XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范

1、 XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步規(guī)范XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，明確當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和原衛(wèi)健委等六部委印發(fā)的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201286號(hào)），結(jié)合XX實(shí)際，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。第三條 縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購(gòu)，遵守本規(guī)范。鼓勵(lì)其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。第四條 實(shí)行政府主導(dǎo)、以省為

2、單位的網(wǎng)XX值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱集中采購(gòu)）。凡列入XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄（以下簡(jiǎn)稱省集中采購(gòu)目錄）的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X開展采購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平X和統(tǒng)一監(jiān)管。第五條 集中采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)遵循公平競(jìng)爭(zhēng)、陽(yáng)光交易、公正廉潔和科學(xué)誠(chéng)信的原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護(hù)。第六條 集中采購(gòu)周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過(guò)一年。第七條 依照本規(guī)范需要進(jìn)行集中采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實(shí)行集中采購(gòu)：（一）因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行

3、緊急采購(gòu)的；（三）國(guó)家衛(wèi)生健康委或XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室認(rèn)定的其他情形。第二章 集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)第八條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，研究集中采購(gòu)工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購(gòu)相關(guān)工作。XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議成員單位包括省政府糾風(fēng)辦、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、人力XX和社會(huì)保障廳、商務(wù)廳、工商局、食品藥品監(jiān)督管理局和檢察院。第九條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)制訂采購(gòu)計(jì)劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查，具體包括：（一）按照XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議的要求，根據(jù)我省醫(yī)療需求情況，制訂省集中

4、采購(gòu)目錄、采購(gòu)產(chǎn)品類別和實(shí)施方案；（二）組織、協(xié)調(diào)、推動(dòng)集中采購(gòu)工作；（三）組建并管理集中采購(gòu)專家?guī)?；（四）指?dǎo)、管理并監(jiān)督XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心按照規(guī)定程序，公開、公正、公平地開展集中采購(gòu)工作；（五）審核XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心報(bào)送的集中采購(gòu)文件及集中采購(gòu)結(jié)果等；（六）組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（七）調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；（八）向XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；（九）承辦XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議交辦的其他事項(xiàng)。第十條 XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心接受XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的具體實(shí)施，建立完善

5、的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)集中采購(gòu)工作方案制訂采購(gòu)實(shí)施細(xì)則，編制集中采購(gòu)文件，報(bào)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室審核通過(guò)后公布；（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請(qǐng)并協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行審核；（三）組織實(shí)施產(chǎn)品填報(bào)、網(wǎng)上報(bào)價(jià)和產(chǎn)品遴選等工作；（四）報(bào)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室審定并公告集中采購(gòu)結(jié)果；（五）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購(gòu)結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購(gòu)銷合同，并協(xié)助XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室監(jiān)督合同的執(zhí)行；（六）負(fù)責(zé)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)工作平X的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的

6、服務(wù)和技術(shù)支持；（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢服務(wù)；（八）定期統(tǒng)計(jì)分析我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上采購(gòu)、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；（九）組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；（十）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；（十一）向XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)并報(bào)告工作情況；（十二）承辦XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室交辦的其他事項(xiàng)。第十一條集中采購(gòu)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議各成員單位組成，各省轄市和省直管縣（市）監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由相應(yīng)的聯(lián)席會(huì)議成員單位組成。各級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)參與本轄區(qū)集中采購(gòu)工作的部門、機(jī)構(gòu)、人員以及工作全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理。第十二條 監(jiān)督

7、管理機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分工，依照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理；受理各方面當(dāng)事人對(duì)違規(guī)行為的投訴舉報(bào)，糾正和查處醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中的各種違規(guī)違紀(jì)行為。（一）檢察部門按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)等有關(guān)人員的貪污、賄賂、瀆職等涉嫌犯罪行為進(jìn)行查處。（二）衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)行為進(jìn)行監(jiān)督，糾正和查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員的違規(guī)違紀(jì)行為；督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真履行合同，按時(shí)結(jié)算貨款，定期公布醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)情況；督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材。（三）發(fā)展改革委（物價(jià)局）負(fù)責(zé)對(duì)

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)醫(yī)用耗材價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)價(jià)格違法行為進(jìn)行查處。（四）工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管工作。（五）財(cái)政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督。（六）人力XX和社會(huì)保障部門XX有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)和使用情況進(jìn)行監(jiān)督。（七）商務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管工作。 （八）工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)所簽合同的行政監(jiān)管，依照反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、合同法和其他有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)事人的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，購(gòu)銷雙方的合同欺詐及其他利用合同危害國(guó)家利益、社會(huì)共同利益的違法行為進(jìn)行糾正。（九）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)參與醫(yī)用

9、耗材集中招標(biāo)活動(dòng)中醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法條件及質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。（十）衛(wèi)生健康紀(jì)檢（監(jiān)察）部門依照行政監(jiān)察法等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，受理有關(guān)檢舉和控告；負(fù)責(zé)對(duì)招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中履行職責(zé)、執(zhí)行法律法規(guī)XX策的情況進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)違規(guī)違紀(jì)違法行為進(jìn)行查處，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)查處。第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責(zé)包括：（一）采購(gòu)省集中采購(gòu)目錄所列產(chǎn)品時(shí)，必須通過(guò)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X發(fā)布網(wǎng)上采購(gòu)訂單，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購(gòu)；（二）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購(gòu)信息；（三）按照合同法的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)

10、的經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；（四）接收配送的醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保網(wǎng)上采購(gòu)的醫(yī)用耗材品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格和生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等與實(shí)際采購(gòu)情況相符，并通過(guò)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X辦理網(wǎng)上入庫(kù)程序；（五）嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間付款；（六）嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門規(guī)定的價(jià)格政策，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)主要高值醫(yī)用耗材的購(gòu)入價(jià)、銷售價(jià)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進(jìn)行公示；（七）配合XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心開展工作；（八）加強(qiáng)內(nèi)部管理，對(duì)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購(gòu)買省集中采購(gòu)目錄中標(biāo)品種外的高值

11、醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)各省轄市和省直管縣（市）醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室審批同意。省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)須報(bào)XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心審批同意。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：（一）不參加集中采購(gòu)活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)；（二）提供虛假的采購(gòu)信息和歷史資料；（三）未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同；（四）不按照購(gòu)銷合同采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，擅自采購(gòu)中標(biāo)品種外高值醫(yī)用耗材，不按時(shí)結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；（五）不執(zhí)行集中采購(gòu)價(jià)格，與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，采購(gòu)、銷售、使用和回款等過(guò)程中收受回扣或者牟

12、取不正當(dāng)利益；（六）其他違反法律法規(guī)的行為。第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)第十六條 集中采購(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。第十七條 參加集中采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購(gòu)文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價(jià)、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單等資料，在集中采購(gòu)平X上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)是保證醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。有條件的地區(qū)可以逐步研究探索減少

13、流通環(huán)節(jié)，降低配送成本。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X確認(rèn)關(guān)系。負(fù)責(zé)配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在集中采購(gòu)平X上進(jìn)行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并按照購(gòu)銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)供貨，不得提供中標(biāo)品種外的高值醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照購(gòu)銷合同規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)訂單及時(shí)確認(rèn)，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中標(biāo)品種，承擔(dān)配送任務(wù)，配送費(fèi)用包含在集中采購(gòu)價(jià)格之內(nèi)。第十九條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加集中采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（二）依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書；（

14、三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；（五）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；（六）參加集中采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有不良記錄；（七）具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第二十條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其工作人員在集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序；（三）相互串通報(bào)價(jià)、妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)；（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；（五）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷合同或者不履行義務(wù)；（六）擅自提供中標(biāo)品種外高

15、值醫(yī)用耗材替代中標(biāo)品種；（七）提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量存在問(wèn)題；（八）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單不及時(shí)響應(yīng)，不能將醫(yī)用耗材及時(shí)配送到位；（九）在采購(gòu)周期內(nèi)，擅自漲價(jià)或者變相漲價(jià)；（十）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。第五章 集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式第二十一條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)組織編制XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄和產(chǎn)品分類目錄。目錄的制訂要求堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、規(guī)范”的原則，具備兼容性、競(jìng)爭(zhēng)性和可操作性。目錄制定的基本程序是：（一）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心依據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床需求和我省實(shí)際，提出省集中采購(gòu)目錄和產(chǎn)品分類目錄初稿。（二）XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室組織

16、專家論證目錄初稿，修改完善后形成目錄送審稿。（三）目錄送審稿經(jīng)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室召開會(huì)議審核通過(guò)后發(fā)布。第二十二條 省集中采購(gòu)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、定期調(diào)整。屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從省集中采購(gòu)目錄中調(diào)出：醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)被取消的；醫(yī)用耗材有關(guān)資質(zhì)證明文件被撤銷的；醫(yī)用耗材發(fā)生重XX全事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室研究確定應(yīng)該調(diào)出的其他情形。第二十三條 按照分類別、分批次、先易后難、穩(wěn)妥推進(jìn)的原則，對(duì)省集中采購(gòu)目錄中的產(chǎn)品開展省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)。進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中的參與度，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不高于中標(biāo)價(jià)格的前提下，開展帶量采購(gòu)。列入

17、省集中采購(gòu)目錄并經(jīng)省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)的產(chǎn)品，各地不得再自行組織集中采購(gòu)。列入省集中采購(gòu)目錄但尚未實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)的產(chǎn)品，由XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)，允許各省轄市和省直管縣（市）探索采購(gòu)。第二十四條 對(duì)納入省集中采購(gòu)目錄的高值醫(yī)用耗材，可以實(shí)行公開招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)以及國(guó)家法律法規(guī)認(rèn)定的其他方式進(jìn)行采購(gòu)。鼓勵(lì)各地積極探索推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式。公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請(qǐng)不特定的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。邀請(qǐng)招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式，邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ尼t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。第六章 集中采購(gòu)工作平X第二十五條 XX省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)與藥品集中采購(gòu)共同使用X

18、X省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X。XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X的維護(hù)管理任務(wù)，要根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)工作需要，不斷優(yōu)化和完善采購(gòu)平X功能，做到安全可靠、高效便捷、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密，提XXX在采購(gòu)、配送、結(jié)算、評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等方面的能力，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供服務(wù)。第二十六條 XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X必須設(shè)立產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、計(jì)量單位、中標(biāo)價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、注冊(cè)證號(hào)、出廠（口岸）價(jià)等字段，并具備以下功能：（一）公示集中采購(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)、各類信息；（二）提供與集中采購(gòu)相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；（三）準(zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購(gòu)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；（四）數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)管

19、；（五）安全維護(hù)集中采購(gòu)信息；（六）具有兼容性，具備同時(shí)開展其他醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的功能。第七章 集中采購(gòu)實(shí)施程序第二十七條 XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作堅(jiān)持公開、公正、公平的原則，堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對(duì)質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。積極研究探索將循證醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)納入綜合評(píng)價(jià)體系。第二十八條 XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作主要有以下程序：（一）XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室制訂集中采購(gòu)工作方案，在公開征求意見后公布；（二）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件；（三）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心接受企業(yè)

20、咨詢，接收企業(yè)提交的相關(guān)資質(zhì)證明文件；（四）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心協(xié)同相關(guān)部門對(duì)企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時(shí)回復(fù)；（六）XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室XX省檢察院、省紀(jì)委駐衛(wèi)生健康委紀(jì)檢組等有關(guān)部門抽取各專業(yè)評(píng)審專家參與評(píng)審工作；（七）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心組織開展高值醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；（八）XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心公示中標(biāo)結(jié)果，受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理；（九）中標(biāo)結(jié)果報(bào)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室審核；（十）XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室公布中標(biāo)結(jié)果，并報(bào)有關(guān)部門備案；（十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與

21、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一制定的合同范本簽訂采購(gòu)合同和廉潔購(gòu)銷合同，并開展采購(gòu)活動(dòng)。第二十九條 XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)方案主要包括集中采購(gòu)產(chǎn)品分類目錄、評(píng)價(jià)辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購(gòu)辦法、采購(gòu)工作監(jiān)督等內(nèi)容。第三十條 XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公告在XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)平X上發(fā)布，并通過(guò)醫(yī)藥衛(wèi)生報(bào)等媒介發(fā)布。公告中包括集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)、地址、采購(gòu)范圍以及獲取集中采購(gòu)文件的辦法等信息。第八章 專家?guī)斓慕ㄔO(shè)與管理第三十一條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)XX省醫(yī)藥集中采購(gòu)評(píng)標(biāo)專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱專家?guī)欤┑慕⒑凸芾?，X

22、X省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心負(fù)責(zé)專家在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作中的使用。專家?guī)旄鶕?jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)不同組別，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)用耗材采購(gòu)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、病理學(xué)、管理學(xué)等方面專家組成，須經(jīng)所在單位推薦審核后進(jìn)入專家?guī)?。專家?guī)烊藛T數(shù)量?jī)?chǔ)備應(yīng)當(dāng)達(dá)到使用專家的5倍以上。入庫(kù)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有較高的業(yè)務(wù)水XX良好的職業(yè)道德，在集中采購(gòu)工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法；（二）醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度、副高（含）以上專業(yè)職稱，且有十年（含）以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)知識(shí)，能勝任集中采購(gòu)評(píng)審工作；（三）護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、病理學(xué)專家須具有專本科（含）以上文化程度、中級(jí)（含）

23、以上專業(yè)職稱，且有十年（含）以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)知識(shí)，能勝任集中采購(gòu)評(píng)審工作；（四）醫(yī)用耗材采購(gòu)和管理學(xué)專家原則上須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度，熟悉政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，能勝任集中采購(gòu)評(píng)審工作；（五）管理學(xué)專家可邀請(qǐng)醫(yī)保、財(cái)政、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等有關(guān)部門代表參加；（六）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）各學(xué)科專家學(xué)歷及職稱要求可適當(dāng)放寬；（七）了解藥品、醫(yī)用耗材及診斷試劑臨床使用情況，熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)水XX發(fā)展動(dòng)向；（八）身體健康，能積極參加集中采購(gòu)工作，原則上年齡在60歲（含）以下；（九）無(wú)違紀(jì)違規(guī)等不良紀(jì)錄，并自覺接受監(jiān)督管理。第三十二條 專家

24、庫(kù)維護(hù)管理與專家抽取使用相互分離，評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)以隨機(jī)方式抽取確定。評(píng)審專家的抽取過(guò)程如下：（一） 在省檢察院、省紀(jì)委駐衛(wèi)生健康委紀(jì)檢組的監(jiān)督下，XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室在專家?guī)熘须S機(jī)抽取各專業(yè)評(píng)審專家參與評(píng)審工作；（二） 專家人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，每次不應(yīng)當(dāng)少于7人；（三） 評(píng)審專家的抽取及通知工作在評(píng)審活動(dòng)開始前24小時(shí)內(nèi)完成；（四） 評(píng)審專家名單一經(jīng)確定必須嚴(yán)格保密，抽取結(jié)果及通知情況及時(shí)備案；（五） 實(shí)行專家回避與監(jiān)督評(píng)價(jià)制度，與采購(gòu)工作存在利害關(guān)系的專家一律不得參與評(píng)審工作。第三十三條 專家在集中采購(gòu)工作中，享有以下權(quán)利：（一）對(duì)集中采購(gòu)制度及相關(guān)情況的知情權(quán)；（二）依法按照集中

25、采購(gòu)文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和辦法進(jìn)行評(píng)審，提出評(píng)審意見，不受任何單位或個(gè)人的干預(yù)；（三）推薦中標(biāo)品種；（四）向有關(guān)部門反映評(píng)審活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。第三十四條 專家在集中采購(gòu)工作中，承擔(dān)以下義務(wù)：（一）準(zhǔn)時(shí)出席評(píng)審活動(dòng)，客觀公正地進(jìn)行評(píng)審；（二）嚴(yán)格遵守評(píng)審工作紀(jì)律，不得私下接觸參加此次集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得向外界透露評(píng)審情況，不得收受有關(guān)人員的財(cái)物；（三）積極協(xié)助和配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購(gòu)活動(dòng)中有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)或惡意串通等違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告并加以制止；（四）具有法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；（五）遵守

26、集中采購(gòu)工作守則；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。第三十五條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室對(duì)入庫(kù)專家進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立健全專家監(jiān)督評(píng)價(jià)制度和退出機(jī)制，對(duì)不能公正、廉潔履行職責(zé)的專家取消其評(píng)審資格并從專家?guī)熘星宄?。情?jié)嚴(yán)重的，報(bào)有關(guān)部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。第九章 質(zhì)疑與投訴第三十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)事項(xiàng)有疑問(wèn)的，可以向XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心提出詢問(wèn)。XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。第三十七條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)文件、采購(gòu)過(guò)程和采購(gòu)結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在相關(guān)信息公示之日起7個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向XX省

27、醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心提出質(zhì)疑。第三十八條 XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在收到書面質(zhì)疑后10個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。第三十九條 提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心答復(fù)不滿意，或者XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后15個(gè)工作日內(nèi)向XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室投訴。第四十條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室在收到投訴后30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)投訴事項(xiàng)作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項(xiàng)有關(guān)的當(dāng)事人。第四十一條 XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室在處理投訴事項(xiàng)期間，可以視具體情況書面通知XX省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心暫停涉及該事項(xiàng)的采購(gòu)活動(dòng)。第四十二條 投訴人

28、對(duì)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室的投訴處理決定不服或者XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室逾期未作處理的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議。第十章 監(jiān)督管理及處罰第四十三條XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子等并向社會(huì)公布，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。第四十四條 各省轄市和省直管縣（市）開展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，要建立集中采購(gòu)工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。第四十五條XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室XX有關(guān)部門監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；（二）采購(gòu)方式和采購(gòu)程

29、序的組織實(shí)施情況；（三）采購(gòu)信息公開情況；（四）采購(gòu)制度建設(shè)情況；（五）詢問(wèn)和質(zhì)疑處理情況；（六）集中采購(gòu)不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。第四十六條 實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標(biāo)資格或配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)，不得參加XX省醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。（一）按照國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)201350號(hào)）第四條規(guī)定，經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在我省高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷活動(dòng)中

30、存在商業(yè)賄賂行為的或五年內(nèi)二次及以上列入任意省（市、區(qū)）商業(yè)賄賂不良記錄的； （二）提供的醫(yī)用耗材產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門認(rèn)定質(zhì)量不符合規(guī)定的；（三）提供虛假、無(wú)效文件的；（四）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;（五）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的；（六）對(duì)中標(biāo)品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；（七）多次配送不及時(shí)，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；（八）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與中標(biāo)品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；（九）以中標(biāo)品種外高值醫(yī)用耗材取代中標(biāo)品種進(jìn)行配送的；（十）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；（十一）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的；（十二）其他違法

31、違規(guī)行為。第四十七條 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)201350號(hào)），對(duì)一次列入其他省（市、區(qū)）商業(yè)賄賂不良記錄的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其代理人，在不良記錄名單公布后兩年內(nèi)在XX省醫(yī)用耗材集中招標(biāo)評(píng)分時(shí)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)，對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品作減分處理。第四十八條 加強(qiáng)醫(yī)用耗材配送監(jiān)管。對(duì)于醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極將相關(guān)情況報(bào)各地聯(lián)席會(huì)議（辦公室），各地聯(lián)席會(huì)議（辦公室）收集確認(rèn)后報(bào)XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將相關(guān)情況報(bào)XX醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。XX省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室核實(shí)后對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處：