GMP質(zhì)量體系021-×××質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

1、* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-021-00頁 數(shù)3-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、原輔料倉目的：制訂西咪替丁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：西咪替丁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、原輔料倉及供應(yīng)部執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：1.品名: 西咪替丁2.原料編號：Y023.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):3.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2000版二部。3.2內(nèi)容： 本品為N甲基N2(5甲基1H咪唑4基)甲基硫代乙基N氰基胍。按干燥品計算，含C10H16N6

2、S不得少于99.0%。性狀：本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，味苦。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶，在稀鹽酸中易溶。吸收系數(shù)：取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9 1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8g的溶液，照紫外分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-079-00）試驗(yàn)，在218nm的波長處測定吸收度，吸收系數(shù)為751797。鑒別 （1） 取本品約50mg，加水10ml，微熱使溶解，加氨試液1滴，加硫酸銅試液2滴，即生成藍(lán)灰色沉淀；再加過量的氨試液，沉淀即溶解。 （2）取本品約50mg熾灼，產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。 （3）本品照紅外分光光度

3、法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-080-00）檢查的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集142圖）一致。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-021-00頁 數(shù)3-2檢查 氯化物取本品1.0g，照氯化物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-089-00）檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液8ml制成的對照液比較，不得更濃（0.008%）。 有關(guān)物質(zhì)取本品，加甲醇稀釋成每1ml含20mg的溶液，作為供試品溶液：精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液。作為對照溶液，照薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-082-00）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5

4、l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯甲醇濃氨溶液（5：1：1）為展開劑，展開后，晾干，置飽和的碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。干燥失重取本品，照干燥失重測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-087-00）在105干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。熾灼殘渣取本品1.0g，照熾灼殘渣檢查法操作規(guī)程（SOP-QC-086-00）檢查，遺留的殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，照重金屬檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC-092-00）檢查，含重金屬不得過百萬分之十。C10H16N6S。類別 組胺H2受體阻滯藥。貯藏 密封保存。制劑 西咪替丁膠囊4廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：同法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。5.取樣：5.1由倉庫管理人員填寫“請驗(yàn)單”，交由檢驗(yàn)人員抽樣。5.2檢驗(yàn)人員到倉庫應(yīng)先核對樣品批號、數(shù)量、根據(jù)取樣操作規(guī)程（SOP-QC-001-00）決定開包件數(shù)。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-021-00頁 數(shù)