附件5藥品流通類

1、附件5：藥品流通類福建省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定登記表【 年度】（編號(hào)）企業(yè)名稱： 社會(huì)信用代碼：登記要素序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)要素項(xiàng)目及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分值得分品種業(yè)態(tài)1高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏冷凍藥品。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每類加8分，最多加24分。302較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及終止妊娠藥品加3分上述高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)以外的其他品種加3分管控水平3依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督檢查表評(píng)定。（見藥品流通類附錄1）重點(diǎn)項(xiàng)：有1項(xiàng)加10分，最多加至60分；一般項(xiàng)：有1項(xiàng)加2分，最多加至60分。此項(xiàng)最多加60分。60規(guī)模大小4大型：年藥品銷售額5億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)。大型企業(yè)加2分；105中型：年藥品銷售額15億元

2、的藥品批發(fā)企業(yè)。中型企業(yè)加3分；6小型：年藥品銷售額1億元以下的藥品批發(fā)企業(yè)。小型企業(yè)加5分。質(zhì)量狀況（10分）依據(jù)藥品監(jiān)督抽檢情況評(píng)定（見附件8藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)質(zhì)量狀況評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10違法違規(guī)（10分）依據(jù)藥品違法違規(guī)查處情況評(píng)定（見附件9食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)違法違規(guī)情形評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10 合計(jì)分值100+20風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（49）；B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（50 69）；C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（70 89）；D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（ 90以上）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)下年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)檢查頻次備注藥品批發(fā)企業(yè)含藥品連鎖企業(yè)總部。檢查人員簽名：【 】 年 月 日企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名：【 】 年 月 日福建省藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定

3、表【 年度】（編號(hào)）企業(yè)名稱： 社會(huì)信用代碼：登記要素序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)要素項(xiàng)目及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分值得分品種業(yè)態(tài)1高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品、注射劑、冷藏冷凍藥品等。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每類加5分，最多加25分。302較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：除上述高風(fēng)險(xiǎn)以外的其他產(chǎn)品。較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每類加5分，最多加5分。管控水平3依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督檢查表評(píng)定（見藥品流通類附錄2）重點(diǎn)項(xiàng)：有1項(xiàng)加10分，最多加至60分；一般項(xiàng)：有1項(xiàng)加2分，最多加至60分。此項(xiàng)最多加50分。60規(guī)模大小4大型：營業(yè)場所面積100平方米以上；大型企業(yè)加2分105中型：營業(yè)場所面積60-100平方米；中型企業(yè)加3分6小型：營業(yè)場所面積60平方米

4、以下。小型企業(yè)加5分質(zhì)量狀況（10分）依據(jù)藥品監(jiān)督抽檢情況評(píng)定（見附件8：藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)質(zhì)量狀況評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10違法違規(guī)（10分）依據(jù)藥品違法違規(guī)查處情況評(píng)定（見附件9：食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)違法違規(guī)情形評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10 合計(jì)分值100+20風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（49）；B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（50 69）；C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（70 89）；D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（ 90以上）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)下年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)檢查頻次備注藥品零售企業(yè)含藥品連鎖企業(yè)門店。檢查人員簽名：【 】 年 月 日企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名：【 】 年 月 日福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表【 年度】（編號(hào)）企業(yè)名稱： 社會(huì)信用代碼：登記要素序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)要素項(xiàng)目及評(píng)

5、定方法標(biāo)準(zhǔn)分值得分品種業(yè)態(tài)1高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、冷藏冷凍藥品等。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每類加5分，最多加25分。302較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品藥品類體外診斷試劑加3分上述高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)以外的其他藥品。加2分管控水平3依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督檢查表評(píng)定（見藥品流通類附錄3）重點(diǎn)項(xiàng)：有1項(xiàng)加10分，最多加至60分；一般項(xiàng)：有1項(xiàng)加2分，最多加至60分。此項(xiàng)最多加60分。60規(guī)模大小4大型：縣城以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。大型企業(yè)加2分105中型：鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中型企業(yè)加3分6小型：鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。小型企業(yè)加5分質(zhì)量狀況（10分）依據(jù)藥品監(jiān)督抽檢情況評(píng)定（見附件8藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

6、分級(jí)質(zhì)量狀況評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10違法違規(guī)（10分）依據(jù)藥品違法違規(guī)查處情況評(píng)定（見附件9食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)違法違規(guī)情形評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）+10 合計(jì)分值100+20風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（49）；B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（50 69）；C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（70 89）；D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（ 90以上）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)下年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)檢查頻次備注檢查人員簽名：【 】 年 月 日企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名：【 】 年 月 日 藥品流通類附錄1福建省食品藥品監(jiān)督檢查表(藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部）編號(hào)： 名稱： 類別：藥品批發(fā) 法人/負(fù)責(zé)人： 社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)： 許可/登記證號(hào)： 生產(chǎn)/經(jīng)營地址： 檢查類別： 檢查機(jī)關(guān)： 檢查人： 檢查項(xiàng)目序號(hào)檢

7、查內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法）分值得分備注證照管理1*是否按許可證照管理及范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。查看藥品經(jīng)營許可證。102*是否在取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書后進(jìn)行藥品經(jīng)營。查看藥品經(jīng)營許可證、GSP證書以及相關(guān)批件等。5人員管理3質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員是否在職在崗，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。查看人員花名冊(cè)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限、簽名的各類原始記錄、人員考勤表等。54是否對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立檔案。查閱培訓(xùn)檔案；詢問購銷人員等。25*是否對(duì)其業(yè)務(wù)員進(jìn)行管理，并對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定。查閱管理規(guī)定等。5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理6*是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以

8、及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；抽取品種驗(yàn)證等。10購進(jìn)銷售管理7*是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。查閱制度、職責(zé)、程序；抽取品種驗(yàn)證等。58是否有真實(shí)完整的購銷記錄。查閱購銷原始記錄，并與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)照等。39*采購藥品時(shí)，是否索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證。查閱首營品種、首營企業(yè)、購進(jìn)發(fā)票、出庫清單等資料。510*銷售藥品時(shí)，是否開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。是否向無合法資質(zhì)單位或個(gè)人銷售藥品。查銷售發(fā)票、出庫清單等。9福建省食品藥品監(jiān)督檢

9、查表（續(xù)表）第2頁(藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部）11*是否存在為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。通過查閱人員名冊(cè)、財(cái)務(wù)資料等綜合判定。1012是否存在采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。通過查閱購銷記錄、財(cái)務(wù)資料等綜合判定。313*是否存在非法收購藥品。查閱供貨單位和所購藥品的資質(zhì)證明材料等。10儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸管理14*是否制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度。藥品入庫和出庫是否執(zhí)行檢查制度。查閱制度、設(shè)施設(shè)備檔案；查看現(xiàn)場等。515是否按儲(chǔ)存要求存放，并實(shí)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)測并記錄；對(duì)超出溫濕度范圍是否及時(shí)采取措施，并記錄。查看設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及養(yǎng)護(hù)

10、記錄等。316*冷藏冷凍藥品是否使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存并實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄。查看設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。517終止妊娠藥品銷售對(duì)象是否合法，銷售前是否索取相關(guān)證明文件。查閱銷售對(duì)象資質(zhì)材料等。5總計(jì)100檢查結(jié)論及處理意見（可另附表）符合要求； 限期整改； 立案查處； 其他。被檢查單位意見（可另附表）檢查人員簽名：年 月 日企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名： 年 月 日（章）注：*為重點(diǎn)項(xiàng)。藥品流通類附錄2福建省食品藥品監(jiān)督檢查表（藥品零售企業(yè)）編號(hào)： 名稱： 類別：藥品零售 法人/負(fù)責(zé)人： 社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)： 許可/登記證號(hào)： 生產(chǎn)/經(jīng)營地址： 檢查類別： 檢查機(jī)關(guān)： 檢查人：

11、檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法）分值得分備注證照管理1是否在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照。查看所有證照。32*是否取得藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，證照是否在有效期內(nèi)。查看查看藥品經(jīng)營許可證、GSP證書。53*是否按照證照載明的注冊(cè)地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品。查看藥品經(jīng)營許可證、GSP證書。5人員管理4營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否兼職。查看人員考勤表。35*是否對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立檔案。查閱培訓(xùn)檔案；詢問購銷人員等。26*是否存在出租出借證照行為。查閱業(yè)務(wù)員管理規(guī)定等。5購進(jìn)驗(yàn)收管理7*藥品購進(jìn)是否有正式稅票及清單、是否做到票、賬

12、、貨相符。查看藥品購進(jìn)票據(jù)與清單等。88*購進(jìn)藥品是否有合法企業(yè)資質(zhì)證明。查購進(jìn)發(fā)票，查看供貨企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議。69藥品驗(yàn)收記錄填寫是否真實(shí)、完整。查驗(yàn)收記錄應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人等。5儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理10是否按劑型或用途分類陳列、儲(chǔ)存；是否有警示語和忠告語及明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)記。查看現(xiàn)場藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開存放；處方藥與非處方藥是否分柜存放等。511柜臺(tái)陳列產(chǎn)品是否按規(guī)定檢查并及時(shí)記錄；對(duì)近效期產(chǎn)品是否按規(guī)定填報(bào)效期報(bào)表。查看記錄等。312中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核并記錄，中藥斗格前飲

13、片名稱是否寫正名正字。查看現(xiàn)場。5福建省食品藥品監(jiān)督檢查表（續(xù)表）第2頁（藥品零售企業(yè)）13是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查看現(xiàn)場。514設(shè)倉庫的企業(yè),是否設(shè)有退貨區(qū)和不合格區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理（不合格區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）。查看現(xiàn)場。515*是否制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度。藥品入庫和出庫是否執(zhí)行檢查制度。查閱制度、設(shè)施設(shè)備檔案；查看現(xiàn)場等。516是否按儲(chǔ)存要求存放，并實(shí)行溫濕度記錄；對(duì)超出溫濕度范圍是否及時(shí)采取措施，并記錄。查看設(shè)施設(shè)備、溫濕度及養(yǎng)護(hù)記錄等。317*冷藏冷凍藥品是否使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存并實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄。查看設(shè)施設(shè)備、溫濕度記錄等。6銷售管理18*

14、銷售藥品時(shí)是否開具了標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。查看銷售憑證等。519*處方藥是否開架銷售。查看現(xiàn)場。520銷售柜組是否有標(biāo)志，如處方藥、非處方藥、非藥品等。查看現(xiàn)場。321*銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷售是否超過2個(gè)最小包裝；是否憑身份證購買并專冊(cè)登記。查看專柜及登記記錄。522是否以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。現(xiàn)場查看促銷活動(dòng)材料等。3總計(jì)100檢查結(jié)論及處理意見（可另附表）符合要求； 限期整改； 立案查處； 其他。被檢查單位意見（可另附表）檢查人員簽名：年 月 日企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名： 年 月 日（章

15、）注：*為重點(diǎn)項(xiàng)。藥品流通類附錄3福建省食品藥品監(jiān)督檢查表(醫(yī)療機(jī)構(gòu)）編號(hào)： 名稱： 類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 法人/負(fù)責(zé)人： 社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)： 許可/登記證號(hào)： 生產(chǎn)/經(jīng)營地址： 檢查類別： 檢查機(jī)關(guān)： 檢查人： 檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法）分值得分備注管理制度1是否建立相應(yīng)制度。查看制度。3人員管理2是否配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。查看人員名冊(cè)、學(xué)歷、職稱證明，健康體檢檔案、培訓(xùn)檔案等。33直接接觸藥品人員每年是否進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。查看健康體檢證明、健康檔案等。34是否每年對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行藥學(xué)方面知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)教

16、育檔案。查看培訓(xùn)檔案等。3購進(jìn)驗(yàn)收管理5*醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品是否按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員是否自行采購。抽查供貨單位資質(zhì)證明、購進(jìn)記錄等。106*醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。抽取藥品，并查閱票據(jù)、購進(jìn)記錄等。107醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。查閱制度、驗(yàn)收記錄等。3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理8*藥房是否與診療規(guī)模相適應(yīng)，有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。現(xiàn)場檢查。59是否制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，藥庫配置

17、控溫、避光、通風(fēng)設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠以及防污染等措施。查看制度；現(xiàn)場檢查等。310*是否配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)等溫濕調(diào)控及測量設(shè)備?，F(xiàn)場檢查。511藥品是否按劑型或用途要求分類存放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品是否分開存放，特殊藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定存放?，F(xiàn)場檢查。5福建省食品藥品監(jiān)督檢查表（續(xù)表）第2頁(醫(yī)療機(jī)構(gòu)）12有調(diào)配中藥飲片的是否配備儲(chǔ)存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標(biāo)簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核?，F(xiàn)場檢查。513*藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求。定時(shí)做好溫濕度記錄，對(duì)超出溫濕度范圍及時(shí)采取措施?，F(xiàn)場檢查；查閱溫濕度記錄等。514是否定期檢查儲(chǔ)存藥品、并建立養(yǎng)護(hù)記錄。查看養(yǎng)護(hù)記錄等315不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(區(qū))，是否有完善的手續(xù)和記錄。查看現(xiàn)場及不合格藥品處理記錄。調(diào)配 使用管理16醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。查閱制度等。517*未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是否向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑?，F(xiàn)場檢查等