體外的診斷試劑培訓(xùn)

1、關(guān)于體外診斷試劑培訓(xùn)第1頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括： 1.血型、組織配型類(lèi)試劑；ABO血型 2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑； 3.腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑； 4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑； 5.人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑； 6.生物芯片類(lèi)； 7.變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑。第2頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： 1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑； 2臨床化學(xué)類(lèi)試劑； 3.血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑； 4.維生素測(cè)定類(lèi)試劑； 5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)； 6.自身免疫診斷類(lèi)試劑； 7.微生

2、物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑。第3頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，國(guó)家局制定了體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和

3、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月二十三日 第4頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證：

4、（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；2執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復(fù)印件；3主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件；4擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；5擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。第5頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) （二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：1申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；2

5、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；3申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書(shū)。受理通知書(shū)中注明的日期為受理日期。第6頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) （三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第4條和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審

6、查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第7頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) （四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；3工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；4擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；5擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；7擬辦企業(yè)

7、質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；8擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。第8頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) （五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第9頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào) （六）申辦人在取得藥品

8、經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。發(fā)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū);認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。第10頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題分析第11頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四申請(qǐng)條件及檢查條款申請(qǐng)條件：共9條。1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計(jì)算機(jī)管理信息系

9、統(tǒng)；第9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；第12頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。主要存在問(wèn)

10、題：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉。負(fù)責(zé)人不熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。法定代表人檢查時(shí)未到場(chǎng)。第13頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 主要存在問(wèn)題：企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。管理職能與裁決權(quán)見(jiàn)制度部分。第14頁(yè)，共44頁(yè)，202

11、2年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。主要存在問(wèn)題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對(duì)應(yīng)；企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。第15頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)

12、26分，星期四人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）條款 第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問(wèn)題：驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)原件；崗位任職文件不明確；人員職責(zé)分工不合理。第16頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）條款 第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。主要存在問(wèn)題：未參加培訓(xùn)；省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)

13、量管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒(méi)有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)。第17頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 主要存在問(wèn)題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對(duì)制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對(duì)質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等

14、；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致。第18頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四質(zhì)量管理體系文件（記錄）條款 第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。主要存在問(wèn)題：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。項(xiàng)目不全；不具備原始性；不符合邏輯關(guān)系；只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容；運(yùn)輸記錄不能反映運(yùn)輸情況。第19頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四辦公

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。主要存在問(wèn)題：面積一般按建筑面積算；倉(cāng)庫(kù)面積60平方米包括冷庫(kù)所占面積。第20頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20

16、立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；備用制冷機(jī)組。主要存在問(wèn)題：冷庫(kù)容積不小于20立方米，是指冷庫(kù)內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高計(jì)算；溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測(cè)溫探頭放置位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。第21頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款 第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合

17、儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問(wèn)題：庫(kù)位設(shè)置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；通風(fēng)及避光設(shè)備不到位；色標(biāo)管理不規(guī)范；第22頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 主要存在問(wèn)題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運(yùn)輸車(chē)；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求。第23頁(yè)

18、，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)條款 第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。 主要存在問(wèn)題： 流程不合理；臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全；版本錯(cuò)誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練。第24頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四設(shè)施設(shè)備檔案條款 第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 主要存在問(wèn)題：表格格式設(shè)計(jì)不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計(jì)在一個(gè)表格內(nèi)；維修應(yīng)一次維修一張登記表。第25頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)第26頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四 申請(qǐng)人籌建完畢后應(yīng)向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交以下申報(bào)材料第27頁(yè)，共44頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)26分，星期四體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料