臨床生化室間質(zhì)量評價-課件

1、臨床生化室間質(zhì)量評價臨床生化室間質(zhì)量評價目的和作用識別實驗室間的差異,評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應(yīng)的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓(xùn)需求實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實驗室認(rèn)可增加實驗室用戶的信心實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具目的和作用識別實驗室間的差異,評價實驗室的檢測能力方法發(fā)質(zhì)控物調(diào)查方式評價派觀察員實際調(diào)查方式評價方法室間質(zhì)評標(biāo)本的檢測常規(guī)工作、常規(guī)人員檢測次數(shù)分割樣本實驗室之間不能交流記錄保存室間質(zhì)評標(biāo)本的檢測常規(guī)工作、常規(guī)人員成績評價方式VIS方案PT方案成績評價方式室間質(zhì)量評價(EQA)靶值確定的方法:使用可靠的決定性方法或參考方法定值通過質(zhì)控樣本生產(chǎn)過程建立靶

2、值使用參加實驗室回報結(jié)果建立靶值室間質(zhì)量評價(EQA)靶值確定的方法:室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案: 計算每一實驗室某一項試驗結(jié)果的百分變異(%, 簡稱V) V=|(X-T)|/T 100 X為某實驗室測定某一項試驗結(jié)果,T為各實驗室結(jié)果均值(剔除超過3S以外的結(jié)果)計算變異指數(shù)得分(VIS): VI=V/CCV 100 VI超過400時, 令VI=VIS=400, VI400時, VIS=VI。 CCV為選定的變異系數(shù)。 VIS80為優(yōu)秀,VIS150為及格, VIS150為不及格。室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案: VIS方案 我國臨床化學(xué)室間質(zhì)評項目采納的CCV值項目 CCV項目CC

3、V鉀2、9(3、5) 膽固醇7、6 鈉1、6甘油三酯 10 氯2、2高密度脂蛋白膽固醇10 鈣4膽紅素12 磷7、8丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶17、3 血糖7、7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶12、5尿素5、7堿性磷酸酶15、5尿酸7、7淀粉酶11、5肌酐8、9肌酸激酶18、5總蛋白3、9乳酸脫氫酶13、2白蛋白7、6-谷氨?；D(zhuǎn)移酶15、7VIS方案 我國臨床化學(xué)室間質(zhì)評項目采納的CCV值項目 C室間質(zhì)量評價(EQA)室間質(zhì)量評價(EQA)室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案:變異指數(shù)移動總均(OMRVIS): OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質(zhì)量的一個指標(biāo),表示實驗室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢 。OMRVIS原定

4、義為最近30個VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測定時間有更明確的關(guān)聯(lián),在全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議的提案中,建議全國統(tǒng)一以最近三次質(zhì)評活動的VIS的平均值為OMRVIS。室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案:PT方案首先確定靶值。確定某一試驗項目的PT允許范圍。PT允許范圍的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價準(zhǔn)則。確定PT得分: 您室測定結(jié)果在PT允許范圍之內(nèi)則PT得分為100;如您室測定結(jié)果在PT允許范圍之外則PT得分為0。PT80 為合格:PT80不合格。PT方案首先確定靶值。PT方案項目可接受范圍項目可接受范圍鉀靶值0、5mmol/l 膽固醇靶值10% 鈉靶值4 mmol/l甘油

5、三酯 靶值25% 氯靶值5高密度脂蛋白膽固醇靶值30 鈣靶值0、250 mmol/l低密度脂蛋白膽固醇靶值30磷靶值10、5丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20 血糖靶值0、33 mmol/l或10(取大者)門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20尿素靶值0、71mmol/l或9(取大者)堿性磷酸酶靶值30尿酸靶值17淀粉酶靶值30肌酐靶值0、265umol/l或15(取大者)肌酸激酶靶值30總蛋白靶值10%乳酸脫氫酶靶值20白蛋白靶值10%-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶靶值20PT方案項目可接受范圍項目可接受范圍鉀靶值0、5mmol/PT方案PT方案PT方案對每一次室間質(zhì)評,針對某一項目的得分(Score)計算公式為:對調(diào)查的全部

6、項目,其得分計算公式為:PT方案對每一次室間質(zhì)評,針對某一項目的得分(Score)計PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點PT方案比VIS方案的范圍更寬,包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血氣等指標(biāo)。PT方案的規(guī)劃特別寬松,對同一指標(biāo)而言,PT方案比VIS方案會得到更高的合格率。VIS方案歷史悠久,其主要缺點在于有的指標(biāo)無CCV值,因而也就無法計算VIS分,CCV的確定是一個相當(dāng)復(fù)雜的過程,它于儀器、校準(zhǔn)物及操作人員的素質(zhì)是分不開的,等到新的CCV值確定下來時,它差不多不能代表當(dāng)時的實際水平。PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點PT方案比VIS方案的范圍更寬,PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點PT方案與VIS方案的優(yōu)

7、缺點室間質(zhì)評成績的要求每次活動、每個項目達到80%以上為合格。不滿意:所有項目的PT低于80%;未參加EQA,該次得分為0;未在規(guī)定的時間內(nèi)回報結(jié)果;同一分析項目,連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中德兩次活動未能達到滿意的成績。室間質(zhì)評成績的要求每次活動、每個項目達到80%以上為合格。研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序收集和審核數(shù)據(jù) 書寫誤差的檢查; 質(zhì)控記錄,校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核; 當(dāng)估計時,重新分析和計算; 評價該分析物實驗室的歷史性能。研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序收集和審核數(shù)據(jù)研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序問題分類 書寫誤差; 方法學(xué)問題; 技術(shù)問題; 室間質(zhì)評物問題; 結(jié)果評價的問題; 經(jīng)調(diào)查后

8、無法解釋的問題等。研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序問題分類 失敗EQA的原因完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護計劃;室內(nèi)質(zhì)量控制;實驗人員的能力和訓(xùn)練;結(jié)果的評價、計算和抄寫;PT樣本的處理(如凍干樣本不適當(dāng)?shù)膹?fù)溶,不適當(dāng)?shù)幕旌?、移液和儲?;樣本自身存在的技術(shù)問題等。失敗EQA的原因完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護計劃;室間質(zhì)評結(jié)果分析討論記錄Records of analysis and discussion for results of external quality assessment文件編號 :SSLAB-CX-030/04版本Edition:2、0版,頁碼Page:第 1 頁 共 1 頁公布日期 Date

9、of Issue:執(zhí)行日期Date of Perform:專業(yè):討論時間: 年 月 日主持人:參會人員:質(zhì)評組織機構(gòu):測定項目:共: 小項 不合格: 小項不合格項名稱測定結(jié)果正確范圍(結(jié)果)原因分析會議討論記錄:糾正措施: 記錄人:組長簽字: 日期: 年 月 日質(zhì)量責(zé)任人簽字: 日期: 年 月 日主任簽字: 日期: 年 月 日室間質(zhì)評結(jié)果分析討論記錄Records of analysi參評實驗室存在的問題室間質(zhì)控品檢測結(jié)果的正確填寫部分實驗室未認(rèn)真實驗室編號或?qū)嶒炇颐Q個別實驗室填寫結(jié)果時,沒有認(rèn)真校對樣本編號和結(jié)果字跡潦草,有涂改現(xiàn)象不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認(rèn)真未認(rèn)真閱讀該實驗室所

10、使用試劑的說明書,導(dǎo)致方法填寫錯誤部分實驗室填寫檢測結(jié)果時,未按要求保留小數(shù)點位數(shù)分析測試結(jié)果參評實驗室存在的問題室間質(zhì)控品檢測結(jié)果的正確填寫室間質(zhì)評結(jié)果的填寫室間質(zhì)評結(jié)果的填寫室間質(zhì)評結(jié)果的填寫室間質(zhì)評結(jié)果的填寫不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱 KNaClCaPTBILUreaCrGluTPAlbTGCholALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同

11、項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱 KNaClCaPTB不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱 ASTALPLDHGGTUAHDL-CLDL-CMgAmyapoA1apoBHBDHCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱 ASTALPLDHG參評實驗室存在的問題電解質(zhì)檢測結(jié)果差水質(zhì)試劑儀器校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控參評實驗室存在的問題影響檢測結(jié)果的因素-分析中試劑的選擇:單試劑和雙試劑校準(zhǔn)品的選擇:與

12、試劑配套儀器的校準(zhǔn):項目的校準(zhǔn):兩點或多點參數(shù)的設(shè)置水質(zhì) 影響檢測結(jié)果的因素-分析中試劑的選擇:單試劑和雙試劑實驗室用水CLSI 純水分級臨床實驗室試劑級水 (CLRW)特別試劑級水 (SRW) 為需要其它參數(shù)以確保水質(zhì)的特別應(yīng)用而設(shè)定,如:金屬分析,PCR,DNA/RNA分析,細(xì)胞培養(yǎng),免疫分析儀器進水 (IFW) 基于儀器廠商的推薦由試劑廠商提供的用作稀釋劑或試劑的水 不可替代CLRW購買的瓶裝純水 水的穩(wěn)定性有待檢驗高壓滅菌鍋和沖洗用水實驗室用水CLSI 純水分級臨床實驗室試劑級水 (CLRW)-指標(biāo)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值檢測目的建議電阻率10 M/cm ,25 C離子純度在線檢測TOC 500 ppb有機物純度在線或離線檢測細(xì)菌 10 cfu/mL細(xì)菌及其代謝物細(xì)菌培養(yǎng)菌落計數(shù)顆粒 1,經(jīng)0、2 m 過濾器過濾堵塞分析儀終端過濾膜有挑戰(zhàn)性實驗品質(zhì)保證臨床實驗室試劑級水 (CLRW)-指標(biāo)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值檢測目的建議實驗室用水實驗室用水對檢測結(jié)果的影響 對水質(zhì)最敏感的項目有:鈣、鎂、鐵、堿性磷酸酶等實驗室用水參評實驗室存在的問題質(zhì)控品的正確使用和保存室間質(zhì)控品檢測結(jié)果的正確填寫自動生化分析儀應(yīng)用的要求校準(zhǔn)品不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對測定方法的選擇電解質(zhì)的測定室內(nèi)質(zhì)控控制限的合理設(shè)置參評實驗室存在的問題質(zhì)控品的正確使用和保存參評實驗室存在的問題質(zhì)控品的正確使用與保存