍2）統(tǒng)計結(jié)果2 樣品濃度和重復(fù)檢測次數(shù)選擇樣品濃度：樣品 1 xxx-xxx樣品 2 cccc-cccxxxx公式=質(zhì)控1的總均值+ - 20%cccc公式=質(zhì)控2的總均值+ - 20%重復(fù)

4、檢測次數(shù)：xx次查表方法：在 C54-A 附件 B【Appendix B: Table of critical difference（ %）for the range test 】中查找先對照比對的檢測系統(tǒng)數(shù)量，第一列methods,找到相應(yīng)的位置。根據(jù)兩個質(zhì)控品的不精密度，再找到相應(yīng)的位置，如果CV不是整數(shù)，則定位在CV 左右的兩列，例如CV%=2.6則定位為1和2兩列根據(jù)錄入的臨界差值，定位到最接近臨界差值的兩個單元格，然后挑選與臨界差值 最接近的那個數(shù)據(jù)所對應(yīng)的重復(fù)檢測次數(shù)3）根據(jù)查表得到的重復(fù)檢測次數(shù)檢測樣品，并將檢測結(jié)果輸入系統(tǒng)。檢測系統(tǒng)樣品1樣品2結(jié)果，結(jié)果2結(jié)果3 結(jié)果1結(jié)果2結(jié)果3 xxx -基礎(chǔ)信息錄 入的名稱cccceeee4）統(tǒng)計結(jié)果3 -可比性驗證將樣品檢測結(jié)果輸入下表，得到可比性驗證的統(tǒng)計結(jié)果樣品1樣品2總均值-樣品1在所有檢測系統(tǒng)上 的結(jié)果均值 最大差值-最大的均值（其中的某檢測 系統(tǒng)）-最小的均值（其中的 某