GMP質量體系42-質量監(jiān)督人員工作職責

1、質量監(jiān)督人員工作職責第1頁共2頁文件類型文件編碼執(zhí)行日期執(zhí)行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立質量監(jiān)督人員的工作職責。范 圍：質量監(jiān)督人員的工作。責任者：質量監(jiān)督人員程 序：1、在質量管理部的統(tǒng)一領導下，堅持質量第一的原則，經常對職工進行技術指導和質量教育，嚴格控制產品質量，對本公司的生產產品質量負主要責任。2、遵守“藥品管理法規(guī)”和公司質量監(jiān)督管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行公司的質量方針、目標，對本公司的生產進行監(jiān)督管理，技術、質量上對質量管理部負責。3、負責原輔料、半成品、成品、工藝用水的外觀檢查及取樣

2、，負責所有包裝材料的檢查、監(jiān)督使用和潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測。4、負責制訂物料QC放行程序，兼職質檢員的考核方法，物料取樣及物料外觀檢查操作規(guī)程，包裝材料、環(huán)境監(jiān)測、工藝衛(wèi)生控制等操作規(guī)程。5、對不合格的原輔料、包裝材料、半成品以及成品提出書面處理意見，交質量管理部負責人審批后負責監(jiān)督實施。6、負責公司各項質量管理制度、工藝規(guī)程、崗位技術安全操作法的審核和批生產記錄的檢查，認真抓好日常技術管理和質量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質量管理部匯報周質量監(jiān)督情況及質量處罰情況。7、及時向相關生產負責人提供質量反饋情況，做好產品質量問題的調查研究工作，積極組織和推動QC小組活動。8、積極推行GMP，并協調、

3、督促各部門執(zhí)行GMP，按照GMP的要求進行日常工作。監(jiān)督生產人員對SOP、工藝規(guī)程及其他相關文件的嚴格實施，發(fā)現有不符合GMP的行為或操作時可責令其改正，直至暫停生產并發(fā)出書面警告至生產管理部門，同時向本部門負責人報告。9、負責對生產工藝、設備、生產環(huán)境、生產管理制度、檢驗方法等進行驗證，經常對原始批生產記錄、工藝衛(wèi)生情況等進行監(jiān)督檢查、復核。第2頁共2頁10、負責兼職質檢員的管理、監(jiān)督、考核工作，進行質量意識、業(yè)務技術方面的培訓工作。11、定期或不定期組織相關工序、部門、車間召開各級質量分析會議，做好會議記錄，寫出質量情況分析報告，并根據會議精神督促落實。12、嚴格監(jiān)督原輔料、中間體、包裝材料的投產、使用，有權對違反公司質量管理規(guī)定的各種行為給予相應的經濟處罰，對不合格原輔料、包裝材料的投料使用和不合格中間產品流入下道工序有否決權。13、有權根據質量管理的情況提出調換兼職質檢員的建議。14、負責接待用戶訪問和處理用戶投訴，對處理