醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則課件

1、醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械相關定義醫(yī)療器械分類規(guī)則術語醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定目錄醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械基礎知識 醫(yī)療器械相關定義醫(yī)療器械分類規(guī)則術語醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定目錄 醫(yī)療器械相關定義醫(yī)療器械分類規(guī)則術語醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參

2、與但是只起輔助作用；目的疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。定義醫(yī)療器械相關定義醫(yī)療器械定義指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營定義醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械相關定義指以購銷的方

3、式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、5123658119101741571216慢性創(chuàng)面具有計量測試功能的醫(yī)療器械獨立軟件中樞神經(jīng)系統(tǒng)血液循環(huán)系統(tǒng)組織創(chuàng)傷腔道（口）皮膚使用時限接觸人體器械植入器械重復使用手術器械侵入器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械預期目的本規(guī)則有關用語的含義預期目的：指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入人

4、體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫(yī)療器械。使用時限：1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不

5、間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。（九）皮膚：未受損皮膚表面。（十）腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷：各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織：人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)：血管（毛細血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦和脊髓。（十五）獨立軟件：具有一個或者多個醫(yī)療

6、目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。（十六）具有計量測試功能的醫(yī)療器械：用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫(yī)療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面：各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。14醫(yī)療器械分類規(guī)則術語135123658119101741571216慢性創(chuàng)面具有計量一類二類三類低高醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。風險程度醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通

7、過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。醫(yī)療器械的分類管理一類二類三類低高醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分1243根據(jù)結構特征的不同根據(jù)是否接觸人體根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體根據(jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體器械非接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定1243根據(jù)結構特征的不同根據(jù)是否接觸人體根據(jù)不同的結構特征有源非接觸人體器

8、械無源接觸人體器械有源接觸人體器械無源非接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。3醫(yī)療器械分類判定有源非接觸人體器械無源接觸人體器械有源接觸人體器械無源非接觸有源費接觸人體器械無源非接觸人體器械 有源接觸人體器械無源接觸人體器械 根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部

9、位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。4醫(yī)療器械分類判定有源費接觸人體器械無源非接觸人體器械 有源接觸人體器械無源接醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表注：1本表中“”、“”、“”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；2本表中“”代表不存在這種情形。醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表注：1本表中“”、“”、“”分別代醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療

10、器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行分類判定醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致?？勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。有以下情形的，

11、還應當結合下述原則進行分類醫(yī)療器械分類判定如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類醫(yī)療器械分類判定可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。有以下情形的通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。如果醫(yī)療器械的預期目的是明確