藥劑學(xué) 第一章課件

1、 藥劑學(xué)執(zhí)業(yè)藥師為適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展新常態(tài)和國家藥品安全工作對執(zhí)業(yè)藥師的迫切需求，更好地促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，滿足醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需要，切實加強(qiáng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，提升執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)技能，經(jīng)國家人力資源和社會保障部審定批準(zhǔn)，2015年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）于2015年1月29日正式實施。 新版考試大綱對大綱結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和具體能力要求方面都做了較大的修訂。在大綱結(jié)構(gòu)上，對專業(yè)知識（一）和專業(yè)知識（二），打破多年采用以高等藥學(xué)教育相對應(yīng)的教學(xué)學(xué)科名稱劃分和設(shè)立專業(yè)知識考試要求的形式，使各專業(yè)知識科目的考試大綱成為綜合性專業(yè)知識要求的大綱；在具體考試內(nèi)容和能力要求上，加

2、大綜合知識與技能的考試比重，降低專業(yè)基礎(chǔ)知識的比重。通過大綱結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和具體能力要求的調(diào)整和整合，希望準(zhǔn)入人員能夠比較系統(tǒng)地掌握“藥”、“用藥”以及“用藥治病”三方面的綜合知識和綜合技能，同時具備良好的法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識。 考試內(nèi)容：第三條 考試科目為：藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。考試科目中，藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)或中藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、中藥學(xué)專業(yè)知

3、識科目(二)的考試?？荚嚪炙膫€半天進(jìn)行，每個科目考試時間為兩個半小時。第四條 考試以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目?？荚囶}型各個考試科目的試卷題量調(diào)整為120題，較上版規(guī)定減少20題。題型包括A型題(最佳選擇題)、B型題(配伍選擇題)C型題(綜合分析選擇題)和X型題(多項選擇題)。各個考試科目單獨考試，單獨計分，計分方式較以往有變化，每題均為1分，滿分為120分，及格為72分。 3.如果患者為高空作業(yè)者，曾有過乙醇過敏史，對其合理用藥指導(dǎo)意見或者解釋存在錯誤的是A.藿香正氣水含乙醇，不適用于從

4、事高空作業(yè)者B.藿香正氣水含乙醇，乙醇過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用C.服用藿香正氣水后不宜直接駕駛車輛工作或者外出D.建議換為藿香正氣軟膠囊，軟膠囊釆用新劑型，不含乙醇且藥效更加峻猛E.建議換為藿香正氣口服液，口服液輔料為聚山梨酯-80、桂皮油，不含乙醇答案：1.【A】【B】【C】【D】【E】2.【A】【B】【C】【D】【E】3.【A】【B】【C】【D】【E】試題舉例3：2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。1.對該藥品廣告批準(zhǔn)文號格式的說法，正確的是A.“國”字開頭的文號全

5、國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該文號可直接認(rèn)定為虛假文號C.文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號D.文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視2.對該藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的認(rèn)定，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該文號已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該文號已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該文號己到期作廢3.對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(

6、功能主治)范圍D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳答案：1.【A】【B】【C】【D】2.【A】【B】【C】【D】3.【A】【B】【C】【D】歡迎蒞臨【國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心】 /藥圈-藥學(xué)人員的圈子！ /第一章 緒 論 一、藥劑學(xué)基本概念1、概念 藥品藥物輔料醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥新藥處方藥非處方藥特殊藥品劑型的重要性1) 改變作用性質(zhì)、作用速度，如：硫酸鎂；2) 可影響療效； 3)劑型能改變藥物的作用速度； 4)降低（或消除）毒副作用；5)提高靶向性、影響療效；6)提高藥物穩(wěn)定性。1安全性 表現(xiàn)在患者使用藥品以后，不良反應(yīng)小，毒副作用小。2有效性 表現(xiàn)在病患者使用藥

7、品后，對疾病能夠起到治療作用。3穩(wěn)定性 表現(xiàn)在藥品在有效期內(nèi)，能夠保持穩(wěn)定，符合國家規(guī)定要求。4均一性 表現(xiàn)在藥品的每一個最小使用單元成分含量是均一的。5合法性 藥品的質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口、產(chǎn)品檢驗合格，方可銷售、使用。6. 經(jīng)濟(jì)性 1.下列關(guān)于劑型的錯誤敘述是A.藥物用于防病治病，必須制成適宜的給藥形式，即為藥物的劑型B.劑型是一類制劑的集合名詞C.同一種藥物可以制成不同的劑型，用于不同的給藥途徑D.劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)E.劑型是根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將某種藥物制成適合臨床需要與要求，并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物的具體產(chǎn)品2.研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、

8、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)，被稱為A.工業(yè)藥劑學(xué)B.物理藥學(xué)C.調(diào)劑學(xué)D.藥劑學(xué)E.方劑學(xué)3.下列關(guān)于藥物劑型重要性的錯誤敘述是A.劑型可影響藥物療效B.劑型可以改變藥物的作用速度C.劑型可以改變藥物的化學(xué)性質(zhì)D.劑型可以降低藥物的毒副作用E.劑型可產(chǎn)生靶向作用4.下列關(guān)于制劑的正確敘述是A.將藥物粉末、結(jié)晶或浸膏狀態(tài)的藥物加工成便于病人使用的給藥形式稱為制劑B.制劑是各種藥物劑型的總稱C.凡按醫(yī)師處方專為某一病人調(diào)制的并指明具體用法、用量的藥劑稱為制劑D.一種制劑可有多種劑型E.根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療、診斷或預(yù)防的需要而制成的藥物應(yīng)用形式的具體品種2、

9、藥劑學(xué)在藥學(xué)領(lǐng)域的地位 轉(zhuǎn)換樞紐承上啟下3、藥劑學(xué)的發(fā)展方向與任務(wù) 任務(wù)：1）基本理論的研究；2）六個研發(fā)： 新劑型；新輔料；新設(shè)備；中藥；生物技術(shù)制劑；醫(yī)藥新技術(shù)。發(fā)展方向：靶向、緩控釋等劑型。 藥物制劑在傳統(tǒng)制劑如中藥制劑、格林制劑等基礎(chǔ)上發(fā)展起來，并隨著合成藥物及其他科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，不斷出現(xiàn)適合治療需要的新劑型。因而第一代藥物制劑是簡單加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液體等制劑。隨著工業(yè)革命出現(xiàn)，蒸氣機(jī)的發(fā)明，使藥物制劑機(jī)械化生產(chǎn)成為了可能，產(chǎn)生了第二代藥物制劑，如片劑、膠囊劑、注射劑、乳膏劑、栓劑、氣霧劑等劑型。高分子材料科學(xué)的發(fā)展以及醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，出現(xiàn)了第三代藥物制劑緩

10、釋和控釋制劑，這類制劑改變了以往劑型頻繁給藥、血藥濃度不穩(wěn)定的缺點，提高了病人的治療依從性，減少毒副作用，從而提高治療效果。 固體分散技術(shù)，微囊技術(shù)等新技術(shù)的出現(xiàn)，發(fā)展了第四代藥物制劑。靶向制劑，可以使藥物濃集于靶組織、靶器官、靶細(xì)胞，提高療效的同時降低全身毒副作用。而反映時辰生物技術(shù)與生理節(jié)律的脈沖式給藥，根據(jù)所接受的反饋信息自動調(diào)節(jié)釋放藥量的自調(diào)式給藥，即在發(fā)病高峰時期體內(nèi)自動釋藥給藥系統(tǒng)，被認(rèn)為是第五代藥物制劑。正在孕育的隨癥自動調(diào)控個體給藥系統(tǒng)可以稱為第六代。4、藥物劑型的分類 1）按形態(tài)（大眾化）固、液、氣、半固體2）按給藥途徑（臨床）胃腸道非胃腸道（注射、呼吸道、皮膚、粘膜、腔道）

11、3）按分散系統(tǒng)（研究）按藥物粒子大?。ǚ稚⒍龋┡判颍?低分子溶液高分子溶液膠體溶液乳劑混懸劑固體制劑氣體分散型（溶液、乳劑、混懸劑）（本藥劑學(xué)為綜合分類）6.劑型分類方法不包括A.按形態(tài)分類B.按分散系統(tǒng)分類C.按治療作用分類D.按給藥途徑E.按制法分類7.按分散系統(tǒng)分類的藥物劑型不包括A.固體分散型B.注射型C.微粒分散型D.混懸型E.氣體分散型B型題A.按分散系統(tǒng)分類法B.按給藥途徑分類法C.按形態(tài)分類法D.按制法分類E.綜合分類法(1).按物質(zhì)形態(tài)分類的方法 (2).應(yīng)用物理化學(xué)的原理來闡明各類制劑特征的分類方法 (3).與臨床使用密切結(jié)合，能反映出給藥途徑與使用方法對劑型制備的特殊要求

12、的分類方法X型題2.下列屬于溶液劑型的是A.注糖漿劑B.芳香水劑C.靜脈注射乳劑D.洗劑E.醑劑3.非經(jīng)胃腸道給藥的劑型是A.搽劑B.注射劑C.舌下片劑D.栓劑E.眼膏劑4.經(jīng)胃腸道給藥的劑型是A.膠囊劑B.片劑C.混懸劑D.栓劑E.貼劑藥劑學(xué)的分支學(xué)科1）物理藥劑學(xué)2）工業(yè)藥劑學(xué)3）生物藥劑學(xué)4）藥物動力學(xué)5）臨床藥學(xué)8.下列關(guān)于藥劑學(xué)分支學(xué)科不包括A.生物藥劑學(xué)B.工業(yè)藥劑學(xué)C.物理藥劑學(xué)D.方劑學(xué)E.藥物動力學(xué)B型題 A.生物藥劑學(xué) B.工業(yè)藥劑學(xué) C.劑型 D.臨床藥學(xué) E.藥劑學(xué)(1).以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)(2).研究藥物制劑在工業(yè)生產(chǎn)中的基本理論、技術(shù)工藝、

13、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)(3).適合于患者應(yīng)用的最佳給藥形式(4).研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)X型題5.屬于藥劑學(xué)分支學(xué)科的是A.調(diào)劑學(xué)B.方劑學(xué)C.物理藥劑學(xué)D.工業(yè)藥劑學(xué)E.臨床藥學(xué)小結(jié)藥劑學(xué)的概念劑型的重要性藥物劑型分類藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念：藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥典）藥典的概念： 一個國家收載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典）藥典的特點A、權(quán)威編輯出版；B、政府執(zhí)行，有法律

14、約束力；C、收載藥品-療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定 （制劑3要素）；并且明確質(zhì)標(biāo)；D、反映醫(yī)藥科技與生產(chǎn)的水平。）中國藥典的主要構(gòu)成凡例（總說明）正文（主要內(nèi)容）附錄（制劑通則和通用檢查方法）（制劑通則：劑型的概念、一般標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)檢查方法等）其他國家藥典USP-NFBPEPJP藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理GMP：是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GSP：英文Good Supply Practice縮寫，即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GPP： 是Good Pharmacy Practice的縮寫，即：優(yōu)良藥房工作規(guī)范GAP：Good Agricult

15、ure Practice，即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP：Good laboratory practice of drug ，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP：Good Clinical Practice ，即藥物臨床試驗管理規(guī)范 潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許個數(shù)0.5m0.5m浮游菌/ m3沉降菌/皿100級10000級100000級300000級35003500003500000105000000200020000600005100500131015表1-1 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別GMP對于廠房環(huán)境的衛(wèi)生要求空氣潔凈度級別初效空氣過濾器中效空氣過濾器高效空氣過濾

16、器100每周每月發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)更換：1氣流速度降到最低速度，更換初、中效過濾器也不見效；2出風(fēng)量為原風(fēng)量70%；3出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏；4一般情況下12年更換一次10000每周每二個月100000每月每三個月300000每月每三個月表1-2 空氣過濾器清洗更換周期表（兩班生產(chǎn)情況下）在污染大的情況下應(yīng)縮短空氣濾過器更換周期 GMP對于廠房環(huán)境的衛(wèi)生要求藥品種類潔凈級別栓劑除直腸用藥外的腔道用藥直腸用藥暴露工序：10萬級暴露工序：30萬級口服液體藥品非最終滅菌最終滅菌暴露工序：10萬級暴露工序：30萬級外用藥品深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用藥表皮用藥暴露工序：10萬級暴露工序：30萬級眼用藥品供角

17、膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑一般眼用藥品暴露工序：1萬級暴露工序：10萬級口服固體藥品暴露工序：30萬級原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查要求其他原料藥局部100級30萬級表1-3 非無菌藥品及原料藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別GMP對于廠房環(huán)境的衛(wèi)生要求藥品種類潔凈度級別可滅菌小容量注射液（50ml）濃配、粗濾10萬級稀配、精濾、灌封1萬級可滅菌大容量注射液（50ml）濃配10萬級稀配、濾過非密閉系統(tǒng)：1萬級密閉系統(tǒng)：10萬級灌封局部100級非最終滅菌的無菌藥品及生物制品配液不需除菌濾過：局部100級需除菌濾過：1萬級灌封、分裝，凍干、壓塞 局部100級軋蓋10萬級表1-4 無菌藥品及生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈

18、度級別GMP對于廠房環(huán)境的衛(wèi)生要求（2）工作場所的墻壁、地面、天花板、桌椅、設(shè)備及其他操作工具表面應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，清潔頻率取決于該區(qū)衛(wèi)生級別及生產(chǎn)活動情況，根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果確定清潔次數(shù)及根據(jù)實際情況做出適當(dāng)調(diào)整（參見表1-5）。 100級至少每天一次或更換產(chǎn)品前對地板、墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少每月一次墻面清潔；至少每年4次進(jìn)行全面清潔。1萬級至少每天1次或更換品種前對地板、洗滌盆和水池進(jìn)行清潔；至少每周或更換品種前對墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少一個月進(jìn)行1次全面清潔。10萬級/30萬級至少每天1次或更換品種前對地板、洗滌盆和水池進(jìn)行清潔；至少一個月或更換品種前對墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少每年進(jìn)行1次全面清潔。附注：全面清潔內(nèi)容除日常清潔項目外，增加清潔空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)、出風(fēng)口。表1-5 工作場所清潔次數(shù)GMP對于廠房環(huán)境的衛(wèi)生要求類別名 稱濃 度消毒用途性 質(zhì)酚類來蘇（甲酚皂）2%皮膚溶于水，呈堿性反應(yīng)，有除垢作用，殺菌力強(qiáng)，有毒性，消毒手有麻木感3%5%地漏醇類乙醇75%皮膚、工具、容器、設(shè)備能使