中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南 重癥肌無力

1、 中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南 重癥肌無力1范圍本指南指出了重癥肌無力的診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護建議。本指南適用于16周歲以上重癥肌無力的診斷和防治。本指南適合于中醫(yī)科，神經(jīng)內(nèi)科，中醫(yī)基層單位等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。2術(shù)語及定義下列術(shù)語和定義適用于本指南重癥肌無力 myasthenia gravis重癥肌無力（myasthenia gravis，MG）是一種抗體介導(dǎo)的、細胞免疫依賴性、補體參與的神經(jīng)-肌肉接頭間傳遞障礙的獲得性自身免疫性疾病。病變主要累及神經(jīng)-肌肉接頭處突觸后膜上的煙堿型乙酰膽堿受體（acylcholine receptor，AchR）。重癥肌無力屬于中醫(yī)學(xué)的“痿病”等病證范疇。但根據(jù)

2、本病的臨床表現(xiàn)和疾病的不同階段并結(jié)合西醫(yī)傳統(tǒng)分型，可屬于中醫(yī)的不同病證，單純眼肌型中的單純上瞼下垂，屬中醫(yī)“瞼廢”或“上胞下垂”；單純眼肌型中出現(xiàn)復(fù)視者，屬中醫(yī)“視歧”；全身肌無力型、脊髓肌型或延髓肌型中出現(xiàn)頸軟、抬頭無力者，屬中醫(yī)“頭傾”；西醫(yī)各型中出現(xiàn)呼吸困難至呼吸肌麻痹者屬中醫(yī)“大氣下陷”等病證2。3臨床診斷3.1西醫(yī)診斷重癥肌無力的診斷及西醫(yī)的鑒別診斷參照中國重癥肌無力診斷和治療指南（2015 年）33.2中醫(yī)診斷病名診斷基于中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南西醫(yī)疾病部分（ZYYXH-T48-2008）痿病痿病系由先天稟賦不足或外邪侵襲，情志刺激，勞倦內(nèi)傷，導(dǎo)致臟氣受損，肢體筋脈失養(yǎng)，以肢體筋脈弛

3、緩、軟弱無力、肌肉萎縮或癱瘓為主要臨床表現(xiàn)的病證4 。證候診斷指南工作小組以中XX醫(yī)藥學(xué)會2008年發(fā)布的中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南中醫(yī)病證部分（ZYYXH/T1302008）重癥肌無力與中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南西醫(yī)疾病部分（ZYYXH-T48-2008）痿病為藍本，基于專家共識結(jié)果，參照中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-行業(yè)標準1997、【中醫(yī)臨床診療術(shù)語國家標準（證候部分）】（GB/T 16751.2-1997），對證候分類及診斷進行了修訂：脾胃虛損眼瞼下垂，朝輕暮重，少氣懶言，肢體無力，或吞咽困難，納差便溏，面色萎黃，舌質(zhì)淡胖，邊有齒痕，苔薄白，脈細弱。脾腎兩虛四肢倦怠無力，畏寒肢冷，吞咽困難，口齒不清

4、，腰膝酸軟，腹部冷痛，小便清長，或浮腫少尿，或便溏，或完谷不化，舌淡胖，苔薄白或白滑，脈沉遲無力或脈沉細。氣陰兩虛神疲乏力，四肢軟弱無力，行動困難，潮熱盜汗，午后顴紅，五心煩熱，口燥咽干，舌質(zhì)紅，少苔，脈細數(shù)。3.2.2.4大氣下陷呼吸困難，吞咽困難，痰涎壅盛，氣喘汗出，重者不能平臥，甚至俯仰難合，不能自持，精神煩躁，呼吸急促，咳痰無力或不能，張口抬肩，危重期則呼吸微弱表淺，意識障礙，甚至突然窒息，脈微欲絕。3.3中醫(yī)鑒別診斷基于中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南西醫(yī)疾病部分（ZYYXH-T48-2008）痿病痹證痹證后期，由于肢體關(guān)節(jié)疼痛，不能運動，肢體長期廢用，亦有類似痿病之瘦削枯萎者，但痿病關(guān)節(jié)一般

5、不痛，痹證則關(guān)節(jié)均有疼痛4。偏枯又稱半身不遂。中風(fēng)病人，由于長期肢體關(guān)節(jié)不用，導(dǎo)致肢體肌肉出現(xiàn)廢用性萎縮，也有關(guān)節(jié)疼痛等表現(xiàn)，但多為偏側(cè)肢體；或由于中風(fēng)病引起，起病急驟，可伴有言語謇澀、口舌歪斜。而痿病多表現(xiàn)為四肢痿弱不用，尤以雙下肢多見4。4臨床治療及推薦建議4.1分證論治4.1.1波動期4.1.1.1脾胃虛損證病機：脾胃不健，生化乏源，氣血虧虛，筋脈失養(yǎng)。治法：益氣升陽，調(diào)補脾胃。推薦方藥：補中益氣湯（出自內(nèi)外傷辨惑論）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）加減。常用藥：黃芪，黨參，白術(shù)，炙X草，當(dāng)歸，陳皮，升麻，柴胡，生姜，大棗。4.1.1.2脾腎兩虛證病機：脾腎陽虛，筋脈失養(yǎng)。治

6、法：溫補脾腎。推薦方藥：補中益氣湯（出自內(nèi)外傷辨惑論）合右歸丸（出自景岳全書）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：黃芪，黨參，白術(shù)，炙X草，當(dāng)歸，陳皮，升麻，柴胡，生姜，大棗，熟地黃，炮附片，肉X，山藥，山茱萸，菟絲子，鹿角膠，枸杞子，當(dāng)歸，鹽杜仲。4.1.1.3氣陰兩虛證病機：脾胃氣虛，腎精虧損，氣血乏源，筋脈失養(yǎng)。治法：益氣養(yǎng)陰。推薦方藥：生脈散（出自醫(yī)學(xué)啟源）合補中益氣湯（出自內(nèi)外傷辨惑論）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：人參，麥門冬，五味子，黃芪，黨參，白術(shù)，炙X草，當(dāng)歸，陳皮，升麻，柴胡，生姜，大棗等。4.1.1.4兼見證（1）如兼見聲音嘶

7、啞，咀嚼、吞咽困難或呼吸困難，胸悶痰多，胸脘痞悶，頭昏重，全身酸困，口膩，大便稀溏，舌淡胖嫩，舌苔白或厚膩，脈濡或滑，為痰濕內(nèi)阻證者。治法：化痰利濕，通利經(jīng)脈。推薦方藥：溫膽湯（出自三因極一病證方論）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：半夏，竹茹，枳實，陳皮，X草，茯苓等。（2）如兼見四肢痿軟無力，吞咽困難，飲水嗆咳，目睛轉(zhuǎn)動不靈、復(fù)視嚴重，口唇X紫，局部出現(xiàn)X紫腫塊、疼痛拒按，舌質(zhì)紫暗，或舌下脈絡(luò)曲張，脈細澀，為血瘀證者。治法：養(yǎng)血活血，行氣祛瘀。推薦方藥：桃紅四物湯（出自醫(yī)宗金鑒）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：當(dāng)歸、白芍、熟地黃、X芎、桃仁、紅

8、花等。（3）如兼見眩暈耳鳴，五心煩熱，低熱顴紅，脅痛，腰膝酸軟，舌紅少苔，脈細數(shù)，為肝腎陰虛證者。治法：滋補肝腎。推薦方藥：六味地黃丸（出自小兒藥證直訣）合二至丸（出自醫(yī)方集解）加減（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：熟地黃，山茱萸，牡丹皮，山藥，茯苓，澤瀉，女貞子，墨旱蓮，酌加黃芪。（4）如兼見咳嗽無力，氣短而喘，動則尤甚，吐痰清稀，聲低，或有自汗，畏風(fēng)，舌淡，脈弱等，為肺氣虧虛者。治法：益氣溫陽。推薦方藥：保元湯（出自XX心鑒）（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：V）加減。常用藥：人參，黃芪，X草，肉X，酌加五味子。4.1.2危象期 肌無力危象：臨床表現(xiàn)為心動過速，肌

9、肉無力，瞳孔正?；蜃兇螅萄世щy，皮膚蒼白可伴發(fā)涼。并且根據(jù)臨床癥狀、膽堿酯酶抑制劑用藥史、騰喜龍或X斯的明試驗而排除膽堿能危象和反拗性危象。應(yīng)確保呼吸道通暢，當(dāng)經(jīng)早期處理病情無好轉(zhuǎn)時，應(yīng)立即進行氣管插管或氣管切開，應(yīng)用人工呼吸器輔助呼吸，具體參照中國重癥肌無力診斷和治療指南（2015年版）3。肌無力危象屬于中醫(yī)辨證大氣下陷范圍。 病機：脾腎衰微，胸中之大氣下陷治法：益氣回陽升陷推薦方藥：（1）升陷湯（出自醫(yī)學(xué)衷中參西錄）（推薦強度：有選擇性的推薦，證據(jù)級別：IV）加減。常用藥：生黃芪、知母、柴胡、桔梗、升麻。推薦中成藥：（1）黃芪注射液，一次1020ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，日1

10、次，靜脈滴注5-6（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）。（2）生脈注射液，一次2060ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，日1次，靜脈滴注（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）。（3）參附注射液，一次20100ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，日1次，靜脈滴注（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）。（4）參麥注射液，一次1060ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，日1次，靜脈滴注（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）。4.2其他療法4.2.1體針主穴中脘、血海、氣海、脾俞、腎俞、足三里、三陰交、太淵。眼肌型，加攢竹、魚腰、太陽、四白；單純上瞼下垂者，加陽輔、申

11、脈；延髓型，加風(fēng)池、啞門、天突、廉泉；咀嚼乏力者，加合谷、下關(guān)；全身型，加肩髃、曲池、外關(guān)、合谷、環(huán)跳、風(fēng)市、陽陵泉、太沖；抬頭無力者，加風(fēng)池、XX、列缺7。實證針用瀉法，虛證針用補法4。（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）4 2.2絡(luò)病理論療法絡(luò)病學(xué)研究8-9認為：奇陽虧損為重癥肌無力的病機實質(zhì)和關(guān)鍵，主張溫理奇陽、扶元振頹、通暢絡(luò)氣。針刺上選擇奇經(jīng)四穴：百會、大椎、上星、陽白。眼肌型可選用眼絡(luò)四穴：攢竹、絲竹空、陽白、四白。（推薦強度：有選擇性的推薦；證據(jù)級別：IV）5預(yù)防與調(diào)護痿證的發(fā)生常與久居濕地、感受濕、熱邪有關(guān)。因此，避居濕地，防御外邪侵襲，有助于痿證的預(yù)防和康復(fù)。病情穩(wěn)定

12、期或慢性期，注意生活調(diào)攝，避免疲勞；適寒溫，避免外感；調(diào)暢情志，避免精神刺激；飲食清淡，營養(yǎng)均衡，提高機體免疫力。根據(jù)疾病的臨床類型，加強護理，雙下肢乏力，行走困難者，應(yīng)注意避免發(fā)生意外；吞咽困難者，注意飲食護理，避免誤吸，必要時給予留置胃管；勤拍背幫助排痰，或吸痰，預(yù)防肺部感染；癱瘓不能隨意活動的病人，應(yīng)勤翻身以防褥瘡，被動活動肢體以預(yù)防肌肉廢用性萎縮。本病是一種慢性疾病，病情遷延，病人長期不能堅持正常的工作、學(xué)習(xí)和生活。因此，對病人和家屬應(yīng)進行健康教育，給予耐心、細致的心理治療，要關(guān)心、體貼病人，幫助病人和家屬樹立戰(zhàn)勝疾病的信念，爭取病人積極配合是治療疾病的關(guān)鍵。附錄A（資料性附錄）指南修

13、訂方法學(xué)說明A。1證候分類及名稱的修訂工作組檢索CNKI、CBM、維普、萬方、Pubmed等文獻數(shù)據(jù)庫，檢索文獻32670篇，符合涉及中醫(yī)證候、癥狀、治則、用藥、針刺為主要求的文獻共483篇，所有文獻題錄導(dǎo)入Note Express軟件。提取本病的中醫(yī)證候分型，采用中華人民共和國國家標準【中醫(yī)臨床診療術(shù)語國家標準（證候部分）】（GB/T 16751.2-1997）對其進行名稱的標準化，分別計算各個證候文獻提及率（提及此證候名稱的概率，證候提及篇數(shù)/符合要求的文獻數(shù)483篇），為專家共識會議提供文獻證據(jù)。最后經(jīng)共識會議討論及文獻研究中各證候的提及率統(tǒng)計結(jié)果確定了本指南的中醫(yī)證候分型及名稱。A。2

14、臨床證據(jù)的檢索項目工作組分別依據(jù)病名、針對重癥肌無力的干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局等方面提取關(guān)鍵詞。以某些傳統(tǒng)方藥、治法、特色診療技術(shù)等均可作為檢索詞，如“補中益氣湯”、“升陽舉陷”等；本領(lǐng)域或本行業(yè)某些造詣深厚的知名專家姓名也可作為檢索詞，如 “鄧鐵濤”、“吳以嶺”、“況時祥”等；檢索中醫(yī)病名時應(yīng)包括古往今來該疾病的所有病名，尤其針對中西醫(yī)病名不完全對應(yīng)而歷代中醫(yī)病名較多的疾病，如“重癥肌無力”、“痿證”、“瞼廢”等。檢索年限近10年。檢索的電子數(shù)據(jù)庫主要包括：MEDLINE、COCHRANE 圖書館、Clinical Trial、美國國立指南庫（The NationalGuideline Cl

15、earinghouse， NGC）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國中醫(yī)藥文獻數(shù)據(jù)庫、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等。手工檢索時，主要檢索教科書、重要的過期期刊、重要的學(xué)術(shù)會議論文集以及發(fā)布的標準化文件和出版的相關(guān)專著等。檢索文獻32670篇，所有文獻題錄導(dǎo)入NoteExpress軟件，剔重并經(jīng)過篩選后最終納入430篇文獻，均為中文文獻：系統(tǒng)評價或Meta分析2篇，隨機對照試驗文獻61，病例系列112篇，病例報告197篇。A。3質(zhì)量評價和證據(jù)強度A。3.1文獻質(zhì)量評價對于檢索到的每篇臨床文獻均按以下方法分別作

16、出文獻評價。 （1）Meta分析的評價：采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分04分為低質(zhì)量，58分為中等質(zhì)量，911分為高質(zhì)量，選擇5分以上文獻為證據(jù)。2篇Meta分析質(zhì)量評分在58分之間，屬中等評分，詳見表1.但結(jié)果均，說明目前中醫(yī)藥治療重癥肌無力臨床研究文獻質(zhì)量較低。表1系統(tǒng)評級或Meta分析類文獻質(zhì)量評價文獻分類評價工具評分（分）數(shù)量（篇）系統(tǒng)評價或Meta分析AMSTAR 評價清單7811總計2（2）隨機臨床試驗的評價：結(jié)合

17、Cochrane 偏倚風(fēng)險評價工具評價，選出采用改良 Jaded 量表評分大于等于 3 分的文獻作為指南的證據(jù)（Jaded 量表見附件1）。文獻總體質(zhì)量較差，Jaded 評分大于 3 分的有 0 篇。詳見表1.表2隨機對照試驗類文獻質(zhì)量評價結(jié)果文獻分類評價工具評分（分）數(shù)量（篇）隨機對照試驗Jadad 評價量表12332209總計61（3）非隨機對照試驗的評價：可采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為02分。前8條針對無對照的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起作為有對照組的研究，最高分為24分。0分表示未報道；1分表示報道了但是信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息

18、。選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。文獻總體質(zhì)量較差，MINORS 評分大于等于13分的文獻0篇。表3非隨機對照試驗的文章質(zhì)量評價結(jié)果文獻分類評價工具評分（分）數(shù)量（篇）病例系列/病例報告MINORS評價條目891011129594742125總計309A。3.2證據(jù)評價分級臨床證據(jù)分級及推薦強度方法按照劉XX教授在“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議”中提出的“基于證據(jù)體的臨床研究證據(jù)分級參考建議”實施證據(jù)級別推薦級別Ia由隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究、病例系列這4種研究中至少2種不同類型的研究構(gòu)成的證據(jù)體，且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致Ib具有足夠把握度的單個隨機對照試驗

19、IIa半隨機對照試驗或隊列研究IIb病例對照研究IIIa歷史性對照的病例系列IIIb自身前后對照的病例系列IV長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法V未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床經(jīng)驗，以及沒有長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法推薦分級： 推薦使用：有充分的證據(jù)支持其治療，應(yīng)當(dāng)使用（基于級證據(jù)） 有選擇性的推薦：有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用（基于、級證據(jù)） 建議不要使用：大多數(shù)證據(jù)表明效果不良或弊大于利（基于、級證據(jù)） 禁止使用：有充分的證據(jù)表明無效或明顯地弊大于利（基于 I 級證據(jù)）A。4指南工具評價臨床指南研究與評估系統(tǒng)（AGREEII）評測結(jié)果

20、課題組遴選評審人員均是指南制定小組以外的獨立成員， 包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，無患者代表，共計8名:2位打分給了5分，5 位打分給了6分，1位專家給了7分，認為指南的總體質(zhì)量很高。參考文獻1Conti-Fine BM，Milani M，Kaminski HJMyasthenia gravis：past ，present ，and futureJ。J Clin Invest，2006，116（11）:2843-2854.2李廣文主編。重癥肌無力中醫(yī)實踐錄M。人民衛(wèi)生出版社，2009:13中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會神經(jīng)免疫學(xué)組，中國免疫學(xué)會神經(jīng)免疫學(xué)分會。中國重癥肌無力診斷和治療指南2015J，

21、 中華神經(jīng)科雜志，2015，48（11）：939.4中XX醫(yī)藥學(xué)會。中醫(yī)內(nèi)科常見疾病診療指南中醫(yī)病證部分M，中國中醫(yī)藥出版社，2008：141.5劉小斌，劉友章。鄧鐵濤教授救治重癥肌無力危象的方法與思路J。XX中醫(yī)，2004，24（1）：18-19.6董秀娟，劉小斌，劉鳳斌，等。 中西醫(yī)結(jié)合診治重癥肌無力危象臨床經(jīng)驗介紹J。 中XX醫(yī)藥雜志 （原中國醫(yī)藥學(xué)報），2013，28（2）：426-430。7中XX醫(yī)藥學(xué)會。中醫(yī)內(nèi)科常見疾病診療指南西醫(yī)疾病部分M，中國中醫(yī)藥出版社，20088許鳳全，吳以嶺。 重肌靈沖劑治療眼肌型重癥肌無力的臨床研究J。 中國醫(yī)藥學(xué)報，2004，01:25-27.9黃濤

22、，陳金亮，胡軍勇。從奇經(jīng)和絡(luò)病理論探討眼肌型重癥肌無力的病機與治療J。 X中醫(yī)，2012，44（5）:3-5.附件1：CONSORT 2010聲明清單論文章節(jié)/主題條目號對照檢查的條目報告頁碼主題和摘要 1a文題能識別是隨機臨床試驗 1b結(jié)構(gòu)式摘要，包括試驗設(shè)計、方法、結(jié)果、結(jié)論幾個部分 引言背景和目的2a科學(xué)背景和對試驗理由的解釋 2b具體目的或假設(shè) 方法試驗設(shè)計3a描述試驗設(shè)計（諸如平行設(shè)計、析因設(shè)計）， 包括受試者分配入各組的比例 3b試驗開始后對試驗方法所作的重要改變（如合格受試者的挑選標準）， 并說明原因 受試者4a受試者合格標準 4b資料收集的場所和地點 干預(yù)措施5詳細描述各組干預(yù)

23、措施的細節(jié)以使他人能夠重復(fù)， 包括它們實際上是在何時、如何實施的 結(jié)局指標6a完整而確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要和次要結(jié)局指標， 包括它們是在何時、如何測評的 6b試驗開始后對結(jié)局指標是否有任何更改， 并說明原因 樣本量7a如何確定樣本量 7b必要時， 解釋中期分析和試驗中止原則 隨機方法序列的產(chǎn)生8a產(chǎn)生隨機分配序列的方法 8b隨機方法的類型， 任何限定的細節(jié)（如怎樣分區(qū)組和各區(qū)組樣本多少） 分配隱X機制9用于執(zhí)行隨機分配序列的機制（例如按序編碼的封X法）， 描述干預(yù)措施分配之前為隱X序列號所采取的步驟 實施10誰產(chǎn)生隨機分配序列， 誰招募受試者， 誰給受試者分配干預(yù)措施 盲法11a如果實施了盲

24、法， 分配干預(yù)措施之后對誰設(shè)盲（例如受試者、醫(yī)護提供者、結(jié)局評估者）， 以及盲法是如何實施的 11b如有必要， 描述干預(yù)措施的相似之處 統(tǒng)計學(xué)方法12a用于比較各組主要和次要結(jié)局指標的統(tǒng)計學(xué)方法 12b附加分析的方法， 諸如亞組分析和校正分析 結(jié)果受試者流程13a隨機分配到各組的受試者例數(shù)， 接受已分配治療的例數(shù)， 以及納入主要結(jié)局分析的例數(shù) 13b隨機分組后， 各組脫落和被剔除的例數(shù)， 并說明原因 招募受試者14a招募期和隨訪時間的長短， 并說明具體日期 14b為什么試驗中斷或停止 基線資料15用一張表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù)， 包括人口學(xué)資料和臨床特征 16各組納入每一種分析的受試者數(shù)

25、目（分母）， 以及是否按最初的分組分析 結(jié)局和估計值17a各組每一項主要和次要結(jié)局指標的結(jié)果， 效應(yīng)估計值及其精確性（如95%可信區(qū)間） 17b對于二分類結(jié)局， 建議同時提供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值 輔助分析18所做的其他分析的結(jié)果， 包括亞組分析和校正分析， 指出哪些是預(yù)先設(shè)定的分析， 哪些是X嘗試的分析 危害19各組出現(xiàn)的所有嚴重危害或意外效應(yīng) 討論局限性20試驗的局限性， 報告潛在偏倚和不精確的原因， 以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因（如果有這種情況的話） 可推廣性21試驗結(jié)果被推廣的可能性（外部可靠性， 實用性） 解釋22與結(jié)果相對應(yīng)的解釋， 權(quán)衡試驗結(jié)果的利弊， 并且考慮其他相關(guān)證據(jù) 其他信

26、息試驗注冊23臨床試驗注冊號和注冊機構(gòu)名稱 試驗方案24如果有的話， 在哪里可以獲取完整的試驗方案 資助25資助和其他支持（如提供藥品）的來源， 提供資助者所起的作用 附件2：改良Jadad量表項目（item）評分（score）依據(jù)（Reasons）隨機序列的產(chǎn)生（Random squence production）恰當(dāng)（Adequate）2計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似方法不清楚（unclear）1隨機試驗但未描述隨機分配的方法不恰當(dāng)（Inadequate）0采用交替分配的方法如單雙號分配隱X（Allocation Concealment）恰當(dāng)（Adequate）2中心或藥房控制分配方案、或用序

27、列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法不清楚（unclear）1只表明使用隨機數(shù)字表或其他隨機分配方案不恰當(dāng)（Inadequate）0交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組的可預(yù)測性的措施盲法（Blind method）恰當(dāng)（Adequate）2采用了完全一致的安慰劑片或類似方法不清楚（unclear）1試驗陳述為盲法，但未描述方法不恰當(dāng)（Inadequate）0未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較撤出或退出（withdrawal）描述了（Description）1描述了撤出或退出的數(shù)目和理由未描述（Undescribed