藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、約-品GSP計算機(jī)統(tǒng)管理制度XX公司文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：起草部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：版本號：第一版一、目的設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十七至第六十條。適用于本企業(yè)所有計算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。四、內(nèi)容（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù) 核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)

2、網(wǎng)的方式和可 靠的信息安全平臺。有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù) 據(jù)庫。有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局 域網(wǎng);（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

3、的審核，確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可 按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。（三）計算機(jī)系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理采購安全、可靠的方式存儲、備份；按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同 時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限5年。（四）計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等 信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種，供應(yīng) 商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的 合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由 系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提 醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改 的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門 的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時間由 系統(tǒng)自動生成。其它崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（五）計算機(jī)管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面