15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序文件之實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序

1、實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序1目的建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng) 用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不相同時(shí)同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可 比性。2范圍適用于我院檢驗(yàn)科內(nèi)部檢測(cè)系統(tǒng)或與其它實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目（主要是指常 規(guī)生化、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、電解質(zhì)等定量檢測(cè)項(xiàng)目）之間的比對(duì)。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對(duì)方案的實(shí)施計(jì)戈I,準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，檢驗(yàn)科主任 負(fù)責(zé)審批，并確保比對(duì)計(jì)劃按時(shí)進(jìn)行。3. 2各專業(yè)組組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。3質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

2、質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成標(biāo)本的檢測(cè) 和上報(bào)。4比對(duì)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案：原則上實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部常規(guī)生化項(xiàng)目、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、電解質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目等的 比對(duì)每年進(jìn)行一次。其他項(xiàng)目視具體情況每1-2年進(jìn)行一次。簡(jiǎn)化比對(duì)方案：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)每季度進(jìn)行一次簡(jiǎn)化比對(duì)，如果某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行維 修或校準(zhǔn)等，則應(yīng)在兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。外部比對(duì)方案：根據(jù)需要選擇通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)， 比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié)商解決。5工作程序標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案檢驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)熟悉評(píng)價(jià)方案。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn) 結(jié)果有校準(zhǔn)措施。實(shí)驗(yàn)

3、時(shí)間至少做5天，時(shí)間長(zhǎng)一點(diǎn)更好；至少做40份病人標(biāo)本（如每天至少做8份病 人標(biāo)本），多一點(diǎn)更好。盡可能使50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物的含量在參考區(qū)間外、線性范圍 內(nèi)，各個(gè)標(biāo)本分析物含量越寬越好。不要使用對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本，如做血細(xì)胞分析的標(biāo)本，不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破 碎紅細(xì)胞、巨大血小板等的影響。標(biāo)本的收集、處理與分發(fā)由門(mén)診組完成，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。每份標(biāo)本應(yīng)有 足夠的量，以便使實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都能做雙份測(cè)定；一份標(biāo)本不夠時(shí)可將含量相近的 二份標(biāo)本混合，不多于二份。由專人將標(biāo)本送到兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)始檢測(cè)的時(shí)間應(yīng)相近，且都應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)檢測(cè)完 畢。將標(biāo)本按1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

4、 8順序排列先測(cè)一遍，然后將順序倒過(guò)來(lái)做雙份第二 次測(cè)定。結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、分析。每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果上報(bào)兩種方式，一種為打印報(bào)告單格 式，作存檔用：另一份按設(shè)計(jì)好的EXCEL表格填寫(xiě)好檢測(cè)結(jié)果，上交電子版作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分 析用。由專人對(duì)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，填寫(xiě)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，并將結(jié)果反饋給參 加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，對(duì)不具可比性項(xiàng)目提出 整改意見(jiàn)。比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告、原始數(shù)據(jù)以及采取的糾正措施均應(yīng)記錄并歸檔保存。簡(jiǎn)化比對(duì)方案簡(jiǎn)化比對(duì)方案主要用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)系統(tǒng)的比對(duì)，一般從臨床檢測(cè)標(biāo)中選擇5個(gè)樣 本，其濃度范圍應(yīng)盡可能涵蓋高、中、低水平，不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)比

5、對(duì)樣本的時(shí)間應(yīng)盡可 能統(tǒng)一，至少在2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。5個(gè)比對(duì)樣本至少有4個(gè)樣本的比對(duì)結(jié)果偏倚在質(zhì)量目標(biāo)允 許范圍內(nèi)，兩檢測(cè)系統(tǒng)才具可比性。外部比對(duì)方案：根據(jù)需要選擇通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)， 比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié)商解決，但比對(duì)方案的原則不能偏離CLSI的EP-9A等相關(guān)文件。 6實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理不采用有明顯確定誤差的結(jié)果。記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。若兩方法結(jié)果之間的偏倚值大于1/2生物學(xué)變異與分析質(zhì)量要求允許 總誤差，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本，并重新實(shí)驗(yàn)。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。整個(gè)實(shí)驗(yàn)必須有室內(nèi)質(zhì)量控制，失控時(shí)不能進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步檢查6. 4.1設(shè)比較方法測(cè)定結(jié)果為X值

6、，實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定結(jié)果為Y值，若有n個(gè)標(biāo)本，則有2n個(gè)X和Y 對(duì)的結(jié)果。6.4.2檢查每一方法內(nèi)雙份測(cè)定值有無(wú)離群表現(xiàn)。6.5點(diǎn)畫(huà)數(shù)據(jù)，看圖了解有無(wú)線性關(guān)系，有無(wú)明顯離群點(diǎn)，是否呈恒定變異等情況。6. 5.1實(shí)驗(yàn)結(jié)果點(diǎn)于X, Y座標(biāo)紙上，圖中標(biāo)出斜率為1通過(guò)零點(diǎn)的直線。5.2作（Y-X）, X關(guān)系圖，繪出斜率為0、截距為1的直線。檢查X, 丫關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無(wú)離群表現(xiàn)先看圖有無(wú)明顯離群點(diǎn)。若有，應(yīng)對(duì)X, 丫配對(duì)值作 離群值計(jì)算。以4倍的平均差值為判斷限，所有差值都不應(yīng)超出限值。檢查標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)，影響r的因素一是實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線的離散程度, 一是分析物含量分布寬度。一般要求r20.975或

7、，20. 95,認(rèn)為X范圍是合適的。線性回歸統(tǒng)計(jì)Y=bX+a, b和a分別表示兩種方法間的比例誤差和恒定誤差。根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床決定水平濃度Xc處，了解Y方法引入后相對(duì)于X方法 的系統(tǒng)誤差（SE）SE= I Yc-Xc | = | （b-l）Xc+a |計(jì)算出每份標(biāo)本在檢測(cè)系統(tǒng)與比對(duì)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的絕對(duì)偏差，再計(jì)算出相對(duì)偏差。7臨床可接受性能判斷以根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚對(duì)室間評(píng)估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估 的系統(tǒng)誤差（SE）或相對(duì)偏差不大于生物學(xué)變異與分析質(zhì)量要求允許總誤差的二分之一, 認(rèn)為不同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差屬臨床可接受水平。比對(duì)結(jié)果臨床不可接受時(shí)，首先應(yīng)該查明原因，如果需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)的話， 應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式有：利用目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定新鮮血清結(jié)果來(lái)校正其它自建檢測(cè)系 統(tǒng)：用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其它檢測(cè)系統(tǒng)：用混合血清作為共同校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)各檢測(cè)系統(tǒng)等方式。不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，經(jīng)驗(yàn)證后決定使用何種校準(zhǔn)方法。8我院檢驗(yàn)科與其它實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)程序參照以上內(nèi)容9支持性文件175-PF-018儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序175-PF-028自建檢測(cè)系統(tǒng)建立和確認(rèn)程序美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修