01人員培訓(xùn)管理規(guī)程

1、文件編號 01-G08-01文件編號 01-G08-01GMP第 第 17文件名稱人員培訓(xùn)治理規(guī)程文件編號起草人01-G08-01起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量治理部審核人批準(zhǔn)人審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版號 02印數(shù)12質(zhì)量化驗生產(chǎn)設(shè)備供給銷售辦公財務(wù)前提固體2111111111分部分部發(fā)門口服液分發(fā)數(shù)量1化，有效提高全體員工的業(yè)務(wù)力量和治理水平。范圍公司全體員工培訓(xùn)工作。責(zé)任全體員工內(nèi)容培訓(xùn)的根本原則員工的質(zhì)量意識和工作技能質(zhì)量、轉(zhuǎn)變不良衛(wèi)生習(xí)慣、增加遵度。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及職責(zé)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)公司成立培訓(xùn)領(lǐng)導(dǎo)小組：組 長：質(zhì)量副總組 員：各部部長及主管培訓(xùn)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)職責(zé)由質(zhì)量治理部部長負(fù)責(zé)制定“ 人員培訓(xùn)治理規(guī)程

2、”(01-G08-01)，上報質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。主管培訓(xùn)人員在相關(guān)部門幫助下負(fù)責(zé)確定培訓(xùn)內(nèi)容、編制公司“年度培訓(xùn)打算”01-G08-01-01，內(nèi)容：培訓(xùn)日程安排、培訓(xùn)部門、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、培訓(xùn)人、要求、考核方法、備注等，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)聘請、指定培訓(xùn)教員、負(fù)責(zé)培訓(xùn)教材確實定。主管培訓(xùn)人員負(fù)責(zé)按培訓(xùn)打算組織培訓(xùn)，安排日期、課時、地點及授課內(nèi)容；負(fù)責(zé)培訓(xùn)檔案的治理工作；負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果的評價工作。培訓(xùn)打算及內(nèi)容初級培訓(xùn)崗前培訓(xùn)公司全部員工必需經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)安康檢查方可上崗。全部聘請員工，不管是否來自制藥企業(yè)，都必需進(jìn)展初級培30聘請員工、企業(yè)員工

3、初級培訓(xùn)內(nèi)容公司簡介、公司進(jìn)展史及進(jìn)展方向、企業(yè)文化、企業(yè)產(chǎn)品簡介、企業(yè)各項規(guī)章制度、安全消防學(xué)問。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國藥品治理法品治理法實施條例藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及附錄GMP評定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法中華人民共和國計量法中華人民共和國安全生產(chǎn)法衛(wèi)生、微生物學(xué)根底學(xué)問GMP特別藥品毒性、貴細(xì)等的治理各部門職責(zé)定崗位后按部門或崗位培訓(xùn)相應(yīng)治理文件及操作規(guī)程。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及負(fù)責(zé)人初級培訓(xùn)內(nèi)容聘請員工初級培訓(xùn)內(nèi)容?，F(xiàn)代企業(yè)治理學(xué)問企業(yè)經(jīng)營、銷售學(xué)問各部門GMP其他人員初級培訓(xùn)內(nèi)容聘請員工初級培訓(xùn)內(nèi)容。GMP文件一覽表”特別培訓(xùn)質(zhì)量治理部人員、生產(chǎn)技術(shù)部人員、化驗室人員

4、要暫行檢驗操作人員必需進(jìn)展各級藥監(jiān)局、藥檢所等有關(guān)部門的培訓(xùn)并有相應(yīng)的證書、企業(yè)要對檢驗人員進(jìn)展必要的培訓(xùn)20222022典增補(bǔ)版。中藥材選購人員、中藥材庫庫保員、中藥材飲片驗收人員、前處理提取車間人員、前處理提取車間質(zhì)量監(jiān)控員、化的技能。進(jìn)入車間人員包括修理工、電工要進(jìn)展進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。特別工種司爐工、電工、司機(jī)等操作人員必需經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧硬块T培訓(xùn)持證上崗。在崗培訓(xùn)全部經(jīng)過初級培訓(xùn)的人員，還應(yīng)進(jìn)展在崗連續(xù)培訓(xùn)，進(jìn)一步加深質(zhì)量治理意識，使GMPGMP訓(xùn)，以GMPGMP的真正內(nèi)涵及實施GMP在治理規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改后，必需對相關(guān)員工進(jìn)展培訓(xùn)，以保證全部執(zhí)

5、行人員都能理解把握規(guī)程的內(nèi)容和要求，使標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化治理落到實處。國家公布的相關(guān)法律、法規(guī)時要進(jìn)展培訓(xùn)。培訓(xùn)方式、方法培訓(xùn)方式廠內(nèi)培訓(xùn)每年進(jìn)展至少一次全員GMP各部門至少每半年進(jìn)展一次專業(yè)學(xué)問集中培訓(xùn)。可聘請專家進(jìn)展專題講座培訓(xùn)全員集中培訓(xùn)及相關(guān)治理人員專題講座培訓(xùn)。各部部長負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)。各車間主任負(fù)責(zé)本車間人員的培訓(xùn)。廠外培訓(xùn)GMP先進(jìn)治理閱歷。選派有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干參與廠外各類有關(guān)GMP外出人員培訓(xùn)記錄交培訓(xùn)治理員存檔。4.2 培訓(xùn)方法培訓(xùn)方法應(yīng)多種多樣，以講授法、爭辯法、視聽法、實地作業(yè)等為主。力求使員工全面、深入了解GMPGMP員工的行為標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)記錄培訓(xùn)后必需進(jìn)展考核并

6、記錄培訓(xùn)、考核狀況。5.1 01-G08-01-02內(nèi)容包括：培訓(xùn)主題、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)人、參與人員簽名、參與培訓(xùn)人數(shù)、缺席人數(shù)、缺席人員名單。5.201-G08-01-03內(nèi)容包括：姓名、性別、所在部門、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、成績等。5.301-G08-01-04內(nèi)容包括：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)人、培訓(xùn)內(nèi)容、參與培訓(xùn)人數(shù)、缺席人數(shù)等。5.4 “員工培訓(xùn)考核狀況匯總表0-G08-01-0。5.50-G08-01-0。培訓(xùn)檔案培訓(xùn)治理員定期將各種培訓(xùn)記錄整理，歸檔保存。個人培訓(xùn)檔案，按每人一檔歸檔保存，包括個人培訓(xùn)試卷、個人培訓(xùn)記錄。6.2(01-G08-01

7、-07)為培訓(xùn)效果評價及制定培訓(xùn)改進(jìn)打算供給依據(jù)。6.3 將“培訓(xùn)教員登記表”(01-G08-01-08)歸檔保存。建立、建全培訓(xùn)教員檔案，漸漸形成自己的培訓(xùn)隊伍。培訓(xùn)紀(jì)律7.1(01-G08-03)，嚴(yán)格考試紀(jì)律，使培訓(xùn)真正到達(dá)目的。各部門依據(jù)本部門狀況制定培訓(xùn)周期及培訓(xùn)內(nèi)容，留意實效。初級培訓(xùn)全部考核合格及安康檢查合格者，由辦公室發(fā)培訓(xùn)效果評價定期、不定期對培訓(xùn)效果進(jìn)展匯總。填寫“培訓(xùn)效果評0-G08-01-0，確保培訓(xùn)到達(dá)預(yù)期效果。依據(jù)總結(jié)結(jié)果制定培訓(xùn)改進(jìn)打算。附：1年度培訓(xùn)打算01-G08-01-012 培訓(xùn)記錄01-G08-01-023 個人培訓(xùn)記錄01-G08-01-034 員工培訓(xùn)狀況匯總表01-G08-01-045 員