衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度課件

1、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度2012年3月29日鄭云雁主要內(nèi)容一、標(biāo)準(zhǔn)概念及性質(zhì) 二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理組織四、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度五、獎(jiǎng)懲機(jī)制一、標(biāo)準(zhǔn)概念及性質(zhì) （一）標(biāo)準(zhǔn)概念標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。 發(fā)布的延后性 管理對(duì)象的常規(guī)性 集體決策 程序的規(guī)范性 格式的特定性（二）標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)各種文件的法律地位 法律 法規(guī) 規(guī)章（部令） 規(guī)范性文件 衛(wèi)生部文件(部發(fā)文)（衛(wèi)XX發(fā)XX號(hào)，標(biāo)委會(huì)成立） 通告（發(fā)布衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）、公告（征集標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)） 部函（衛(wèi)XX

2、函XX號(hào)，下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)解釋?zhuān)?辦公廳文件(衛(wèi)辦XX發(fā)XX號(hào)) 辦公廳函（衛(wèi)辦XX函XX號(hào)，向國(guó)標(biāo)委報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)解釋?zhuān)┬姓V訟法法院審理行政案件，以法律和法規(guī)為依據(jù)。參照部門(mén)規(guī)章。特殊法可以將行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位提升到法律法規(guī)地位標(biāo)準(zhǔn)化法可以將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的地位提升到法規(guī)地位：“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、 銷(xiāo)售和進(jìn)口?！睒?biāo)準(zhǔn)與其他規(guī)范文件舉例診療標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)學(xué)會(huì)文件（診療指南） 醫(yī)學(xué)教科書(shū) 司局以廳發(fā)文或部發(fā)文發(fā)布的名稱(chēng)含 “標(biāo)準(zhǔn)”等詞語(yǔ)的文件 以通告發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（三）標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)及代號(hào)按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 推薦性標(biāo)準(zhǔn) /T 標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件 GB/Z根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法

3、，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分四類(lèi) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB GB/T 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS WS/T 地方標(biāo)準(zhǔn) DB加行政區(qū)劃代碼 (食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) DBS ) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q根據(jù)職業(yè)病防治法 國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GBZ GBZ/T二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況現(xiàn)行有效衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)（截止至3月15日） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)328項(xiàng) 衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)335項(xiàng) 國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)369項(xiàng) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)473項(xiàng) 推薦性標(biāo)準(zhǔn)559項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng) 疾病控制標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)GBGB/TWSWS/T合計(jì)寄生蟲(chóng)病3811地方病13151433傳染病64349病媒2828營(yíng)養(yǎng)臨床和其他標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)GBGB/TWSWS/T合計(jì)臨床檢驗(yàn)35558血液213醫(yī)療服務(wù)22123醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)22醫(yī)院感染336信息58462其他12710 三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)（歸口管理,分工負(fù)責(zé)) 三級(jí)審查制衛(wèi)生部政策法規(guī)司歸口管理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同各專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂、宣貫及相關(guān)管理工作。各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查四、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度（一）主要法律、法規(guī)和文件 標(biāo)準(zhǔn)化法 標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(2006) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查管理辦法(2009) 地方

5、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范(2011) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理辦法(2009)(補(bǔ)充規(guī)定2011) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)應(yīng)用指南(2006) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法(2008) 全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程(2003) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)工作量化評(píng)價(jià)辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員道德守則(2011)（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)及審查項(xiàng)目計(jì)劃的下達(dá)和簽署委托協(xié)議起草征求意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的調(diào)整和中止標(biāo)委會(huì)審查、監(jiān)督中心審核衛(wèi)生部司局審核批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)修改單標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審及解釋第一起草單位資格 1、獨(dú)立的法人單位，有健全的財(cái)務(wù)部門(mén) 2、具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和工作設(shè)施條件，能夠?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的研制配套相應(yīng)

6、的經(jīng)費(fèi) 3、受托單位未按協(xié)議完成工作，或經(jīng)費(fèi)使用嚴(yán)重違法違紀(jì)違規(guī)的，3年內(nèi)不得再承擔(dān)委托辦事工作 4、每個(gè)單位承擔(dān)的同一專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目數(shù)不超過(guò)三項(xiàng) 第一起草人資格具有完成項(xiàng)目所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、工作能力和工作時(shí)間 不能擔(dān)任第一起草人的情況: 有逾期項(xiàng)目（包括退修后未按規(guī)定時(shí)限返回的） 正在執(zhí)行的項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到或超過(guò)三項(xiàng) 2、簽署委托協(xié)議項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和第一起草單位必須與衛(wèi)生部下達(dá)(2月)的制修訂計(jì)劃通知上一致，通知上列明的起草單位，必須納入?yún)f(xié)議書(shū)中參加起草單位至少3家，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及跨部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)有跨部門(mén)的科研單位或?qū)＜覅⒓?起草人至少5人明確工作進(jìn)度和驗(yàn)收指標(biāo)單位公章，單位負(fù)責(zé)人簽字 是工作及經(jīng)費(fèi)

7、審計(jì)和驗(yàn)收的重要依據(jù)3、起草1、 2月計(jì)劃下達(dá)即啟動(dòng)。成立起草小組，參加標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)。2、內(nèi)容涉及其他項(xiàng)目的，由秘書(shū)處組織研討會(huì) 3、起草：重大標(biāo)準(zhǔn)可以先廣泛征集制修訂意見(jiàn)深入調(diào)查研究技術(shù)指標(biāo)有明確科學(xué)依據(jù)或文獻(xiàn)來(lái)源國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究作為送審報(bào)批材料起草單位提出標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見(jiàn)稿）和編制說(shuō)明（包括有爭(zhēng)議的和社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題的處理）檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證要求屬于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的，進(jìn)行驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（不包括項(xiàng)目承擔(dān)單位）應(yīng)當(dāng)不少于3家；等同采納國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，由項(xiàng)目承擔(dān)單位或者其他1家專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證；修改采用國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，除項(xiàng)目承擔(dān)單位外，進(jìn)行驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不少于1家。進(jìn)行驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)

8、技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向項(xiàng)目承擔(dān)單位提供驗(yàn)證報(bào)告。 4、 征求意見(jiàn) 標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、專(zhuān)家個(gè)人以及監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)等。征集到的書(shū)面意見(jiàn)不少于10份（不包括委員）同時(shí)將標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明上傳至衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)的征求意見(jiàn)欄目中。對(duì)于影響面廣或者涉及其他部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)向政法司提出申請(qǐng)，以衛(wèi)生部辦公廳函公開(kāi)征求社會(huì)及有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)征求意見(jiàn)匯總處理表中不采納的意見(jiàn)應(yīng)說(shuō)明理由項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度要求每季度第3個(gè)月20日前填寫(xiě)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)表報(bào)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)處起草單位應(yīng)在協(xié)議書(shū)規(guī)定的日期前將送審材料送達(dá)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)處起草單位到截止日期仍未提交送審材料

9、的，秘書(shū)處在3個(gè)工作日內(nèi)以專(zhuān)業(yè)委員會(huì)名義書(shū)面通知起草單位和起草人。截止日期后1個(gè)月仍未送審的，起草單位要提交未按期完成的原因說(shuō)明,附經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告，并作出檢查，蓋單位公章后報(bào)秘書(shū)處。將視情況予以通報(bào)批評(píng)。5、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的調(diào)整和中止調(diào)整項(xiàng)目?jī)?nèi)容、第一起草人、項(xiàng)目承擔(dān)單位（特殊原因）撤銷(xiāo)的項(xiàng)目需說(shuō)明原因及經(jīng)費(fèi)使用情況延期的說(shuō)明理由和延期時(shí)間衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審核上報(bào)，部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施 報(bào)批材料 標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿） 編制說(shuō)明 征求意見(jiàn)匯總處理表 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)表（中英文） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文及譯文（等同采用） 會(huì)審會(huì)議紀(jì)要（或函審結(jié)論） 申報(bào)單、簽署單7、監(jiān)督中心、部司局審核起草人應(yīng)配合專(zhuān)業(yè)

10、委員會(huì)秘書(shū)處對(duì)監(jiān)督中心和部司局反饋的修改意見(jiàn)進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)。 8、批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施行標(biāo)：衛(wèi)生部通告發(fā)布，向國(guó)標(biāo)委備案國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部通告發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：辦公廳函報(bào)國(guó)標(biāo)委，聯(lián)合發(fā)布通常發(fā)布日期與實(shí)施日期6個(gè)月9、出版印刷標(biāo)準(zhǔn)化法：“標(biāo)準(zhǔn)的出版、發(fā)行辦法，由制定標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)規(guī)定 ”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1997年118號(hào)文）：標(biāo)準(zhǔn)必須由正式出版單位出版 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)出版社或其他出版社出版 在標(biāo)準(zhǔn)出版過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有技術(shù)內(nèi)容需更改時(shí)，須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn) 。10、標(biāo)準(zhǔn)修改單對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作少量修改或補(bǔ)充報(bào)批材料及程序同標(biāo)準(zhǔn)制定衛(wèi)生部和/或國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布與標(biāo)準(zhǔn)等效

11、 11、標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審及解釋復(fù)審：五年，繼續(xù)有效、修訂或廢止解釋的范圍： 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中存在普遍質(zhì)疑的 標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步明確具體含義 標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的 其他情況解釋的程序：部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出解釋草案，政法司審核，部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，部發(fā)文形式發(fā)布。解釋的地位：與標(biāo)準(zhǔn)有同等效力（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理單位財(cái)務(wù)部門(mén)單獨(dú)設(shè)立帳目登記使用情況兩次劃撥,標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿完成后撥余款支出范圍:資料費(fèi)、設(shè)備費(fèi)、試驗(yàn)驗(yàn)證費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、勞務(wù)費(fèi),不能用于購(gòu)買(mǎi)辦公設(shè)備。根據(jù)預(yù)算明細(xì)及時(shí)支出各項(xiàng)不能轉(zhuǎn)撥、不能提取管理費(fèi)不得用于給本單位正式工作人員發(fā)工資、福利和勞務(wù)，不得給委托單位發(fā)勞務(wù)

12、秘書(shū)處掛靠單位承擔(dān)的項(xiàng)目違規(guī)支出通報(bào)批評(píng)（四）實(shí)施宣貫管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后20個(gè)工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站和監(jiān)督中心標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)印刷版單行本，年度匯編免費(fèi)發(fā)各省廳專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或重大標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指南委員會(huì)或監(jiān)督中心舉辦標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣傳周活動(dòng)各委員會(huì)秘書(shū)處和起草單位以各種形式開(kāi)展宣貫活動(dòng)地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范衛(wèi)政法發(fā)201193號(hào)2011年12月29日發(fā)布2012年3月1日起施行7章37條地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作范圍制修訂地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)衛(wèi)生部組織制定的標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿提出意見(jiàn)對(duì)發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)和實(shí)施評(píng)價(jià)工作機(jī)制省衛(wèi)生廳歸口管理 標(biāo)準(zhǔn)職能處室（組織） 其他業(yè)務(wù)處室（貫徹實(shí)施，政策業(yè)務(wù)把關(guān)）工作機(jī)制（續(xù)）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)省級(jí)CDC省廳指定的醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)團(tuán)體地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)組織（申請(qǐng)為衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的通訊成員，獲得信息和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)）協(xié)助省廳標(biāo)準(zhǔn)工作，標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿提出意見(jiàn)和建議每年對(duì)至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重點(diǎn)實(shí)施評(píng)估地方標(biāo)準(zhǔn)工作的監(jiān)督檢查省廳負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)工作聯(lián)絡(luò)員網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮上傳下達(dá)作用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)、貫徹實(shí)施和信息反饋納入醫(yī)療