藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理01課件

1、GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理2012年1月1 模塊一：概 論第一章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述2第一節(jié) 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理3藥品的定義 藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品等。 4一、藥品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性，藥物用于交換、成為商品，具有使用價(jià)值和價(jià)值。（一）藥品的專屬性： 1、對(duì)癥下藥、不能濫用； 2、各類藥品之間不能互相代替。（二）藥品的兩重性： 1、治療作用； 2、毒副作用。5一、藥品的特殊性（五）藥

2、品檢驗(yàn)的專業(yè)性： 1、權(quán)威的藥品檢驗(yàn)必須是專業(yè)法定的檢驗(yàn)部門完成； 2、必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備完成。 保證藥品內(nèi)在質(zhì)量7 二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量 （一）有效性：有效性是藥品的兩個(gè)基本特征之一，沒(méi)有療效就無(wú)法批準(zhǔn)上市，也沒(méi)有它存在的價(jià)值。 前提條件：規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量 “痊愈、顯效、有效、顯著療效、特效” 8二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品管理法第四十八條: 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 10二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量 藥品管理法第四十八條：有下

3、列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。11二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量 藥品管理法第四十九條： 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 12二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量（三）穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指藥品的效期，要求在有效期內(nèi)藥品是穩(wěn)定不變質(zhì)的。 14二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量（四）

4、均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，確?；颊叻妹恳黄恳涣５龋┧幘馨l(fā)揮規(guī)定的作用。 （五）經(jīng)濟(jì)性：是指藥品的價(jià)格要在一個(gè)合理的水平線上，不能太高（社會(huì)效益），也不能太低（企業(yè)效益）。15三、藥品質(zhì)量管理立法（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度 藥品的許可證管理制度： 藥品生產(chǎn)需申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)需申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 配制制劑需申領(lǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證17三、藥品質(zhì)量管理立法（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度 藥品的認(rèn)證制度： 藥品生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（GOOD MANUFACTURING PRACTICE） 藥品經(jīng)營(yíng)

5、：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（SUPPLYING） 藥品研制：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）（LABORATORY）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）（CLINICAL）等。18三、藥品質(zhì)量管理立法（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度 藥品跟蹤檢查制度：對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。 行政處罰制度假藥的概念 （藥品管理法第四十八條） 劣藥的概念 （藥品管理法第四十九條）19四、藥品質(zhì)量管理立法（三）藥品全過(guò)程質(zhì)量控制圖表藥品研制GLP、GCP 藥品生產(chǎn)GMP 藥品經(jīng)營(yíng)GSP 使用者 20 第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述21國(guó)外GSP的發(fā)展1、1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)的

6、全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施藥品供應(yīng)管理規(guī)范（GSP）。日本是推廣GSP最積極的國(guó)家，也是最早實(shí)施的國(guó)家之一。日本50年代曾有1400家批發(fā)商，到1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。一、GSP的形成過(guò)程22我國(guó)GSP的發(fā)展1、1985年7月1日，我國(guó)第一部藥品管理法開(kāi)始實(shí)施，1986年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定。2、1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），自1992年10月1日開(kāi)始實(shí)行。一、GSP的形成過(guò)程24一、GSP的形成過(guò)程我國(guó)GSP的發(fā)展3、2000年7月1日，重新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）實(shí)

7、行，直到現(xiàn)在。 我國(guó)實(shí)施GSP新的里程碑，但有許多條款與現(xiàn)代藥品經(jīng)營(yíng)情況不符，需要修改完善。25二、實(shí)施GSP的意義和作用3、實(shí)施GSP是藥品國(guó)際貿(mào)易的要求4、實(shí)施GSP將有利于TQC工作的順利開(kāi)展 是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路27三、GSP的主要內(nèi)容1、硬件設(shè)施：倉(cāng)庫(kù)及其設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、辦公及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所2、人員資格條件：管理層人員，質(zhì)量管理人員，保管、養(yǎng)護(hù)人員，銷售和售后服務(wù)人員等28三、GSP的主要內(nèi)容3、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程：各種制度和各崗位操作規(guī)程（SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ）4、文件管理系統(tǒng)：各種記錄（質(zhì)量驗(yàn)收記錄、在庫(kù)

8、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷售記錄、培訓(xùn)記錄等），各種表格、文件和檔案等29四、GSP指導(dǎo)思想1.實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理2.實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理3.實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理4.建立質(zhì)量管理循環(huán)程序30五、GSP基本原則1.深刻領(lǐng)會(huì)、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)2.全員統(tǒng)一3.執(zhí)行到位4.質(zhì)量第一 寫好你想做的 做好你所寫的 記好你所做的31第三節(jié) GSP的實(shí)施 32一、GSP的法律地位 GSP是以國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)令的形式頒布的一部規(guī)章，法律地位在法律、法規(guī)之后。 33二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)軟件條件1、必須配備一定的專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員要求有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并接受藥監(jiān)部門的相關(guān)培訓(xùn)合格

9、上崗。2、管理制度：制定各項(xiàng)管理制度（見(jiàn)GSP實(shí)施細(xì)則）34二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)硬件條件（必須具備的基本硬件設(shè)施）1、辦公及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：要求寬敞明亮，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（批發(fā)企業(yè)一般要求在150平米以上），有必要的辦公設(shè)施和陳列設(shè)施（零售企業(yè)）。35二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)硬件條件（必須具備的基本硬件設(shè)施）2、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：批發(fā)企業(yè)要求面積至少500平米（小型企業(yè)），分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等）、輔助作業(yè)區(qū)（保管員辦公室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等）、生活區(qū)（宿舍、食堂、車庫(kù)等）。36二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)硬件條件（必須具備的基本硬件設(shè)施） 各儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)又分為5個(gè)區(qū)：合格品區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（

10、黃色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。不合格品區(qū)（紅色）、37二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng) 必須嚴(yán)格控制的五個(gè)關(guān)口： 1.進(jìn)貨渠道關(guān) 2.到貨驗(yàn)收關(guān) 3.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān) 4.出庫(kù)復(fù)核關(guān) 5.售后服務(wù)關(guān)38在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1、分類儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：藥品非藥品，內(nèi)服外用，人用獸用，一般特殊，合格不合格，易串味性能相抵。（2）按特殊管理要求進(jìn)行：專庫(kù)、專賬、專人；雙人雙鎖。二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)39二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：綠色合格品，紅色標(biāo)識(shí)不合格品，黃色標(biāo)識(shí)待處理品（待驗(yàn)品）。4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查(養(yǎng)護(hù))：一般為一季度一次。40二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事

11、項(xiàng)規(guī)范的軟件管理程序管理制度崗位職責(zé)操作程序記錄檔案41二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng) 全面的綜合管理1.建立網(wǎng)絡(luò)管理機(jī)制2.建立質(zhì)量管理職能機(jī)構(gòu)的權(quán)威機(jī)制3.建立質(zhì)量否決機(jī)制4.建立質(zhì)量考核機(jī)制5.建立質(zhì)量信息運(yùn)行機(jī)制6.建立職工教育培訓(xùn)機(jī)制42 模塊一：概 論第二章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)法律與法規(guī)43第一節(jié)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例44中華人民共和國(guó)藥品管理法（一）法律責(zé)任分類 1、行政責(zé)任 2、民事責(zé)任 3、刑事責(zé)任45中華人民共和國(guó)藥品管理法總則 立法宗旨1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。3.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。46 目的 維護(hù)人民健康 核心

12、保證藥品質(zhì)量適用范圍： 地域范圍、對(duì)象范圍、時(shí)間范圍（地域性、時(shí)效性）發(fā)展方針 發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥中華人民共和國(guó)藥品管理法總則47中華人民共和國(guó)藥品管理法總則1、憲法性法律立法權(quán)：最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)-全國(guó)人民代表大會(huì)形式：憲法、人民代表大會(huì)組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權(quán)：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)形式：基本法律：刑法、民法等，全國(guó)人大制定 一般法律：藥品管理法、商標(biāo)法、專利法等，全國(guó)人大常委會(huì)制定。效力：僅次于憲法，由國(guó)家主席簽發(fā)主席令頒布48 3、行政法規(guī)立法權(quán)：國(guó)務(wù)院形式：條例、細(xì)則、辦法等。如藥品管理法實(shí)施條例、 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 、 野生藥材資源管理?xiàng)l

13、例等效力：僅次于憲法和法律，由國(guó)務(wù)院總理頒布國(guó)務(wù)院令 4、地方性法規(guī) 5、民族自治法規(guī) 省級(jí)人大及其常委會(huì)，同等法律效力。如內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施藥品法辦法中華人民共和國(guó)藥品管理法總則49 6、部門規(guī)章立法權(quán)：國(guó)務(wù)院各部門形式：如SFDA令（如GMP、GSP、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法 ）、 處方管理辦法效力：部門首長(zhǎng)發(fā)布首長(zhǎng)令頒布 7、地方政府規(guī)章：省級(jí)人民政府制定的行政規(guī)章 8、中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約 如1961年麻醉藥品單一公約和1971年精神藥物公約中華人民共和國(guó)藥品管理法總則50（一）行政法規(guī)階段（19491983年）（二）法律法規(guī)體系建立階段（1984-1997）（三）體系調(diào)整完

14、善階段（1998年以后）中華人民共和國(guó)藥品管理法總則51中華人民共和國(guó)藥品管理法總則藥品監(jiān)督管理體制 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 設(shè)置或確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。52中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦程序和條件 藥品經(jīng)營(yíng)許可證批發(fā)企業(yè)：省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。53中華人民共和

15、國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理經(jīng)營(yíng)藥品的基本要求 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書如何迎接GSP認(rèn)證檢查1、全面做好自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題2、準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)資料3、確定領(lǐng)檢人員和陪同人員4、做好接待、虛心學(xué)習(xí)、積極配合54中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理GSP認(rèn)證申報(bào)資料1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書；2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；5、企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；7、企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表；8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；9、企業(yè)管理組織、機(jī)

16、構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖。55中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理經(jīng)營(yíng)藥品的具體要求 購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收制度； 購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄； 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)保管制度； 藥品的出、入庫(kù)檢查復(fù)核制度。56中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售藥品的規(guī)定 可以出售中藥材，持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)銷售藥品。 邊遠(yuǎn)地區(qū)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，經(jīng)批準(zhǔn)銷售非處方藥。57中華人民共和國(guó)藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理人員配備 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 -藥師或執(zhí)業(yè)藥師58中華人民共和國(guó)藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

17、管理經(jīng)批準(zhǔn)配制、自用的固定處方制劑 -市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)、不得在市場(chǎng)銷售59中華人民共和國(guó)藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、保管和調(diào)配處方的管理 購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收制度； 購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄； 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)保管制度； 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、處方核對(duì)、購(gòu)進(jìn)記錄、有效保管（冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠）。 藥品的處方調(diào)配檢查復(fù)核制度。60中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品價(jià)格與廣告管理藥品價(jià)格的管理政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)（自主）61中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品價(jià)格與廣告管理藥品廣告管理藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)-省、自治區(qū)、直轄市處方藥品-專業(yè)媒體發(fā)布非處方藥品-大眾媒體發(fā)布62中華人民

18、共和國(guó)藥品管理法 藥品監(jiān)督管理藥品的監(jiān)督檢查 藥監(jiān)部門依法監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn) 藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要按規(guī)定抽樣進(jìn)行抽查檢驗(yàn)63中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的公告 藥品公告制度：公告抽驗(yàn)結(jié)果，曝光不合格藥品。藥品質(zhì)量的復(fù)檢 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議64中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的職責(zé)與義務(wù)禁止地方保護(hù)主義不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與緊急控制措施藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)65第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī)66藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī)1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法2、特殊藥品管理制度：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法麻醉藥品管理辦法精神

19、藥品管理辦法放射性藥品管理辦法3、處方藥與非處方藥分類管理辦法：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷售，非處方藥(OTC-Over The Counter ）可不需憑處方銷售。67藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī) OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售；乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。68藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī)4、進(jìn)口藥品管理辦法 進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。5、藥品注冊(cè)管理辦法 新藥注冊(cè)制度：研制新藥，必需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。696、藥品廣告審查管理辦法7、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法8、藥品流通監(jiān)督管理辦法70藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與