藥廠QA工作內(nèi)容

1、QA 工作內(nèi)容一、銷管管理1、負責每月對用戶投訴，對用戶質量投訴組織相關部門展開調查。2、負責每月對本公司藥品不良反應信息歸檔，并定期上報。3、每月對藥品售后質量投訴情況作出評價。4、每月對銷售記錄進行抽查。4、審核退貨品處理單。二、審計1、負責制定公司 GMP 自檢計劃、自檢方案，并組織相關部門人員進行定期自檢， 形成自檢報告，負責落實整改部門，跟蹤整改進度的檢查。2、負責制定供應商審計計劃、審計方案，并組織相關部門人員進行定期（或不定期）的現(xiàn)場審計，形成現(xiàn)場審計報告并根據(jù)被審計供應商的書面反饋情況提供供應商名單。3、負責審核物料的供應商資料，為確定供應商名單,及時更新供應商名單并下發(fā)相關部

2、門。4、負責建立物料供應商檔案，對供應商的資質進行動態(tài)審計，審計資質是否在有效期內(nèi)、是否發(fā)生過變更、變更后是否更新了資料、所采購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)等。5、負責匯總對供應商的年度評審，并提供滿意供應商、需改進供應商、不滿意供應商及不可接受供應商的名單。6、負責對物料倉庫實施 GMP 監(jiān)督檢查。三、培訓1、負責組織各級人員及 QA 內(nèi)部 GMP 培訓工作。2、參與制定公司年度 GMP 培訓計劃及考核計劃。3、負責對各部門的培訓計劃進行檢查及考核。四、生產(chǎn)現(xiàn)場1、負責現(xiàn)場各崗位、工序的質量關鍵控制點以及衛(wèi)生情況的監(jiān)督。2、監(jiān)督檢查各工序清場工作，簽發(fā)各工序清場合格證，確認各種狀

3、態(tài)牌的準確 掛放。3、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄和其他相關記錄的填寫情況，促使其規(guī)范準確真實。4、核查批生產(chǎn)指令、批包裝指令，核實包材中間體的領用情況，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場 的包材銷毀工作。5、 負責產(chǎn)品外觀、包材印字正確性的檢查。6、 負責半成品、成品的在線抽樣工作以及留樣、各種質量檢查需要的現(xiàn)場抽樣。嚴格按規(guī)程準備取樣工器具及送檢。7、負責完成中檢工作、及時出報告，填寫現(xiàn)場取樣臺帳、監(jiān)控記錄以及現(xiàn)場檢查記錄。8、參與對車間生產(chǎn)現(xiàn)場質量問題及偏差的調查工作。9、參與不合格品的跟蹤處理過程。10、負責對原輔料處方及投料配比的監(jiān)督與檢查。11、檢查所負責區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查12、負責物料及工藝用

4、水的取樣工作，并進行取樣送檢。13、負責對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作。14、監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程15、監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導16、每月至少兩次對所有原輔料庫、包材庫、成品庫進行檢查，并填寫相應的監(jiān)控記錄17、每日異常情況及重點情況向所負責的 QA 主和以及質量管理部經(jīng)理匯報。18、負責批生產(chǎn)記錄的審核和歸檔工作。19、核查車間 SOP，提出修改意見。20、將 QC 檢驗不合格結果及時反饋車間負責人。五、藥品包裝1、依據(jù)國家標準制定企業(yè)藥包材質量標準。2、負責包材備案稿和

5、印刷樣稿的審核。六、驗證管理1、根據(jù) GMP 規(guī)范要求，負責制定驗證相關 SOP。2、負責制定公司新項目驗證總計劃及方案，規(guī)范再驗證工作。3、負責組織協(xié)調驗證工作的開展。4、負責審核公司驗證方案與報告，確保驗證工作符合要求。5、負責驗證文件的建立。6、參與車間各項驗證工作。七、質量標準：1、組織制定原輔物料、中間產(chǎn)品、成品企業(yè)內(nèi)控標準，并落實其執(zhí)行情況。2、核查 QC 部門起草的檢驗操作規(guī)程，督查質量標準修訂及變更時的執(zhí)行情況。3、參與新產(chǎn)品移交過程質量標準的復核工作，移交事宜的管理。4、負責組織試行標準期間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，為確定轉正標準的有效期及貯存條 件提供依據(jù)。5、負責組織建立及審查產(chǎn)品

6、的質量檔案及常規(guī)產(chǎn)品的年度質量回顧。6、根據(jù) QC 留樣數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品的質量趨勢。7、審核 QC 的分析方法驗證。8、對 QC 的工作進行督查，參與 QC 內(nèi)審，組織對 QC 部門進行定期審計。9、查閱跟蹤本公司產(chǎn)品國內(nèi)標準動態(tài)，負責質量標準的翻譯與升版。 八、文件管理1、負責公司各部門藥品生產(chǎn)質量管理文件 SOP 的復印、發(fā)放、回收、存檔及保管工作。2、協(xié)助各部門建立及更新相關 SOP。3、打印并保管好本部門及公司的工藝規(guī)程、SOP、質量標準、檢驗操作規(guī)程等的電子版本及原稿 、正本，并按規(guī)定移交公司檔案室保存，對文件（包括電子版本）的保密性和安全性負責，電子文件每周及時備份，防止數(shù)據(jù)的丟失。（

7、打印裝訂本部門的相關文件，其它部門的由本部門自行解決）4、負責準確及時提供公司接受外部審計時所需文件。5、負責上級部門的電子注冊等相關事宜。6、負責外來文件及公司文件的傳閱登記管理及質保部上報及發(fā)文文件及聯(lián)系單底稿的管理。7、負責質量檔案的管理。8、負責建立及更新部門相關 SOP，組織相關 SOP 進行培訓和考核。九、產(chǎn)品放行1、對成品放行前的有關記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結果， 批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報質量經(jīng)理審核；主管1、全面負責 QA 日常工作的安排，協(xié)調好本部門與其他部門的工作關系。2、負責組織 QA 開展藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控與管理。3、負責

8、組織公司驗證工作，審核驗證方案的報告，協(xié)調好相關部門完成驗證工作。4、審核上報上級部門的所有書面材料，審核本部門向其他部門所提供的資料及發(fā)放的聯(lián)系單。5、審核質保部 QA 制定的質量標準、SOP，進行有效的文件管理。、組織制定及完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調相關部門按國家法規(guī) GMP 要求制定修訂相關文件。、負責審核 QA 部門制定及修訂的 SOP。負責指導開展文件管理工作。7、每月組織匯編質量考核報表和投訴報告，報告給公司有關領導和向相關分公司通報。8、組織匯總質量部現(xiàn)場巡查月報，并向相關分公司、部門進行反饋。9、參與 GMP 認證與客戶審計。10、 參與技術攻關活動和開展。11、 組織進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和留樣觀察的評價工作。12、 組織進行不合格品的調查處理工作。13、 負責處理 QA 反饋的各類問題。14、 負責制訂供應商審計方案，組織現(xiàn)場審計，審核原輔物料的供應商資料， 為確定供應商提供名單。15、 負責制訂公司 GMP 培訓計劃，組織公司員工進行 GMP 相關知識的培訓。1