潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、力邦制藥方案編號(hào)：潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案西安力邦制藥有限公司二OO三年驗(yàn)證目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 一、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的制訂、審核與批準(zhǔn)31、方案制定.32、方案審核33、方案批準(zhǔn)34、方案執(zhí)行35、驗(yàn)證小組成員3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 二、精烘包潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證概述5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 1、設(shè)計(jì)要求52、工藝要求63、空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成(設(shè)計(jì))64、空調(diào)凈化系統(tǒng)構(gòu)成示

2、意圖75、精、烘、包工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖76、潔凈室布局圖:77、人流物流示意圖：7 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 三、安裝確認(rèn)(InstaliationQualification)81、文件確認(rèn)8 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)9四、運(yùn)行性能確認(rèn)(OperationQualification)12精、烘、包凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證12測(cè)量器具一覽表13精、烘、包各潔凈室換氣次數(shù)驗(yàn)證15精、烘、包潔凈室塵埃粒子的驗(yàn)證17精、烘、包潔凈室照度的驗(yàn)證19精、烘、包凈化室空氣壓

3、力驗(yàn)證21精、烘、包各潔凈室溫濕度驗(yàn)證23精、烘、包潔凈室沉降菌驗(yàn)證25 HYPERLINK l bookmark14 o CurrentDocument 精、烘、句I潔凈室空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)消毒驗(yàn)證28 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 生測(cè)室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證30 HYPERLINK l bookmark18 o CurrentDocument 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理3435五、驗(yàn)證報(bào)告35、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的制訂、審核與批準(zhǔn)1、方案制定簽名職務(wù)部門(mén)2、方案審核g2職務(wù)邸n3、方案批準(zhǔn)審批意見(jiàn)：審批人職務(wù)批準(zhǔn)日期年月曰4、方案執(zhí)行實(shí)施部門(mén)：工

4、程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部執(zhí)行日期：年月日5、驗(yàn)證小組成員簽名組長(zhǎng)成員職務(wù)部門(mén)二、精烘包潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證概述1、設(shè)計(jì)要求精、烘、包潔凈區(qū)是原料藥成品最后精制、烘料、包裝的場(chǎng)所，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，本公司精、烘、包潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)是依據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)(GMP)的要求組織設(shè)計(jì)施工，涉及方面有：工藝流程、工藝布局、人流、物流、氣流系統(tǒng)和組織、結(jié)構(gòu)及選材、動(dòng)力、照明及配電等方面。潔凈度級(jí)別及區(qū)劃凈化級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)建設(shè)面積136，凈化面積112溫、濕度：溫度：1826C相對(duì)濕度：4565%壓差：潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)10Pa，主要操作間精制間、烘料間及混料間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊5Pa負(fù)壓。氣流組織：潔凈區(qū)采

5、用頂送下側(cè)排氣流型式系統(tǒng)經(jīng)初效過(guò)濾及溫、濕處理，再經(jīng)加壓風(fēng)機(jī)中效過(guò)濾后，通過(guò)保溫管道送至設(shè)在潔凈區(qū)各功能間頂部的高效送風(fēng)口，經(jīng)高效過(guò)濾后，擴(kuò)散送至潔凈區(qū)，再經(jīng)下側(cè)阻尼排風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管道，其中精制間、烘料間及混料間的回風(fēng)經(jīng)過(guò)吸收塔處理后排入大氣中；人流之緩沖間、物流之脫外緩沖間及物凈間，外包間之潔凈送風(fēng)經(jīng)門(mén)上安裝之泄風(fēng)口排至潔凈區(qū)外；其余房間的回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管道送至經(jīng)初效過(guò)濾的新風(fēng)段，與新風(fēng)匯合，經(jīng)過(guò)過(guò)濾及溫、濕處理后，再經(jīng)加壓風(fēng)機(jī)中效過(guò)濾后，通過(guò)保溫管道送至設(shè)在潔凈區(qū)頂部的各功能間之高效風(fēng)口，經(jīng)高效過(guò)濾后，擴(kuò)散送至潔凈區(qū)。結(jié)構(gòu)：潔凈室隔斷，天花板及墻面均采用采鋼板材料，各交角處均作圓角處理，利于清

6、潔處理。地面采用不起塵的環(huán)氧樹(shù)脂，自流平利于清潔處理。所有用料均為易清潔，不長(zhǎng)霉菌材料。結(jié)構(gòu)全密封處理。排水設(shè)潔凈地漏。（6）人流、物流人流：潔凈區(qū)一更間（更鞋脫外衣間）f緩沖間（洗手）f二更間（更衣間）f手消毒間f走廊f(wàn)工序崗位。物流：物凈（脫去外包裝、表面清潔及擦拭消毒）f物流緩沖間（紫外線消毒）f走廊f(wàn)工序崗位。（7）照明：采用潔凈燈具。2、工藝要求為了消除混料和污染，建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，配套凈化空氣處理系統(tǒng)，保證整潔的生產(chǎn)環(huán)境，即精烘包應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境控制的潔凈區(qū)進(jìn)行，所建立的潔凈區(qū)必須依據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境加以控制。3、空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成（設(shè)計(jì)）第一、空氣過(guò)濾：利用

7、過(guò)濾器有效地控制從室外引入室的全部空氣的潔凈度。第二、組織系統(tǒng)排污：在室組織起特定形式的排氣系統(tǒng)，將潔凈區(qū)精制間與烘料間及混料間中所產(chǎn)生的污染物直接排出去；同時(shí)，在潔凈區(qū)，精制間與烘料間及混料間相對(duì)于其他房間應(yīng)保持5Pa的負(fù)壓，以防止生產(chǎn)中所產(chǎn)生的污染物擴(kuò)散至其他房間。第三、通過(guò)加壓風(fēng)機(jī)提高潔凈室空氣靜壓，防止外界污染空氣從門(mén)及其它部位侵入潔凈室。4、空調(diào)凈化系統(tǒng)構(gòu)成示意圖第二級(jí)第三級(jí)第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第一級(jí)加熱或加熱或制冷風(fēng)機(jī)5、精、烘、包工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖6、潔凈室布局圖:見(jiàn)“合成車(chē)間工藝設(shè)備布置圖”7、人流物流示意圖：見(jiàn)附表。三、安裝確認(rèn)(InstallationQualifi

8、cation)1、文件確認(rèn)資料檔案存放處備注采購(gòu)訂單空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)冷水機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)空調(diào)機(jī)組合格證冷水機(jī)組合格證高效過(guò)濾器合格證初效過(guò)濾器合格證中效過(guò)濾器合格證干蒸汽加濕器合格證低噪音空調(diào)風(fēng)機(jī)合格證通風(fēng)機(jī)安裝維護(hù)使用說(shuō)明書(shū)表冷器合格證維修手冊(cè)臭氧發(fā)生器使用說(shuō)明書(shū)臭氧發(fā)生器合格證干蒸汽加濕器檢驗(yàn)報(bào)告合成車(chē)間工藝設(shè)備布置圖人流物流示意圖潔凈區(qū)潔凈級(jí)別正壓及氣流走向平面圖潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面圖空調(diào)冷水機(jī)組維修服務(wù)單位安發(fā)國(guó)際空調(diào)有辦事處地址市圍墻巷8號(hào)太白1號(hào)樓3#402聯(lián)系人梅建新聯(lián)系臭氧發(fā)生器維修服務(wù)單位安丘奧宗麥克斯設(shè)備公司地址安丘市向陽(yáng)路過(guò)51號(hào)聯(lián)系人順昌聯(lián)系檢查人：日期：年月日復(fù)

9、核人：日期：年月日2空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)2.1.初效過(guò)濾器項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝材質(zhì)無(wú)紡布外觀無(wú)缺陷初阻力PaW70風(fēng)口是否已清洗清洗牢固程度牢固是否易維修易維修2.2.中效過(guò)濾器項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝材質(zhì)無(wú)紡布外觀無(wú)缺陷初阻力PaW80風(fēng)口是否已清洗清洗牢固程度牢固是否易維修易維修2.3.高效過(guò)濾器項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝材質(zhì)玻璃纖維濾紙外觀無(wú)缺陷風(fēng)口是否已清洗清洗牢固程度牢固是否易維修易拆卸2.4.空調(diào)機(jī)項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝型號(hào)AF-10外表面材質(zhì)0.5mm彩鋼板壁板材質(zhì)35mm聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板外觀無(wú)缺陷牢固程度牢固是否易維修易維修加濕器安裝符合要求加濕器及蒸汽管道0.38Mpa蒸汽無(wú)泄漏冷水

10、循環(huán)系統(tǒng)試壓0.6Mpa無(wú)泄漏2.5.風(fēng)機(jī)項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果規(guī)格型號(hào)KDF-500電壓380V額定功率7.5KW牢固程度牢固運(yùn)行聲音正常2.6.風(fēng)管項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果材質(zhì)鍍鋅鐵皮規(guī)格1mm厚風(fēng)管走向符合設(shè)計(jì)要求牢固程度牢固是否易維修易維修2.7.臭氧發(fā)生器項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果規(guī)格型號(hào)OZOMJD-20B額定電壓220V額定功率800W密封性不漏是否易操作操作方便2.8冷水機(jī)組項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果規(guī)格型號(hào)TCAC-30/D額定功率30KW制冷量94.5KW壓縮機(jī)形式全封閉熱交換方式風(fēng)冷式水系統(tǒng)安裝符合要求牢固程度牢固是否易維修易維修運(yùn)行情況運(yùn)轉(zhuǎn)、水循環(huán)正常29潔凈區(qū)廠房建設(shè)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)

11、果結(jié)論1地面應(yīng)平整，光滑，無(wú)縫隙，耐磨、耐腐蝕不積聚靜電、易清潔。2地面、封面、天花板交接處應(yīng)為弧型。3潔凈室表面墻壁及頂棚應(yīng)為硬質(zhì)、無(wú)縫隙、不脫落纖維、耐消毒、易清潔材質(zhì)。4照明燈具與天花板間不存在縫隙。5門(mén)、門(mén)框、與在面的連接要密閉、平整、造型簡(jiǎn)單。門(mén)向級(jí)別高的區(qū)域開(kāi)啟。6管道、風(fēng)口、開(kāi)頭、插座與墻壁或天花板間應(yīng)密封。7設(shè)備安裝與墻體、頂棚界面應(yīng)密封。檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日四、運(yùn)行性能確認(rèn)（OperationQualification）1、精、烘、包凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證目的保證生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求的潔凈級(jí)別要求十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子0.5m粒子；3500000個(gè)/m3

12、三5口m粒子；20000個(gè)/m3換氣次數(shù)15次/h沉降菌10個(gè)/皿（半小時(shí)）壓差：潔凈區(qū)相對(duì)于非潔凈區(qū)大于10Pa，潔凈區(qū)主要操作間精制間、烘料間及混料間相對(duì)于走廊大于5Pa負(fù)壓。溫度1826C相對(duì)濕度4565%照度：主要工作室照度宜為300LX。輔助工作室、走廊、人員凈化和物料凈化室可低于300LX，但不宜低于150LX。測(cè)試儀器靜態(tài)測(cè)定方式溫度1826C相對(duì)濕度4565%熱球式風(fēng)速儀微差壓計(jì)060Pa數(shù)字式照度計(jì)生化培養(yǎng)箱電熱恒溫干燥箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器運(yùn)行確認(rèn)年月日年月日測(cè)定方法采用風(fēng)速儀測(cè)定潔凈區(qū)換氣次數(shù)（SOP容見(jiàn)SOP-COP39R01號(hào)文件）采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)算潔凈區(qū)空氣質(zhì)量（SO

13、P容見(jiàn)SOP-COP41R01號(hào)文件）觀察溫度計(jì)、濕度計(jì)（SOP容見(jiàn)SOP-HOP32R00號(hào)文件）觀察照度計(jì)（SOP容見(jiàn)SOP-HOP34R00號(hào)文件）觀察微差壓計(jì)（SOP容見(jiàn)SOP-HOP31R00號(hào)文件）用平碟法測(cè)定潔凈室沉降菌數(shù)（SOP容見(jiàn)SOP-COP40R01號(hào)文件）氣體滅菌（SOP容見(jiàn)SOP-EOP28R00號(hào)文件）制定部門(mén)審核部門(mén)批準(zhǔn)部門(mén)制定人審核人批準(zhǔn)人2測(cè)量器具一覽表儀表編號(hào)器具名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家校驗(yàn)期至備注熱球式風(fēng)速儀照度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器低溫恒溫恒濕試驗(yàn)箱SDH-02N電熱恒溫培養(yǎng)箱DRH-2C電熱恒溫培養(yǎng)箱DRH-2C微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)

14、儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠微差壓計(jì)060Pa華達(dá)儀器設(shè)備廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星儀表廠干濕溫度計(jì)TAL-2武強(qiáng)紅星

15、儀表廠結(jié)果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3精、烘、包各潔凈室換氣次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目潔凈區(qū)的換氣次數(shù)評(píng)價(jià)方法用風(fēng)速儀測(cè)定潔凈室換氣次數(shù)：（用風(fēng)速X截面積法計(jì)算X3600）/房間體積儀器熱球式風(fēng)速儀依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn)15次/h實(shí)測(cè)結(jié)果房間號(hào)房間體積（m3）風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）判定結(jié)果結(jié)晶間81烘料間49.5混料間38包裝室24外包裝室25.6清潔間7.5洗衣房14緩沖間7.8二更10緩沖間（1）8物凈間9.5脫外緩沖7.8走廊54工具清洗存放間注：詳見(jiàn)附表潔凈區(qū)換氣次數(shù)實(shí)測(cè)記錄表結(jié)論測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份項(xiàng)目潔凈區(qū)的換氣次數(shù)評(píng)價(jià)方法用

16、風(fēng)速儀測(cè)定潔凈室換氣次數(shù)：（用風(fēng)速X截面積法計(jì)算X3600）/房間體積儀器熱球式風(fēng)速儀依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn)15次/h實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)晶間房間體積（m3）風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）判定結(jié)果烘料間81混料間49.5包裝室38外包裝室24清潔間25.6洗衣房7.5緩沖間14二更7.8緩沖間（1）10物凈間8脫外緩沖9.5走廊7.8結(jié)晶間54工具清洗存放間注：詳見(jiàn)附表潔凈區(qū)換氣次數(shù)實(shí)測(cè)記錄表結(jié)論測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份4精、烘、包潔凈室塵埃粒子的驗(yàn)證項(xiàng)目塵埃粒子評(píng)價(jià)方法根據(jù)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定法，采用粒子計(jì)數(shù)器計(jì)算儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)判斷標(biāo)準(zhǔn)

17、合格標(biāo)準(zhǔn)：粒徑0.5口m的粒子：W3500000個(gè)/m3；粒徑5um的粒子：W20000個(gè)/m3實(shí)測(cè)結(jié)果房間號(hào)0.5um粒子數(shù)量（個(gè)/m3）5um粒子數(shù)量（個(gè)/m3）判定結(jié)果結(jié)晶間烘料間混料間包裝室外包裝室清潔間洗衣房緩沖間二更緩沖間（1）一更物凈間脫外緩沖走廊工具清洗存放間結(jié)論測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份項(xiàng)目塵埃粒子評(píng)價(jià)方法根據(jù)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定法，采用粒子計(jì)數(shù)器計(jì)算儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)判斷標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)：粒徑0.5口m的粒子：W3500000個(gè)/m3；粒徑5um的粒子：W20000個(gè)/m3實(shí)測(cè)結(jié)果房間號(hào)0.5um粒子數(shù)量（個(gè)/m3）5um粒子數(shù)

18、量（個(gè)/m3）判定結(jié)果結(jié)晶間烘料間混料間包裝室外包裝室清潔間洗衣房緩沖間二更緩沖間（1）一更物凈間脫外緩沖走廊工具清洗存放間結(jié)論測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份5精、烘、包潔凈室照度的驗(yàn)證項(xiàng)目潔凈區(qū)照度監(jiān)測(cè)方法觀察照度計(jì)儀器數(shù)字式照度計(jì)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)判斷標(biāo)準(zhǔn)主要工作室照度宜為300LX。輔助工作室、走廊、人員凈化和物料凈化室可低于300LX，但不宜低于150LX.實(shí)測(cè)結(jié)果主要工作室實(shí)測(cè)照度（LX）輔助工作室實(shí)測(cè)照度（LX）結(jié)晶間操作臺(tái)上清潔間操作臺(tái)外洗衣房烘料間一更包間操作臺(tái)上二更操作臺(tái)外緩沖間（1）走廊物凈混料間脫外緩沖外包裝室緩沖間工具清洗存放間結(jié)論測(cè)定日期

19、測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份項(xiàng)目潔凈區(qū)照度監(jiān)測(cè)方法觀察照度計(jì)儀器數(shù)字式照度計(jì)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)判斷標(biāo)準(zhǔn)主要工作室照度宜為300LX。輔助工作室、走廊、人員凈化和物料凈化室可低于300LX，但不宜低于150LX.實(shí)測(cè)結(jié)果主要工作室實(shí)測(cè)照度（LX）輔助工作室實(shí)測(cè)照度（LX）精制間操作臺(tái)上清潔間操作臺(tái)外洗衣間烘料間一更間（更鞋間）包間操作臺(tái)上二更間（更衣間）操作臺(tái)外更衣緩沖間烘料間物料物凈間混料間物料緩沖間外包間走廊工具清洗存放間結(jié)論測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注：本表一式兩份，車(chē)間、質(zhì)量部各一份6.精、烘、包凈化室空氣壓力驗(yàn)證項(xiàng)目潔凈區(qū)空氣壓力監(jiān)測(cè)方法觀察微差壓計(jì)（室）目測(cè)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差數(shù)據(jù)及潔凈區(qū)主要操作間精制間、烘料間及混料間相對(duì)于走廊壓差數(shù)據(jù)。儀器060Pa微差壓計(jì)壓差計(jì)位置1.一更；2物凈間；3外包裝室；4.結(jié)晶間；5.烘料間；6.緩沖間（1）；7.混料間依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)判斷標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)相對(duì)于非潔凈區(qū)10Pa，潔凈區(qū)主要操作間精制間、烘料間及混料間相對(duì)于走廊5Pa負(fù)壓。實(shí)測(cè)結(jié)果：緩沖間（1）相對(duì)于一更（更鞋間）：脫外緩沖間相對(duì)于物凈間：包裝室相對(duì)于外包裝室：走廊相對(duì)于結(jié)晶間：走廊相對(duì)于烘料間：二更相對(duì)于緩沖間（1）：走廊相對(duì)于V型混料間：結(jié)果判定：測(cè)定日期測(cè)定者復(fù)核者注