基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 18基層醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（部分內(nèi)容,僅供參考）一、購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度一、醫(yī)療機機構(gòu)購進(jìn)進(jìn)藥品時時應(yīng)選擇擇已通過過藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)證證的藥品品批發(fā)企企業(yè)作為為供應(yīng)商商；參加加藥品集集中招標(biāo)標(biāo)的醫(yī)療療機構(gòu)應(yīng)應(yīng)在中標(biāo)標(biāo)企業(yè)購購進(jìn)藥品品。并索索取加蓋蓋供貨單單位原印印章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件。二、應(yīng)對供供貨單位位銷售人人員合法法資質(zhì)進(jìn)進(jìn)行驗證證。應(yīng)索索取銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件和和供貨企企業(yè)法人人代表簽簽字或蓋蓋章的銷銷售人員員“授權(quán)權(quán)委托書書”。三、應(yīng)有明明確的書書面質(zhì)量量條款合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書

2、書。四、購進(jìn)藥藥品應(yīng)索索取合法法票據(jù)（發(fā)發(fā)票、供供貨清單單），并并做到票票、帳、貨貨相符，票票據(jù)和憑憑證應(yīng)按按規(guī)定保保存超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于兩年年。五、購進(jìn)藥藥品應(yīng)建建立真實實完整的的藥品購購進(jìn)記錄錄，藥品品購進(jìn)記記錄應(yīng)注注明藥品品通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購購進(jìn)數(shù)量量、購進(jìn)進(jìn)價格、購購進(jìn)日期期等，記記錄應(yīng)保保存三年年以上。六、購進(jìn)進(jìn)進(jìn)口藥品品應(yīng)同時時索取加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證、進(jìn)進(jìn)口藥品品批件和和進(jìn)口口藥品檢檢驗報告告書或或注明“已已抽樣”并并加蓋公公章的進(jìn)進(jìn)

3、口藥品品通關(guān)單單復(fù)印印件。購購進(jìn)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定批批簽發(fā)的的生物制制品，應(yīng)應(yīng)同時索索取生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證復(fù)印印件。二、藥品驗驗收管理理制度一、醫(yī)療機機構(gòu)應(yīng)對對購進(jìn)藥藥品進(jìn)行行逐批驗驗收；待待驗收的的藥品應(yīng)應(yīng)放在待待驗區(qū)，并并在當(dāng)日日內(nèi)驗收收完畢。二、驗收藥藥品應(yīng)根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)規(guī)定定，對藥藥品的外外觀形狀狀、內(nèi)外外包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及標(biāo)識逐逐一進(jìn)行行檢查。1、藥品的的包裝和和所附說說明書應(yīng)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、地地址、有有藥品的的品名、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號，生生產(chǎn)日期期，有效效期等。2、標(biāo)簽或或說明書書上應(yīng)有有藥品的的成分、適適應(yīng)癥或或功能

4、主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項及及貯藏條條件等。3、中藥飲飲片及中中藥材應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志，每每件包裝裝上，中中藥材應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、日日期、調(diào)調(diào)出單位位；中藥藥飲片外外包裝應(yīng)應(yīng)印有或或貼有標(biāo)標(biāo)簽，標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。4、進(jìn)口藥藥品。其其內(nèi)外包包裝的標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)有有中文注注明的藥藥品名稱稱、主要要成分及及注冊證證號，其其最小銷銷售單元元應(yīng)有中中文說明明書。應(yīng)應(yīng)憑進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品批件及及進(jìn)口口藥品檢檢驗報告告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單驗驗收；進(jìn)進(jìn)口預(yù)防防性生

5、物物制品、血血液制品品應(yīng)有生生物制品品進(jìn)口批批件復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口藥藥材應(yīng)有有進(jìn)口口藥材批批件復(fù)復(fù)印件。三、驗收合合格的藥藥品方可可入柜臺臺（貨架架），并并在驗收收單上簽簽字或蓋蓋章，并并注明驗驗收合格格字樣，對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標(biāo)志志模糊或或有其他他問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)不得入入柜臺（貨貨架）。三、藥品保保管儲存存管理制制度一、應(yīng)配備備符合要要求的底底墊、貨貨架及避避光、通通風(fēng)等藥藥品儲存存設(shè)施，在在庫藥品品應(yīng)堆放放整齊,離地距距離不小小于100cm，離離墻頂、散散熱器及及墻壁距距離不少少于300cm。二、在柜（架架）藥品品應(yīng)分品品種按批批號分開開堆放。藥藥品與非非

6、藥品、內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥分開存存放，易易串味藥藥品、中中藥材、中中藥飲片片以及危危險品等等應(yīng)分開開存放。三、二類精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品等等特殊管管理的藥藥品應(yīng)專專柜存放放，專人人上鎖保保管，專專帳記錄錄，帳物物相符。四、應(yīng)設(shè)置置與其開開展的診診療業(yè)務(wù)務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的藥房房、藥庫庫，并根根據(jù)藥品品儲存要要求逐步步做到設(shè)設(shè)置常溫溫庫（00-300攝氏度度）、陰陰涼庫（不不高于220攝氏氏度）、冷冷庫（柜柜臺）（22-100攝氏度度）；藥藥房、藥藥庫相對對濕度應(yīng)應(yīng)保持在在45%-755%之間間，藥房房、藥庫庫應(yīng)配備備溫濕度度檢測設(shè)設(shè)備。藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員，每每天上下下午應(yīng)對對藥房、藥藥庫各進(jìn)進(jìn)

7、行一次次巡行，并并認(rèn)真做做好溫、濕濕度記錄錄。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)溫、濕濕度異常常，應(yīng)立立即采取取措施進(jìn)進(jìn)行調(diào)節(jié)節(jié)。五、藥房應(yīng)應(yīng)做好防防塵、防防潮、防防污染及及防蟲、防防鼠等相相應(yīng)的管管理工作作。四、拆零藥藥品管理理制度一、拆零藥藥品是指指所銷售售藥品最最小單元元的包裝裝上，不不能明確確注明藥藥品名稱稱、規(guī)格格、用法法、用量量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容的藥藥品。二、拆零藥藥品應(yīng)設(shè)設(shè)立專門門拆零柜柜臺或貨貨架 ，并并配備必必要的拆拆零工具具，如藥藥勺，藥藥盤、拆拆零藥袋袋等，并并保持拆拆零工具具清潔衛(wèi)衛(wèi)生。三、拆零后后的藥品品，應(yīng)相相對集中中存放于于拆零藥藥柜（架架），不不能與其其它藥品品混放，拆拆零藥品品應(yīng)保留留原

8、包裝裝及標(biāo)簽簽。四、拆零藥藥品包裝裝袋應(yīng)寫寫明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、用用法、用用量、有有效期等等內(nèi)容。五、藥品拆拆零時，如如發(fā)現(xiàn)拆拆零藥品品的內(nèi)包包裝及外外觀質(zhì)量量可疑，應(yīng)應(yīng)按不合合格藥品品處理程程序處理理，不得得拆零使使用、銷銷售。五、不合格格藥品管管理制度度一、不合格格藥品是是指與國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定不相相符的藥藥品，以以下為主主要情形形：1、藥品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不符合合國家法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有關(guān)規(guī)規(guī)定。2、藥品外外觀質(zhì)量量不符合合國家法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有關(guān)規(guī)規(guī)定。3、藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽及說說明書不不符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定。二、購進(jìn)的的藥品經(jīng)經(jīng)驗收確確認(rèn)為不不合格藥藥品，不不得入柜柜（架）使

9、使用，應(yīng)應(yīng)及時上上報當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理部部門處理理。三、在藥品品儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、上上柜、使使用、銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過期失失效、裂裂片、破破損、霉霉變，藥藥品所含含成分及及藥品成成分含量量、藥品品包裝標(biāo)標(biāo)識等不不符合國國家規(guī)定定等不合合格藥品品，應(yīng)集集中存放放于不合合格區(qū)，做做好記錄錄，完善善相關(guān)手手續(xù)。 四、不合格格藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報報損和銷銷毀。1、不合格格藥品的的報損、銷銷毀由醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)，填填寫不合合格藥品品報損銷銷毀記錄錄。 2、不合格格藥品銷銷毀時，應(yīng)應(yīng)采用焚焚燒、深深埋、毀毀形等方法法處理。六、衛(wèi)生和和人員健健康管理理制度醫(yī)療機構(gòu)的的藥房和和個人衛(wèi)衛(wèi)生應(yīng)符符

10、合規(guī)定定要求。一、做到每每天早晚晚對藥房房各做一一次清潔潔，保持持藥房的的環(huán)境整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生，無無污染物物及污染染源。二、貨架（柜柜）擺放放的藥品品應(yīng)保持持無灰塵塵、無污污染、藥藥品擺放放規(guī)范有有序。三、在崗時時應(yīng)著裝裝整潔，頭頭發(fā)、指指甲注意意修剪整整齊。四、應(yīng)定期期進(jìn)行健健康體檢檢，并建建立健康康檔案。五、健康體體檢應(yīng)在在當(dāng)?shù)匦l(wèi)衛(wèi)生行政政部門認(rèn)認(rèn)定的體體檢機構(gòu)構(gòu)進(jìn)行，體體檢的項項目應(yīng)符符合任職職崗位條條件要求求，體檢檢結(jié)果應(yīng)應(yīng)存檔備備查。七、特殊藥藥品的購購進(jìn)、驗驗收、儲儲存、保保管和使使用管理理制度麻醉藥品、第第一類精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品等等均為特特殊管理理藥品，應(yīng)應(yīng)做到以以下

11、管理理：藥品購進(jìn)：一、特殊藥藥品使用用單位應(yīng)應(yīng)到藥品品監(jiān)督管管理部門門許可。二、購進(jìn)麻麻醉、精精神藥品品應(yīng)持麻麻醉藥品品“印鑒鑒卡”和和有效證證件（身身份證），到到有特殊殊藥品經(jīng)經(jīng)營資格格的藥品品批發(fā)企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)特殊藥藥品。三、購進(jìn)藥藥品時應(yīng)應(yīng)采取銀銀行轉(zhuǎn)賬賬資金，不不得現(xiàn)金金買賣。公公路運輸輸必須有有專人負(fù)負(fù)責(zé)，縮縮短在途途時間，防防止丟失失、被盜盜。藥品驗收一、驗收應(yīng)應(yīng)做到貨貨到即驗驗，雙人人開箱驗驗收，清清點驗收收到最小小包裝，驗驗收記錄錄雙人簽簽字。驗驗收記錄錄應(yīng)采取取專用記記錄，內(nèi)內(nèi)容有：日期、憑憑證號、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、單單位、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、有效效期、生生產(chǎn)單位位、供

12、貨貨單位、質(zhì)質(zhì)量情況況、驗收收結(jié)論、驗驗收和保保管人員員簽字。驗驗收記錄錄應(yīng)保存存至有效效期一年年，但不不得少于于三年。二、驗收發(fā)發(fā)現(xiàn)缺少少、破損損的藥品品應(yīng)雙人人清點登登記，報報單位領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)并加蓋蓋公章后后及時向向供貨單單位查詢詢、處理理。藥品儲存、保保管一、必須實實行專人人負(fù)責(zé)（雙雙人），專專庫（柜柜）加鎖鎖（雙鎖鎖），對對進(jìn)出庫庫藥品應(yīng)應(yīng)建立專專用帳冊冊，進(jìn)出出逐筆紀(jì)紀(jì)錄，記記錄的內(nèi)內(nèi)容有：日期、憑憑證號、領(lǐng)領(lǐng)用部門門、品名名、劑型型、規(guī)格格、單位位數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、有效效期、生生產(chǎn)單位位、發(fā)藥藥人、復(fù)復(fù)核人和和領(lǐng)用人人簽字，做做到帳、物物、批號號相符。二、醫(yī)療機機構(gòu)應(yīng)對對麻醉、精

13、精神藥品品按日做做消耗統(tǒng)統(tǒng)計，處處方單獨獨存放，按按月匯總總，至少少保存22年。專專用帳冊冊的保存存應(yīng)當(dāng)在在藥品有有效期滿滿后不少少于2年年。三、醫(yī)療機機構(gòu)銷毀毀麻醉、精精神藥品品應(yīng)在縣縣級以上上藥品監(jiān)監(jiān)督部門門監(jiān)督下下進(jìn)行，并并對銷毀毀的麻醉醉、精神神藥品造造表詳細(xì)細(xì)登記，完完善經(jīng)手手人、負(fù)負(fù)責(zé)人、院院長和監(jiān)監(jiān)督人員員簽字手手續(xù)。四、麻醉、精精神藥品品在運輸輸、儲存存、保管管過程中中發(fā)生丟丟失或被被盜、被被搶的及及發(fā)現(xiàn)騙騙取或冒冒領(lǐng)的應(yīng)應(yīng)立即報報告所在在地公安安、藥品品和衛(wèi)生生主管部部門。藥品的使用用一、特殊藥藥品必須須憑具備備資格的的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師處方方，方可可調(diào)配使使用。二、使用麻麻醉藥品品

14、注射劑劑處方一一次不超超過3日日用量，麻麻醉藥品品控（緩緩）釋制制劑處方方一次不不超過115日用用量，其其他劑型型的麻醉醉藥品處處方一次次不超過過7日用用量；第第一類精精神藥品品注射劑劑處方一一日不超超過7日日用量，其其他劑型型的第一一類精神神藥品處處方一次次不超過過15日日用量；第二類類精神藥藥品處方方一次不不超過77日用量量。其他他情況用用藥處方方請按相相關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。三、處方的的調(diào)配人人、核對對人應(yīng)當(dāng)當(dāng)仔細(xì)核核對麻醉醉藥品處處方，簽簽署姓名名，并進(jìn)進(jìn)行登記記，對因因涂改或或超劑量量等不符符合規(guī)定定的麻醉醉藥品處處方，處處方調(diào)配配人、核核對人員員應(yīng)當(dāng)拒拒絕發(fā)藥藥。八、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（事件

15、件）報告告管理制制度一、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（ADDR），主主要是指指合格藥藥品在正正常用法法用量情情況下出出現(xiàn)與用用藥目的的無關(guān)的的或意外外的有害害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)、醫(yī)療療器械不不良事件件的報告告范圍；1上市55年以內(nèi)內(nèi)的藥品品、醫(yī)療療器械和和列入國國家重點點監(jiān)測的的藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械，引起起的所有有不良反反應(yīng)（事事件）。2上市55年以內(nèi)內(nèi)的藥品品、醫(yī)療療器械，引引起的嚴(yán)嚴(yán)重、罕罕見的或或新的不不良反應(yīng)應(yīng)。三、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)主要包包括藥品品已知和和未知

16、作作用引起起的副作作用、毒毒性反應(yīng)應(yīng)及過敏敏反應(yīng)等等。嚴(yán)重重的藥品品不良反反應(yīng)主要要有下列列情形之之一者：引起死死亡；致致畸、致致癌或缺缺陷；對對生命有有危險并并能夠?qū)?dǎo)致人體體永久的的或顯著著的傷殘殘；對器器官功能能產(chǎn)生永永久損傷傷；導(dǎo)致致住院或或住院時時間延長長。四、一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)可疑疑藥品不不良反應(yīng)應(yīng)需詳細(xì)細(xì)記錄、調(diào)調(diào)查，按按規(guī)定要要求對典典型病例例詳細(xì)填填寫藥藥品不良良反應(yīng)/事件報報告表，并并按規(guī)定定報告。五、應(yīng)定期期收集、匯匯總、分分析藥品品不良反反應(yīng)信息息，每季季度直接接向當(dāng)?shù)氐厮幤凡徊涣挤磻?yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心報告告，嚴(yán)重重、罕見見的或新新的藥品品、醫(yī)療療器械（事事件）不不良反應(yīng)應(yīng)病例，最最

17、遲不超超過155個工作作日。 醫(yī)療機機構(gòu)各科科室、藥藥房工作作人員應(yīng)應(yīng)注意收集集、分析析、整理理、上報報本單位位臨床用用藥過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的不良良反應(yīng)情情況。 患者使使用本醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)藥品出出現(xiàn)不良良反應(yīng)情情況，經(jīng)經(jīng)核實后后，應(yīng)按按規(guī)定及及時報告，并上上報區(qū)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門。 藥房工工作人員員發(fā)藥時時，應(yīng)注注意詢問問患者有有無藥品品不良反反應(yīng)史，講講清必須須嚴(yán)格按按藥品說說明書服服用，如如用藥后后有異常常反應(yīng)，要要及時停停止用藥藥并向醫(yī)醫(yī)生咨詢詢。六、防疫藥藥品、普普查普治治用藥、預(yù)預(yù)防用生生物制品品出現(xiàn)的的不良反反應(yīng)群體體和個體體病例，須須隨時向向所在地地衛(wèi)生局局、區(qū)食品藥藥品監(jiān)督

18、督管理局局、不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心報告。九、藥械械質(zhì)量責(zé)責(zé)任事故故追究制制度一、藥械質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任事故即即是指藥藥械使用用單位因因采購、保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)、設(shè)備備等原因因而導(dǎo)致致產(chǎn)生的的假劣藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械的行為為。二、藥械的的采購程程序符合合藥械采采購管理理制度的的，其購購進(jìn)的藥藥械屬于于假劣藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械的，藥藥械使用用單位應(yīng)應(yīng)積極主主動地協(xié)協(xié)助市局局稽查科科追查相相關(guān)企業(yè)業(yè)或生產(chǎn)產(chǎn)廠家的的責(zé)任。三、藥械的的采購程程序不符符合藥械械采購管管理制度度的，其其購進(jìn)的的藥械屬屬于假劣劣藥品和和醫(yī)療器器械的，藥藥械采購購主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)及其其采購人人員應(yīng)負(fù)負(fù)主要責(zé)責(zé)任。因因之而受受到處罰罰的，主主管領(lǐng)

19、導(dǎo)導(dǎo)及采購購人員應(yīng)應(yīng)按照其其責(zé)任的的大小承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的賠償償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)護(hù)保管不不當(dāng)而導(dǎo)導(dǎo)致假劣劣藥品和和醫(yī)療藥藥械，并并未按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定報請請銷毀依依然存放放于藥房房的，應(yīng)應(yīng)追究主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及相關(guān)關(guān)責(zé)任人人的責(zé)任任，由此此而受經(jīng)經(jīng)濟(jì)處罰罰的，應(yīng)應(yīng)根據(jù)相相關(guān)人員員的責(zé)任任，責(zé)令令其承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的經(jīng)濟(jì)賠賠償責(zé)任任。五、因設(shè)備備缺乏而而導(dǎo)致的的假劣藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械，并未未按照有有關(guān)規(guī)定定報請銷銷毀而依依然存放放于藥房房的，應(yīng)應(yīng)追究相相關(guān)責(zé)任任人的責(zé)責(zé)任，由由此而受受到處罰罰的，應(yīng)應(yīng)根據(jù)相相關(guān)責(zé)任任人的責(zé)責(zé)任，責(zé)責(zé)令其承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的經(jīng)濟(jì)濟(jì)賠償責(zé)責(zé)任。因上述問題題而觸犯犯刑律的的，應(yīng)依依法追

20、究究其法律律責(zé)任。十、質(zhì)量事事故處理理報告管管理制度度一、質(zhì)量事事故，是是指藥品品管理使使用過程程中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題導(dǎo)致危危及人體體健康的的責(zé)任事事故。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：重大事事故和一一般事故故。二、重大質(zhì)質(zhì)量事故故1違規(guī)購購進(jìn)使用用假劣藥藥品，造造成嚴(yán)重重后果。2未嚴(yán)格格執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量驗收收制度，造造成不合合格藥品品入柜（架架）。3使用藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其他質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故的。三、一般質(zhì)質(zhì)量事故故1違反進(jìn)進(jìn)貨程序序購進(jìn)藥藥品，但但未造成成嚴(yán)重后后果的。2保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)不當(dāng)當(dāng)，致使使藥品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化的的。四、質(zhì)量

21、事事故的報報告程序序、時限限1發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，造造成嚴(yán)重重后果的的，應(yīng)在在十二小小時內(nèi)上上報區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等相關(guān)部部門。2應(yīng)認(rèn)真真查清事事故原因因，并在在七日內(nèi)內(nèi)向區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等有關(guān)部門門書面匯匯報。3一般質(zhì)質(zhì)量事故故應(yīng)認(rèn)真真查清事事故原因因，及時時處理。五、發(fā)生事事故后，應(yīng)應(yīng)及時采采取必要要的控制制補救措措施。六、處理事事故時，應(yīng)應(yīng)堅持事事故原因因不查清清不放過過原則，并并制定整整改防范范措施。十一、藥品品陳列管管理制度度一、為加強強藥品質(zhì)質(zhì)量管理理，保證證使用藥藥品安全全有效，特特制定本本規(guī)定。二、陳列藥藥品的貨貨柜（架架）應(yīng)保保持清潔潔和衛(wèi)生生，防止止人為

22、污污染藥品品。三、應(yīng)經(jīng)常常檢查藥藥品陳列列環(huán)境和和儲存條條件是否否符合規(guī)規(guī)定要求求。四、應(yīng)按藥藥品品種種、規(guī)格格、劑型型或用途途以及儲儲存要求求分類整整齊陳列列擺放和和儲存，類類別標(biāo)簽簽應(yīng)放置置準(zhǔn)確、字字跡清晰晰。五、麻醉藥藥品、一一類精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品等特殊殊管理藥藥品應(yīng)按按國家有有關(guān)規(guī)定定存放。六、危險品品不得陳陳列，如如因需要要必須陳陳列的，只只能陳列列代用品品或空包包裝。七、拆零藥藥品應(yīng)集集中存放放拆零專專柜，并并保留原原包裝的的標(biāo)簽。八、發(fā)現(xiàn)有有質(zhì)量疑疑問的藥藥品，不不得上架架陳列使使用。十二、處方方及處方方調(diào)配管管理制度度一、為加強強處方的的開具、調(diào)調(diào)劑、使使用、保保

23、存的規(guī)規(guī)范管理理，提高高處方質(zhì)質(zhì)量，促促進(jìn)合理理用藥，保保障患者者用藥安安全，根根據(jù)藥藥品管理理法醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)管理條條例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)制定本本規(guī)定 。二、處方必必須有注注冊的執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師或執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師開具具。三、醫(yī)師開開具處方方、專業(yè)業(yè)人員調(diào)調(diào)劑處方方均應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵循安安全、有有效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)的原原則，并并注意保保護(hù)患者者的隱私私權(quán)。四、處方為為開具當(dāng)當(dāng)日有效效。特殊殊情況下下需延長長有效期期的，有有開具處處方的醫(yī)師師注明有有效期限限，但有有效期最最長不超超過3天。五、處方按按規(guī)定的的格式統(tǒng)統(tǒng)一印制制。麻醉醉藥品處處方、急急診處方方、兒童童處方、普普通處方方的印制制用紙分分別為淡淡紅色、淡淡

24、黃色、淡淡綠色、白白色。并并在處方方右上角角注明。六、處方書書寫必須須符合處處方管理理辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。十三、首營營企業(yè)和和首營品品種審核核管理制度度 一、為加強強藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督管理，把把好業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營第第一關(guān)，防防止假、劣劣藥品進(jìn)進(jìn)入，根根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品管理理法實施施條例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。二、首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核必備資資料：1、首營企企業(yè)：對對方必須須提供其其合法證證照復(fù)印印件并加加蓋紅章章，同時時簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。經(jīng)經(jīng)銷人員員必須提提供加蓋蓋企業(yè)公公章和企企業(yè)法人人代表印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書及經(jīng)經(jīng)銷人員員身份證證復(fù)印件件。2、首營藥

25、藥品：必必須要求求廠方提提供加蓋蓋單位紅紅色印章章的合法法證照，藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)的的批件（包包括批準(zhǔn)準(zhǔn)文號）、同同一批次次的檢驗驗報告單單、包裝裝、說明明書等資資料。3、GMPP和GSPP認(rèn)證的的企業(yè)，索索取證書書的復(fù)印印件。三、從首營營企業(yè)購購進(jìn)藥品品或從生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)購進(jìn)首首營品種種，必須須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行藥品品購進(jìn)的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。注：首營企企業(yè)系指首首次發(fā)生生藥品供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營企企業(yè)。首營品種系指指向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的藥藥品，包包括藥品品的新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新新包裝。十四、藥品品質(zhì)量信信息管理理制度一、為保證證藥品質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效運轉(zhuǎn)并并

26、提供依依據(jù)，以以不斷提提高藥品品質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法、GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。二、質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容：1、國家和和行業(yè)有有關(guān)質(zhì)量量政策、法法令、法法規(guī)等。2、醫(yī)藥市市場的發(fā)發(fā)展動態(tài)態(tài)及新藥藥的市場場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)環(huán)節(jié)中與與質(zhì)量有有關(guān)的數(shù)數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報報表、文文件等，包包括藥品品質(zhì)量，環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量等各個個方面。4、上級質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的與與本部門門相關(guān)的的質(zhì)量信信息。5、其他的的藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量反映及及質(zhì)量投投訴。三、質(zhì)量信信息的收收集必須須準(zhǔn)確、及及時、實實用、經(jīng)經(jīng)

27、濟(jì)。四、建立完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息反饋系系統(tǒng)，對對異常、突突發(fā)的質(zhì)質(zhì)量信息息應(yīng)以書書面形式式24小時時內(nèi)迅速速向區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息及時時順暢傳傳遞和準(zhǔn)準(zhǔn)確有效效的利用用。五、積極配配合、相相互協(xié)調(diào)調(diào)做好質(zhì)質(zhì)量信息息工作，確確保藥品品質(zhì)量信信息做到到及時傳傳遞、準(zhǔn)準(zhǔn)確反饋饋。十五、藥品品養(yǎng)護(hù)管管理制度度一、堅持預(yù)預(yù)防為主主的原則則，按照照藥品理理化性能能和儲存存條件的的規(guī)定，結(jié)結(jié)合倉儲儲實際情情況，組組織好藥藥品的分分類，合合理存放放。二、定期進(jìn)進(jìn)行循環(huán)環(huán)質(zhì)量養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，一般般藥品每每季度一一次，近近效期、易易變質(zhì)藥藥品增加加檢查次次數(shù)，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查記錄。三、做好夏夏防、冬冬防和霉霉雨季節(jié)節(jié)的藥品品養(yǎng)護(hù)工工作