QA經(jīng)理崗位職責(zé)

1、XXXXXX藥業(yè)職務(wù)說明書QA經(jīng)理職務(wù)說明書崗位名稱QA經(jīng)理崗位編號所屬部門質(zhì)量管理部崗位定員1直接上級質(zhì)量管理部經(jīng)理工資等級直接下級QA所有人員薪酬類型岡位所轄人員5人（滿編制10人）崗位分析日期本職：職責(zé)與工作任務(wù)：職責(zé)在質(zhì)量管理部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)QA工作。負(fù)責(zé)貫徹GMP,參與監(jiān)督、檢查有關(guān)部門GMP的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量計劃。組織和實施公司對各類人員的GMP培訓(xùn)及有關(guān)新文件的培訓(xùn)。組織起草質(zhì)量管理程序的文件，參與公司GMP文件的審核，并負(fù)責(zé)管理GMP文件。配合質(zhì)量管理部經(jīng)理組織企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量體系審查及GMP自檢和驗證工作。協(xié)調(diào)并參與工藝、設(shè)備、清潔等驗證工作。參與

2、工藝技術(shù)改造、規(guī)劃及新產(chǎn)品、新工藝的審查鑒定工作。審查原料、半成品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗結(jié)論及生產(chǎn)過程控制結(jié)果，協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做 出是否批準(zhǔn)物料流轉(zhuǎn)和產(chǎn)品放行的結(jié)論。參與外包裝材料、標(biāo)簽的設(shè)計及審核。定期組織對車間、倉庫的工藝、衛(wèi)生和紀(jì)律等檢查。參加公司質(zhì)量分析會和技術(shù)分析會。.參與不合格品處理審核及藥品不良反響管理。參與批指令、批生產(chǎn)記錄的審核。配合質(zhì)量管理部經(jīng)理監(jiān)督、檢查啟關(guān)SMP及SOP的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)授權(quán)檔案管理員，使其對公司內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量檔案統(tǒng)一保管。參與對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計。完成上級領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時性工作。工作 任務(wù)1貫徹GMP,參與監(jiān)督、檢查有關(guān)部門GMP的執(zhí)行情況。2負(fù)責(zé)組織、

3、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把關(guān)；對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問 題作出正確的判斷和處理。3定期組織對車間、倉庫的工藝、衛(wèi)生和紀(jì)律等檢查。4對車間不符合GMP管理的提出整改意見并監(jiān)督整改5對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析。工作權(quán)限：人事權(quán)根據(jù)部門工作需要對本部門內(nèi)部增員/減員/內(nèi)部調(diào)度有自主權(quán)利財務(wù)權(quán)根據(jù)部門耗材、標(biāo)識自由支配費用業(yè)務(wù)權(quán)：獨立履行GMP職責(zé)工作協(xié)作關(guān)系:內(nèi)部協(xié)調(diào)關(guān)系-由內(nèi)部自主協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)對象：各部門負(fù)責(zé)人/崗位負(fù)責(zé)人外部協(xié)調(diào)關(guān)系-按質(zhì)量管理部經(jīng)理要求對外機構(gòu)單位對接協(xié)調(diào)。任職資格：教育水平大學(xué)本科專業(yè)藥學(xué)/生物/化學(xué)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷接受過GMP專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)驗藥廠質(zhì)量管理3年經(jīng)驗知識具有制藥

4、相關(guān)知識，熟悉GMP管理。技能技巧1熟悉GMP管理，有較強的業(yè)務(wù)能力和協(xié)調(diào)能力，內(nèi)部工作進(jìn)行合理安排；2按公司規(guī)劃自主進(jìn)行工作計劃安排。3熟練使用計算機及辦公軟件。個人素質(zhì)具有大局觀，堅持實事求是，對事件作出客觀分析。其它：使用工具/設(shè)備熟練使用計算機及各種辦公軟件。工作環(huán)境質(zhì)量管理部辦公區(qū)工作時間特征按公司規(guī)定作息時間，根據(jù)內(nèi)部工作自行安排加班。所需記錄文檔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，最新版中國藥典，EP, USP考核指標(biāo)：1對公司整體員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，合格率90%。2對質(zhì)量管理部內(nèi)部員工進(jìn)行業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，合格率100%。3組織每月對各部門進(jìn)行GMP評定，滿意率90%4成品放行準(zhǔn)確率100%5中間體/原輔料放行準(zhǔn)確率95%6平安事故發(fā)生率0%7各部門GMP監(jiān)督/輔導(dǎo)/整改執(zhí)行率90%8按