體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理文件

1、廣東省*醫(yī)療科技有限公司體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理文件制度一、質(zhì)量文件管理及控制管理制度二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度三、質(zhì)量否決管理制度四、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度五、診斷試劑購進管理制度 六、診斷試劑驗收管理制度 七、診斷試劑儲存管理制度 八、診斷試劑銷售管理制度 九、診斷試劑出庫及運輸管理制度 十、診斷試劑售后服務(wù)管理制度 十一、 診斷試劑有效期管理制度 十二、不合格診斷試劑管理制度 十三、退貨診斷試劑管理制度 十四、 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度 十五、 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 十六、衛(wèi)生及人員健康管理制度十七、 計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理制度 職責(zé)一、企業(yè)負責(zé)人職責(zé)

2、 二、質(zhì)量管理人職責(zé) 三、質(zhì)量管理員職責(zé) 四、購銷員職責(zé)五、驗收員職責(zé)廣東省*醫(yī)療科技有限公司六、倉庫管理員職責(zé)七、運輸員職責(zé)八、售后服務(wù)人員職責(zé)九、信息管理員職責(zé)十、行政管理人員職責(zé)十一、財務(wù)人員職責(zé)程序一、質(zhì)量文件管理程序 二、診斷試劑購進程序 三、診斷試劑驗收程序 四、診斷試劑儲存程序 五、診斷試劑銷售程序 六、診斷試劑出庫及運輸程序 七、診斷試劑售后服務(wù)程序 八、診斷試劑銷后退回程序 九、不合格診斷試劑的確認及處理程序 十、冷庫使用管理程序十一、保溫箱使用操作程序廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量文件管理及控制管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文

3、件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：使本企業(yè)的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列 過程的管理活動；四、職責(zé)：行政管理部、質(zhì)管部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、內(nèi)容：1、文件管理制度文件管

4、理包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系 列過程的管理活動；質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責(zé)起草：起草后的文件由公司質(zhì)管部經(jīng)理負責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責(zé)分發(fā)至 有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄， 保證不被纂改和復(fù)制。各有關(guān)部門負責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、 真實所有記錄保存5年；廣東省*醫(yī)療科技有限公司辦公室負責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責(zé) 公文性文件的歸檔工作；對超過保存期的文件，由負責(zé)保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報

5、總經(jīng)理批準 后，由辦公室予以銷毀；2、記錄、資料管理制度：公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄各部門應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改 內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。記錄至少應(yīng)保存5年，過期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷毀，并作記錄。公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān) 質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：使本企業(yè)的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效

6、、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審四、職責(zé)：公司全體員工對本制度負責(zé)。五、內(nèi)容：.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目 標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審 核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫

7、評審報告等。.各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。.審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。當出現(xiàn)下列情況之一時可增加 評審頻次：公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；即將進行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標；質(zhì)量管理文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量活動過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤；質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施：質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具

8、體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量否決管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：加強質(zhì)量否決的地位，增強全員的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理體制的力度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58

9、號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：闡述質(zhì)量否決對策，否決職能，否決方式的質(zhì)量獎懲內(nèi)容。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、財務(wù)部負責(zé)該制度的實施。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量否決的含義質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工 作質(zhì)量等出現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求的質(zhì)量問題采取的處理方式。質(zhì)量管理部承擔醫(yī)療器械質(zhì)量 和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。2、否決對象醫(yī)療器械質(zhì)量的否決:質(zhì)管人員對不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以相應(yīng)的否決環(huán)境質(zhì)量的否決：

10、對于營業(yè)場所、檢驗儀器和儲運設(shè)施等經(jīng)營環(huán)境的質(zhì)量達不到法津、 規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)問題，質(zhì)管人員有權(quán)予以否決。服務(wù)質(zhì)量的否決：對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯有權(quán)予以否決。工作質(zhì)量的否決：對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為，有權(quán) 予以否決。3、否決職能廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要方面：對供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出更換廠家或停止購入。對銷售單位的選擇，在認證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回醫(yī)療器械。對來貨經(jīng)驗收不合格醫(yī)療器械予以退貨和換貨。對庫存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，決定停銷、封存或銷毀。對售出醫(yī)療器械

11、經(jīng)查詢、查實問題后予以收回或退換。對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械予以處理。對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置改造、完 善建議。服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投拆有關(guān)，經(jīng)查實后予以處理。質(zhì)管組與業(yè)務(wù)組在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務(wù)組應(yīng)服從質(zhì)管組的意見。如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級上報總經(jīng)理，使質(zhì)量否 決權(quán)的行使得到保障。4、否決方式一般采取以下方式進行質(zhì)量否決：銷售單位停銷意見書。醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀意見書。綜合考核否決意見書。5、質(zhì)量獎懲質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決制度的重要手段，一般采取以下措施：重大質(zhì)量事故的整體否決

12、。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷偽劣醫(yī)療器械，因經(jīng)營管理不 善造成人身傷亡等，對責(zé)任部門、責(zé)任人予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重 扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，直至刑事處分?？己霜剳汀Ｙ|(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營目標考核相結(jié)合，對部門和個人在醫(yī)療器械質(zhì) 量和服務(wù)質(zhì)量工作中作出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰 的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。必要的經(jīng)濟處罰。對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時 整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟處罰，包括罰款、扣獎金、降級等。對于在質(zhì)量管理中作出突出成績的質(zhì)管人員，公司總經(jīng)理根據(jù)情況，將在適當?shù)臅r候 給予精神鼓

13、勵和物質(zhì)獎勵。廣東省*醫(yī)療科技有限公司首營企業(yè)和首營品種審核管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械， 制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：本制度適用于本公司首營

14、企業(yè)的審核工作的管理。四、 職責(zé)：采購部、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、首營企業(yè)的審核“首營企業(yè)”指購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營 企業(yè)。對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè) 執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、醫(yī)療器械銷售人員 身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考 察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求

15、等。首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行，并報公司廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理人和總經(jīng)理審批。審核合格并經(jīng)批準后，列入合格供方名錄，方可購進。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。2、首營品種的審核首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新包裝 以及重新注冊及變更注冊證等）。對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、質(zhì)量標準、價格 批文、所購進批號醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗合格報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實 樣等資料的完整性、真實性及有效

16、性；了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴 禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審 核。首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表”，經(jīng)公司質(zhì)管部和 公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。對首營品種，業(yè)務(wù)部要充分做好市場需求調(diào)查，質(zhì)管部應(yīng)定期分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑購進管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核

17、人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械， 制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械購進與銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、總經(jīng)理負責(zé)采購和銷售的批準。2、采購部負責(zé)診斷試劑采購計

18、劃的編制，采購診斷試劑的具體實施3、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)供貨企業(yè)的審核，診斷試劑的驗收。五、內(nèi)容1、采購管理要求采購部購進診斷試劑應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析，按照批準經(jīng)營的類別范圍編制醫(yī)療器械采購 計劃，應(yīng)明確采購診斷試劑產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、進貨日期等內(nèi)容，計劃應(yīng)經(jīng)過 審批后方可實施。診斷試劑采購計劃審核參與人員銷售人員、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)管人員、質(zhì)管部經(jīng)理采購計劃批準人：總經(jīng)理診斷試劑采購計劃的執(zhí)行與監(jiān)督采購部根據(jù)采購計劃，聯(lián)系供應(yīng)商，了解產(chǎn)品技術(shù)特性和洽談商務(wù)條款，獲取供貨單 位醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、屬廣東省*醫(yī)療科技有限公司國家強制性認證的C

19、CC證、供貨單位檢驗（測）報告（合格證）等有關(guān)資質(zhì)和必備產(chǎn)品質(zhì) 量報告。本公司首次購進的診斷試劑應(yīng)按首營企業(yè)和首營品種審核管理制度管理。首次經(jīng) 營的品種均應(yīng)經(jīng)過嚴格驗證經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人對供貨企業(yè)審核，報總經(jīng)理批準，合格的供貨企業(yè) 列入診斷試劑合格供方名錄。采購部門從診斷試劑合格供方名錄中挑選合格的供貨企業(yè)進行采購。采購部填寫采購申請單后報總經(jīng)理批準方可進貨，力求達到質(zhì)量化，供貨原則： 價格合理。采購部負責(zé)購銷合同的簽訂，購進診斷試劑必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì) 量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任人。購進診斷試劑必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認真審核購入企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性， 必須從

20、取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力 的企業(yè)購進、收集、保存、確認供貨方合法資格的有效證明文件。合同簽訂后，采購部負責(zé)通知財務(wù)部按合同付款，及時向供貨商索要發(fā)票，采購部負 責(zé)督促供貨企業(yè)發(fā)貨，踉蹤貨物到貨情況，及時通知質(zhì)量管理人驗收貨物。采購部通知倉庫辦理入庫登記手續(xù)，及時通知質(zhì)量管理人驗收貨物。診斷試劑采購計劃執(zhí)行過程的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負責(zé)進行監(jiān)督。因質(zhì)量或經(jīng)營情況變化，需對原診斷試劑采購計劃進行改變或調(diào)整時應(yīng)由原審核人 員參與。診斷試劑產(chǎn)品采購需建立購進記錄，購進記錄內(nèi)應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù) 量、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)（供貨企業(yè)）、購進日期、批號、有效期、

21、質(zhì)量狀況等。購進記錄 按月裝訂成冊，妥善保管，以備查。采購部應(yīng)建立供貨企業(yè)檔案，妥善保管供貨企業(yè)的合法資格的有效證明文件、購貨 合同，協(xié)同質(zhì)管部每年對供貨企業(yè)進行一次年度評審，評審合格后列入下一年度的診斷試 劑合格供貨名錄。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑驗收管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、目的：為加強診斷試劑質(zhì)量驗收管理，防止假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品流入本公司，保證入 庫診斷試劑數(shù)量準確、質(zhì)量合格，特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)

22、營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有診斷試劑的質(zhì)量驗收控制管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人員全面負責(zé)診斷試劑的驗收工作、驗收人員負責(zé)實施驗收工作。五、內(nèi)容：公司質(zhì)量管理人員、驗收員應(yīng)經(jīng)過上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診 斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及

23、時驗收，一般診斷試劑應(yīng)在到 貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。驗收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明 或文件進行逐一檢查。驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通 用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應(yīng)有診廣東省*醫(yī)療科技有限公司斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、

24、主要成分以及注 冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管 機構(gòu)原印章的進口診斷試劑注冊證及進口診斷試劑檢驗報告書的復(fù)印件驗收；驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書；對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。對驗收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽 署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確， 每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)

25、保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管 員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破 損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑儲存管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為加強診斷試劑產(chǎn)品保管、養(yǎng)護，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量合格， 特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、

26、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標 準的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有診斷試劑產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護管理。四、職責(zé)倉儲員負責(zé)診斷試劑產(chǎn)品的貯存管理。質(zhì)量管理人負責(zé)監(jiān)督檢查貯存中產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。五、內(nèi)容倉庫外部環(huán)境要求：倉庫必須具備產(chǎn)品所要求的存儲條件，而且干凈、整潔、無污染等；倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；門窗安全可靠、防盜；有必要的消防安全設(shè)施。倉庫內(nèi)部管理要求：倉庫實行分區(qū)、色標管理。倉庫分區(qū)：等檢區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)和退

27、貨區(qū)五個區(qū)。色標管理：五區(qū)顏色標志為：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，等檢區(qū)為黃色，不合格區(qū)、 退貨區(qū)為白色。倉儲人員應(yīng)該嚴格根據(jù)產(chǎn)品自身的存儲條件要求進行分區(qū)存放，根椐各類物質(zhì)的物理廣東省*醫(yī)療科技有限公司成份、化學(xué)成份、體積大小、包裝情況等不同要求，用科學(xué)的方法保管、儲存，注意室內(nèi)溫 度、濕度、通光、通風(fēng)及失效期，防止失效變質(zhì)。庫溫管理倉儲員負責(zé)倉庫的溫濕度管理，每天二次檢查房內(nèi)溫濕度，并填寫溫濕度記錄。如庫內(nèi) 溫濕度超過醫(yī)療器械儲存的規(guī)定要求，倉儲員應(yīng)采取相應(yīng)的措施，將溫濕度調(diào)控到適宜的范 圍。倉庫要保持通道暢通、衛(wèi)生整潔，倉儲員要做到一天一清掃。產(chǎn)品管理產(chǎn)品存放要標識清楚，倉儲員對產(chǎn)品儲存狀態(tài)要

28、熟悉清楚，并有相應(yīng)的記錄。倉儲員應(yīng)定期對庫存產(chǎn)品進行檢查，一般產(chǎn)品每季度檢查一次，重點產(chǎn)品、效期產(chǎn)品 應(yīng)增加檢查次數(shù)，以防止產(chǎn)品發(fā)生銹、老化、失效等質(zhì)量變化。倉儲員檢查時如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品，應(yīng)該做好記錄和標識，并立即通知質(zhì)管部 復(fù)檢，復(fù)檢后屬合格品，重新入庫，復(fù)檢后屬不合格品，則按公司不合格退貨產(chǎn)品管理制 度規(guī)定執(zhí)行。倉儲員應(yīng)建立健全物資統(tǒng)計臺帳，填報各類物資統(tǒng)計報表。庫內(nèi)物資未經(jīng)供銷部經(jīng)理以上的領(lǐng)導(dǎo)批準，一律不準售出，總成物資，一律不準拆件 零發(fā)，特殊情況應(yīng)請示總經(jīng)理批準。倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自入庫，倉庫嚴禁煙火，庫內(nèi)要設(shè)消防器械， 倉管員應(yīng)懂得使用消防器材和必要的消防

29、知識。倉管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)，并由業(yè)務(wù)部監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在移交表上簽字以示負責(zé)。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑銷售管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，維護企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益，保證本 企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，對醫(yī)療器械購進與銷售進行有效的管理控制，特 制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)

30、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對診斷試劑銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、總經(jīng)理負責(zé)銷售的批準。2、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械銷售工作。五、內(nèi)容1、銷售管理要求銷售部按照批準的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械。銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營診斷試劑產(chǎn)品的專業(yè)知識和掌握銷售知識。不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督部 門禁止使用的診斷試劑、不得銷售偽造或冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號 的醫(yī)療器械，不得銷售無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)

31、執(zhí)照或證照不全的經(jīng)營單位，不 得銷售給無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。證、照應(yīng)在法定有效期內(nèi)，所有銷售的診斷試劑產(chǎn)品必須在雙方經(jīng)營范圍內(nèi)，不得超范 圍經(jīng)營。銷售部負責(zé)了解顧客對產(chǎn)品的需求和期望，并做好記錄，形成文件。廣東省*醫(yī)療科技有限公司對顧客要求的評審，銷售負責(zé)填寫評審表，組織有關(guān)部門進行評審，財務(wù)部負責(zé)對產(chǎn)品 成本進行評估，質(zhì)量管理人對質(zhì)量保證能力進行評估，工程技術(shù)人員對產(chǎn)品技術(shù)要求進行評 估，供銷部對物化供應(yīng)能力進行評估。各相關(guān)部門簽署意見后提交總經(jīng)理批準實施。評審過程中評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由采購負責(zé)與顧客 或供貨企業(yè)聯(lián)系，征求意見。銷售人員在銷售診斷試劑

32、產(chǎn)品時，應(yīng)向客戶出具本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營 業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，以及企業(yè)法人委托書原件，銷售人員的身份證的復(fù)印件，并加蓋本公司 公章。合同簽訂后，采購部按合同要求組織采購。銷售診斷試劑產(chǎn)品時必須開具合法的票據(jù)，建立完整的診斷試劑產(chǎn)品銷售記錄，銷售 記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、單位、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、銷售日 期、批號、有效期等。由供銷部保存該票據(jù)及記錄。對已銷售的診斷試劑的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認真做好診斷試劑的質(zhì)量查詢、用戶訪問、 質(zhì)量投訴的處理等工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表，記錄備查，建立用戶檔案。說明基本情 況，便于質(zhì)量追蹤。在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷

33、售，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng) 通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。與合同相關(guān)的記錄，合同評審記錄及與顧客溝通的有關(guān)記錄，均由供銷部負責(zé)收集、 整理、保存，并定期歸檔。銷售人員在銷售診斷試劑產(chǎn)品時應(yīng)正確、真實介紹診斷試劑產(chǎn)品，不得虛假夸大診斷 試劑產(chǎn)品的性能和功效，誤導(dǎo)用戶，不得在經(jīng)營場所和外界張貼，發(fā)布未經(jīng)批準的診斷試劑 產(chǎn)品廣告。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑出庫及運輸管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定、制定目的：為保證運輸過程中藥品的質(zhì)量，規(guī)范藥品的運輸工作

34、，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：運輸人員在產(chǎn)品運輸過程中負責(zé)。四、職責(zé)：運輸人員對本制度負責(zé)。五、內(nèi)容：1、運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量 無誤后在“銷售清單”上簽字確認。2、運輸應(yīng)及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。3、運輸產(chǎn)品要包裝完整，包裝牢固，已開箱應(yīng)封口

35、并簽單，品名、標識清楚，數(shù)量準確， 堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。4、實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和 采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。5、對需要冷藏產(chǎn)品運輸時,應(yīng)在冷藏產(chǎn)品出庫后10分鐘內(nèi)裝載完畢。6、運輸產(chǎn)品應(yīng)針對運送產(chǎn)品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止 產(chǎn)品破損和混淆。7、車輛運輸時，必須覆蓋嚴密、禁止敞棚運輸。司機須謹慎駕駛，避免易使產(chǎn)品損壞的不 安全因素。8、貨到后請客戶在“銷售清單”上簽字認可，“銷售清單”返回財務(wù)作報帳處理。9、運輸員對押運的產(chǎn)品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理

36、。廣東省*醫(yī)療科技有限公司10、委托運輸時，應(yīng)與運輸公司簽訂有關(guān)運輸協(xié)議，對運輸造成的產(chǎn)品破損等運輸質(zhì)量問題 由運輸公司負責(zé)承擔。對需冷藏等有特殊溫度要求的產(chǎn)品，要求托運單位采用必要的冷藏運 輸條件，并要求在規(guī)定的期限內(nèi)送到。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑售后服務(wù)管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：做好售后服務(wù)工作二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

37、規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及售后服務(wù)部對本制度的實施進行負責(zé)五、內(nèi)容：1、為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同 步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣 泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映

38、的意見 應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱 情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客 之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別 歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題， 同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。廣東省*醫(yī)療科技有限公司9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品

39、價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo) 正確決策。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑有效期管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：做好診斷試劑效期工作二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的效期管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及儲運

40、部對本制度的實施進行負責(zé)五、內(nèi)容：.規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。.診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。.未標明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。.本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。.近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。.有效期不到3個月的診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。.倉庫負責(zé)按月填報近效期診斷試劑登記表，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。.銷售部門應(yīng)按近效期診斷試劑登記表所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試廣東

41、省*醫(yī)療科技有限公司劑過期造成經(jīng)濟損失。.及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。廣東省*醫(yī)療科技有限公司不合格診斷試劑管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為了加強對不合格診斷試劑產(chǎn)品管理工作，杜絕不合理診斷試劑產(chǎn)品流入市 場，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

42、療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所銷售的診斷試劑產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、職責(zé)：1、質(zhì)量管理人對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。2、業(yè)務(wù)部和儲運部負責(zé)不合格品的隔離、標識及評審后的處理。3、質(zhì)量管理人會同業(yè)務(wù)部及儲運部負責(zé)對開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的評審和決定，采取必 要措施，使不合格或潛在不合格造成影響控制在最小程度。4、各部門要積極收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對照，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、內(nèi)容：1、有下列情形之一的被認定為不合格品國家食品藥監(jiān)督管理部門公告的不合格品；經(jīng)送檢或抽驗檢為不合格的品種；質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標準，標識模糊，內(nèi)容不符合

43、規(guī)定的產(chǎn)品；日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如外形損壞的器械產(chǎn)品；過期失效的產(chǎn)品。2、不合格品的判定對于1中1.1、1.2的不合格品，由質(zhì)量管理人組織相關(guān)部門進行評審，填寫不合格廣東省*醫(yī)療科技有限公司品評審表，對已銷售的診斷試劑產(chǎn)品，由公司向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。驗收員在驗收判為不合格品時，應(yīng)做好原始記錄，隔離存放，做好不合格品的標識，并 填寫不合格品評審表報質(zhì)管部進行評行審，防止不合格品的原預(yù)期使用或應(yīng)用。顧客退貨不合格品，銷售部應(yīng)在指定地點隔離存放，做好不合格品的標識，填寫成品 退貨請驗單，注明顧客投訴的不合格項目，出庫管理對不合格項重新檢驗判定，并填寫不 合格品評審表進行評審。倉

44、儲員在日常養(yǎng)護中中，銷售人員的銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷 售，貼不合格品標識，報告質(zhì)管部，由質(zhì)量管理員填寫不合格評審表。3、不合格的評審質(zhì)量管理人接到不合格品評審表后，組織相關(guān)部門進行評審，進貨產(chǎn)品檢驗中發(fā)現(xiàn) 的不合格品，由質(zhì)量管理人、驗收人、供銷部及相關(guān)人員參加評審。退貨中不合格品的評審，確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當確 定返工的經(jīng)濟性，對產(chǎn)品有無不同影響，是否要采取糾正措施，作好記錄。評審結(jié)束后，相關(guān)部門對評審內(nèi)容及結(jié)果進行確認會簽，有關(guān)部門負責(zé)評審結(jié)果和實施。4不合格品的處置報廢、退貨進貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及顧客退回的不合格品

45、，經(jīng)評審判 “報廢、退貨”處理的，由保管員填寫報廢、退貨通知單，質(zhì)管部批準后實施，對判報 廢的不合格材料的處理控制，確保：其狀態(tài)有明顯的標識b)不可與合格產(chǎn)品混淆不可重入銷售系統(tǒng)；安全的進行處置。淘汰品對于因技術(shù)落后或療效不顯著而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，由采購部提交書面報告，經(jīng)總經(jīng) 理批準，作退貨或報廢處理。對于因醫(yī)療負作用大而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，由采購部門和質(zhì)量管理提交書面的報告， 經(jīng)總經(jīng)理批準，作報廢處理或其他酌情處理。對暫時未處理的不合格品及失效期或淘汰產(chǎn)品應(yīng)單獨存放并有明顯標記。對于不合格而退貨的醫(yī)療產(chǎn)品由質(zhì)量管理人提交書面報告，由企業(yè)負責(zé)人簽字后交倉庫廣東省*醫(yī)療科技有限公司統(tǒng)一辦理退貨手續(xù)。質(zhì)

46、量管理人負責(zé)保存不合格品的評審記錄，并將不合格品的評審信息傳遞給相關(guān)部門， 評審記錄按（有關(guān)記錄和憑證的管理制度）執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及對不 合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場所，時間和有關(guān)的責(zé)任人廣東省*醫(yī)療科技有限公司退貨診斷試劑管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：加強退回診斷試劑的管理。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械

47、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部對本制度實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、退貨診斷試劑產(chǎn)品是指銷后退回和購進退出的產(chǎn)品。2、銷后退回的診斷試劑產(chǎn)品是指上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退 貨的產(chǎn)品。3、購進退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因在庫產(chǎn)品退貨和據(jù)收產(chǎn)品退貨。銷后退回產(chǎn)品的管理：銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。銷后退回產(chǎn)品，由倉庫收貨后，存在又黃色標志的退貨區(qū)，倉庫管理員進行保管，做好 記錄。產(chǎn)品質(zhì)量驗收人

48、應(yīng)對銷后的產(chǎn)品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄， 記錄保存超過產(chǎn)品有效3年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格產(chǎn)品區(qū)，并做好記錄，不合格的經(jīng)廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理人確認后通知保管人員移入不合格品區(qū)，并做好記錄非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品不符合公司有關(guān)規(guī)定的，有質(zhì)量管理人通知采購員辦理退貨手續(xù)。超合同由業(yè)務(wù)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系，辦理相關(guān)手續(xù)非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由業(yè)務(wù)部于產(chǎn)品供貨方聯(lián) 系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。廣東省*醫(yī)療科技有限公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月

49、日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為加強公司設(shè)施設(shè)備的管理工作，確保各種設(shè)施完好、各種設(shè)備運轉(zhuǎn)正常， 特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：本制度所稱設(shè)施系指公司用于辦公、藥品儲存的場所和其他輔助用房；本制 度所指設(shè)備主要系指公司用于藥品保管、養(yǎng)護和運輸用的各種設(shè)備，包括空調(diào)、溫濕度記錄 器、排風(fēng)

50、扇、車載冰箱、汽車、消防器材等等。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人員和儲運人員對本制度負責(zé)。五、內(nèi)容：1、公司的設(shè)施設(shè)備配置先由質(zhì)管部根據(jù)GSP的要求，提出配置計劃和方案，經(jīng)總經(jīng)理審核 同意后，統(tǒng)一由質(zhì)管部安排執(zhí)行。2、設(shè)施設(shè)備的使用和管理部門為公司儲運部，對各種設(shè)施設(shè)備，儲運部應(yīng)建立起設(shè)施設(shè)備 檔案，并定期保養(yǎng)、維護，對保養(yǎng)、維護結(jié)果應(yīng)做好保養(yǎng)、維護記錄。對新添置的設(shè)施設(shè)備， 儲運部應(yīng)協(xié)同質(zhì)管部對其性能進行驗收，驗收合格后方可投入使用、運行。對驗收不合格或 達不到條件要求的，應(yīng)及時進行更換和重新配置。3、設(shè)施設(shè)備的使用由專人進行操作，使用時應(yīng)作好記錄。對使用時出現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止 操作，并向儲運部負責(zé)人

51、報告。4、公司重要的設(shè)備（如空調(diào)、冷庫、溫濕度自動記錄系統(tǒng)）應(yīng)有運行狀態(tài)標識，表明設(shè)備 的使用狀態(tài)。5、對強制性計量器具（如溫濕度自動記錄系統(tǒng)），應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)送計量檢定部門進行檢廣東省*醫(yī)療科技有限公司定合格后方可使用。6、對過期失效、性能不穩(wěn)定、無修復(fù)價值的設(shè)施設(shè)備，儲運部應(yīng)及時向行政部反應(yīng)，適時 進行更新改造。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證質(zhì)量 管理

52、體系持續(xù)有效的運行。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：法人、企業(yè)負責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作 的正常開展，對本制度進行負責(zé)。五、內(nèi)容：1、行政部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。2、公司每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、 行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等

53、方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。3、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培 訓(xùn)。4、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督 管理部門的培訓(xùn)和考核。5、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考 核合格后方可上崗。6、行政部負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。廣東省*醫(yī)療科技有限公司7、質(zhì)量管理部配合行政部對員工進行教育、培訓(xùn)及考核。廣東省*醫(yī)療科技有限公司衛(wèi)生及人員健康管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期

54、年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證 員工身體健康，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 四、職責(zé)：公司各部門認真配合實施本制度。五、內(nèi)容：1、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體

55、健康， 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。2、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。3、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。4、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠 設(shè)施，無粉塵、無污染源。5、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。6、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核 等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。7、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴 肅處理。8、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性

56、皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療 器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。廣東省*醫(yī)療科技有限公司9、建立員工健康檔案，檔案至少保存至三年。廣東省*醫(yī)療科技有限公司計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：全面準確掌控醫(yī)療器械購進入庫銷售出庫復(fù)核等信息。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的公告（2014年第58號

57、）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理四、職責(zé)：計算機管理人員對本制度的實施進行負責(zé)。五、內(nèi)容：1、具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器（運用和 備份各一個）和工作站.2、穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；3、符合企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量管理實際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫；4、有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場 檢查和遠程電子監(jiān)管的條件。5、公司計算機信息系統(tǒng)的設(shè)置與制度，程序，人員配備相適應(yīng)，各部門和質(zhì)量管理部門須 設(shè)

58、有對倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限。6、公司的計算機信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對企業(yè)醫(yī)療器械的購進、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、復(fù) 核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調(diào)控等全過程質(zhì)量控制和管理。7、能全面、真實、完整、準確記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）方面的信息并能對相關(guān)信息進行檢索，符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （總局局令第8號）對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥乘幈O(jiān)督部門監(jiān)管的條件。廣東省*醫(yī)療科技有限公司8、經(jīng)過培訓(xùn)，各部門相關(guān)崗位工作人員能夠熟練操作公司信息系統(tǒng)。9、能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集，維護，更新及上報和備份。10、計算機使用：所有員工都應(yīng)該愛護計

59、算機，搬動時應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計算機管理員允許，任何人不 應(yīng)拆裝計算機。計算機軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向計算機管理員申請。來歷不明的軟盤,光盤,u盤,移動硬盤等原則上不允許帶進公司使用,未經(jīng)算機管理 員允許或未經(jīng)殺毒，不準在公司計算機上使用。局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進行設(shè)置，其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自 己的身份進入，按自己崗位的訪問權(quán)限進行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與系統(tǒng)管理員聯(lián) 系，不得私自改動。公司計算機不允許外部人員使用,如要使用須經(jīng)本計算機使用者允許。質(zhì)量記錄等重要資料及時備份。使用人員每周將計算機文件清理一次，每周至少對每臺計算機軟件進行檢查一次。廣東省*醫(yī)療

60、科技有限公司崗位職責(zé)制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日文件版本2017年第一版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：加強經(jīng)營各環(huán)節(jié)的管理，杜絕經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰 的醫(yī)療器械。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：總經(jīng)理及各部門負責(zé)人對本制度實施負責(zé)。五、內(nèi)容：（一