我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度研究

1、PAGE 17 -我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度研究吳曼妮田侃王圣鳴中圖分類號(hào)R95文獻(xiàn)標(biāo)志碼A文章編號(hào)1001-0408（2022）09-1044-05DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2022.09.04摘要目的了解我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的未來發(fā)展趨勢(shì)，為推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用與調(diào)劑使用的高質(zhì)量發(fā)展提供對(duì)策建議。方法整體梳理我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程，從不同角度比較國(guó)內(nèi)歷年關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度之間的差異，并對(duì)比我國(guó)該制度與日本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度的不同之處。歸納我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展趨勢(shì)并提出對(duì)策建議。結(jié)果與結(jié)論我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程可大

2、致分為起步階段（2022-2022年）、成形階段（2022-2022年）與發(fā)展階段（2022年至今）。歷年來，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的變化呈現(xiàn)出調(diào)劑使用范圍擴(kuò)大、審批流程加快及各方責(zé)任明晰的趨勢(shì);但與日本相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管模式仍較為單一。在未來，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的大范圍推廣應(yīng)用將常態(tài)化發(fā)展，調(diào)劑審批時(shí)限將進(jìn)一步縮短，審批流程將進(jìn)一步簡(jiǎn)化，調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門檻將逐漸降低，調(diào)劑使用的事中和事后監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng)。建議嚴(yán)格把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全，對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理，并進(jìn)一步完善事中和事后的監(jiān)管機(jī)制。關(guān)鍵詞醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;調(diào)劑使用;制度Researchontheinst

3、itutionsofdispensinganduseforpreparationsofmedicalinstitutionsofChinaWUManni，TIANKan，WANGShengming（SchoolofHealthEconomicsManagement，NanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing210023，China）ABSTRACTOBJECTIVETounderstandthefuturedevelopmenttrendofdispensinganduseforpreparationsofmedicalinstitutions，and

4、toprovidecountermeasuresandsuggestionsforpromotingthehigh-qualitydevelopmentofapplicationanddispensinguseforpreparationsofmedicalinstitutions.METHODSThedevelopmenthistoryofdispensinganduseforpreparationsofmedicalinstitutionsofChinawasreviewedasawhole，andthenthedifferencesofdomesticdispensingandusein

5、stitutionsforpreparationsofmedicalinstitutionsovertheyearswerecomparedfromdifferentperspectives;andthedifferencesbetweendomesticinstitutionsandJapanshospitalpreparationdispensinganduseinstitutionswerecompared.ThedevelopmenttrendofdispensinganduseforpreparationsofmedicalinstitutionsofChinawassummariz

6、edtoputforwardcountermeasuresandsuggestions.RESULTSCONCLUSIONSThedevelopmentprocessofdispensinganduseforpreparationsofmedicalinstitutionsofChinacouldberoughlydividedintotheinitialstage（2022-2022），theformingstage（2022-2022）andthedevelopmentstage（2022-present）.Yearbyyear，thedispensinganduseinstitution

7、sofpreparationsofmedicalinstitutionshadshownthatthescopeofdispensingandusehadbeenexpanded;theapprovalprocesshadbeenaccelerated，andtheresponsibilitiesofallpartieshadbeenclearlydefined.ComparedwithJapan，regulatorymodelforpreparationsofmedicalinstitutionswasrelativelysimpleinChina.Inthefuture，thelarge-

8、scalepromotionandapplicationofpreparationsofmedicalinstitutionswillbenormalized，thetimelimitfordispensingapprovalwillbeshortened，theapprovalprocesswillbesimplified，theaccessthresholdfordispensingandusewillbegraduallylowered，andthesupervisionofdispensingandusewillbestrengthenedduringandaftertheevent.

9、Itisrecommendedtostrictlycontrolthequalityandsafetyofpreparationsofmedicalinstitutions，implementclassifiedmanagementofuseforpreparationsofmedicalinstitutions，andfurtherimprovethesupervisionmechanismduringandaftertheevent.KEYWORDSpreparationsofmedicalinstitutions;dispensinganduse;institutions近年來，“簡(jiǎn)政放

10、權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”（以下簡(jiǎn)稱“放管服”）政策深入人心。為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貫徹落實(shí)“放管服”政策發(fā)展要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑更好地在省內(nèi)或跨省調(diào)劑使用，大范圍推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用，為患者提供高質(zhì)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑服務(wù)，本研究將梳理我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程，從不同角度比較國(guó)內(nèi)歷年關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的不同之處，并與同我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義存在相似之處的日本“院內(nèi)制劑”的調(diào)劑制度進(jìn)行對(duì)比分析，總結(jié)出我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展趨勢(shì)并提出應(yīng)對(duì)措施，以期為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用及推廣應(yīng)用提供借鑒。1我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療

11、機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的自用的固定處方制劑1。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，具有療效確切、使用方便以及價(jià)格實(shí)惠等優(yōu)點(diǎn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，能夠緩解藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足和滿足臨床患者用藥需求。但我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種數(shù)日益萎縮，且存在定價(jià)偏低、原輔料或包材等投入不足、部分生產(chǎn)工藝和處方不合理、制劑穩(wěn)定性較差等缺陷2，其安全性和有效性難以得到保障。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展和推廣應(yīng)用速度較為緩慢?；仡欉^去，我國(guó)2022年發(fā)布的藥品管理法首次以法律形式明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，2022年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（以下簡(jiǎn)稱“辦法（試行）”）進(jìn)一步細(xì)化了

12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，2022年發(fā)布的藥品管理法以法律形式放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件要求。因此，可將我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的發(fā)展歷程大致分為3個(gè)階段。一是起步階段（2022-2022年）：2022年藥品管理法第一次修訂后，首次以法律形式規(guī)定特殊情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用進(jìn)入起步階段。在此背景下，少數(shù)省份建議制定省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批管理辦法，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用行為3-4。2022年發(fā)布的藥品管理法實(shí)施條例初步細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的相關(guān)規(guī)定，其對(duì)“特殊情況”的具體規(guī)定為當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需用藥但市

13、場(chǎng)無供應(yīng)等情況;在調(diào)劑使用審批方面，藥品管理法條例也首次明確國(guó)家特殊制劑和需跨省使用的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批。2022年，在“非典”疫情暴發(fā)的特殊情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在省內(nèi)或跨省調(diào)劑使用，在省內(nèi)調(diào)劑需經(jīng)本省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，跨省則需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)5。二是成形階段（2022-2022年）：2022年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的辦法（試行）第三章在總結(jié)以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了申請(qǐng)調(diào)劑使用的具體要求、調(diào)劑使用的制劑范圍、審批流程、調(diào)劑使用各方職責(zé)等細(xì)則，標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的基本形成，并為各省份制

14、定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用相關(guān)政策指引了方向。2022年衛(wèi)生部等聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見（以下簡(jiǎn)稱“意見”），旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，滿足群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。意見雖然擴(kuò)大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用范圍，但嚴(yán)格規(guī)定經(jīng)衛(wèi)生部或國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作與國(guó)家級(jí)科研課題協(xié)作等情形下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，當(dāng)申請(qǐng)?jiān)诒拘姓^(qū)域內(nèi)使用時(shí)，需要經(jīng)過省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審核同意與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);當(dāng)申請(qǐng)跨轄區(qū)使用時(shí)，需要經(jīng)過國(guó)家中醫(yī)藥管理局審核同意與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且使用期限一般不超過6個(gè)月。三是發(fā)展階段（2022年

15、至今）：2022年第二次修訂的藥品管理法第七十六條刪除了“特殊情況下”的規(guī)定，與2022年的藥品管理法相比，放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。近年來，國(guó)家和地方出臺(tái)了一系列激勵(lì)政策來振興中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用原則也從原來的“嚴(yán)格控制調(diào)劑”逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤芭鷾?zhǔn)即可調(diào)劑”6，以推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的應(yīng)用。在省級(jí)層面，為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見，把中醫(yī)藥繼承好、發(fā)展好、利用好，部分省份根據(jù)自身發(fā)展情況，公布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑省內(nèi)調(diào)劑使用的品種目錄、調(diào)劑使用細(xì)則以及監(jiān)管措施。如江西省規(guī)定在臨床使用5年以上的院內(nèi)中藥制劑，可在全省“醫(yī)聯(lián)體”、醫(yī)療集團(tuán)、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用1年7;河

16、南省規(guī)定臨床使用2年以上的院內(nèi)中藥制劑，可在全省同一專科協(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對(duì)口支援單位、“醫(yī)聯(lián)體”、“醫(yī)共體”、區(qū)域中醫(yī)專科診療中心調(diào)劑使用2年8;四川省公布的第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，共有198種中藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用2年9;京津冀三地共同制定適合三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的基本原則，實(shí)現(xiàn)三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑聯(lián)動(dòng)調(diào)劑使用，緩解“醫(yī)聯(lián)體”跨省臨床用藥壓力10。2我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的變遷及與日本的差異根據(jù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展歷程梳理的結(jié)果，本節(jié)將從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用范圍、審批流程、各方責(zé)任3個(gè)角度比較我國(guó)歷年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用制度的差異，并對(duì)比分析我國(guó)該制度與日

17、本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度的差異。2.1我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的范圍總體呈擴(kuò)大趨勢(shì)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的地區(qū)范圍擴(kuò)大。根據(jù)2022年頒布的藥品管理法中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍更傾向于研發(fā)配制單位臨床醫(yī)療自用，只有在特殊情況下才允許在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間申請(qǐng)調(diào)劑使用。在2022年發(fā)布的辦法（試行）中，第三條與第六條也明確強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只允許在申請(qǐng)研發(fā)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位內(nèi)自用;第二十六條也著重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下不得調(diào)劑使用，只有在特殊情況下才允許申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用。而在2022年頒布的關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的

18、決定（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“決定（征求意見稿）”）則全面圍繞著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑使用說明，注重跨省調(diào)劑使用，旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管11。與2022年發(fā)布的藥品管理法相比，2022年新修訂的藥品管理法刪除了“特殊情況下”的規(guī)定。前2個(gè)法規(guī)政策文件（2022年發(fā)布的藥品管理法和2022年發(fā)布的辦法（試行）基于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性和有效性考慮，嚴(yán)格控制其調(diào)劑使用的地區(qū)范圍;后2個(gè)法規(guī)政策文件（2022年發(fā)布的決定（征求意見稿）和2022年發(fā)布的藥品管理法）基于推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用的目的，下調(diào)并放寬了其跨省調(diào)劑的規(guī)定。二是允許申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍擴(kuò)大。藥品管理法中對(duì)申請(qǐng)調(diào)劑使

19、用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的要求無具體說明;辦法（試行）中第二十七條規(guī)定了已取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑才能申請(qǐng)調(diào)劑使用;而決定（征求意見稿）中第二條明確規(guī)定了不僅取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以調(diào)劑使用，取得備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑也可申請(qǐng)調(diào)劑使用。實(shí)施備案制的傳統(tǒng)中藥制劑也可調(diào)劑使用，這降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門檻，表明申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種范圍擴(kuò)大。三是將少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入調(diào)劑范圍。藥品管理法與辦法（試行）中對(duì)少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用均未提及，但決定（征求意見稿）中第八條規(guī)定了少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定。少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥不可缺少的一

20、部分，允許少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，符合當(dāng)下社會(huì)發(fā)展的需求以及滿足臨床患者的用藥需求，可推動(dòng)少數(shù)民族藥可持續(xù)發(fā)展。2.2我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批流程總體呈加快趨勢(shì)：一是調(diào)劑審批流程時(shí)限縮短。各版本藥品管理法與辦法（試行）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批流程時(shí)限無說明;而決定（征求意見稿）中第二條和第三條明確規(guī)定，跨省調(diào)劑雙方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出審批決定。自2022年10月起，開始實(shí)施跨省調(diào)劑審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日，自此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批流程時(shí)限從模糊轉(zhuǎn)向清晰。二是調(diào)劑審批流程步驟簡(jiǎn)化。各版本藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的

21、調(diào)劑審批流程步驟沒有提及;辦法（試行）中第二十七條規(guī)定，在通過調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，還要通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批同意才可調(diào)劑使用;而決定（征求意見稿）中第三條規(guī)定，只需要獲得調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，然后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后方可申請(qǐng)調(diào)劑使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批制改為備案制，這放寬了其跨省調(diào)劑的準(zhǔn)入門檻，簡(jiǎn)化了其跨省調(diào)劑的審批流程。2.3我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的各方責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的各方責(zé)任總體呈明晰趨勢(shì)：一是調(diào)劑雙方各自責(zé)任細(xì)化。各版本藥品管理法對(duì)調(diào)劑雙方各自責(zé)任沒有詳細(xì)闡釋。辦法（試行）中第二

22、十八條和第三十五條規(guī)定，調(diào)出方對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，調(diào)入方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用負(fù)責(zé)，雙方均應(yīng)加強(qiáng)對(duì)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)管。而決定（征求意見稿）中第五條、第六條以及第九條不僅明確了調(diào)出方需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)、調(diào)入方需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用負(fù)責(zé)，還強(qiáng)調(diào)了調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，細(xì)化調(diào)劑雙方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用全過程中的各自責(zé)任。二是調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門各自責(zé)任加強(qiáng)。2022年發(fā)布的藥品管理法對(duì)調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的各自責(zé)任也沒有詳細(xì)闡釋。而在辦法（試行）第四條規(guī)定中，明確了各省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑審批和監(jiān)督管理

23、等相關(guān)工作。在決定（征求意見稿）第七條規(guī)定中，進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑雙方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用全過程中的具體監(jiān)管內(nèi)容負(fù)責(zé)，強(qiáng)調(diào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的事中和事后監(jiān)管力度。2.4與日本院內(nèi)制劑調(diào)劑及使用制度對(duì)比2022年7月31日，日本醫(yī)院藥劑師協(xié)會(huì)制定并發(fā)布了院內(nèi)制劑制備和使用指南（1.0版），為院內(nèi)制劑的配制、使用及監(jiān)管提供參考依據(jù)，旨在制備使用安全、可靠和適當(dāng)?shù)脑簝?nèi)制劑12。雖然日本院內(nèi)制劑在法律上沒有明確定義，但厚生勞動(dòng)省認(rèn)為院內(nèi)制劑是在醫(yī)師的指導(dǎo)下，出于治療該醫(yī)院患者等目的而制造的醫(yī)藥品13。其強(qiáng)調(diào)院內(nèi)制劑的使用范圍僅限于相關(guān)醫(yī)

24、療機(jī)構(gòu)，并需進(jìn)行妥善管理。此外，日本院內(nèi)制劑同樣為市場(chǎng)上沒有銷售的藥品。在院內(nèi)制劑監(jiān)管方面，日本對(duì)院內(nèi)制劑采取分類管理模式，根據(jù)院內(nèi)制劑制造工藝和使用目的將其分為3類（、類）進(jìn)行管理12，不同類別的院內(nèi)制劑在使用請(qǐng)求、使用知情同意、使用記錄、使用結(jié)果報(bào)告及報(bào)告時(shí)間等方面的管理規(guī)定不同14。如在使用對(duì)人體侵入性較大的類院內(nèi)制劑時(shí)，需要獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，以及需先對(duì)患者進(jìn)行解釋說明并獲得其同意。在使用對(duì)人體侵入性輕微的類院內(nèi)制劑時(shí)，與類院內(nèi)制劑一樣，也需要獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件;但其在患者知情同意方面與類院內(nèi)制劑不同，只需按照各醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的規(guī)定執(zhí)行即可。在使用對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)較小

25、的類院內(nèi)制劑時(shí)，只需要向該醫(yī)院倫理審查委員會(huì)報(bào)告所使用的院內(nèi)制劑及用途即可。在使用類、類院內(nèi)制劑前，醫(yī)師應(yīng)記錄患者的姓名、使用時(shí)間及使用量等信息;在使用結(jié)束后，醫(yī)師可根據(jù)患者使用院內(nèi)制劑情況及反饋，對(duì)院內(nèi)制劑的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)估，決定是否需要改良院內(nèi)制劑。日本醫(yī)院就使用類和類院內(nèi)制劑的患者病例數(shù)及使用的安全性和有效性評(píng)估情況，每年至少要向規(guī)定的委員會(huì)報(bào)告1次。與日本相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)審批、調(diào)劑使用及監(jiān)督管理都采取的是統(tǒng)一管理模式，這嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。3我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用未來發(fā)展趨勢(shì)3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑大范圍推廣應(yīng)用將常態(tài)化發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原本是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本

26、單位臨床用藥需求，經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審批同意后配制，并憑本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位自用的固定處方制劑。相比國(guó)外發(fā)達(dá)地區(qū)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較為落后、藥品研發(fā)生產(chǎn)速度較為緩慢，藥品供應(yīng)不能滿足患者臨床用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，可在一定程度上提高患者臨床用藥的可及性，如可避免患者因某醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)有的特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而異地就醫(yī)等問題。近年來，我國(guó)頒布了一系列政策文件大力支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，各省份也陸續(xù)設(shè)立了本省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在“醫(yī)聯(lián)體”和“醫(yī)共體”內(nèi)調(diào)劑使用15。部分省市（如

27、北京、江蘇）還將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入本省市基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)。3.2調(diào)劑審批時(shí)限將進(jìn)一步縮短，審批流程將進(jìn)一步簡(jiǎn)化當(dāng)前，我國(guó)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)審批流程為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出方向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)，經(jīng)調(diào)出方所在地藥品監(jiān)督管理部門審查同意調(diào)劑后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)入方將審查同意結(jié)果與相關(guān)材料全部提交給調(diào)入方所在地藥品監(jiān)督管理部門審查同意，然后再報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，整個(gè)跨省調(diào)劑審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批周期較長(zhǎng)、審批步驟繁瑣，而互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)更加便利、快捷。申請(qǐng)調(diào)劑使用雙方可在網(wǎng)上提交跨省調(diào)

28、劑使用申請(qǐng)需求、調(diào)劑使用申請(qǐng)所需材料以及補(bǔ)齊缺少的材料等，減少了線下提交紙字版材料的次數(shù)和所消耗的時(shí)間，極大地提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑的審批效率。即便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定了跨省審批法定辦理時(shí)限為20個(gè)工作日，但少數(shù)省份為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的工作質(zhì)量與效率，其跨省調(diào)劑審批承諾辦理時(shí)限都少于20個(gè)工作日，如江西省與陜西省都為15個(gè)工作日。當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，為滿足當(dāng)下社會(huì)對(duì)藥品需求與解決藥品短缺問題，全國(guó)大部分省份紛紛出臺(tái)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批制度文件16-17，極大地縮短了調(diào)劑使用審批時(shí)限并可免交部分材料。3.3調(diào)劑使用準(zhǔn)入門檻將逐漸降低，事中和事后監(jiān)管將加強(qiáng)2022年發(fā)布的辦法（

29、試行）規(guī)定，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑方可申請(qǐng)調(diào)劑使用;2022年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告，明確規(guī)定取得備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑在國(guó)家相關(guān)規(guī)定下也可以申請(qǐng)調(diào)劑使用，允許申請(qǐng)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍由原來局限于有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑放寬至有備案號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，這顯著降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的準(zhǔn)入門檻。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，部分省份為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的積極作用，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案或調(diào)劑所需的申請(qǐng)資料可容缺受理，符合一定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可免交部分資料15，顯著降低了調(diào)劑使用門檻并加快了調(diào)劑使用速度

30、。通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批同意調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，為保證其質(zhì)量與合理用藥，根據(jù)調(diào)劑雙方權(quán)責(zé)一致與協(xié)同監(jiān)管原則，調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保障協(xié)議并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)監(jiān)管責(zé)任，調(diào)出方應(yīng)加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與運(yùn)輸方面的監(jiān)管，而調(diào)入方應(yīng)加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貯藏與使用方面的監(jiān)管。另一方面，調(diào)出方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制嚴(yán)格監(jiān)管，調(diào)入方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用嚴(yán)格監(jiān)管。各方協(xié)同監(jiān)管、相互聯(lián)動(dòng)、各司其職、各盡其責(zé)，全面保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全。4我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用發(fā)展的應(yīng)對(duì)措施4.1嚴(yán)格把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全是影響其大范圍推廣應(yīng)

31、用與精簡(jiǎn)審批流程的關(guān)鍵因素，需嚴(yán)格把控其質(zhì)量并預(yù)防、控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而推動(dòng)其順利調(diào)劑使用。在實(shí)際過程中，需要從生產(chǎn)、檢驗(yàn)與貯藏等環(huán)節(jié)把控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障其安全性。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的起始質(zhì)量，需按規(guī)章制度選擇符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的工藝用水，購(gòu)入高品質(zhì)、符合處方標(biāo)準(zhǔn)的原輔料與包裝材料，制訂一套完整的配制規(guī)程并嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制全過程，從源頭把控其質(zhì)量。檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可剔除不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，因此，制劑室應(yīng)具備與配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相適應(yīng)的儀器設(shè)備、設(shè)施，藥檢人員要遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范對(duì)成品性狀、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度、pH值及裝量等進(jìn)行檢查。運(yùn)輸方面，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、

32、不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸或受外界環(huán)境因素影響較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)禁止長(zhǎng)時(shí)間在外運(yùn)輸或者可以采取相應(yīng)措施以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，如使用防撞材料包裹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以保證其完整性。貯藏方面，合理貯藏能維持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量穩(wěn)定，不同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對(duì)貯藏環(huán)境的溫度、濕度、日光、空氣、微生物、昆蟲及存放時(shí)間等要求不同，應(yīng)按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貯藏規(guī)定合理存放。4.2對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取統(tǒng)一管理模式，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都實(shí)行類似上市藥品的認(rèn)證管理和審批程序，不利于推廣應(yīng)用。不同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，若對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取相同的管理手段，會(huì)造成醫(yī)療機(jī)

33、構(gòu)制劑調(diào)劑使用資源配置不合理，導(dǎo)致調(diào)劑雙方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用監(jiān)管不到位，進(jìn)而影響患者身體健康。在這方面，日本院內(nèi)制劑的分類管理模式經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒。我國(guó)可利用“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行分類管理，對(duì)不良反應(yīng)較大、包含有毒成分及兒童和老人等特殊人群專用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑嚴(yán)格做好調(diào)進(jìn)、售出及銷毀記錄，調(diào)進(jìn)時(shí)可記錄其品種名稱、數(shù)量與批次等，售出時(shí)應(yīng)記錄患者姓名、售出時(shí)間以及用量等重要信息，做到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用信息可追溯。此外，建議重點(diǎn)關(guān)注對(duì)人體侵入性較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，定期匯報(bào)其使用情況;當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止用藥并召回，并向省級(jí)藥品監(jiān)

34、督管理部門匯報(bào)情況，情形嚴(yán)重時(shí)還應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)情況。4.3進(jìn)一步完善事中和事后監(jiān)管機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有療效確切、質(zhì)量可控、方便使用以及價(jià)格低廉等特點(diǎn)，因其申請(qǐng)調(diào)劑使用門檻降低、調(diào)劑審批時(shí)限縮短及審批流程簡(jiǎn)化，其在未來將被大范圍推廣應(yīng)用?；颊攉@取醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將更加便捷，可提高患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的可及性。面對(duì)該現(xiàn)象，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全、提高患者合理用藥水平及加強(qiáng)調(diào)劑使用監(jiān)管等措施顯得尤為重要。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全方面，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同管理，以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、運(yùn)輸、貯藏、使用全過程的質(zhì)量安全。在患者合理用藥方面，建議規(guī)范

35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供的醫(yī)療服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)患者的藥品安全知識(shí)教育，避免因醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管不到位而導(dǎo)致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在患者之間代購(gòu)和網(wǎng)上銷售等現(xiàn)象出現(xiàn)18。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管方面，因這一過程主要涉及的主體有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采購(gòu)管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售記錄的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行不合法交易;同時(shí)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)可建立一套本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售監(jiān)管制度，要求醫(yī)師根據(jù)患者實(shí)際用藥量開具處方，同時(shí)做好患者姓名、疾病、用藥量及日期等銷售記錄，做到用藥可追溯。此外，我國(guó)應(yīng)建全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用情

36、況報(bào)告制度，加強(qiáng)政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者之間的聯(lián)系;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)詢問患者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況，匯總后定期向政府部門匯報(bào)。5結(jié)語(yǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在未來將被大范圍調(diào)劑使用，其跨省調(diào)劑使用也將常態(tài)化發(fā)展。從提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量與加強(qiáng)其調(diào)劑使用全過程監(jiān)管方面入手，將有利于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全與提高患者合理用藥水平，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的高質(zhì)量發(fā)展。參考文獻(xiàn)1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法：試行（局令第20號(hào)）EB/OL.（2022-06-22）2022-03-10.https：/./xxgk/fgwj/bmgzh/2022062201-0101621.html.2王晨光，劉曉亮，趙華平，等.基于SWOT法探討醫(yī)院制劑發(fā)展策略J.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2022，15（15）：158-161.3劉自林，王艷，許伏新.安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中存在的問題及監(jiān)管對(duì)策J.安徽醫(yī)藥，2022，7（3）：161-163.4呂志清，陳慧珍.醫(yī)院制劑調(diào)劑使用問題的