質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)章制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)章制度佰和BH-SMP-00(001)-0012制訂質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理文件的治理。（90）本制度規(guī)定了治理文件的起草、審核、審定、公布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于治理文件的治理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的理全過程的連貫有序的系列文件。1、質(zhì)量治理文件的分類：、質(zhì)量治理文件包括法規(guī)性文件（標(biāo)準(zhǔn)類文件證性文件（記錄類文件）兩類。述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)， 規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，

2、以及企業(yè)質(zhì)量治理制度和質(zhì)量治理工作程序等規(guī)定性文件。情況和證實(shí)有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和藥品的記錄（圖表、報告）件。2、質(zhì)量治理體系文件的治理：、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量規(guī)定性文文件制定必須符合下列要求。A范要求，使制定各項(xiàng)治理文件具有合法性。B式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件治理程序、對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。文件。與廢除。、公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量治理文件的印制、公布和保管。3文件信息的收集、整理和歸檔等工作。4件、信息資料由質(zhì)

3、量部門收集、整理和發(fā)放。5查各部門文件治理及執(zhí)行情況。6序要求實(shí)施。佰和BH-SMP-01(001)-0012規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)職員的質(zhì)量治理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量治理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。（90） 質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。1、人力資源部為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的治理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)治理文件和每年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算，并負(fù)責(zé)實(shí)施和考核。2協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。1年度的確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)打算應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。2、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作的新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量治理先進(jìn)

4、企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。、企業(yè)質(zhì)量治理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理員應(yīng)在國家藥政法規(guī)或質(zhì)量相關(guān)文件發(fā)生變動準(zhǔn)。3、崗前培訓(xùn)：方可上崗。、在藥品經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位通過職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)證書后方可上崗。、從事專門治理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)經(jīng)考核后方可上崗。4、各部門職員同意質(zhì)量教育與培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核?？?核合格后，崗位留用；如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排接著培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作；再不合格者，調(diào)整工5、人力資源部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案治理工作。每6育培訓(xùn)培訓(xùn)打算。佰和BH-SMP-01(002)-0011規(guī)范企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編