藥品采購員GSP培訓要點

1、質(zhì)量管理部李藥品采購員GSP培訓XXXX醫(yī)藥有限企業(yè)第1頁講解目錄 三、醫(yī)療器械企業(yè)和品種二、食品企業(yè)和品種（重點：保健食品） 五、消毒產(chǎn)品企業(yè)和品種 四、化裝品企業(yè)和品種 六、日用具一、藥品首營企業(yè)及品種資料搜集與審核重點 2第2頁一、藥品首營企業(yè)及品種資料搜集與審核重點術語含 義首營企業(yè)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種本企業(yè)首次采購藥品。原印章企業(yè)在購銷活動中，為證實企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后印記。3第3頁法規(guī)：對首營企業(yè)審核，應該查驗加蓋其公章 原印章以下資料，確認真實、

2、有效；4藥品首營企業(yè)資料審核必須元素序號資料1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；2營業(yè)執(zhí)照復印件，上一年度企業(yè)年度匯報公告情況；3GMP證書或者GSP證書復印件4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5開戶戶名、開戶銀行及帳號、開票資料以上資料均應在使用期內(nèi)！第4頁56與供給商簽署質(zhì)量確保協(xié)議書，協(xié)議書內(nèi)容包含以下幾個方面：（1）明確雙方質(zhì)量責任；（2）供貨單位應該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應該按照國家要求開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等相關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合相關要求；（6）藥品運輸質(zhì)量確保及責任；（7）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。法規(guī)：質(zhì)量確

3、保協(xié)議必需是：法定代表人簽章或經(jīng)法定代表人授權(quán)人簽章方為有效協(xié)議！第5頁67采購員應該索取并核實、供貨單位銷售人員資料，資料內(nèi)容以下：（1）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售品種、區(qū)域、期限；8采購中包括首營企業(yè)、首營品種，采購部門應該填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責任人審核同意。必要時應該組織實地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。質(zhì)量體系調(diào)查表；9企業(yè)應該對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考查。合格供

4、貨方檔案表第6頁7 報審操作流程（1）首營企業(yè)操作在搜集了首營企業(yè)資料后，采購員在計算機管理系統(tǒng)中完成首營企業(yè)審批表填報后，本人先進行審核，然后報請采購部經(jīng)理作深入審核，審核合格后報請質(zhì)量部審核。（2）流程圖首營企業(yè)審批表基本信息填寫本人審核采購部經(jīng)理審核質(zhì)量部審核第7頁8（3）系統(tǒng)操作示意圖：第8頁完成以上步驟，首營企業(yè)建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進行審核。催促自己完成之后兩個步驟，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)量部質(zhì)管員，只要跟進及時，就能快速完成建檔流程。9首營企業(yè)快速建檔方法第9頁10藥品首營品種資料審核必須元素法規(guī)：采購首營品種應該審核藥品正當性，索取加蓋供貨單位公章原印章

5、藥品生產(chǎn)或者進口同意證實文件復印件并給予審核，審核無誤方可采購。序號資料樣式1藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補充申請批件復印件；委托生產(chǎn)，需提供藥品委托生產(chǎn)批件2質(zhì)量標準、說明書、包裝及標簽實樣和立案3進口麻醉藥品、精神藥品除取得進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（港澳臺），或者進口藥品批件外，還應取得進口準許證、進口藥品通關單、生物制品批簽發(fā)合格證、進口藥材批件、藥品檢驗匯報書、進口藥品檢驗匯報書、進口生物制品檢驗匯報書等。第10頁提醒：首營品種審核所需材料應齊全、在使用期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章（進口藥品包裝、標簽以漢字注冊藥品通用名稱、主要成份以及注冊證號，并有漢字說明書。）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正當藥品同意文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證使用期均為5年。使用期滿應取得藥品再注冊批件。必須元素11第11頁4、操作（1）首營產(chǎn)品操作在搜集了首營產(chǎn)品資料后，采購員在計算機管理系統(tǒng)中完成首營品種審批表填報后，本人先進行審核，然后報請采購部經(jīng)理深入審核，審核合格后報請質(zhì)量部審核。（2）流程圖首營產(chǎn)品審批表基本信息填寫本人審核采購部經(jīng)理審核質(zhì)量部審核12第12頁13（3）系統(tǒng)操作示意圖：第13頁14完成以上步驟，首營產(chǎn)品建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進行審核。催促自己完成之后兩個步驟，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)量部質(zhì)管員，只要跟進及時，就能快速完成建檔流程

7、。首營企業(yè)快速建檔方法采購藥品時，企業(yè)應該向供貨單位索取發(fā)票！第14頁二、食品企業(yè)資料和品種審核必須元素（保健食品） 對企業(yè)資料審核，應該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認真實、有效；序號資料1食品生產(chǎn)許可證或者食品經(jīng)營許可證復印件；2營業(yè)執(zhí)照復印件，上一年度企業(yè)年度匯報公告情況；3質(zhì)量確保協(xié)議；4銷售人員委托書、身份證復印件；以上資料均應在使用期內(nèi)！15第15頁食品資料審核必須元素（保健食品）序號資料1保健食品同意證書；2包裝、標簽、說明書實樣；3生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照；4保健食品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)提供）；5執(zhí)行標準（客戶或門店在檢驗過程中要求提供）6進口普通食品以上資料均應在使用期內(nèi)！ 對

8、品種資料審核，應該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認真實、有效；16第16頁 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應該完成立案信息存檔備查工作，并發(fā)放立案號。對立案保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應該按攝影關要求格式制作立案憑證，并將備案信息表中登載信息在其網(wǎng)站上公布。 國產(chǎn)保健食品立案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位次序編號；進口保健食品立案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位次序編號。第五十四條 申請保健食品注冊或者立案，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應該包含產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份或者標志性成份及含量、適宜人群、不宜人群、保健功效、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、

9、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關制訂依據(jù)和說明等。第五十五條 保健食品標簽、說明書主要內(nèi)容不得包括疾病預防、治療功效，并申明“本品不能代替藥品”。第五十七條 保健食品名稱不得含有以下內(nèi)容：（一）虛假、夸大或者絕對化詞語；（二）明示或者暗示預防、治療功效詞語；（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩詞語； 法規(guī)：第四十一條保健食品注冊證書應該載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及使用期、保健功效、功效成份或者標志性成份及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不宜人群、注意事項。17第17頁三、醫(yī)療器械企業(yè)資料和品種審核必須元素18序號資料1營業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者立案憑證（第一

10、類醫(yī)療器械）；3醫(yī)療器械注冊證或者立案憑證；4銷售人員身份證復印件，加蓋該企業(yè)公章授權(quán)書原件；授權(quán)書應載明授權(quán)銷售品種、區(qū)域、期限、銷售人員身份證號碼。一類：生產(chǎn)立案，經(jīng)營放開；二類：生產(chǎn)注冊，經(jīng)營立案；三類：生產(chǎn)/經(jīng)營都是許可證 法規(guī)：企業(yè)在采購前應該審核供貨者正當資格、所購入醫(yī)療器械正當性并獲取加蓋供貨者公章相關證實文件或復印件。包含：第18頁序號資料5法規(guī)：重點抽查隨貨同行單內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫(yī)療器械企業(yè)提供該單位全部印章樣式進行立案）；6企業(yè)應該與供貨者簽署采購協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、

11、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；企業(yè)應該在采購協(xié)議或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。以上資料均應在使用期內(nèi)！19第19頁20四、化裝品企業(yè)資料和品種審核必須元素序號資料1營業(yè)執(zhí)照；2化裝品生產(chǎn)許可證“使用期為5年（.1.1開始執(zhí)行）生產(chǎn)企業(yè)提供”；3國產(chǎn)特殊用途化裝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化裝品同意文號”4進口非特殊用途化裝品是否取得“進口非特殊用途化裝品立案憑證”（查看復印件）5進口特殊用途化裝品是否取得“進口特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批件”（查看復印件）6質(zhì)保協(xié)議和銷售人員委托書及身份證復印件 法規(guī)：企業(yè)在采購前應該審核供

12、貨者正當資格、所購入醫(yī)療器械正當性并獲取加蓋供貨者公章相關證實文件或復印件。包含：第20頁21審核資料時應注意情況7所經(jīng)營化裝品是否宣傳療效；所經(jīng)營化裝品是否使用醫(yī)療術語；所經(jīng)營化裝品是否標注有適應證。所經(jīng)營化裝品是否存在虛假或夸大宣傳。檢驗店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功效等違規(guī)行為。8經(jīng)營進口化裝品是否在衛(wèi)生許可批件或立案憑證使用期內(nèi)入境；進口化裝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。第21頁22 注：含有抗菌、抑菌功效特種洗手液、特種淋浴劑，香皂和其它齒用 產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。單元類別普通液態(tài)單元護發(fā)清潔類護膚水類染燙發(fā)類喱類膏霜乳液單元護膚清潔類護發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽

13、類單元類別氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類第22頁23 五、消毒產(chǎn)品企業(yè)資料和品種審核必須元素序號資料1營業(yè)執(zhí)照；2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可同意文件；3產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價立案（產(chǎn)品所在地省或市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)官網(wǎng)查詢）4產(chǎn)品包裝、標簽、說明書（第三十一條）5質(zhì)量保障協(xié)議6銷售人員身份證復印件，加蓋該企業(yè)公章授權(quán)書原件；授權(quán)書應載明授權(quán)銷售品種、區(qū)域、期限、銷售人員身份證號碼。 企業(yè)在采購前應該審核供貨者正當資格、所購入產(chǎn)品正當性并獲取加蓋供貨者公章相關證實文件或復印件。包含：第23頁24條款內(nèi)容第二十八條 生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術和新殺

14、菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應該按照本方法要求取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)衛(wèi)生許可批件。 生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外消毒劑、消毒器械衛(wèi)生用具中抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應該按攝影關要求進行衛(wèi)生安全評價是，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價匯報向省級衛(wèi)生計生行政部門立案，立案應該按照要求要求提供材料。第三十一條消毒產(chǎn)品命名、標簽（含說明書）應該符合國家衛(wèi)生計生委相關要求。消毒產(chǎn)品標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病治療效果。第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營以下消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可同意文件；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求。第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本方法第三十一條、第三十二條要求，由縣級以上