2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷1

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.不得發(fā)布廣告的藥品有（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理，難度：5）A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品正確答案:A,B,C,D,E2.下列屬于從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：4）A、配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合GMP的要求C、符合藥品注冊檢驗的技術(shù)要求D、符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系E、符合GLP的要求正確答案:A,C,D3.藥物

2、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：1)A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正確答案:A4.虛假廣告行為(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：2)正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實的廣告損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，擾亂市場經(jīng)濟(jì)秩序的行為5.藥品生產(chǎn)登記事項變更是指（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址正確答案:D,E6.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申

3、請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:A7.10000級潔凈區(qū) 室 ：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)

4、構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級區(qū)域B、不得設(shè)置地漏C、級別最高D、級別最低E、大容量注射劑的灌封正確答案:A8.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：2)A、新藥注冊B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥正確答案:A9.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱決 定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省

5、級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是A、由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平

6、臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位正確答案:B10.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點(diǎn)的藥材(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：3)正確答案:道地藥材11.我國目前藥品注冊管理法律法規(guī)體系包括（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：2）A、藥品管理法B、藥品管理法實施條例C、藥品注冊管理行政規(guī)章D、藥品注冊管理的規(guī)范性文件E、藥品注冊管理技術(shù)要求和藥物研究指導(dǎo)原則正確答案:A,B,C,D,E12.任何單位和個人對藥品生產(chǎn)許可證均不得(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)

7、督管理 ，難度：5)A、偽造、變造、買賣B、出租、出借、買賣C、變買、出租、出借D、偽造、變造、買賣、出租E、偽造、變造、買賣、出租、出借正確答案:E13.一般來說，配方發(fā)藥可分為 個步驟(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：2)A、5B、6C、7D、8E、9正確答案:B14.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合以下哪些條件（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、人員B、廠房C、設(shè)施D、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)及人員E、規(guī)章制度F、文件管理正確答案:A,B,C,D15.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、西藥四類B、中藥四類C、中藥

8、二類D、中藥三類E、中藥一類正確答案:C16.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確17.下列說法正確的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B、實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品C、政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他同品種時，可以申請單獨(dú)定價D、市場調(diào)節(jié)價的藥品，取消流通差

9、率控制，由經(jīng)營者自主定價E、招標(biāo)采購藥品，招標(biāo)單位必須在規(guī)定時間內(nèi)將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案正確答案:A,B,C,D,E18.藥品標(biāo)簽(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：3)正確答案:指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容19.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價 ，難度：2)A、10%B、4%，13%C、2%，11%D、3%，12%E、1%，10%正確答案:E20.以保健品冒充精神藥品的按 。(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、輔料B、藥品C、新藥D、假藥E、劣藥正確答案:D21.基本醫(yī)療保險藥品目錄收載的品種包括（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度，

10、難度：5）A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國家批準(zhǔn)的新藥正確答案:A,B,C22.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)正確答案:指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員23.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的正確答案:C24.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：1)A、運(yùn)輸要求B、驗收方式C、儲存要求D、質(zhì)量條款E、以上均不對正確答案:D25.下列屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情況的是(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：4)A、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并已注冊的B、受到表彰和獎勵的C、取得執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書的D、身體健

12、康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作的E、受到刑事處罰的正確答案:E26.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、用藥的安全性B、用藥的有效性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性正確答案:A27.藥品飛行檢查是指（）針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的（ ）的監(jiān)督檢查。(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：1)正確答案:食品藥品監(jiān)督管理部門不預(yù)先告知28.某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007

13、年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/18正確答案:A29.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 即“欣 弗”注射液 后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認(rèn)證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：5)A、不按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定中報C、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂正確答案:D30.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實踐日益受哪些因素影響(所屬章

14、節(jié)：第一章 緒論 ，難度：4)A、社會、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等正確答案:A31.如何審查處方?正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。 (2)按照處方管理辦法的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； 2)處方用藥與臨床診斷的相符性； 3)劑量、用法的正確性； 4)選用劑型與給藥途徑的合理性； 5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； 7)其他用藥不適宜情況。32.100級或10000級監(jiān)督下局部100級的潔凈廠房適用于生產(chǎn)(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：4)A、片劑、膠囊劑的制粒B、口服液的配制C、注射劑的包裝D、原料的精制、烘干E、大容量注射劑的灌封正確答案:E33.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括（章節(jié)：第九章 中藥管理，難度：2）A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重