YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學植入器械 縫線拉伸試驗方法

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1832—2022

運動醫(yī)學植入器械

縫線拉伸試驗方法

Implantsforsportsmedicine—

Tensiletestingmethodforsuture

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1832—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗原理

4…………………2

儀器設備

5…………………2

試驗樣品

6…………………3

試驗步驟

7…………………3

試驗報告

8…………………4

附錄資料性運動醫(yī)學縫線拉伸疲勞試驗基本原理

A()………………5

Ⅰ

YY/T1832—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心運怡北京醫(yī)療器械有限公司國家藥品監(jiān)

:、()、

督管理局醫(yī)療器械技術審評中心北京納通科技集團有限公司山東威高骨科材料股份有限公司上海

、、、

競微扶生醫(yī)學科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京市富

、、()、

樂科技開發(fā)有限公司上海利格泰生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人李文嬌張述姜熙董雙鵬趙學東蔣遙高進濤甄珍李仁耀趙文文

:、、、、、、、、、、

王忠禮秦丹曾達張松偉李洪艷季杰

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1832—2022

引言

靜態(tài)拉伸試驗可用于測定縫線的斷裂力比較不同類型縫線的拉伸性能

,。

動態(tài)拉伸試驗用于表征和比較不同縫線的疲勞性能可用于確定縫線在規(guī)定載荷下的疲勞壽命

。,

還可用于確定縫線在規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強度使用本方法測得的縫線疲勞強度是包括縫線打結方

。

式的疲勞強度

。

本試驗方法獲得的數(shù)據(jù)可用于研究縫線材料設計線徑表面處理等對拉伸性能的影響也可用于

、、、,

產(chǎn)品質(zhì)量控制本試驗方法所得結果不能直接用于預測臨床表現(xiàn)

。。

制造商可根據(jù)產(chǎn)品的設計特征在本試驗方法的基礎上盡可能模擬臨床使用情況進行試驗

,。

Ⅳ

YY/T1832—2022

運動醫(yī)學植入器械

縫線拉伸試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了在室溫條件下運動醫(yī)學縫線的靜態(tài)拉伸測試方法和動態(tài)拉伸測試方法該方法用于

,

測定運動醫(yī)學縫線的斷裂力和疲勞性能

。

本文件適用于運動醫(yī)學縫線以下簡稱縫線

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

單軸疲勞試驗系統(tǒng)第部分動態(tài)力校準

GB/T25917.11:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

運動醫(yī)學縫線sportsmedicinesuture

在運動醫(yī)學手術中單獨使用或者配合錨釘縫合釘或固定板等固定裝置植入人體使用用于肩肘

、,、、

腕手髖膝足踝等部位的軟組織重建和修復或將肌肉韌帶或植入物固定于骨上的縫線

、、、、、,。

注運動醫(yī)學手術是指為處理與運動相關的創(chuàng)傷和疾病帶來的肌肉韌帶或軟組織的捩?zhèn)蛩?/p>