QA經理崗位職責

1、XXXXXX藥業(yè)職務說明書QA經理職務說明書崗位名稱QA經理崗位編號所屬部門質量管理部崗位定員1直接上級質量管理部經理工資等級直接下級QA所有人員薪酬類型岡位所轄人員5人（滿編制10人）崗位分析日期本職：職責與工作任務：職責在質量管理部經理領導下全面負責QA工作。負責貫徹GMP,參與監(jiān)督、檢查有關部門GMP的執(zhí)行情況。負責貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量計劃。組織和實施公司對各類人員的GMP培訓及有關新文件的培訓。組織起草質量管理程序的文件，參與公司GMP文件的審核，并負責管理GMP文件。配合質量管理部經理組織企業(yè)內部的質量體系審查及GMP自檢和驗證工作。協(xié)調并參與工藝、設備、清潔等驗證工作。參與

2、工藝技術改造、規(guī)劃及新產品、新工藝的審查鑒定工作。審查原料、半成品、中間產品、產品檢驗結論及生產過程控制結果，協(xié)助質量管理部經理做 出是否批準物料流轉和產品放行的結論。參與外包裝材料、標簽的設計及審核。定期組織對車間、倉庫的工藝、衛(wèi)生和紀律等檢查。參加公司質量分析會和技術分析會。.參與不合格品處理審核及藥品不良反響管理。參與批指令、批生產記錄的審核。配合質量管理部經理監(jiān)督、檢查啟關SMP及SOP的執(zhí)行情況。負責授權檔案管理員，使其對公司內產品質量檔案統(tǒng)一保管。參與對主要物料供應商質量審計。完成上級領導交給的臨時性工作。工作 任務1貫徹GMP,參與監(jiān)督、檢查有關部門GMP的執(zhí)行情況。2負責組織、

3、統(tǒng)籌企業(yè)產品生產全過程的質量把關；對藥品生產和質量管理中的實際問 題作出正確的判斷和處理。3定期組織對車間、倉庫的工藝、衛(wèi)生和紀律等檢查。4對車間不符合GMP管理的提出整改意見并監(jiān)督整改5對生產產品質量進行分析。工作權限：人事權根據部門工作需要對本部門內部增員/減員/內部調度有自主權利財務權根據部門耗材、標識自由支配費用業(yè)務權：獨立履行GMP職責工作協(xié)作關系:內部協(xié)調關系-由內部自主協(xié)調，協(xié)調對象：各部門負責人/崗位負責人外部協(xié)調關系-按質量管理部經理要求對外機構單位對接協(xié)調。任職資格：教育水平大學本科專業(yè)藥學/生物/化學相關專業(yè)培訓經歷接受過GMP專業(yè)培訓經驗藥廠質量管理3年經驗知識具有制藥

4、相關知識，熟悉GMP管理。技能技巧1熟悉GMP管理，有較強的業(yè)務能力和協(xié)調能力，內部工作進行合理安排；2按公司規(guī)劃自主進行工作計劃安排。3熟練使用計算機及辦公軟件。個人素質具有大局觀，堅持實事求是，對事件作出客觀分析。其它：使用工具/設備熟練使用計算機及各種辦公軟件。工作環(huán)境質量管理部辦公區(qū)工作時間特征按公司規(guī)定作息時間，根據內部工作自行安排加班。所需記錄文檔藥品生產質量管理規(guī)范，最新版中國藥典，EP, USP考核指標：1對公司整體員工進行GMP培訓，合格率90%。2對質量管理部內部員工進行業(yè)務知識培訓，合格率100%。3組織每月對各部門進行GMP評定，滿意率90%4成品放行準確率100%5中間體/原輔料放行準確率95%6平安事故發(fā)生率0%7各部門GMP監(jiān)督/輔導/整改執(zhí)行率90%8按