開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案（含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作檢查表6個(gè)）

1、 XX省開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治工作的通知（國衛(wèi)辦監(jiān)督函201557號(hào)）要求，省衛(wèi)生健康委決定在全省范圍內(nèi)開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作。為更好地落實(shí)專項(xiàng)整治工作，切實(shí)加強(qiáng)我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，特制定本實(shí)施方案。一、工作任務(wù)（一）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)逐一排查，摸清生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)。按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境與布局等情況（見附表2-1）。同時(shí)，按照全國衛(wèi)生監(jiān)督調(diào)查制度（2012版）要求，認(rèn)真核對(duì)、更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)被監(jiān)督單位信息卡信息，

2、完善生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檔案。（二）消毒產(chǎn)品規(guī)范性檢查。摸清轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品底數(shù)，重點(diǎn)檢查第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及其備案情況；檢查產(chǎn)品，特別是抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)過程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，核查是否存在違法宣傳療效和添加藥物等內(nèi)容（見附表2-2）。（三）消毒產(chǎn)品抽檢。對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的第一類、第二類消毒產(chǎn)品進(jìn)行采樣檢驗(yàn)（見附表2-3）。其中空氣消毒器、紫外線燈、床單位消毒器和小型壓力蒸汽滅菌器由省衛(wèi)生監(jiān)督所采樣、抗抑菌劑和第一類消毒劑由縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)采樣，所有檢驗(yàn)工作由省疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)。二、工作安排（一）動(dòng)員部署階段（3月）

3、。各地衛(wèi)健行政部門結(jié)合實(shí)際制訂具體實(shí)施方案，明確工作任務(wù)，建立工作機(jī)制，進(jìn)行全面部署。做好宣傳工作，設(shè)立投訴舉報(bào)電話，鼓勵(lì)社會(huì)各界提供違法違規(guī)案件線索。（二）自查整改階段（4月-5月）。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及專項(xiàng)整治工作的檢查內(nèi)容進(jìn)行自查自糾。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要制作產(chǎn)品目錄清單，并與轄區(qū)內(nèi)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)簽訂承諾書。（三）監(jiān)督檢查階段（6月-8月）。各級(jí)衛(wèi)健行政部門及綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。上級(jí)衛(wèi)健行政部門要對(duì)下級(jí)衛(wèi)健行政部門工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。（四）總結(jié)上報(bào)階段（9月）。市州級(jí)及省管縣衛(wèi)健行政部門于9月15日前，將消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)

4、整治工作總結(jié)（紙質(zhì)版和電子版）和匯總表（附表3、4、5、6），報(bào)送我委綜合監(jiān)督處。各地遇有重大案件及重要情況要隨時(shí)報(bào)送。三、工作要求（一）各地要充分認(rèn)識(shí)專項(xiàng)整治工作的重要性，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，保障經(jīng)費(fèi)，力求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。我委將不定期對(duì)部分市州工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。（二）各地要以專項(xiàng)整治為契機(jī)，認(rèn)真梳理，摸清底數(shù)。全面清理、整頓不符合法律法規(guī)要求的單位，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要一查到底，做到查處到位、整改措施到位。督促消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。（三）各地要將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合。探索建立不良記錄名單制度，將日常監(jiān)督檢查結(jié)果與衛(wèi)生許可延續(xù)相掛鉤。建立完善各地間案件協(xié)查

5、和通報(bào)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)信息、反饋處理意見。（四）各地要充分利用媒體報(bào)道、網(wǎng)絡(luò)宣傳等途徑，報(bào)道專項(xiàng)整治進(jìn)展和成效，曝光典型案例，公布不合格產(chǎn)品及問題單位名單。要大力宣傳、普及消毒產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)守法意識(shí)和消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。附表： HYPERLINK ://ewebeditor/uploadfile/2015/01/20150127160517448.doc t _blank 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作檢查表（表1-表6）附表：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作檢查表表1 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營承諾書消毒產(chǎn)品關(guān)系公眾健康和生命安全，為確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量

6、，保證使用的安全性和有效性，我單位特此作出如下承諾:1.按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可的地址、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。2.生產(chǎn)經(jīng)營過程中，自覺遵守并嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國傳染病防治法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)。3.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證檢驗(yàn)合格后上市，其中新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定。4.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范。5.不合格產(chǎn)品立即停止生產(chǎn)、無條件召回，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。以上承

7、諾如有違反，我單位自愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如整改后生產(chǎn)條件仍不符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，本單位主動(dòng)申請(qǐng)注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字： 承諾單位（公章）： 承諾日期：2015年 月 日表2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址 法定代表人 聯(lián)系電話 職工總數(shù) 從業(yè)人員數(shù) 持健康合格證明人數(shù) 衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格人數(shù) 廠區(qū)面積 生產(chǎn)車間面積 生產(chǎn)車間環(huán)境 無凈化要求 10萬級(jí)凈化車間 30萬級(jí)凈化車間衛(wèi)生許可證號(hào) 生產(chǎn)方式 生產(chǎn) 分裝生產(chǎn)項(xiàng)目 消毒劑 消毒器械 衛(wèi)生用品 生產(chǎn)類別 生產(chǎn)產(chǎn)品目錄： 表2-1 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表衛(wèi)生質(zhì)量管理表

8、2-2 消毒產(chǎn)品規(guī)范性檢查表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品種類批次檢驗(yàn)報(bào)告衛(wèi)生許可批件/衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告標(biāo)簽說明書生產(chǎn)過程記錄原料出入庫記錄備注檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全檢驗(yàn)報(bào)告合格委托檢驗(yàn)協(xié)議有批件在有效期內(nèi)/齊全備案標(biāo)注夸大宣傳、明示或暗示療效內(nèi)容標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注不全有記錄記錄不全有出入庫記錄出入庫記錄不全注：1、檢查項(xiàng)目有打，無打X。2、有標(biāo)記的，為開展委托檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)填；3、有標(biāo)記的，注明衛(wèi)生許可批件號(hào)和有效期。陪同檢查人： 檢查人： 檢查日期：表2-3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)不少于1個(gè)產(chǎn)品，總數(shù)不少于10個(gè)，不足10個(gè)的，全部抽檢檢測有效成分含量、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)微生物殺滅試驗(yàn)或抑菌試驗(yàn)；判定依據(jù)：消毒

9、技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)不少于2個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品空氣現(xiàn)場消毒試驗(yàn)；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定、紫外線空氣消毒器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)安全（GB 28235-2011）、臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB28232-2011）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)不少于2個(gè)型號(hào)，每個(gè)型號(hào)不少于3只產(chǎn)品輻照強(qiáng)度；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范紫外線殺菌燈（GB 19258）等國家標(biāo)準(zhǔn)床單位消毒器每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)不少于2個(gè)型號(hào)，每個(gè)型號(hào)不少于3只產(chǎn)品輻照強(qiáng)度；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范紫外線殺菌燈（GB 19258）等國家標(biāo)準(zhǔn)第一類消毒劑每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種不少于1個(gè)產(chǎn)品，總數(shù)不

10、少于20個(gè)，不足20個(gè)的，全部抽檢有效成分含量，其中戊二醛消毒劑還要進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH測定、枯草桿菌黑色變種芽孢載體定量殺滅試驗(yàn)；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 26372-2010）、醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T 27949-2011）、皮膚消毒劑衛(wèi)生要求（GB 27951-2011）、粘膜消毒劑通用要求（GB 27954-2011）、胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 26367-2010）、含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 26368-2010）、季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 26369-2010）、乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 26373-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)小型

11、壓力蒸汽滅菌器每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)不少于2個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品消毒滅菌效果實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型（GB 8599-2008）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陪同抽檢人員： 抽檢人員：表3 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表 市（州） 單位（蓋章）： 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒搁_展情況：已開展 （省級(jí) 市級(jí) 縣級(jí)）;未開展 專項(xiàng)監(jiān)督檢查期間共出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員 人次，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員 人次，出動(dòng)車輛 車次。職工總數(shù) 從業(yè)人員數(shù) 持健康合格證明人數(shù) 衛(wèi)生知識(shí)合格人數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)（家）不合格企業(yè)情況（家）不合格企業(yè)處理情況（家）類別檢查數(shù)不合格數(shù)不合格率（%）許可資質(zhì)廠區(qū)環(huán)境與布局生產(chǎn)區(qū)

12、衛(wèi)生要求設(shè)備要求物料和倉儲(chǔ)要求衛(wèi)生質(zhì)量管理人員要求下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書份數(shù)限期整改情況公告不合格企業(yè)數(shù)立案處罰情況限期整改數(shù)整改到位數(shù)立案數(shù)吊證數(shù)有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)無凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)合計(jì)填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字）：表4 消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況匯總表 市（州） 單位（蓋章）： 檢查情況違法行為處理消毒產(chǎn)品下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書份數(shù)限期整改情況立案處罰情況公示不合格產(chǎn)品數(shù)種類檢查數(shù)（件）不合格數(shù)（%）限期整改數(shù)（件）整改到位數(shù)（件）立案數(shù)（件）罰款單位數(shù)（家）罰款金額（元）消毒劑消毒

13、器械抗（抑）菌制劑其他衛(wèi)生用品合計(jì)填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字）表5 注銷吊銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單匯總表 市（州） 單位（蓋章）： 序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱法定代表（負(fù)責(zé)人）生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)項(xiàng)目生產(chǎn)類別衛(wèi)生許可證號(hào)聯(lián)系電話有效期發(fā)證日期注銷吊銷注銷吊銷的原因填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字）表6 不合格消毒產(chǎn)品名單匯總表 市（州） 單位（蓋章）： 檢查情況不合格產(chǎn)品原因消毒產(chǎn)品無衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告不合格衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)不合格夸大宣傳、明示或暗示療效標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注不全非法添加抗生素和激素其它種類名稱規(guī)格批次生產(chǎn)企業(yè)名稱消毒劑消毒器械抗抑菌制劑其他衛(wèi)