中藥專利撰寫

1、中藥發(fā)明專利申請相關(guān)內(nèi)容介紹上海網(wǎng)環(huán)信息科技崔中寶2012-1-31 概 述專利申請相關(guān)知識中藥發(fā)明專利申請文件的撰寫中藥發(fā)明專利申請文件的審查一、專利申請相關(guān)知識可以授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明藥物化合物、天然物質(zhì)、微生物、功能基因等藥物組合物、中藥復方、生物制品等醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實型)上述產(chǎn)品的制備方法或處理方法落實到藥物制備過程的醫(yī)療新用途藥品新包裝(可以申請外觀設計保護)不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明違反國家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)；有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)；以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學發(fā)現(xiàn));疾病的診斷和治療方法(包括外科手術(shù)方法);動物和植物品種(包括胚胎干細胞、受精卵、種子

2、等)。專利保護的主要條件發(fā)明和實用新型 新穎性：不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請 創(chuàng)造性：比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步 實用性：能夠制造或使用，有積極效果 充分公開：使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn) 修改限制：先申請制，不許增加新內(nèi)容 外觀設計：不屬于現(xiàn)有設計，無在先申請；與現(xiàn)有設計有明顯區(qū)別；不與在先權(quán)利沖突專利保護的基本規(guī)那么保護范圍以批準的權(quán)利要求書的內(nèi)容為準；訴訟時效為得知侵權(quán)之日起兩年；侵權(quán)判斷適用全面覆蓋、等同、禁止反悔和現(xiàn)有技術(shù)抗辯等原那么；有把握的可以請求財產(chǎn)保全和訴前禁令；賠償額為實際損失、非法所得、許可費的倍數(shù)或1100萬元。對專利權(quán)的限制手段專利法第五條和第二十五條的排除違

3、反法律、社會公德或公共利益；科學發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)那么、治療方法、動植物等；專利法第六十九條侵權(quán)的例外：權(quán)利一次用盡； 先用權(quán)；臨時過境；科研使用； 臨床試驗。專利法第六章4858條，強制許可：防止權(quán)利濫用；緊急狀態(tài)公共利益；依存專利?？蒲谐晒纳暾埐呗陨暾堉安还_,先檢索評估授權(quán)前景；分析和尋找最正確保護類型及種類；把握好申請時機,及時申請并滿足基本要求(實驗數(shù)據(jù))；寫好申請文件,合理概括并留好退路(實施例和從屬權(quán)利要求)；遵守審批程序(按時繳費/辦理手續(xù)/答復審查意見)。專利申請程序 申請：遞交或寄交申請文件并繳費； 初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查； 公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開

4、； 實審請求：自申請后3年內(nèi)提出； 實質(zhì)審查：發(fā)明需要進行實審,其他只進行初審； 審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)； 對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復審； 任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求； 當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴。國際專利申請PCT 目的：簡化手續(xù)；節(jié)省費用；推遲決策。 程序：以中文在本國提出國際申請；18月國際公開(有檢索報告)；30月進入國家階段審查。 我國已于1994年1月1日成為PCT締約國， 我局同時成為國際檢索和初審單位； 可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。二、中藥發(fā)明專利申請文件的撰寫1、說明書的撰寫2、權(quán)利要求書的撰寫發(fā)明名稱發(fā)明名稱應當

5、簡短，不應含有非技術(shù)詞語，不得使用公司名稱、商標等發(fā)明名稱的撰寫思路一般是由第一項 獨立權(quán)利要求的主題名稱和其他獨立權(quán)利要求的主題詞組成 技術(shù)領(lǐng)域表述應當恰當，不得是上位或者相鄰的技術(shù)領(lǐng)域，也不是發(fā)明本身。 撰寫思路是由發(fā)明的技術(shù)方案的上位概括到能夠給出國際專利分類號。 技術(shù)領(lǐng)域 應當寫明對發(fā)明的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)。 背景技術(shù)可以引用專利文件和非專利文件 背景技術(shù)的描述應當客觀和實事求是 撰寫思路是以發(fā)明解決的技術(shù)問題為中心來描述現(xiàn)有技術(shù)的情況背景技術(shù) 應當寫明發(fā)明所要解決的技術(shù)問題的發(fā)明目的，寫明解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案， 中藥原料 中藥原料的配比 制備方法 功能用途發(fā)明內(nèi)容

6、 邏輯關(guān)系應當清楚，組分的并列選擇關(guān)系，和、或與權(quán)利要求書中的技術(shù)方案相對應采用分層次描述的方式對照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明的有益效果撰寫技術(shù)方案的幾個問題通常表現(xiàn)為對醫(yī)療效果的描述：具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及其使用方法以說明發(fā)明的可實施性。記載具有實驗室實驗、動物實驗或臨床實驗的定性或定量數(shù)據(jù)的各項實驗報告以證明發(fā)明已經(jīng)完成或證明發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)具有顯著地進步提供的舉證材料的醫(yī)療效果應當是可信的， 科學的技術(shù)效果應當是同現(xiàn)有技術(shù)相比較的效果分為有類似的對比藥物和沒有類似對比藥物對于生物和臨床實驗的應當具有統(tǒng)計學處理除了突出的醫(yī)療效果外，還可表現(xiàn)為產(chǎn)率、質(zhì)量、精度和效率的提高，能耗、原材料、工

7、序的節(jié)省內(nèi)容中藥發(fā)明的專利申請，通常沒有附圖說明書有附圖的，如工藝流程圖，各幅附圖作簡略說明。 附圖說明 類型 技術(shù)方案具體實施方案的實施例 證明發(fā)明技術(shù)效果的實驗性實施例原那么 宜多不宜少 描述應詳細具體 所舉實施例應有代表性 具體實施方式 中藥產(chǎn)品權(quán)利要求 中藥復方組合物發(fā)明權(quán)利要求 中藥提取物發(fā)明權(quán)利要求 中藥制劑發(fā)明權(quán)利要求中藥制備方法權(quán)利要求中藥第二醫(yī)藥用途的權(quán)利要求權(quán)利要求書的撰寫類 型如果僅僅是研磨，其原料組分是最終產(chǎn)品組分，可以直接用組分的形式表示如果復方組合物是經(jīng)化學提取方法制備而成，可以用原料組分加方法形式定義，也可以用最終的組分的形式定義此種方式定義比較明確中藥復方組合物

8、的權(quán)利要求中藥提取物的權(quán)利要求可以同上第二種，如果只是明確中藥提取物的指標成分，是被認為表述不清楚，得不到說明書的支持的。應當加以方法特征加以限定中藥制劑權(quán)利要求假設是新的劑型，該劑型不限于特定中藥或提取物，可只對該制劑所使用的輔料進行定義。假設該劑型不是新型的，一般要求對中藥或中藥組合物和對制劑所使用的輔料組分進行限定中藥制備方法權(quán)利要求 工藝步驟： 完整的生產(chǎn)過程 工藝條件：生產(chǎn)實施過程中所必備的條件：如溫度、壓力、時間 等中藥第二醫(yī)藥用途的權(quán)利要求具有第二醫(yī)藥用途：如“六味地黃丸在制備治療癌癥藥物中的用途本卷須知：不能寫成治療權(quán)利要求三、中藥發(fā)明專利申請文件的審查說明書充分公開的審查實用

9、性審查對新穎性的審查對創(chuàng)造性審查對權(quán)利要求保護范圍的審查對申請文件修改的審查說明書充分公開的審查技術(shù)方案的公開中藥材俗名中藥材異名技術(shù)效果的公開實用性審查幾種不具有實用性的情況醫(yī)生處方藥物產(chǎn)品申請缺乏醫(yī)療用途人或動物疾病的診斷和治療方法缺乏有益的積極效果新穎性的審查 技術(shù)內(nèi)容完全相同專利申請的技術(shù)內(nèi)容包含了現(xiàn)有技術(shù)慣用手段的直接置換國內(nèi)外公開使用過藥品標準創(chuàng)造性審查中藥復方組合物發(fā)明的創(chuàng)造性中藥提取物發(fā)明的創(chuàng)造性中藥制劑發(fā)明的創(chuàng)造性中藥生產(chǎn)方法的創(chuàng)造性中藥用途發(fā)明的創(chuàng)造性中藥復方組合物發(fā)明的創(chuàng)造性藥物替換改進需提供可信的藥學對比試驗和臨床觀察對比資料原料由現(xiàn)有技術(shù)原料相加而得需證實次種相加產(chǎn)生

10、了協(xié)同增效的效果在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上減少了藥味證實這種精簡依然保持原有的功能和醫(yī)療用途以原料配方中各組分之間的配比為技術(shù)特征的情形提供藥學對比試驗和臨床觀察對比資料中藥提取物發(fā)明的創(chuàng)造性從中藥原料中提取的具有明確化學結(jié)構(gòu)的活性成分，該活性成分為新物質(zhì)，需提供藥效性動物實驗和臨床觀察實驗，證實有可靠的醫(yī)學效果從中藥原料藥中提取的一類有效成分或有效部位作為活性成分，需提供藥效性動物實驗和臨床觀察實驗，并證實有意想不到的醫(yī)學效果或其它新的功效，該類有效成分或部位具有創(chuàng)造性中藥制劑發(fā)明的創(chuàng)造性首次發(fā)明的新型劑型，意想不到的，只要證明該劑型能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的劑型本身不是新的，針對具體中藥活性成分或有效部位或

11、中藥復方進行的組合而產(chǎn)生的新產(chǎn)品，需證明意想不到的新效果，如藥效大幅提高，副作用顯著下降簡單的劑型改變，效果也是預期范圍之內(nèi)沒有創(chuàng)新性，如簡單將注射劑改為冷凍干燥的產(chǎn)品等產(chǎn)品是新的方法是新的中藥生產(chǎn)方法的創(chuàng)造性中藥用途發(fā)明的創(chuàng)造性一種文獻中未記載過具備藥效作用的天然物質(zhì)動物、植物、礦物質(zhì)中藥材發(fā)現(xiàn)文獻中記載的藥效以外的新的醫(yī)藥用途對權(quán)利要求保護范圍的審查審查中遇見的幾種情形原料藥以植物科屬表述原料藥以功效表征原料藥以提取物表述原料藥的用量配比對申請文件修改的審查不允許增加的內(nèi)容在原料配方中增加中藥組分補充原始申請中沒有記載的醫(yī)療用途或有益效果補充實驗數(shù)據(jù)客服說明書公開不充分的缺陷將某些不能以原說明書及其附圖中直接明確確認的特征寫入權(quán)利要求通過