某企業(yè)GMP的申報材料

1、第34頁第32頁Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.一、企業(yè)概況XXXX藥業(yè)有限公司是吉林省博大實業(yè)股份有限公司于2000年7月買斷 制藥廠而重新組建的民營制藥企業(yè)。公司生產(chǎn)基基地 藥廠廠位于 經(jīng)經(jīng)濟開發(fā)發(fā)區(qū)。這這里交通通方便，有有火車、汽汽車可直直達 等等地。這這里自然然條件好好，長白白山余脈脈經(jīng)城市市東西側側延展，XXXXXX江從北北向南流流過，氣氣候溫暖暖半濕潤潤而無風風塵。這這個布滿滿綠色植植被，有有山有水水的盆地地小市，被被人們贊贊譽為塞塞北小江江南。優(yōu)優(yōu)美的生生態(tài)環(huán)境境、宜人人的氣

2、候候條件是是發(fā)展中中藥材種種植、中中藥產(chǎn)業(yè)業(yè)化和中中藥研究究開發(fā)不不曾多見見的風水水寶地。XXXX藥藥業(yè)有限限公司組組建后，立立即著手手對藥廠廠進行GGMP改改造。XXXXXX年XXX月XXX日，XXX省藥藥品監(jiān)督督管理局局下達文文件，批批準XXXXX藥藥業(yè)有限限公司GGMP改改造項目目立項。隨隨后，公公司委托托XX省省醫(yī)藥設設計院進進行工程程設計。XXXXXX年X月月開始GGMP改改造動工工，經(jīng)過過不到一一年的努努力，我我們在原原藥廠的的基礎上上，又投投資固定定資產(chǎn)550000多萬元元，購置置以國內(nèi)內(nèi)先進型型為主的的設備2240多多臺，建建成GMMP廠房房138800多多平方米米，招聘聘引進

3、大大、中專專學歷技技術人才才50多多名，編編寫GMMP軟件件11332份文文件，完完成了對對原藥廠廠徹底的的GMPP改造。現(xiàn)在廠區(qū)占占地面積積348831mm2，建筑筑面積1189552m2，道路路面積883166m2，綠化化面積1125550m2。藥廠裝備有有中藥前前處理、中中藥提取取及中藥藥片劑、膠膠囊、顆顆粒劑、合合劑、糖糖漿劑、軟軟膠囊等等生產(chǎn)線線，并配配套有動動力、供供水、供供汽、污污水處理理、供配配電、倉倉儲等完完善的輔輔助設施施。這座在19998年年創(chuàng)建，220000年重組組并進行行GMPP改造的的制藥企企業(yè)，正正在以其其現(xiàn)代的的理念、現(xiàn)現(xiàn)代的管管理、現(xiàn)現(xiàn)代的技技術與裝裝備，逐逐

4、步向著著文化型型、科技技型的企企業(yè)完善善與發(fā)展展。博天下名方方，祥萬萬民安康康是其永永遠的追追求和向向往。二、GMPP實施情情況（一）機構構與人員員1、企業(yè)建建立了完完善的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管管理機構構，明確確了各機機構及負負責人的的職責。公司實行總總經(jīng)理負負責制，總總經(jīng)理按按照董事事會制定定的方針針目標及及各項決決議全面面管理藥藥廠。下下設兩個個副總經(jīng)經(jīng)理和110個部部室?？偨?jīng)理直管管質(zhì)量部部、GMMP管理理辦公室室、行政政事務部部、計財財部、監(jiān)監(jiān)察審計計部；第第一副總總經(jīng)理主主管研究究開發(fā)部部和銷售售部；第第二副總總經(jīng)理主主管生產(chǎn)產(chǎn)技術部部、設備備工程部部、供應應部。各級管理干干部均

5、已已配備齊齊全（詳詳見材料料4）。2、生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理均配配備了與與藥品生生產(chǎn)相適適應的技技術人員員和管理理人員。全全廠員工工1922人，高高、中、初初級技術術人員224人，占占全廠總總人數(shù)的的12.5%。直直接從事事生產(chǎn)活活動和質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的員工共共1244人，其其中藥學學及相關關專業(yè)中中專以上上學歷的的有555人，占占生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量部門門全部人人數(shù)的444.33%，另另外絕大大多數(shù)是是工作多多年的藥藥廠老工工人。3、企業(yè)責責任人總總經(jīng)理XXXX，XXXXXX年畢業(yè)業(yè)于中國國社會科科學院世世界經(jīng)濟濟專業(yè)，并并取得碩碩士研究究生學位位。畢業(yè)業(yè)后又進進修攻讀讀藥學專專業(yè)，并并取得國國家頒發(fā)

6、發(fā)的中藥藥師職稱稱。他經(jīng)經(jīng)過多年年的藥業(yè)業(yè)領域工工作實踐踐，現(xiàn)已已成為一一名既具具一定藥藥學基礎礎理論知知識又具具有豐富富醫(yī)藥生生產(chǎn)經(jīng)營營實際經(jīng)經(jīng)驗的年年青的企企業(yè)家。第第一副總總經(jīng)理于于精國同同志，早早年于哈哈爾濱醫(yī)醫(yī)科大學學畢業(yè)，在在新產(chǎn)品品新技術術開發(fā)方方面具有有較強的的開拓能能力，在在產(chǎn)品市市場營銷銷方面也也具有豐豐富的經(jīng)經(jīng)驗和強強有力的的市場駕駕馭能力力。第二二副總王王國材同同志，早早年畢業(yè)業(yè)于沈陽陽藥科大大學，大大學本科科學歷，是是具有一一定藥廠廠管理經(jīng)經(jīng)驗的高高級工程程師。主管生產(chǎn)的的生產(chǎn)技技術部部部長XXXX同志志，進修修于XXX中醫(yī)學學院大專專班，具具有大專專學歷，并并在藥廠

7、廠工作220余年年，具有有豐富的的生產(chǎn)管管理經(jīng)驗驗。主管質(zhì)量工工作的質(zhì)質(zhì)量部部部長由總總經(jīng)理助助理XXX同志擔擔任。他他于XXX年畢業(yè)業(yè)于XXX中醫(yī)學學院中藥藥專業(yè)，具具有大學學本科學學歷，畢畢業(yè)后一一直從事事藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對對中藥學學和中藥藥質(zhì)量管管理具有有堅實的的理論基基礎和豐豐富的實實踐經(jīng)驗驗。4、生產(chǎn)管管理和質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責人，分分工明確確，各司司其職。質(zhì)質(zhì)量部通通過對生生產(chǎn)過程程的質(zhì)量量監(jiān)控、對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的嚴嚴格把關關，保證證了藥品品的安全全可靠。5、從事藥藥品質(zhì)量量管理專專職人員員19人人，占全全廠總人人數(shù)100%。其中化驗室室10人人，均已已經(jīng)過培培訓，具具有化驗

8、驗員證。另有專職質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員7人人，對藥藥品整個個生產(chǎn)過過程進行行全程監(jiān)監(jiān)督控制制。均已已經(jīng)過培培訓考核核上崗。（二）廠房房與設施施情況1、藥廠環(huán)環(huán)境整潔潔，廠區(qū)區(qū)面積3348331m2，根據(jù)據(jù)風玫瑰瑰圖，潔潔凈級別別要求較較高的口口服制劑劑大樓置置于側風風位，不不受煙塵塵影響。然然后是中中藥提取取車間，最最后是鍋鍋爐、污污水站、維維修動力力車間等等輔助系系統(tǒng)。中中藥提取取與中藥藥制劑嚴嚴格分開開，中心心化驗室室設在生生產(chǎn)車間間之外的的綜合樓樓。生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、行行政區(qū)、輔輔助區(qū)格格局合理理分明。在在廠區(qū)兩兩側分別別鋪設77米寬的的物流水水泥通道道和4米米寬的人人流通道道。物流流、人流流分開。廠廠

9、區(qū)內(nèi)路路面和人人員經(jīng)常?；顒拥牡牡貐^(qū)均均做成硬硬化水泥泥地面，其其余地面面均做綠綠化。2、廠房內(nèi)內(nèi)按生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程進行行合理布布局，注注意到潔潔凈度等等級高的的崗位放放在中間間，各操操作間均均單獨開開門，各各操作工工序之間間均無妨妨礙。3、廠房注注意到防防鼠防蟲蟲問題，門門窗做了了嚴格密密封，在在廠房外外安裝有有日光照照明燈。可可起到誘誘引昆蟲蟲的作用用。4、潔凈室室區(qū)均用用彩鋼板板裝修，表表面平整整光滑，墻墻壁與天天棚地面面交接處處均采用用圓弧聯(lián)聯(lián)結，接接縫處均均打膠密密封。無無顆粒物物隱藏和和脫落，并并能耐受受清洗和和消毒。潔凈室（區(qū)區(qū)）地面面采用自自流坪地地面，平平整光潔潔，地漏漏采用

10、不不銹鋼衛(wèi)衛(wèi)生地漏漏，具有有嚴密的的液封作作用并易易于清潔潔。每個潔凈區(qū)區(qū)均設有有衛(wèi)生工工具清洗洗和存放放專用房房間，衛(wèi)衛(wèi)生工具具使用后后清洗消消毒存放放在有較較好通風風的衛(wèi)生生工具間間內(nèi)，衛(wèi)衛(wèi)生工具具采用不不易脫落落纖維及及異物的的紗綢制制品和高高分子塑塑料制品品。5、生產(chǎn)車車間非潔潔凈區(qū)的的廠房、地地面、 墻壁、天天棚等有有的采用用彩鋼板板裝修，有有的采用用水泥墻墻面涂以以防水防防霉涂料料，達到到了表面面平整、易易于清潔潔、不脫脫落、不不起霉，對對產(chǎn)品不不造成污污染的要要求。6、凈選藥藥材設有有固定廠廠房并裝裝有挑選選工作臺臺，工作作臺表面面以1.5mmm厚不銹銹鋼板包包裹，不不產(chǎn)生脫脫落

11、物。7、中藥材材、中藥藥飲片的的凈選、炮炮制、提提取、濃濃縮、制制劑各廠廠房、設設備及儲儲存在設設計階段段已做過過平衡計計算，均均與生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應。倉庫對物料料、中制制品、待待驗品的的存放，均均設有專專門存放放區(qū)，并并有明顯顯的標牌牌和顏色色圍欄，可可防止差差錯和交交叉污染染。8、生產(chǎn)崗崗位主要要工作點點的照明明，經(jīng)過過測試均均達到3300勒勒克斯以以上，廠廠房內(nèi)設設有緊急急情況下下的安全全指示燈燈和應急急照明燈燈。9、潔凈室室內(nèi)的管管道、設設備及各各種設施施全部采采用不銹銹鋼材質(zhì)質(zhì)，安裝裝時不形形成死角角，易于于清潔。10、潔凈凈室的空空氣已按按規(guī)定凈凈化，根根據(jù)醫(yī)藥藥設計院院的設計計，

12、口服服液車間間按100萬級設設計，安安裝有初初、中、高高三級空空氣凈化化。片劑劑、膠囊囊、顆粒粒劑車間間按300萬級設設計，安安裝有初初、中、高高三級空空氣凈化化。中藥藥前處理理的部分分廠房按按30萬萬級管理理設計，安安裝有初初、中、高高三級空空氣凈化化。潔凈室的空空氣按規(guī)規(guī)定監(jiān)測測，空調(diào)調(diào)凈化工工程初裝裝結束后后，由施施工方與與我方已已共同組組織測試試，塵埃埃粒子數(shù)數(shù)和沉降降菌檢測測均已符符合標準準，之后后請通化化地區(qū)藥藥檢所檢檢測也達達到GMMP的要要求。在在正常生生產(chǎn)情況況下，我我們每月月作一次次空氣凈凈化的監(jiān)監(jiān)測。每每次監(jiān)測測結果存存入質(zhì)量量部質(zhì)量量管理檔檔案?？諝鈨艋迪到y(tǒng)制定定了操

13、作作、維修修保養(yǎng)、清清潔規(guī)程程（詳見見文件004-SSG-CCB-0015330空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)標準準操作規(guī)規(guī)程、004-SSG-CCB-0025330空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)維修修保養(yǎng)操操作規(guī)程程、044-SGG-CBB-0335300空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)清潔操操作規(guī)程程）并對對過程作作有記錄錄。11、潔凈凈區(qū)的窗窗戶、天天棚及進進入室內(nèi)內(nèi)的管道道、風口口、燈具具與墻壁壁或天棚棚的連接接處均采采用玻璃璃膠密封封。潔凈度等級級不同的的相鄰房房間之間間及產(chǎn)生生粉塵的的（負壓壓）房間間與其相相鄰房間間之間安安裝有微微壓差計計，靜壓壓差均在在5Paa以上。潔潔凈區(qū)與與室外大大氣的靜靜壓差在在10PPa以上上。1

14、2、產(chǎn)生生粉塵的的潔凈室室如片劑劑的稱量量、配料料、粉碎碎、過篩篩、干燥燥、制粒粒、批混混、壓片片、包衣衣、膠囊囊劑顆粒粒劑的灌灌裝等崗崗位，均均做到門門窗密閉閉，通風風良好，且且安裝有有排塵裝裝置。13、潔凈凈區(qū)內(nèi)設設有溫濕濕度計，室室內(nèi)溫度度可控制制在188266，相對對濕度在在45%655%。14、從非非潔凈區(qū)區(qū)進入潔潔凈區(qū)的的人和物物，必須須分別通通過人流流通道和和物流通通道，GGMP軟軟件規(guī)定定了詳盡盡的人凈凈物凈程程序（詳詳見文件件06-SC-GB-030012潔潔凈區(qū)物物料進出出管理規(guī)規(guī)定、006-SSC-GGB-0030114潔凈凈區(qū)人員員進出管管理規(guī)定定），可可以防止止對原料

15、料及藥品品造成交交叉污染染。在鋁塑包裝裝與外包包裝之間間，藥品品傳出時時，傳送送帶截止止在潔凈凈室內(nèi)，傳傳送窗做做到盡量量密封，并并保持對對外正壓壓。無論人員或或物料，從從非潔凈凈區(qū)進入入潔凈區(qū)區(qū)時，在在兩區(qū)之之間設有有兩門聯(lián)聯(lián)鎖的緩緩沖間，根根據(jù)情況況，不宜宜設緩沖沖間時，則則設有兩兩門聯(lián)鎖鎖的傳遞遞窗。人人流、物物流按工工藝流程程走向，避避免反向向及交叉叉走向。15、中藥藥材的炮炮制，備備有通風風、除煙煙、降濕濕設施。中藥材前處處理的篩篩選、切切片、粉粉碎、干干燥均設設有除塵塵、排風風設施。中藥材的前前處理、提提取、濃濃縮與其其制劑分分建在兩兩個廠房房內(nèi)，嚴嚴格分開開并有良良好通風風，中藥

16、藥濃縮后后經(jīng)噴霧霧干燥所所得到的的中制品品，其接接收崗位位設在330萬級級潔凈區(qū)區(qū)，使得得中藥整整個生產(chǎn)產(chǎn)過程達達到了避避免差錯錯和防止止交叉污污染。16、產(chǎn)塵塵量大的的潔凈室室設排風風裝置，直直接將含含塵空氣氣排出；并使空空氣潔凈凈度相同同，但產(chǎn)產(chǎn)塵量大大的房間間保持相相對負壓壓，相對對負壓大大小可由由壓差計計讀得。17、與藥藥品直接接接觸的的壓縮空空氣由空空氣壓縮縮機產(chǎn)生生，經(jīng)緩緩沖罐、冷冷凍干燥燥機及三三級過濾濾器，通通過不銹銹鋼管路路輸送至至各使用用點，符符合生產(chǎn)產(chǎn)要求。18、倉儲儲區(qū)通過過屋頂風風機及通通風系統(tǒng)統(tǒng)保證其其通風及及溫、濕濕度，每每個庫區(qū)區(qū)均設有有溫濕度度計，由由倉庫管管

17、理員每每日做監(jiān)監(jiān)測及記記錄；倉倉庫設有有照明設設施；倉倉庫取樣樣室按潔潔凈車間間進行凈凈化裝修修，并且且人流、物物流分開開，物料料由傳遞遞窗進入入取樣室室，避免免了污染染及交叉叉污染。19、潔凈凈室內(nèi)的的稱量室室及備料料室與生生產(chǎn)車間間潔凈度度相同，且且安裝有有捕塵罩罩，防止止污染。同時規(guī)定在在稱量時時，稱量量室內(nèi)只只允許有有一種物物料，不不允許有有另外的的物料存存在，備備料室的的環(huán)境與與稱量室室相同，但但備料室室規(guī)定每每種物料料一般只只允許存存放一個個品種、一一個規(guī)格格、一個個批號的的量，如如有特殊殊情況，不不能一次次用完的的物料，必必須在包包裝物的的底與蓋蓋上分別別注明物物料名稱稱、規(guī)格格

18、、數(shù)量量，并貼貼有封簽簽，使他他人不能能任意打打開，避避免造成成某種差差錯和交交叉污染染。20、實驗驗室、中中藥標本本室、留留樣觀察察室設置置在綜合合樓內(nèi)，并并且有單單獨門出出入。中心化驗室室設有專專用微生生物限度度檢驗室室。高效效液相色色譜儀、氣氣相色譜譜儀、薄薄層掃描描儀等均均安裝在在專一的的儀器室室內(nèi)，有有防止靜靜電、震震動、潮潮濕、日日曬等措措施。（三）設備備情況1、設備的的設計、選選型及安安裝符合合生產(chǎn)要要求，不不影響生生產(chǎn)操作作、維修修保養(yǎng)操操作及清清潔操作作，方便便消毒及及滅菌，主主要設備備均已經(jīng)經(jīng)過驗證證，均有有使用、維維修保養(yǎng)養(yǎng)及清潔潔規(guī)程，能能防止差差錯及減減少污染染。滅菌

19、柜具有有自動監(jiān)監(jiān)控記錄錄及打印印裝置。2、各車間間與藥品品直接接接觸的設設備表面面均采用用剖光3304不不銹鋼制制作，方方便清洗洗及消毒毒、耐腐腐蝕、不不與藥品品發(fā)生化化學變化化或吸附附作用。潔凈室內(nèi)帶帶保溫層層的設備備，其保保溫層外外部罩有有不銹鋼鋼外殼，無無顆粒性性物質(zhì)脫脫落。與中藥材、中中藥飲片片直接接接觸的工工具及容容器由不不銹鋼制制作，且且經(jīng)過剖剖光處理理，光潔潔無脫落落物。與藥液接觸觸的設備備、容器器具、管管路、閥閥門、輸輸送泵等等均采用用3044、3116不銹銹鋼制作作，管路路安裝采采用快接接式。生產(chǎn)使用的的過濾器器材為不不銹鋼篩篩網(wǎng)和纖纖維濾膜膜，不吸吸收藥液液的組分分及釋放放

20、異物，無無含有石石棉的過過濾器材材。設備使用潤潤滑劑及及冷卻劑劑的部位位均與操操作部分分分開，且且潤滑劑劑及冷卻卻劑不與與設備及及容器發(fā)發(fā)生反應應，不會會污染藥藥品。3、與設備備連接的的固定管管道均有有色標及及流向標標志，并并標明內(nèi)內(nèi)容物的的名稱。常水管道綠綠色，蒸蒸汽管道道紅色，真真空管道道白色，壓壓縮空氣氣管道蘭蘭色，物物料管道道黃色，廢廢棄物管管道黑色色。4、純化水水采用雙雙級反滲滲透方式式制備，純純化水儲儲罐由3316不不銹鋼制制作，管管路連接接采用快快接式，整整個系統(tǒng)統(tǒng)采用循循環(huán)方式式，主機機還設有有自動監(jiān)監(jiān)測水質(zhì)質(zhì)裝置，滅滅菌采用用純蒸汽汽滅菌。能能防止微微生物的的滋生和和污染。儲

21、罐及管道道所用材材料均為為3044、3116不銹銹鋼，管管路安裝裝無死角角及盲管管，純水水儲罐及及管道采采用在線線清洗及及在線滅滅菌方式式，并規(guī)規(guī)定了清清洗及滅滅菌周期期（見文文件044-SGG-CBB-0112355純水系系統(tǒng)標準準操作規(guī)規(guī)程）。我公司原水水為地下下水，經(jīng)經(jīng)檢驗符符合飲用用水標準準；鍋爐爐給水的的處理由由軟水器器完成，軟軟水器原原理是依依據(jù)陽離離子交換換的方法法去除鍋鍋爐給水水中的鈣鈣、鎂等等離子；生產(chǎn)用用循環(huán)水水由電子子水處理理器進行行處理。以上水系統(tǒng)統(tǒng)能確保保供水達達到規(guī)定定質(zhì)量標標準。5、每臺生生產(chǎn)設備備均有明明顯的狀狀態(tài)標志志，如：運行中中、維修修中、已已清潔、待待清

22、潔、已已消毒、待待消毒，以以此來表表明設備備的狀態(tài)態(tài)。生產(chǎn)設備均均定期維維修保養(yǎng)養(yǎng)（見各各設備維維修保養(yǎng)養(yǎng)操作規(guī)規(guī)程），并并作有記記錄，設設備安裝裝、維修修保養(yǎng)均均符合潔潔凈室有有關規(guī)定定，不影影響產(chǎn)品品的質(zhì)量量。干燥設備的的進風口口設有過過濾器裝裝置，出出風口安安裝防止止空氣倒倒流裝置置，以防防止污染染。6、生產(chǎn)、檢檢驗設備備均有使使用及維維修保養(yǎng)養(yǎng)記錄，檢檢驗設備備的記錄錄由操作作人員管管理。生生產(chǎn)設備備的使用用及維修修保養(yǎng)記記錄由操操作人員員負責填填寫，車車間核算算員負責責匯總，交交設備工工程部設設備管理理員歸檔檔。（四）物料料管理情情況1、制定了了關于物物料購入入、儲存存、發(fā)放放、使用

23、用管理文文件299份（詳詳見文件件目錄227228頁）。原料、輔料料、包裝裝材料、中中間體、產(chǎn)產(chǎn)成品均均分別儲儲存在不不同的倉倉庫內(nèi)，每每批物料料按品種種、規(guī)格格、批號號分別碼碼放，并并有明顯顯標志牌牌，確保保無差錯錯。2、物料、包包裝材料料在采購購前，均均有質(zhì)量量部提供供采購標標準，先先按標準準購入小小樣，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部質(zhì)檢符符合有關關標準后后，才能能按批量量購入。入庫前 ，原原料、輔輔料放在在待驗區(qū)區(qū)由質(zhì)量量部派化化驗員按按批按取取樣規(guī)則則，進行行取樣檢檢驗，檢檢驗合格格后方可可辦理入入庫手續(xù)續(xù)。進口中藥材材、中藥藥飲片必必須具有有口岸藥藥品檢驗驗所的藥藥品檢驗驗報告，否否則不能能購入（見見

24、文件005-GGY-GGB-0020002物料料采購管管理規(guī)定定）。3、我廠已已建立了了穩(wěn)定的的客戶關關系。新新購中藥藥材嚴格格按質(zhì)量量標準購購入，質(zhì)質(zhì)量部和和供應部部分別設設有一名名有實際際經(jīng)驗的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員，對對入庫前前的中藥藥材進行行初步鑒鑒別，初初檢合格格后再按按質(zhì)量標標準逐項項檢驗，每每次初檢檢及全檢檢均由質(zhì)質(zhì)量部專專門人員員做詳細細記錄，并并出具檢檢驗報告告單。中中藥飲片片由本廠廠自制，但但質(zhì)量要要求同上上。我廠規(guī)定，中中藥材、中中藥飲片片每件包包裝上必必須貼有有明顯標標記，注注明品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、產(chǎn)地地、來源源及采收收日期，否否則，不不準入庫庫及流轉轉（見文文件055-G

25、YY-GBB-0330011進廠物物料驗收收入庫規(guī)規(guī)定）。4、物料必必須從本本廠長期期固定客客戶購入入，如有有變更，必必須由供供應部提提出變更更申請，由由質(zhì)量部部進行審審核，由由總經(jīng)理理或主管管副總批批準，否否則不予予入庫。所所購物料料必須按按質(zhì)量部部提供的的標準檢檢驗合格格，否則則，不準準入庫及及流轉。5、待驗、合合格、不不合格的的物料已已進行嚴嚴格管理理，首先先在碼放放時，各各自分別別存放，然然后分別別用黃、綠綠、紅三三色圍欄欄圍起，在在堆放垛垛前擺放放明顯標標志牌，在在每件包包裝上貼貼有明顯顯的標志志卡。對不合格的的產(chǎn)成品品和退貨貨藥品各各設專庫庫存放。對不合格的的物料設設專區(qū)存存放，采

26、采用上述述辦法與與其它物物料明顯顯分開，并并由質(zhì)量量部下發(fā)發(fā)處理決決定，在在質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員監(jiān)監(jiān)督下及及時處理理。6、有特殊殊要求物物料、中中間產(chǎn)品品和成品品我們已已按規(guī)定定條件儲儲存。比比如設立立了中藥藥材陰涼涼庫、成成品陰涼涼庫；空空心膠囊囊，我們們設立了了專庫儲儲存，調(diào)調(diào)節(jié)至適適宜的溫溫度、濕濕度，確確保膠囊囊質(zhì)量，中中間體藥藥液設立立了冷庫庫儲存。固體原料與與液體原原料分開開儲存，避避免意外外污染。炮炮制、整整理加工工后的凈凈藥材裝裝入不銹銹鋼桶或或潔凈布布袋存入入凈藥庫庫，凈藥藥庫與中中藥材庫庫分設兩兩處，嚴嚴格分開開。7、本廠分分別設立立了與生生產(chǎn)規(guī)模模相適應應的毒麻麻藥材庫庫、貴細細

27、藥材庫庫和毒麻麻凈藥庫庫、貴細細凈藥庫庫，入庫庫藥材嚴嚴格按GGMP軟軟件規(guī)定定的要求求進行驗驗收、儲儲存、保保管，庫庫門設雙雙人雙鎖鎖管理（詳詳見文件件05-GY-GB-040019貴貴細物品品庫及毒毒麻藥品品庫管理理制度）。易燃、易爆爆危險品品，本廠廠只有乙乙醇。已已在離廠廠區(qū)1.5公里里的較偏偏僻地方方，修建建了危險險品倉庫庫，有專專人看管管，經(jīng)當當?shù)叵婪啦块T驗驗收，已已取得消消防驗收收合格證證。毒性藥材、易易燃、易易爆物品品外包裝裝上明顯顯標注規(guī)規(guī)定的標標志（詳詳見文件件05-GY-GB-040001物物料儲存存狀態(tài)標標志管理理規(guī)定）。8、物料已已規(guī)定儲儲存期限限，期滿滿后按規(guī)規(guī)定復

28、驗驗，儲存存期內(nèi)如如有特殊殊情況，必必須及時時復驗（詳詳見文件件05-GY-GB-040006庫庫存物資資復驗管管理工作作程序）。9、本廠所所有藥品品標簽、使使用說明明書均按按照國藥藥監(jiān)注200014482號號文件“關于印印發(fā)藥藥品包裝裝、標簽簽規(guī)范細細則（暫暫行）的的通知”及藥監(jiān)監(jiān)注函200015567號號文件“關于下下發(fā)中藥藥說明書書主要要成份項排序序內(nèi)容的的通知”進行了了全面清清理和修修訂，其其內(nèi)容、式式樣、文文字與藥藥品監(jiān)督督管理部部門的要要求相一一致，與與上報批批準的內(nèi)內(nèi)容相一一致。印有與標簽簽相同內(nèi)內(nèi)容的藥藥品包裝裝物存放放在標簽簽庫，按按標簽管管理。標簽、使用用說明書書印刷前前要

29、經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部審審核簽字字，印刷刷后經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部檢檢查合格格后方可可入庫，沒沒有質(zhì)量量部簽發(fā)發(fā)的合格格證，標標簽、說說明書均均不得下下發(fā)、使使用（詳詳見055-GYY-GBB-0440033號文件件藥品標標簽、使使用說明明書管理理規(guī)定）。標簽、使用用說明書書印刷完完成入庫庫時，首首先經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部檢檢驗合格格后，再再由標簽簽庫管理理員點數(shù)數(shù)驗收，按按品種、規(guī)規(guī)格，按按指定的的固定位位置存放放在標簽簽庫內(nèi)，并并做好記記錄。標簽、使用用說明書書的領取取由生產(chǎn)產(chǎn)車間核核算員憑憑批包裝裝指令按按需要數(shù)數(shù)量領取取，然后后由車間間核算員員再發(fā)放放給包裝裝操作人人員。標簽、使用用說明書書在發(fā)放放領取的的每個環(huán)環(huán)節(jié)均有

30、有發(fā)放人人、領取取人同時時簽字。標簽、使用用說明書書在每批批藥品包包裝結束束后，均均要進行行數(shù)量平平衡計算算，領取取數(shù)=使使用數(shù)+殘損數(shù)數(shù)+剩余余數(shù)。沒沒有打印印批號的的標簽，可可收回，并并記錄，可可以下次次使用。印印有批號號的剩余余及殘損損標簽，在在質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員監(jiān)監(jiān)督下，由由車間核核算員在在場，經(jīng)經(jīng)三人共共同銷毀毀并做好好記錄，印印有標簽簽內(nèi)容的的包裝物物也同此此方式處處理。（五）衛(wèi) 生 管管 理1、企業(yè)從從整體宏宏觀布局局到生產(chǎn)產(chǎn)的微觀觀管理都都采取了了防止污污染的措措施。廠內(nèi)人流、物物流分開開，人行行門在廠廠前區(qū)，物物流門在在廠后區(qū)區(qū)，且距距倉庫最最近。所有路面均均做成水水泥硬化化地面，

31、除除此，均均做綠化化處理。鍋爐采用兩兩級除塵塵裝置。污水站采取取標準設設計，可可使污水水達標排排放。廠房內(nèi)按GGMP規(guī)規(guī)定，根根據(jù)工藝藝要求設設有非潔潔凈區(qū)、330萬級級潔凈區(qū)區(qū)和100萬級潔潔凈區(qū)，按按要求設設有人流流通道和和物流通通道，并并分別設設置有舒舒適性空空調(diào)和凈凈化空調(diào)調(diào)。GMP軟件件規(guī)定了了環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生，潔潔凈區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生、個個人衛(wèi)生生、室內(nèi)內(nèi)清潔、設設備清洗洗等各項項衛(wèi)生管管理制度度，并每每項衛(wèi)生生管理制制度的實實施，都都明確有有專人負負責（詳詳見GMMP軟件件中066-SCC-GBB-0330011一般生生產(chǎn)區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理規(guī)規(guī)定006-SSC-GGB-0030007潔凈凈區(qū)工藝

32、藝衛(wèi)生管管理規(guī)定定及066-XZZ-GBB-0550011公司衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境管理細細則006-XXZ-GGB-0050005廁所所清潔衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)定定等文件件）。2、按生產(chǎn)產(chǎn)和空氣氣潔凈度度等級的的要求，制制定了廠廠房、設設備、容容器清潔潔規(guī)程，內(nèi)內(nèi)容包括括清潔方方法、程程序、間間隔時間間、使用用的清潔潔劑或消消毒劑、清清潔工具具的清潔潔方法和和存放地地點（關關于這方方面的GGMP軟軟件制定定較多，詳詳見文件件目錄118頁19頁頁）。還還有每臺臺設備均均制定了了設備清清潔SOOP（詳詳見文件件目錄330頁）。3、生產(chǎn)區(qū)區(qū)規(guī)定不不允許存存放非生生產(chǎn)物品品及個人人雜物，生生產(chǎn)中的的廢棄物物必須在在清場后

33、后立即送送到垃圾圾站統(tǒng)一一處理（詳詳見文件件06-SC-GB-030001一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理規(guī)定定、066-SCC-GBB-0330055生產(chǎn)垃垃圾管理理規(guī)定、006-SSC-GGB-0030006潔凈凈區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理規(guī)定定）。4、本廠浴浴室、廁廁所均遠遠離潔凈凈區(qū)，對對潔凈區(qū)區(qū)無不良良影響。更更衣室按按GMPP要求設設計，經(jīng)經(jīng)更鞋、脫脫外衣、洗洗手、穿穿潔凈衣衣、手消消毒，再再經(jīng)緩沖沖間進入入潔凈區(qū)區(qū)。因此此，更衣衣室對潔潔凈區(qū)也也無不良良影響。5、工作服服選材與與生產(chǎn)操操作和空空氣潔凈凈度要求求相一致致，工作作服選用用款式簡簡單，無無橫褶、腰腰帶、接接縫，質(zhì)質(zhì)地光潔潔，袖口

34、口和褲口口加松緊緊，上下下分體式式，一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)采用淡淡藍色，潔潔凈區(qū)用用白色，專專人專用用，潔凈凈工作服服質(zhì)地光光滑，不不產(chǎn)生靜靜電，不不脫落纖纖維和顆顆粒物，見見文件009-SSC-GGB-0010227工作作服管理理規(guī)定。不同空氣潔潔凈度等等級使用用的工作作服分別別清洗、整整理，必必要時消消毒或滅滅菌，工工作服制制定了清清潔周期期，見文文件099-SCC-GBB-0110277工作服服管理規(guī)規(guī)定。10萬級以以上區(qū)域域的潔凈凈工作服服是在潔潔凈度等等級相同同的潔凈凈室內(nèi)洗洗滌、干干燥、整整理，需需要滅菌菌的按要要求滅菌菌，見文文件066-SCC-GBB-0110277工作服服管理規(guī)規(guī)定。

35、6、潔凈室室（區(qū)）只只限于該該區(qū)域生生產(chǎn)操作作人員和和經(jīng)批準準的人員員進入，人人員數(shù)量量嚴格控控制，對對外來人人員進行行指導和和監(jiān)督，見見文件006-SSC-GGB-0030114潔凈凈區(qū)人員員進出管管理規(guī)定定。進入潔凈區(qū)區(qū)的工作作人員（包包括維修修輔助人人員）每每年進行行一次衛(wèi)衛(wèi)生和微微生物基基礎知識識、潔凈凈作業(yè)等等方面的的培訓和和考核，有有培訓記記錄、考考核記錄錄（見002-XXZ-GGB-0040001員工工培訓管管理制度度）。7、進入潔潔凈區(qū)人人員不得得化妝和和佩帶飾飾物，不不得裸手手直接接接觸藥品品，需直直接接觸觸藥品時時帶防護護手套（見見文件006-SSC-GGB-0030002

36、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)個人人衛(wèi)生管管理規(guī)定定）。8、潔凈區(qū)區(qū)（室）定定期消毒毒，消毒毒劑不對對設備、物物料和成成品產(chǎn)生生污染。消消毒劑定定期更換換，防止止產(chǎn)生耐耐藥菌株株（見文文件066-SCC-CBB-0110011消毒劑劑管理規(guī)規(guī)程）。9、藥品生生產(chǎn)人員員有健康康檔案，由由行政事事務部設設專人負負責，于于每年88月份組組織到防防疫站體體檢，患患有傳染染病、皮皮膚病或或體表有有傷者安安排從事事其它輔輔助工作作。（六）驗 證 管管 理1、本企業(yè)業(yè)于XXXXX年年XX月月XX日日組建了了驗證機機構驗證證委員會會，由副副總經(jīng)理理任主任任、各部部室負責責人任委委員，共共七人組組成。在驗證委員員會之下下，根據(jù)據(jù)驗證

37、內(nèi)內(nèi)容不同同，選擇擇不同部部門負責責人任組組長，組組成5個個驗證小小組，分分別有（11）設備備驗證小小組，（22）工藝藝驗證小小組（包包括工藝藝變更及及原輔材材料變更更驗證），（33）純化化水系統(tǒng)統(tǒng)驗證小小組，（44）空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)驗證證小組，（55）清潔潔驗證小小組（主主要是設設備清潔潔驗證）。設備驗證小小組制定定了包括括滅菌、藥藥液過濾濾及灌封封在內(nèi)的的主要設設備的驗驗證方案案25份份，均已已組織實實施。工藝驗證小小組制定定了產(chǎn)品品生產(chǎn)工工藝驗證證方案99份，均均已組織織實施。純水系統(tǒng)驗驗證小組組和空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)驗證證小組，分分別制定定了這兩兩個系統(tǒng)統(tǒng)（包括括壓縮空空氣驗證證）的驗驗證

38、方案案7份，均均已組織織實施。清潔驗證小小組制定定了直接接接觸藥藥品的設設備清潔潔驗證方方案144份，均均已組織織實施。2、根據(jù)本本廠規(guī)定定，在設設備更換換及大修修時、原原輔料變變更時、工工藝改進進時，均均隨時進進行設備備或工藝藝驗證，在在正常生生產(chǎn)情況況下，每每年進行行一次全全面驗證證（包括括工藝驗驗證、設設備驗證證及各系系統(tǒng)的驗驗證）。3、以上驗驗證完成成后，各各驗證小小組均已已寫出驗驗證報告告，經(jīng)驗驗證委員員會審核核，主管管副總批批準。4、驗證過過程中的的數(shù)據(jù)和和分析內(nèi)內(nèi)容，以以及驗證證方案、驗驗證報告告、評價價和建議議、批準準人等，均均以文件件形式存存入質(zhì)量量部質(zhì)量量管理檔檔案。（七）

39、文件件管理本公司制定定了詳盡盡的文件件起草、修修訂、審審查、批批準、撤撤銷、印印刷及保保管的管管理制度度。在文件管理理制度中中已明確確規(guī)定分分發(fā)、使使用的文文件必須須是被批批準的現(xiàn)現(xiàn)行文本本，現(xiàn)行行文本下下發(fā)的同同時，該該文件的的原文本本即時收收回處理理。除留留檔備查查外，已已撤銷和和過時的的文件不不得在檔檔案室以以外的任任何地方方出現(xiàn)。本廠現(xiàn)在已已經(jīng)按上上述辦法法執(zhí)行，詳詳見本廠廠文件008-GGMP-GB-010001文文件管理理規(guī)程、008-GGMP-GB-010002文文件編寫寫規(guī)則。（八）生產(chǎn)產(chǎn)管理1、各品種種均按GGMP要要求的程程序和內(nèi)內(nèi)容制定定了生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程和崗崗位標準準操

40、作規(guī)規(guī)程（SSOP），并并制定了了這種工工藝文件件的管理理制度，其其更改必必須按規(guī)規(guī)定程序序辦理，不不得任意意更改。詳詳見文件件09-SC-GB-010001生生產(chǎn)工藝藝規(guī)程的的編制與與規(guī)定、009-SSC-GGB-0010002崗位位標準操操作規(guī)程程的編制制與規(guī)定定。2、每批產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)結束后后，在生生產(chǎn)記錄錄中，主主要工序序均有物物料平衡衡計算。物物料平衡衡超出規(guī)規(guī)定限度度時，按按廠內(nèi)文文件規(guī)定定處理。詳詳見文件件09-SC-GB-010016生生產(chǎn)過程程偏差處處理規(guī)定定、055-SCC-GBB-0220033物料平平衡管理理規(guī)定。3、生產(chǎn)中中所需貴貴細、毒毒性藥材材和中藥藥飲片投投料時按

41、按規(guī)定由由質(zhì)量部部、生產(chǎn)產(chǎn)技術部部負責人人或當?shù)氐厮幷坎块T派人人監(jiān)督投投料，并并做詳細細記錄。詳詳見文件件05-GY-GB-040019貴貴細藥品品庫及毒毒麻藥品品庫管理理制度。4、建立了了批生產(chǎn)產(chǎn)記錄及及生產(chǎn)記記錄管理理制度，使使生產(chǎn)記記錄能及及時填寫寫，字跡跡清晰、內(nèi)內(nèi)容真實實、數(shù)據(jù)據(jù)完整，并并有操作作人、復復核人簽簽名。批生產(chǎn)記錄錄保持整整潔，無無撕毀和和任意涂涂改現(xiàn)象象。批生生產(chǎn)記錄錄最后由由質(zhì)量部部審核，決決定該批批產(chǎn)品是是否可以以出廠，然然后存入入質(zhì)量部部質(zhì)量管管理檔案案，至藥藥品有效效期后一一年。詳詳見文件件09-SC-GB-010003批批生產(chǎn)記記錄、批批包裝記記錄的編編制與

42、規(guī)規(guī)定。5、每批產(chǎn)產(chǎn)品均按按GMPP規(guī)定，劃劃分生產(chǎn)產(chǎn)批次、編編制生產(chǎn)產(chǎn)批號。詳詳見文件件09-SC-GB-010014生生產(chǎn)批號號管理規(guī)規(guī)定。6、我們制制定了嚴嚴格的清清場制度度，做到到在一個個生產(chǎn)工工序的現(xiàn)現(xiàn)場只有有一個品品種、一一個規(guī)格格、一個個批號的的原輔料料及包裝裝材料存存在，杜杜絕了混混淆差錯錯現(xiàn)象；另外，在在產(chǎn)塵操操作的部部位，實實行密閉閉操作或或設置排排塵罩，有有效防止止粉塵的的產(chǎn)生和和擴散。詳詳見文件件09-SC-GB-010015清清場管理理制度。每一生產(chǎn)操操作間或或生產(chǎn)用用設備、容容器均有有所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品或物料料名稱、批批號、數(shù)數(shù)量等狀狀態(tài)標志志，見文文件099-SCC

43、-GBB-0110133狀態(tài)標標志管理理規(guī)定。本廠膠囊印印字采用用了符合合食用標標準的食食用油墨墨。本廠合劑，糠糠漿劑的的配制、過過濾、灌灌軋、滅滅菌等過過程，均均在規(guī)定定時間內(nèi)內(nèi)完成。詳詳見文件件“各產(chǎn)品品的工藝藝規(guī)程”。中藥制劑生生產(chǎn)過程程中，中中藥材是是通過運運輸車和和盛料盤盤運到操操作間投投料，故故中藥材材不直接接接觸地地面。含有有毒性性藥材的的生產(chǎn)操操作，我我們采用用了單獨獨操作間間和單獨獨排風系系統(tǒng)，可可防止交交叉污染染。揀選后的藥藥材的洗洗滌使用用流動水水，用過過的水不不洗滌其其它藥材材，直接接排到污污水站處處理。不同藥性的的藥材，我我們采用用分別清清洗、分分別干燥燥，洗滌滌后的

44、藥藥材及切切割或炮炮制品直直接用DDW-11.2-1.00干燥機機干燥后后送凈藥藥庫存放放。中藥材、中中間產(chǎn)品品、成品品的滅菌菌方法，都都制定了了標準操操作規(guī)程程（SOOP），嚴嚴格控制制滅菌時時間和滅滅菌溫度度，可保保證不影影響干燥燥品的質(zhì)質(zhì)量，詳詳見文件件04-SG-CB-010010 DW-1.22-1.0帶式式干燥機機標準操操作規(guī)程程、044-SGG-CBB-0110144GLPP-266型噴霧霧干燥機機標準操操作規(guī)程程、044-SGG-CBB-0110199 WYYM2DD-1型型微波滅滅菌機標標準操作作規(guī)程、004-SSG-CCB-0012111 XXG1.0G-2.55型檢漏漏滅

45、菌器器標準操操作規(guī)程程。直接入藥的的藥材粉粉末，均均經(jīng)微生生物限度度檢驗，有有合格檢檢驗報告告單，才才能允許許配料。詳詳見文件件10-ZL-CB-020011XXXX片片中間體體（生藥藥粉）檢檢驗規(guī)程程。中藥材使用用前按規(guī)規(guī)定進行行揀選、整整理、剪剪選、炮炮制、洗洗滌等加加工。需需要浸潤潤的中藥藥材于RRT-110000-1型型潤藥機機中浸潤潤，做到到藥透水水盡。中中藥材這這些處理理過程本本廠設置置有15500平平方米的的中藥材材前處理理工序，裝裝置設備備20多多臺，并并制定了了標準操操作規(guī)程程（SOOP）。詳詳見本廠廠文件目目錄199211頁。7、本廠工工藝用水水涉及飲飲用水和和純化水水，飲

46、用用水經(jīng)市市防疫站站檢驗合合格，并并有合格格檢報純是用水經(jīng)過兩滲理導于，各各項指標標經(jīng)檢驗驗符合純純化水標標準。飲用水主要要用于純純化水的的水源、口口服液瓶瓶的初洗洗，一般般清洗等等。純化化水主要要用于中中藥提取取的水沉沉、口服服制劑的的配料、有有潔凈度度要求的的設備、口口服液瓶瓶、瓶蓋蓋的清洗洗等。工藝用水根根據(jù)實際際情況規(guī)規(guī)定有檢檢驗周期期、檢驗驗項目、檢檢驗規(guī)程程，并有有詳細檢檢驗記錄錄。詳見見文件009-SSC-GGB-0010118工藝藝用水管管理規(guī)定定。8、本廠規(guī)規(guī)定有批批包裝記記錄，記記錄內(nèi)容容完整，并并在質(zhì)量量部門監(jiān)監(jiān)督下嚴嚴格執(zhí)行行。詳見見文件009-SSC-GGB-0010

47、003批生生產(chǎn)記錄錄、批包包裝記錄錄的編制制與規(guī)定定。每批藥品包包裝所剩剩零頭，包包裝后流流轉下一一批，與與下一批批藥品組組成一個個合箱，并并在包裝裝箱外標標明箱內(nèi)內(nèi)藥品的的兩個批批號，在在包裝記記錄上做做真實填填寫。但但無論任任何情況況，一個個大箱內(nèi)內(nèi)不得有有3個批批號合箱箱。詳見見文件009-SSC-GGB-0010114生產(chǎn)產(chǎn)批號管管理規(guī)程程。9、藥品生生產(chǎn)一個個批號完完成后，由由操作人人員進行行清場，填填寫清場場記錄，然然后經(jīng)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員檢查查，檢查查合格后后，清場場人和檢檢查人均均要在清清場記錄錄上簽字字，清場場記錄的的內(nèi)容同同時納入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄。詳詳見文件件09-SC-GB-0

48、10015清清場管理理制度。（九）質(zhì)量量管理1、質(zhì)量管管理由我我廠質(zhì)量量部全權權負責，質(zhì)質(zhì)量部由由總經(jīng)理理直接管管理，由由總經(jīng)理理助理任任質(zhì)量部部部長，加加大了我我廠質(zhì)量量管理的的力度。質(zhì)量部下設設質(zhì)量檢檢驗，質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控、計量量管理等等機構（詳詳見244頁附表表）質(zhì)量量檢驗有有10人人組成，質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控有8人人組成，約約占全廠廠職工的的10%，與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應。質(zhì)量監(jiān)控人人員有獨獨立的辦辦公室，監(jiān)監(jiān)控工作作由質(zhì)量量部部長長直接安安排執(zhí)行行。質(zhì)量檢驗，設設有中心心化驗室室，工作作場所面面積約3360mm2，分別別設有理理化測試試室、標標準液室室、控制制菌檢定定室、微微生物限限度檢定定

49、室、天天平室、精精密儀器器室、中中藥標本本室、留留樣觀察察室，并并配備有有高效液液相色譜譜儀、氣氣相色譜譜儀、薄薄層掃描描儀等各各種檢驗驗儀器、設設備。檢檢驗場所所、儀器器、設備備均能滿滿足現(xiàn)有有生產(chǎn)規(guī)規(guī)模、品品種的檢檢驗要求求。2、質(zhì)量部部制定了了物料、中中間產(chǎn)品品和產(chǎn)成成品的內(nèi)內(nèi)控標準準及檢驗驗操作規(guī)規(guī)程。制制定標準準共1334份，制制定檢驗驗規(guī)程2222份份。詳見見文件目目錄315頁頁。質(zhì)量部制定定了取樣樣和留樣樣制度。詳詳見文件件10-ZL-GB-010019取取樣規(guī)程程、100-ZLL-GBB-0110200取樣管管理制度度、100-ZLL-GBB-0110055留樣觀觀察管理理制度

50、。質(zhì)量部制定定了檢驗驗設備、儀儀器、試試劑、試試液、標標準品、滴滴定液、培培養(yǎng)基等等管理辦辦法，詳詳見文件件10-ZL-GB-010033檢檢驗用儀儀器、設設備管理理規(guī)程、110-ZZL-GGB-0010334化學學試劑使使用管理理規(guī)程、110-ZZL-GGB-0010336試液液、指示示劑、緩緩沖液、儲儲備液管管理規(guī)程程、100-ZLL-GBB-0110300標準液液、對照照品、滴滴定液、檢檢定菌管管理制度度、100-ZLL-GBB-0110377微生物物檢驗用用培養(yǎng)基基管理規(guī)規(guī)程。質(zhì)量部履行行了決定定物料、中中間產(chǎn)品品是否可可以使用用的權力力。在文文件100-ZLL-GBB-0110022

51、“放行管管理制度度”中明確確規(guī)定：本廠所所有原輔輔料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、產(chǎn)產(chǎn)成品均均須質(zhì)量量部檢驗驗、審核核并開具具合格檢檢驗報告告單，方方可使用用或放行行。本廠廠一直按按此規(guī)定定執(zhí)行。現(xiàn)在本廠所所有產(chǎn)品品，經(jīng)檢檢驗合格格后，必必須將批批生產(chǎn)記記錄送至至質(zhì)量部部進行審審核，審審核內(nèi)容容包括記記錄的真真實性、完完整性，如如配料、稱稱重過程程中的操操作人、復復核人簽簽字情況況，各工工作主要要控制點點的控制制情況及及記錄，清清場情況況及記錄錄，中間間體質(zhì)量量檢驗結結果，物物料平衡衡及偏差差處理情情況，生生產(chǎn)周期期的明顯顯變化，成成品檢驗驗結果，各各工序的的銜接是是否吻合合等。審審核合格格后經(jīng)

52、質(zhì)質(zhì)量部部部長簽字字，產(chǎn)品品方可放放行。否否則，產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗合格，但但批記錄錄不合格格，也不不能放行行。由質(zhì)量部履履行審核核不合格格品處理理程序，其其它部門門必須按按質(zhì)量部部的批示示執(zhí)行。詳詳見文件件05-GY-GB-030004不不合格品品管理規(guī)規(guī)定、005-GGY-GGB-0030005不合合格品銷銷毀管理理規(guī)程。質(zhì)量部負責責對物料料、中間間體產(chǎn)品品進行取取樣、檢檢驗、留留樣，并并出具檢檢驗報告告，具體體操作請請見文件件10-ZL-GB-010006原原輔料質(zhì)質(zhì)量管理理制度、110-ZZL-GGB-0010007包裝裝材料質(zhì)質(zhì)量管理理制度、110-ZZL-GGB-0010008半成成品、中

53、中間體質(zhì)質(zhì)量管理理制度、110-ZZL-GGB-0010009成品品質(zhì)量管管理制度度。100-ZLL-GBB-0110055留樣觀觀察管理理制度。質(zhì)量部負責責對潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的塵塵埃粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)進行監(jiān)監(jiān)測。具具體內(nèi)容容請見文文件100-ZLL-GBB-0880044潔凈區(qū)區(qū)塵埃粒粒子檢驗驗規(guī)程、110-ZZL-GGB-0080003潔凈凈區(qū)沉降降菌檢驗驗規(guī)程、110-ZZL-GGB-0080002潔凈凈區(qū)浮游游菌檢驗驗規(guī)程。質(zhì)量部負責責對原料料、中間間體及成成品質(zhì)量量穩(wěn)定性性的考察察和評價價。為確確定物料料貯存期期及藥品品有效期期提供依依據(jù)。詳詳見文件件10-ZL-GB-01001

54、1穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗管理理制度。質(zhì)量部制定定了質(zhì)量量管理和和檢驗人人員的職職責條例例，并已已認真執(zhí)執(zhí)行。詳詳見文件件02-XZ-GB-010005質(zhì)質(zhì)量部部部門職責責范圍，002-XXZ-CCB-0020006質(zhì)量量部部長長職責條條例，002-XXZ-CCB-0020117化驗驗室主任任職責條條例，002-XXZ-CCB-0020119質(zhì)量量部質(zhì)量量管理員員職責條條例，002-XXZ-CCB-0020220質(zhì)量量部質(zhì)量量監(jiān)督員員職責條條例。3、質(zhì)量部部會同供供應部、生生產(chǎn)技術術部對主主要物料料供應商商的質(zhì)量量體系進進行了評評估，并并建立了了客戶評評估檔案案。詳見見文件110-ZZL-GGB-001

55、0003起始始物料廠廠家質(zhì)量量體系評評估制度度。（十）產(chǎn)品品銷售與與收回的的管理1、每批藥藥品的銷銷售軌跡跡，銷售售部均有有詳細記記錄，記記錄內(nèi)容容包括了了GMPP文件中中規(guī)定的的所有項項目，如如有特殊殊情況，可可以及時時查到藥藥品的銷銷售點，可可以及時時全部追追回。詳詳見文件件11-XS-GB-010001銷銷售記錄錄管理規(guī)規(guī)程。2、銷售記記錄均存存檔在銷銷售部，各各品種分分別存放放至藥品品有效期期后一年年。3、建立了了藥品退退貨和收收回的書書面程序序，并已已記錄。記記錄內(nèi)容容包括藥藥品的名名稱、批批號、數(shù)數(shù)量、退退貨或收收回單位位及地址址、退貨貨或收回回原因及及日期，經(jīng)經(jīng)辦人處處理意見見。

56、因質(zhì)量原因因（主要要指內(nèi)在在質(zhì)量）退退貨或收收回的藥藥品，必必須在質(zhì)質(zhì)量部監(jiān)監(jiān)督下，三三人以上上在場銷銷毀。詳詳見文件件12-ZL-GB-020007產(chǎn)產(chǎn)品回收收與處理理管理規(guī)規(guī)程、110-ZZL-GGB-0020008產(chǎn)品品銷毀管管理規(guī)程程。（十一）投投訴與不不良反應應報告的的管理1、建立了了藥品不不良應監(jiān)監(jiān)測報告告制度，指指定由質(zhì)質(zhì)量部設設一質(zhì)量量管理員員專門負負責。詳詳見文件件12-ZL-GB-020006藥藥品不良良反應管管理規(guī)程程。2、質(zhì)量部部設質(zhì)量量管理員員負責受受理用戶戶的藥品品質(zhì)量投投訴和藥藥品不良良反應，并并有詳細細的記錄錄和調(diào)查查處理結結果。詳詳見文件件12-ZL-GB-0

57、20001用用戶投訴訴與質(zhì)量量查詢管管理規(guī)程程，122-ZLL-GBB-0220044質(zhì)量問問題用戶戶投訴處處理規(guī)程程。對藥品不良良反應或或出現(xiàn)重重大質(zhì)量量問題時時，按規(guī)規(guī)定及時時向當?shù)氐厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。詳詳見文件件12-ZL-GB-020005向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告管理理規(guī)程。（十二）自自檢工作作本企業(yè)建立立了自檢檢制度，詳詳見文件件13-GMPP-GBB-0110011自檢工工作管理理規(guī)程。每每季度組組織一次次對生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、供應應等部門門的抽檢檢，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時解決決，每年年組織一一次對全全公司的的全面自自檢。自自檢有記記錄、有有報告，總總結出存存在的問問題，制制

58、定出整整改的方方案。自自檢工作作以GMMP為基基點，結結合本企企業(yè)情況況，帶動動企業(yè)的的各方面面工作。三、GMPP培訓情情況培訓計劃1、XXXXX年XXX月XXXXX年XXX月，組組織GMMP骨干干培訓，計計劃如下下：序號時 間學 時培 訓 內(nèi) 容授課人1開會，組建建GMPP管理組組290分GMP的發(fā)發(fā)展及內(nèi)內(nèi)容概述述350分GMP對機機構與人人員的要要求490分GMP對廠廠房與設設施的要要求590分GMP對設設備的要要求690分滅菌知識講講座7240分凈化空調(diào)與與通風8120分工藝用水9120分物料管理1090分GMP對衛(wèi)衛(wèi)生的要要求11150分驗證12180分文件1390分生產(chǎn)管理1412

59、0分質(zhì)量管理1550分產(chǎn)品銷售與與收回1650分藥品GMPP認證17120分藥品管理法法自 學18120分藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范自 學2、XXXXX年XXX月XXXXX年XXX月，組組織全廠廠員工進進行GMMP培訓訓，培訓訓計劃如如下：時 間培 訓 內(nèi) 容參 加 人 員負責人備 注注 藥品管理理法GMP知識識全 員考試2次廠規(guī)廠紀全 員考試1次專業(yè)知識全 員考試2次GMP軟件件全 員考試2次工藝規(guī)程、崗崗位SOOP生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量量部、供供應部、銷銷售部、各各車間考試1次上崗前培訓訓生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量量部、供供應部、銷銷售部、各各車間現(xiàn)場考核崗位應知應應會考核核（GMMP軟件件、崗位位SO

60、PP、安全全知識）生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量量部、供供應部、銷銷售部、各各車間考試加考核核年終考評全 員考 評3、XXXXX年XXX月XXXXX年XXX月，全全員培訓訓計劃序號時 間培 訓 內(nèi)內(nèi) 容參 加 人人 員負 責 人人備 注1崗位培訓生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量量部、供供應部、各各車間行政事務部部現(xiàn)場考核2GMP軟件件學習全 員員行政事務部部考試一次3藥品管理法法GMP知識識全 員員行政事務部部考試兩次4工藝規(guī)程及及崗位SOPP生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量量部、供供應部、各各車間行政事務部部考試加考核5公德綱民則全 員員行政事務部部考試一次6專業(yè)知識全 員員行政事務部部考試一次7應核G軟崗O安識生產(chǎn)技術部部、質(zhì)量